Conception RTP des blessures musculaires dans le football; Effets de la conception vers l'arrière vs conception avant: un essai contrôlé randomisé (MIRTPD)

Capturer et recruter des participants

Étant donné que les joueurs viennent du même club et subissent des blessures musculaires, ils seront inclus dans les groupes de contrôle et d'intervention pendant trois ans. La section suivante expliquera que la technique d'échantillonnage est consécutive et que les participants peuvent participer plusieurs fois à l'étude, tant qu'ils ont une blessure musculaire diagnostiquée par résonance. Les rechutes de la même blessure ou des mêmes blessures dans les mêmes groupes musculaires ou différents seront également incluses dans l'échantillon. Le chef du service médical et chercheur en collaboration du club, le Dr José María Villalón Alonso, recrutera les participants. Une fois le test de diagnostic (IRM) et le diagnostic et le pronostic sont établis, les participants seront remis aux spécialistes de la récupération, qui concevront le RTP. Les spécialistes et les participants (joueurs) seront aveuglés de la même manière.

Procédure d'allocation / randomisation

Les sujets (blessures musculaires) ont la même probabilité (50%) d'être alloués au groupe de contrôle ou d'intervention, indépendamment des allocations précédentes.

Justification de la taille de l'échantillon

Un type d'échantillonnage consécutif sera effectué en fonction de la probabilité moyenne qu'un joueur de football subira une blessure musculaire. En moyenne, chaque joueur subira 0,6 blessure musculaire par saison. Dans une équipe de 25 joueurs de football, cela se traduit par une moyenne de 15 blessures musculaires par saison. En contrastant ces données avec la base de données du club, nous pouvons vérifier la précision de cette estimation. Selon ces données statistiques, la population à partir de laquelle nous extraire l'échantillon sera le nombre total de blessures musculaires subies par les deux équipes du Club Atlético Madrid sur trois ans:

0,6 (blessures) x 50 (joueurs) x 3 ans = 90 blessures musculaires. En utilisant la calculatrice de l'échantillon grammo avec une erreur relative de 5% et un intervalle de confiance à 95%, nous calculerons la taille de l'échantillon nécessaire pour que l'échantillon soit représentatif, qui sera n = 74.

Plan d'analyse statistique:

Phase 1: Utilisez le test de Levene pour vérifier si les variances des groupes de contrôle et d'intervention sont égales.

Phase 2: Utilisez un test t pour déterminer s'il existe une différence significative entre les moyens des groupes de contrôle et d'intervention, et pour déterminer si l'hypothèse nulle (H0) ou l'hypothèse alternative (HA) est vraie.

Phase 3: effectuer une étude bivariée de la relation entre l'anxiété (variable dépendante) et le pronostic estimé (variable indépendante) en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.

Phase 4: mener une étude multivariée par une régression multiple entre la variable dépendante, la qualité du sommeil et les variables indépendantes, l'âge, le type de tissu affecté et le niveau de cortisol.

Phase 5: Effectuez une étude multivariée par une régression linéaire simple entre la variable dépendante, l'anxiété et la variable indépendante, les blessures précédentes dans la même musculature.

Aspects éthiques et juridiques:

Conformité aux normes de bonne pratique clinique, à la Déclaration d'Helsinki, à la Convention d'Oviedo et à la protection et à la garantie des données personnelles de la loi sur les droits numériques (LO 3/2018, 5 décembre 2018), ainsi que les réglementations de gestion des histoires cliniques.

L'enquêteur s'engage à se conformer aux règles susmentionnées tout au long du développement du protocole de recherche, ainsi qu'à la présentation à ce comité d'éthique, pour lequel l'enquêteur doit fournir un certificat de bonne pratique clinique (GCP). Les enquêteurs en collaboration ont également ce certificat GCP.

Formulaire de consentement éclairé:

La fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé sont tous deux attachés dans les annexes 1 et 2.

La confidentialité des informations collectées dans le contexte de l'étude est garantie.

Contrôleur de données: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 Courriel: oscarvicente90@gmail.com

Objectif de la collecte des données: recherche clinique et épidémiologique.

Période maximale de rétention des données: les données seront conservées pendant quatre ans (trois ans pour la durée de l'étude et une année supplémentaire pour de futures recherches).

Le traitement, la communication et le transfert des données personnelles de tous les sujets participants se conformeront aux dispositions de la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques.

Conformément à la législation susmentionnée, vous pouvez exercer vos droits d'accès, de rectification, de suppression, d'opposition et de limitation du traitement des données. Vous pouvez également transférer vos données à un tiers autorisé (portabilité). Pour ces demandes, veuillez contacter l'enquêteur principal responsable du traitement à oscarvicente90@gmail.com ou C / Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

Les données seront informatisées et incorporées dans un système de données personnel automatisé conforme à toutes les mesures de sécurité pour un accès restreint, comme décrit dans ce document.

Pour garantir la confidentialité des informations obtenues:

Vos données et l'échantillon seront identifiés par un code, et seul le médecin de l'étude et leurs collaborateurs seront en mesure de relier ces données à vous et à vos antécédents médicaux. Par conséquent, votre identité ne sera divulguée à personne, sauf en cas d'urgence médicale ou d'exigence légale ou administrative.

