Design RTP de lesão muscular no futebol; Efeitos do design atrasado vs design avançado: um estudo controlado randomizado (MIRTPD)

Captura e recrutamento de participantes

Como os jogadores são do mesmo clube e sofrem lesões musculares, eles serão incluídos nos grupos de controle e intervenção por três anos. A seção a seguir explicará que a técnica de amostragem é consecutiva e que os participantes podem participar do estudo várias vezes, desde que tenham uma lesão muscular diagnosticada por ressonância. Recantos da mesma lesão ou lesões nos mesmos grupos musculares diferentes ou diferentes também serão incluídos na amostra. O chefe do Serviço Médico e Pesquisador Médico do clube, Dr. José María Villalón Alonso, recrutará os participantes. Após a realização do teste de diagnóstico (ressonância magnética) e o diagnóstico e o prognóstico forem estabelecidos, os participantes serão entregues aos especialistas em recuperação, que projetarão a RTP. Os especialistas e os participantes (jogadores) ficarão cegos da mesma maneira.

Procedimento de alocação/randomização

Os indivíduos (lesões musculares) têm a mesma probabilidade (50%) de serem alocados ao grupo de controle ou intervenção, independentemente das alocações anteriores.

Justificação do tamanho da amostra

Um tipo de amostragem consecutiva será realizada com base na probabilidade média de um jogador de futebol sofrer uma lesão muscular. Em média, cada jogador sofrerá 0,6 lesões musculares por estação. Em uma equipe de 25 jogadores de futebol, isso se traduz em uma média de 15 lesões musculares por temporada. Ao contrastar esses dados com o banco de dados do clube, podemos verificar a precisão dessa estimativa. De acordo com esses dados estatísticos, a população da qual extrairemos a amostra será o número total de lesões musculares sofridas pelas duas equipes do clube Atlético Madrid por três anos:

0,6 (lesões) x 50 (jogadores) x 3 anos = 90 lesões musculares. Usando a calculadora de amostra GramMO com um erro relativo de 5% e um intervalo de confiança de 95%, calcularemos o tamanho necessário da amostra para que a amostra seja representativa, que será n = 74.

Plano de Análise Estatística:

Fase 1: Use o teste de Levene para verificar se as variações dos grupos de controle e intervenção são iguais.

Fase 2: use um teste t para determinar se há uma diferença significativa entre as médias dos grupos de controle e intervenção e para estabelecer se a hipótese nula (H0) ou a hipótese alternativa (HA) é verdadeira.

Fase 3: Realize um estudo bivariado da relação entre ansiedade (variável dependente) e prognóstico estimado (variável independente) usando o coeficiente de correlação de Pearson.

Fase 4: Realize um estudo multivariado através da regressão múltipla entre a variável dependente, a qualidade do sono e as variáveis ​​independentes, idade, tipo de tecido afetado e nível de cortisol.

Fase 5: Realize um estudo multivariado por meio de regressão linear simples entre a variável dependente, a ansiedade e a variável independente, lesões anteriores na mesma musculatura.

Aspectos éticos e legais:

Conformidade com os padrões de boa prática clínica, a declaração de Helsinque, a Convenção de Oviedo e a Lei de Proteção de Dados Pessoais e Garantia da Digital (LO 3/2018, 5 de dezembro de 2018), bem como os regulamentos para gerenciar histórias clínicas.

O investigador se compromete a cumprir as regras acima mencionadas durante todo o desenvolvimento do protocolo de pesquisa, bem como na apresentação a esse comitê de ética, para o qual o investigador deve fornecer um certificado de boa prática clínica (GCP). Os investigadores colaboradores também têm esse certificado GCP.

Formulário de consentimento informado:

A folha de informações do paciente e o formulário de consentimento informado estão anexados nos anexos 1 e 2.

A confidencialidade das informações coletadas no contexto do estudo é garantida.

Controlador de dados: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -mail: Oscarvicente90@gmail.com

Objetivo da coleta de dados: pesquisa clínica e epidemiológica.

