Muskelskada RTP -design i fotboll; Effekter av bakåtdesign vs framåt design: en randomiserad kontrollerad studie (MIRTPD)

Fånga och rekrytera deltagare

Eftersom spelarna kommer från samma klubb och lider av muskelskador kommer de att inkluderas i kontroll- och interventionsgrupperna i tre år. Följande avsnitt kommer att förklara att provtagningstekniken är i följd och att deltagarna kan delta i studien flera gånger, så länge de har en muskelskada som diagnostiserats genom resonans. Återfall av samma skada eller skador i samma eller olika muskelgrupper kommer också att inkluderas i provet. Chefen för klubbens medicinska tjänst och samarbetande forskare, Dr. José María Villalón Alonso, kommer att rekrytera deltagarna. Efter att diagnostiskt test (MRI) utförs och diagnosen och prognosen upprättas kommer deltagarna att överlämnas till återhämtningsspecialisterna, som kommer att utforma RTP. Specialisterna och deltagarna (spelarna) kommer att blinda på samma sätt.

Allokeringsförfarande/randomisering

Ämnen (muskelskador) har samma sannolikhet (50%) av att tilldelas kontroll- eller interventionsgruppen, oavsett tidigare tilldelningar.

Motivering av provstorlek

En typ av på varandra följande provtagning kommer att genomföras baserat på den genomsnittliga sannolikheten för att en fotbollsspelare kommer att drabbas av en muskelskada. I genomsnitt kommer varje spelare att drabbas av 0,6 muskelskador per säsong. I ett lag med 25 fotbollsspelare innebär detta i genomsnitt 15 muskelskador per säsong. Genom att kontrastera dessa data med klubbens databas kan vi verifiera riktigheten i denna uppskattning. Enligt dessa statistiska uppgifter kommer befolkningen från vilken vi kommer att extrahera provet vara det totala antalet muskelskador som de två lagen i Club Atlético Madrid under tre år:

0,6 (skador) x 50 (spelare) x 3 år = 90 muskelskador. Med hjälp av Grammo -provkalkylatorn med ett relativt fel på 5% och ett 95% konfidensintervall kommer vi att beräkna den nödvändiga provstorleken för att provet ska vara representativa, som kommer att vara n = 74.

Statistisk analysplan:

Fas 1: Använd Levenes test för att kontrollera om varianserna i kontroll- och interventionsgrupperna är lika.

Fas 2: Använd ett t-test för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan medel för kontroll- och interventionsgrupperna och för att fastställa om nollhypotesen (H0) eller den alternativa hypotesen (HA) är sant.

Fas 3: Utför en bivariat studie av förhållandet mellan ångest (beroende variabel) och uppskattad prognos (oberoende variabel) med användning av Pearsons korrelationskoefficient.

Fas 4: Utför en multivariat studie genom multipel regression mellan den beroende variabeln, sömnkvalitet och de oberoende variablerna, ålder, typ av drabbad vävnad och kortisolnivå.

Fas 5: Utför en multivariat studie genom enkel linjär regression mellan den beroende variabeln, ångest och den oberoende variabeln, tidigare skador i samma muskulatur.

Etiska och juridiska aspekter:

Överensstämmelse med standarderna för god klinisk praxis, deklarationen av Helsingfors, Oviedo -konventionen och lagen om personuppgifter och garanti för lagen om digitala rättigheter (LO 3/2018, 5 december 2018), samt förordningarna för hantering av kliniska historier.

Utredaren åtar sig att följa de ovannämnda reglerna under hela utvecklingen av forskningsprotokollet, liksom i presentationen för denna etikkommitté, för vilken utredaren måste tillhandahålla ett certifikat för god klinisk praxis (GCP). De samarbetande utredarna har också detta GCP -certifikat.

Informerat samtyckesformulär:

Patientinformationsbladet och informerat samtyckesformulär är båda bifogade i bilagorna 1 och 2.

Sekretessen för information som samlats in i samband med studien garanteras.

Datakontroller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -post: Oscarvicente90@gmail.com

Syftet med datainsamling: Klinisk och epidemiologisk forskning.

Maximal period av datalagring: Uppgifterna kommer att hållas i fyra år (tre år under studiens varaktighet och ett extra år för framtida forskning).

Behandla, kommunicera och överföra personuppgifterna för alla deltagande ämnen kommer att följa bestämmelserna i organisk lag 3/2018 av 5 december om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter.

I enlighet med ovannämnda lagstiftning kan du utöva dina rättigheter till tillgång, rättelse, radering, opposition och begränsning av databehandling. Du kan också överföra dina uppgifter till en auktoriserad tredje part (portabilitet). För dessa förfrågningar, vänligen kontakta den huvudsakliga utredaren som är ansvarig för behandlingen på oscarvicente90@gmail.com eller c/moreno Torroba 10, 1o B, cp. 28220 Majadahonda, Madrid.

Uppgifterna kommer att datoriseras och integreras i ett automatiserat personuppgiftssystem som överensstämmer med alla säkerhetsåtgärder för begränsad åtkomst, som beskrivs i detta dokument.