Seules les données essentielles nécessaires à l'étude seront transmises à des tiers et à d'autres pays. En aucun cas, les données ne contiennent des informations qui peuvent vous identifier directement, telles que votre nom, vos initiales, votre adresse ou votre numéro de sécurité sociale. Si ce transfert se produit, ce sera à des fins d'étude susmentionnées et garantira la confidentialité avec au moins le niveau de protection garanti par la législation en vigueur dans notre pays.

L'accès à vos informations personnelles sera limité au physiothérapeute de l'étude, aux collaborateurs, aux autorités sanitaires, au comité d'éthique de la recherche des îles Baléares et au personnel autorisé lorsque vous avez besoin de vérifier les données et les procédures de l'étude, en maintenant toujours la confidentialité conformément à la législation actuelle.

Vous pouvez contacter l'Agence espagnole de protection des données avec toute réclamation liée au traitement de vos données personnelles.

La gestion des échantillons biologiques sera conforme à la loi 14/2007 et au décret royal 1716/2011.

Des échantillons de salive pour déterminer les niveaux de cortisol seront prélevés à la clinique Ciudad Deportiva Atlético de Madrid à trois reprises: au début du RTP, après le diagnostic d'imagerie par résonance magnétique, à mi-chemin du pronostic établi et la veille du RTP. L'analyse sera effectuée dans la même clinique, où, à la fin de la mesure du cortisol, la salive sera jetée et seule la valeur du cortisol enregistrée sera conservée.

Tous les risques associés à la procédure utilisée pour collecter ces échantillons sont couverts par l'assurance étudiée.

L'échantillon sera codé et traité de manière confidentielle tout au long de cette étude. Un code sera utilisé pour lier l'échantillon à vous, et seul l'enquêteur et son personnel pourront le déchiffrer pour préserver votre identité.

Si des données ou des échantillons supplémentaires sont nécessaires, votre physiothérapeute vous contactera pour demander votre coopération.

Vous serez informé des raisons et vous demanderez à nouveau votre consentement si nécessaire.

Il ne recevra aucun avantage économique du don d'échantillons ou du transfert de données fournies, et il n'aura aucun droit aux avantages commerciaux possibles des découvertes résultant de la recherche.

Les échantillons seront analysés dans le laboratoire Ciudad Deportiva Atlético de Madrid et stockés pendant quatre ans dans le cas où des analyses supplémentaires liées aux objectifs de l'étude sont nécessaires. La personne responsable des échantillons sera le promoteur de l'étude au cours de ce processus.

À la fin de la période de recherche, votre échantillon peut être:

• Détruit
• Anonymisée (c'est-à-dire le lien entre l'échantillon et vous serez complètement détruit afin que ni le chercheur ni aucun autre membre de l'équipe ne puissent identifier à qui votre échantillon appartient à nouveau).
• Incorporé dans une collection gérée par le chercheur Óscar Vicente Rodríguez au Ciudad Deportiva Atlético de Madrid afin qu'il puisse continuer à être utilisé dans l'étude du "stress et des blessures musculaires" et la ligne de recherche. ́

Les échantillons sont stockés dans la biobanque Ciudad Deportiva Atlético de Madrid pour une utilisation dans d'autres projets de recherche, qui peuvent être liés à l'étude initiale pour laquelle le consentement a été donné. La Biobank peut fournir des échantillons à des projets autorisés, y compris ceux à l'étranger, avec l'approbation préalable des comités scientifiques et d'éthique. Vous pouvez contacter la Biobank pour obtenir des informations sur les projets dans lesquels vos échantillons ont été utilisés.

Police d'assurance ou justification de l'absence pour les études expérimentales

M. Óscar Vicente Rodríguez est le principal enquêteur et a le numéro d'identification suivant: 35.572.548, et est membre avec no. 1224, est enregistré dans la politique collective de responsabilité civile professionnelle, auquel adhèrent le Collège officiel des physiothérapeutes des îles Baléares, avec le numéro 531000009 de A.M.A. (Ageguradora mutual de l'agrupación - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Annexe 3.

Engagement à publier les résultats

Le chercheur principal s'engage à publier les résultats, quelle que soit leur nature, car il n'y a pas de conflit d'intérêts. Cet essai fera partie de la thèse du doctorat (chercheur principal), qui garantit la publication des résultats pour améliorer la conception du processus RTP.

Rapport financier et source de financement

Le projet n'a pas de financement privé autre que le 3 235,45 Les euros fournis par Pi Oscar Vicente Rodriguez pour les kits de mesure Cortisol ELISA, nos anneaux et nos comprimés utilisés pour enregistrer les dépenses. L'IRM et les dépenses de rapport radiologique sont gratuites pour le club en raison de la nature de l'entité, sans conflit d'intérêts. Il en va de même pour l'équipe de statisticiens qui peuvent analyser les résultats. Ils font partie de l'UIB et collaborent avec des thèses de doctorat. Cet essai est un de ces travaux. En ce qui concerne le CEIM des îles Baléares, cet essai est exempté des frais (voir la documentation), car il fait partie des études de doctorat de l'UIB.