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Auswirkungen der virtuellen Realität in der Herzelektrophysiologie

6. August 2025 aktualisiert von: Antonio Curcio, University of Calabria

Akute klinische Ergebnisse nach der Umsetzung der virtuellen Realität (VR) im Electrlophysiology Laboratory

Schmerzen während der Herzschrittmacher- oder Defibrillator -Implantation können die Beschwerden, Angstzustände und das Bedürfnis nach tieferer Sedierung von Patienten erhöhen. Die Verwendung von Virtual Reality (VR) als nicht-pharmakologisches Distraktionsinstrument kann dazu beitragen, wahrgenommene Schmerzen zu verringern, Vitalfunktionen zu stabilisieren und die gesamte Patientenerfahrung zu verbessern. Diese prospektive, einzelne Studie bewertet, ob das Hinzufügen von VR zu Standard-Sedierung die Schmerzniveaus im Vergleich zur Sedierung allein senkt. Patienten, die sich einer Geräteimplantation unterziehen, werden in beiden Gruppen randomisiert, wobei Schmerzen und Vitalfunktionen während des gesamten Verfahrens überwacht werden. Die Studie untersucht auch die Patientenzufriedenheit, die nachteiligen Auswirkungen und das Potenzial von VR zur Unterstützung der Entlassung am selben Tag nach minimal invasiven Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für die Implantation von Herzstechergeräten berechtigt sind, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen und ihr Schmerzniveau zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die Kandidaten für Schrittmacher (PM) oder implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD) -Alimplantation sind, einschließlich neuer Geräte wie Leadless PM und subkutanes ICD (S-ICD).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Fähigkeit, die Verwendung des VR -Headsets zu verstehen und einen Schmerzwert mithilfe der NRS -Skala auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, psychiatrische oder neurologische Störungen, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit in der Studie beeinträchtigen.
  • Visuelle und/oder auditorische und innere Ohrstörungen oder schwere Schwindel, die durch VR verschärft werden könnten.
  • Allergien oder bekannte unerwünschte Reaktionen auf im Protokoll vorgesehene seriöse Therapien (z. Midazolam), falls es für das Verfahren wesentlich ist.
  • Unfähigkeit, das VR -Headset korrekt zu positionieren (z. Schwere Gesichtsformitäten, jüngstes Trauma zum kraniofazialen Bereich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Virtual -Reality -Gruppe
Patienten, die ein Virtual -Reality -Headset erhalten, das eine immersive Umgebung bietet, wie z. B. natürliche Landschaften, die von der entspannenden Musik begleitet werden. Die Verwendung von VR beginnt mindestens fünf Minuten vor Beginn des Verfahrens, damit der Patient sich akklimatisieren kann. Das Headset bleibt während des gesamten Verfahrens verwendet, sofern keine Komplikationen auftreten (z. B. Übelkeit oder erhebliche Beschwerden).
Gerät: Virtuelle Realität
Das VR -Headset bietet eine immersive Umgebung wie natürliche Landschaften, die von entspannender Musik begleitet werden. Die Verwendung von VR beginnt mindestens fünf Minuten vor Beginn des Verfahrens, damit der Patient sich akklimatisieren kann. Das Headset bleibt während des gesamten Verfahrens verwendet, sofern keine Komplikationen auftreten (z. B. Übelkeit oder erhebliche Beschwerden).
Kontrollgruppe (Standard -Sedierung)
Patienten, die Standard -Sedierung erhalten (z. Midazolam und/oder Fentanyl nach Ermessen des Bedieners nach dem Krankenhausprotokoll) gemäß den Richtlinien des Komfort- und Analgesie -Richtliniens für Herzstecherverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Beschwerden
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Um den Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen einer Gruppe unter Verwendung der virtuellen Realität (VR) und einer Kontrollgruppe, die nur einer Standard -Sedierung ausgesetzt ist, gemessen, gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS). Das NRS ist eine selbst gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen), wo höhere Werte größere Schmerzen und Beschwerden hinweisen. Das NRS wird am Ende des Verfahrens aufgezeichnet, wobei sich auf die Schmerzen bezieht, die während des gesamten Elektrophysiologieverfahrens erlebt werden.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleich der Änderung des systolischen Blutdrucks (MMHG) während des Verfahrens zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleichen Sie die Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des Eingriffs zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleich der Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) während des Eingriffs zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Zum Vergleich der Änderung der Sauerstoffsättigung (Spo₂, %) während des Verfahrens zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Gesamterfahrung des Verfahrens. Die Zufriedenheit wird am Ende des Verfahrens anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden als prozentualer Punktzahl von 0% auf 100% ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Zufriedenheit wird wie folgt eingestuft:

0-20%: Sehr unzufrieden 21-40%: Unzufriedene 41-60%: Weder zufrieden noch unzufrieden 61-79%: erfüllt 80-100%: Sehr zufriedengestellt
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Krankenhausaufenthaltslänge
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Tage
Um zu bewerten, ob die Verwendung der virtuellen Realität (VR) während der elektrophysiologischen Verfahren zu einer Verringerung des Krankenhausaufenthalts beitragen kann, was in einigen Fällen möglicherweise eine frühzeitige Entlassung zulässt. Das Ergebnis wird als die mittlere Anzahl von Tagen des Krankenhausaufenthalts gemessen, und der Unterschied zwischen der VR -Gruppe und der Kontrollgruppe wird bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Calabria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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