För att garantera konfidentialiteten för den erhållna informationen:

Dina data och urvalet kommer att identifieras med en kod, och endast studieläkaren och deras kollaboratörer kommer att kunna relatera dessa data till dig och din medicinska historia. Därför kommer din identitet inte att avslöjas för någon utom vid medicinsk nödsituation eller juridiskt eller administrativt krav.

Endast de väsentliga uppgifterna som krävs för studien kommer att överföras till tredje parter och andra länder. Inget fall kommer uppgifterna att innehålla information som direkt kan identifiera dig, till exempel ditt namn, initialer, adress eller personnummer. Om denna överföring inträffar kommer det att vara för de ovannämnda studieändamålen och garanterar sekretess med åtminstone den skyddsnivå som garanteras av lagstiftningen som gäller i vårt land.

Tillgång till din personliga information kommer att begränsas till studiefysioterapeuten, kollaboratörer, hälsomyndigheter, Balearic Islands forskningsetikkommitté och auktoriserad personal när det krävs för att verifiera studiens uppgifter och förfaranden, alltid upprätthålla konfidentialitet i enlighet med nuvarande lagstiftning.

Du kan kontakta den spanska dataskyddsbyrån med eventuella fordringar relaterade till behandlingen av dina personuppgifter.

Hanteringen av biologiska prover kommer att vara i enlighet med lagen 14/2007 och kungligt dekret 1716/2011.

Salivprover för att bestämma kortisolnivåer kommer att samlas in vid Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -kliniken vid tre tillfällen: i början av RTP, efter den magnetiska resonansavbildningsdiagnosen, halvvägs genom den etablerade prognosen och dagen innan RTP slutar. Analysen kommer att utföras på samma klinik, där saliv i slutet av kortisolmätningen kommer att kasseras och endast det registrerade kortisolvärdet kommer att hållas.

Alla risker som är förknippade med proceduren som används för att samla in dessa prover täcks av studieförsäkringen.

Provet kommer att kodas och behandlas konfidentiellt under hela denna studie. En kod kommer att användas för att länka provet till dig, och endast utredaren och hans personal kommer att kunna dechiffrera den för att bevara din identitet.

Om ytterligare data eller prover behövs kommer din fysioterapeut att kontakta dig för att begära ditt samarbete.

Du kommer att informeras om orsakerna och frågas igen om ditt samtycke vid behov.

Det kommer inte att få några ekonomiska fördelar från donationen av prover eller överföring av tillhandahållna data, och det kommer inte heller att ha några rättigheter till eventuella kommersiella fördelar från upptäckter till följd av forskningen.

Proverna kommer att analyseras i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -laboratoriet och lagras i fyra år om ytterligare analyser relaterade till studiens mål är nödvändiga. Den person som är ansvarig för proverna kommer att vara studiekromotorn under denna process.

I slutet av forskningsperioden kan ditt prov vara:

• Förstörd
• Anonymiserad (dvs kopplingen mellan provet och du kommer att förstöras helt så att varken forskaren eller någon annan teammedlem kan identifiera vem ditt prov tillhör igen).
• Inkluderat i en samling som hanteras av forskaren Óscar Vicente Rodríguez vid Ciudad Deportiva Atlético de Madrid så att den kan fortsätta att användas i studien "stress och muskelskada" och forskningslinje. ́

Prover lagras i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank för användning i andra forskningsprojekt, som kan inte vara relaterade till den första studien för vilken samtycke gavs. Biobanken kan tillhandahålla prover till auktoriserade projekt, inklusive de utomlands, med förhandsgodkännande från de vetenskapliga och etiska kommittéerna. Du kan kontakta biobanken för att få information om projekt där dina prover användes.

Försäkring eller motivering av frånvaro för experimentella studier

Herr Óscar Vicente Rodríguez är den huvudsakliga utredaren och har följande identifieringsnummer: 35.572.548 och är en medlem med NO. 1224, är registrerad i den kollektiva politiken för professionellt civilansvar, till vilken den officiella högskolan för fysioterapeuter på Baleariska öarna följer, med nummer 531000009 från A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de Los Profesionales Sanitarios). Bilaga 3.

Åtagande att publicera resultaten

Huvudutredaren har åtagit sig att publicera resultaten, oavsett deras karaktär, eftersom det inte finns någon intressekonflikt. Denna rättegång kommer att vara en del av doktorandens (huvudutredare) avhandling, som garanterar publiceringen av resultaten för att förbättra utformningen av RTP -processen.

Finansiell rapport och finansieringskälla

Projektet har ingen annan privat finansiering än 3.235.45 Euro som tillhandahålls av Pi Oscar Vicente Rodriguez för kortisol ELISA -mätsatserna, Oura -ringarna och surfplattorna som används för att spela in kostnader. MR -och radiologiska rapportkostnader är gratis för klubben på grund av enhetens natur, utan intressekonflikt. Detsamma gäller teamet av statistiker som kan analysera resultaten. De är en del av UIB och samarbetar med doktorand. Denna uppsats är ett sådant verk. När det gäller CEIM på Balearic Islands är denna rättegång undantagen från avgifter (se dokumentationen), eftersom det är en del av UIB: s doktorandstudier.