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Impact de la réalité virtuelle dans l'électrophysiologie cardiaque

6 août 2025 mis à jour par: Antonio Curcio, University of Calabria

Résultats cliniques aigus suite à la mise en œuvre de la réalité virtuelle (VR) dans le laboratoire d'électrophysiologie

La douleur pendant l'implantation du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur peut augmenter l'inconfort des patients, l'anxiété et la nécessité d'une sédation plus profonde. L'utilisation de la réalité virtuelle (VR) comme outil de distraction non pharmacologique peut aider à réduire la douleur perçue, à stabiliser les signes vitaux et à améliorer l'expérience globale du patient. Cette étude prospective et monocytère évalue si l'ajout de VR à la sédation standard abaisse les niveaux de douleur par rapport à la sédation seule. Les patients subissant une implantation de dispositifs seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes, avec une douleur et des signes vitaux surveillés tout au long de la procédure. L'étude explore également la satisfaction des patients, les effets indésirables et le potentiel de la réalité virtuelle pour soutenir la sortie le jour même après des procédures mini-invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 18 ans, éligibles à l'implantation de dispositifs de stimulation cardiaque, capables de fournir un consentement éclairé et de signaler leur niveau de douleur.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients qui sont candidats pour le stimulateur cardiaque (PM) ou l'implantation implantable cardioverter-défibrillateur (CIM), y compris de nouveaux dispositifs tels que le PM sans plomb et la CIM sous-cutanée (S-ICD).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à comprendre l'utilisation du casque VR et à exprimer un score de douleur en utilisant l'échelle NRS.

Critères d'exclusion:

  • Des troubles cognitifs, psychiatriques ou neurologiques graves qui altèrent la compréhension ou la collaboration dans l'étude.
  • Des troubles de l'oreille visuels et / ou auditifs et intérieurs ou un vertige sévère qui pourraient être aggravés par la VR.
  • Allergies ou réactions indésirables connues aux thérapies sédatives standard prévues dans le protocole (par ex. Midazolam) si essentiel pour la procédure.
  • Incapacité à positionner correctement le casque VR (par ex. Déformations faciales sévères, traumatisme récent vers la zone craniofaciale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de réalité virtuelle
Les patients qui reçoivent un casque de réalité virtuelle qui fournit un environnement immersif, comme des paysages naturels accompagnés d'une musique relaxante. L'utilisation de la réalité virtuelle commencera au moins cinq minutes avant le début de la procédure pour permettre au patient de s'acclimater. Le casque restera utilisé tout au long de la procédure, à moins que des complications ne surviennent (par exemple, nausées ou inconfort significatif).
Dispositif: Réalité virtuelle
Le casque VR fournit un environnement immersif, comme les paysages naturels accompagnés d'une musique relaxante. L'utilisation de la réalité virtuelle commencera au moins cinq minutes avant le début de la procédure pour permettre au patient de s'acclimater. Le casque restera utilisé tout au long de la procédure, à moins que des complications ne surviennent (par exemple, nausées ou inconfort significatif).
Groupe témoin (sédation standard)
Les patients qui reçoivent une sédation standard (par exemple Le midazolam et / ou le fentanyl à la discrétion de l'opérateur, selon le protocole de l'hôpital), conformément aux directives de confort et d'analgésie pour les procédures de stimulation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et inconfort
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie
Pour évaluer la différence de perception de la douleur entre un groupe utilisant la réalité virtuelle (VR) et un groupe témoin soumis à une sédation standard, mesuré à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS). Le NRS est une échelle autodéclarée allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur et inconfort. Le NRS sera enregistré à la fin de la procédure, se référant à la douleur ressentie pendant toute la procédure d'électrophysiologie.
Pendant les procédures d'électrophysiologie
Tension artérielle systolique
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie
Comparer le changement de pression artérielle systolique (MMHg) pendant la procédure entre le groupe de réalité virtuelle (VR) et le groupe témoin recevant une sédation standard. Des mesures seront prises au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes, et à la fin de la procédure. La différence entre les groupes sera évaluée à chaque moment.
Pendant les procédures d'électrophysiologie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie
Pour comparer le changement de fréquence cardiaque (battements par minute) pendant la procédure entre le groupe de réalité virtuelle (VR) et le groupe témoin recevant une sédation standard. Des mesures seront prises au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes, et à la fin de la procédure. La différence entre les groupes sera évaluée à chaque moment.
Pendant les procédures d'électrophysiologie
Fréquence respiratoire
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie
Comparer le changement de fréquence respiratoire (respirations par minute) pendant la procédure entre le groupe de réalité virtuelle (VR) et le groupe témoin recevant une sédation standard. Des mesures seront prises au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes, et à la fin de la procédure. La différence entre les groupes sera évaluée à chaque moment.
Pendant les procédures d'électrophysiologie
Saturation en oxygène
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie
Pour comparer le changement de saturation en oxygène (spo₂,%) pendant la procédure entre le groupe de réalité virtuelle (VR) et le groupe témoin recevant une sédation standard. Des mesures seront prises au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes, et à la fin de la procédure. La différence entre les groupes sera évaluée à chaque moment.
Pendant les procédures d'électrophysiologie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Pendant les procédures d'électrophysiologie

Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience globale de la procédure. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré à la fin de la procédure. Les résultats seront exprimés en pourcentage de 0% à 100%, où des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Le niveau de satisfaction sera classé comme suit:

0-20%: très insatisfait 21-40%: insatisfait 41-60%: ni satisfait ni satisfait 61 à 79%: 80-100%: très satisfait
Pendant les procédures d'électrophysiologie
Longueur de séjour à l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 jours
Pour évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) pendant les procédures d'électrophysiologie peut contribuer à une réduction du séjour à l'hôpital, permettant potentiellement une libération précoce dans certains cas. Le résultat sera mesuré comme le nombre moyen de jours de séjour à l'hôpital, et la différence entre le groupe VR et le groupe témoin sera évaluée.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calabria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

8 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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