サッカーの筋肉損傷RTPデザイン。後方設計の効果とフォワードデザイン：ランダム化比較試験 (MIRTPD)

参加者の捕獲と採用

プレーヤーは同じクラブから来て、筋肉の怪我を負っているため、3年間、コントロールと介入グループに含まれます。 次のセクションでは、サンプリング手法が連続しており、参加者が共鳴によって診断された筋肉損傷がある限り、研究に何度か参加できることを説明します。 同じまたは異なる筋肉群で同じ損傷または怪我の再発もサンプルに含まれます。 クラブの医療サービスと協力研究者のジョセ・マリア・ビジャロン・アロンソ博士が参加者を募集します。 診断検査（MRI）が実施され、診断と予後が確立された後、参加者はRTPを設計する回復スペシャリストに引き渡されます。 スペシャリストと参加者（プレイヤー）は同じように盲目になります。

割り当て手順/ランダム化

被験者（筋肉損傷）は、以前の割り当てに関係なく、コントロールまたは介入グループに割り当てられる可能性（50％）を持っています。

サンプルサイズの正当化

サッカー選手が筋肉の怪我を負うという平均確率に基づいて、連続したサンプリングの種類が実行されます。 平均して、各プレイヤーはシーズンごとに0.6筋負傷します。 25人のサッカー選手のチームでは、これはシーズンごとに平均15の筋肉負傷につながります。 このデータとクラブのデータベースとは対照的に、この見積もりの​​精度を確認できます。 この統計データによると、サンプルを抽出する母集団は、3年間にわたってクラブアトレティコマドリードの2つのチームが被った筋肉損傷の総数になります。

0.6（怪我）x 50（プレーヤー）x 3年= 90筋の損傷。 5％の相対誤差と95％の信頼区間を持つGrammoサンプル計算機を使用すると、サンプルが代表的であるために必要なサンプルサイズを計算します。これはn = 74です。

統計分析計画：

フェーズ1：Leveneのテストを使用して、コントロールグループと介入グループの分散が等しいかどうかを確認します。

フェーズ2：T検定を使用して、コントロールグループと介入グループの平均との間に有意な違いがあるかどうかを判断し、帰無仮説（H0）または代替仮説（HA）が真であるかどうかを確認します。

フェーズ3：ピアソンの相関係数を使用して、不安（依存変数）と推定予後（独立変数）の関係の二変量研究を実行します。

フェーズ4：従属変数、睡眠の質、および独立変数、年齢、影響を受ける組織の種類、およびコルチゾールレベルの間の重回帰を通じて多変量研究を実施します。

フェーズ5：従属変数、不安、および独立変数の間の単純な線形回帰を通じて、同じ筋肉系の以前の損傷を通じて多変量研究を実行します。

倫理的および法的側面：

優れた臨床診療の基準、ヘルシンキの宣言、oviedo条約、およびデジタル権利法の個人データ保護と保証（LO 3/2018、2018年12月5日）、および臨床歴を管理するための規則への順守。

調査員は、研究プロトコルの開発を通じて前述の規則を遵守することを引き受け、この倫理委員会へのプレゼンテーションでは、調査員は良好な臨床診療証明書（GCP）を提供しなければなりません。 協力している調査員には、このGCP証明書もあります。

インフォームドコンセントフォーム：

患者情報シートとインフォームドコンセントフォームは、両方とも付録1と2に添付されています。

研究の文脈で収集された情報の機密性が保証されています。

データコントローラー：ÓscarVicenteRodríguezTLF：699 874 059メール：oscarvicente90@gmail.com

データ収集の目的：臨床および疫学研究。

データ保持の最大期間：データは4年間保持されます（研究期間中は3年、将来の研究では1年余分に）。

参加しているすべての科目の個人データの処理、通信、および転送は、個人データの保護とデジタル権の保証に関する12月5日の有機法3/2018の規定に準拠します。

前述の法律に従って、アクセス、修正、削除、反対、およびデータ処理の制限の権利を行使することができます。 また、データを認定された第三者（移植性）に転送することもできます。 これらのリクエストについては、oscarvicente90@gmail.comまたはC/Moreno Torroba 10、1O B、CPで処理する責任がある主任研究員にお問い合わせください。 28220マジャダホンダ、マドリード。

このドキュメントで説明されているように、データはコンピューター化され、自動化された個人データシステムに組み込まれます。

取得した情報の機密性を保証するには：

あなたのデータとサンプルはコードによって識別され、研究医とその協力者のみがこのデータをあなたとあなたの病歴に関連付けることができます。 したがって、あなたの身元は、医学的緊急事態または法的または管理上の要件の場合を除き、誰にも開示されません。

調査に必要な重要なデータのみが、第三者や他の国に送信されます。 いかなる場合でも、データには、名前、イニシャル、住所、社会保障番号など、直接識別できる情報が含まれます。 この移転が発生した場合、それは前述の研究目的であり、少なくともわが国の法律によって保証された保護レベルで機密性を保証します。

お客様の個人情報へのアクセスは、研究の理学療法士、協力者、保健当局、バレアリック諸島研究倫理委員会、および研究のデータと手順を検証するために必要な場合に承認された人員に制限され、常に現在の法律に従って機密性を維持します。

お客様の個人データの処理に関連する請求について、スペインのデータ保護庁に連絡することができます。

生物学的サンプルの取り扱いは、法律14/2007および王立令1716/2011に準拠しています。

コルチゾールレベルを決定するための唾液サンプルは、Ciudad DeportivaAtléticodeMadrid Clinicで3回収集されます。RTPの開始時、磁気共鳴画像診断の後、確立された予後の途中、RTPが終了する前日。 分析は同じ診療所で行われ、コルチゾール測定の終わりに唾液が廃棄され、記録されたコルチゾール値のみが保持されます。

これらのサンプルを収集するために使用される手順に関連するリスクは、研究保険でカバーされます。

サンプルは、この研究を通して秘密にコード化され、扱われます。 サンプルをリンクするためにコードを使用して、調査員とそのスタッフのみがそれを解読して身元を維持することができます。

追加のデータまたはサンプルが必要な場合は、理学療法士が連絡して協力を要求します。

あなたは理由を知らされ、必要に応じてあなたの同意を再度尋ねられます。

サンプルの寄付や提供されたデータの譲渡から経済的利益は受けません。また、研究から生じる発見から商業的利益の可能性に対する権利はありません。

サンプルは、Ciudad DeportivaAtléticodeMadrid Laboratoryで分析され、研究の目的に関連する追加分析が必要な場合に備えて4年間保存されます。 サンプルの責任者は、このプロセス中に研究プロモーターになります。

研究期間の終わりに、サンプルは次のとおりです。

• 破壊された
• 匿名化された（つまり、サンプルとあなたが完全に破壊されるため、研究者も他のチームメンバーも、サンプルが再び属する人を特定できないようにします）。
• Ciudad DeportivaAtléticodeMadridで研究者oscar VicenteRodríguezが管理するコレクションに組み込まれ、「ストレスと筋肉の損傷」の研究と研究ラインでも使用され続けることができます。 ́

サンプルは、他の研究プロジェクトで使用するために、Ciudad DeportivaatléticodeMadrid Biobankに保管されています。これは、同意が与えられた最初の研究とは無関係かもしれません。 Biobankは、科学および倫理委員会の事前承認を得て、海外のプロジェクトを含む認定プロジェクトにサンプルを提供する場合があります。 バイオバンクに連絡して、サンプルが使用されたプロジェクトに関する情報を取得できます。

実験的研究の保険または不在の正当化

ÓscarVicenteRodríguez氏は主任研究者であり、次の識別番号を持っています：35.572.548、そしてNOのメンバーです。 1224は、バレアリック諸島の公式理学療法士大学がA.M.Aから531000009を順守する専門的な市民的責任の集合政策に登録されています。 （AgrupaciónMutualAseguradora -La Mutua de Los Profesionales Sanitarios）。 付録3。

結果を公開することへのコミットメント

主任研究者は、利益相反がないため、その性質に関係なく、結果を公開することにコミットしています。 この試験は、博士課程の学生（主任研究者）の論文の一部であり、RTPプロセスの設計を改善するための結果の公開を保証します。

財務報告書と資金源

このプロジェクトには、3,235.45以外の私的資金はありません Pi Oscar Vicente RodriguezがコルチゾールELISA測定キット、Oura Rings、およびTabletが費用を記録するために提供するユーロ。 MRIおよび放射線レポートの費用は、企業の性質のためにクラブにとって無料であり、利益相反はありません。 同じことが、結果を分析できる統計学者のチームにも当てはまります。 彼らはUIBの一部であり、博士論文と協力しています。 このエッセイはそのような作品の1つです。 バレアリック諸島のCEIMに関して、この裁判は、UIBの博士課程の研究の一部であるため、料金は免除されています（文書を参照）。