Período máximo de retenção de dados: os dados serão mantidos por quatro anos (três anos durante o estudo e um ano extra para pesquisas futuras).

Processamento, comunicação e transferência dos dados pessoais de todos os sujeitos participantes cumprirão as disposições da Lei Orgânica 3/2018 de 5 de dezembro sobre a proteção de dados pessoais e a garantia dos direitos digitais.

De acordo com a legislação acima mencionada, você pode exercer seus direitos de acesso, retificação, exclusão, oposição e limitação do processamento de dados. Você também pode transferir seus dados para um terceiro autorizado (portabilidade). Para essas solicitações, entre em contato com o investigador principal responsável pelo processamento em Oscarvicente90@gmail.com ou C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madri.

Os dados serão informatizados e incorporados a um sistema de dados pessoal automatizado que cumpre todas as medidas de segurança para acesso restrito, conforme descrito neste documento.

Para garantir a confidencialidade das informações obtidas:

Seus dados e a amostra serão identificados por um código, e apenas o médico do estudo e seus colaboradores poderão relacionar esses dados com você e seu histórico médico. Portanto, sua identidade não será divulgada a ninguém, exceto em caso de emergência médica ou requisito legal ou administrativo.

Somente os dados essenciais necessários para o estudo serão transmitidos a terceiros e outros países. Em nenhum caso, os dados conterão informações que podem identificá -lo diretamente, como seu nome, iniciais, endereço ou número do Seguro Social. Se ocorrer essa transferência, será para os fins de estudo acima mencionado e garantirá a confidencialidade com pelo menos o nível de proteção garantido pela legislação em vigor em nosso país.

O acesso às suas informações pessoais será restrito ao fisioterapeuta do estudo, colaboradores, autoridades de saúde, Comitê de Ética em Pesquisa das Ilhas Baleares e pessoal autorizado quando necessário para verificar os dados e procedimentos do estudo, sempre mantendo a confidencialidade de acordo com a legislação atual.

Você pode entrar em contato com a Agência de Proteção de Dados Espanhol com quaisquer reivindicações relacionadas ao processamento de seus dados pessoais.

O manuseio de amostras biológicas estará de acordo com a Lei 14/2007 e o Decreto Real 1716/2011.

As amostras de saliva para determinar os níveis de cortisol serão coletadas na Clínica Ciudad Deportiva Atlético de Madrid em três ocasiões: no início do RTP, após o diagnóstico de ressonância magnética, no meio do prognóstico estabelecido e no dia anterior às extremidades da RTP. A análise será realizada na mesma clínica, onde, no final da medição do cortisol, a saliva será descartada e apenas o valor registrado do cortisol será mantido.

Quaisquer riscos associados ao procedimento usado para coletar essas amostras são cobertos pelo seguro de estudo.

A amostra será codificada e tratada confidencialmente ao longo deste estudo. Um código será usado para vincular a amostra a você, e apenas o investigador e sua equipe poderão decifrá -lo para preservar sua identidade.

Se forem necessários dados ou amostras adicionais, seu fisioterapeuta entrará em contato com você para solicitar sua cooperação.

Você será informado dos motivos e solicitou novamente seu consentimento, se necessário.

Ele não receberá nenhum benefício econômico da doação de amostras ou da transferência de dados fornecidos, nem terá direitos a possíveis benefícios comerciais das descobertas resultantes da pesquisa.

As amostras serão analisadas no Laboratório Ciudad Deportiva Atlético de Madrid e armazenadas por quatro anos, caso sejam necessárias análises adicionais relacionadas aos objetivos do estudo. A pessoa responsável pelas amostras será o promotor do estudo durante esse processo.

No final do período de pesquisa, sua amostra pode ser:

• Destruído
• Anonimizado (ou seja, o vínculo entre a amostra e você será completamente destruído para que nem o pesquisador nem qualquer outro membro da equipe possam se identificar a quem sua amostra pertence novamente).
• Incorporado a uma coleção gerenciada pelo pesquisador Óscar Vicente Rodríguez no Ciudad Deportiva Atlético de Madri, para que possa continuar sendo usado no estudo de "lesão muscular" e linha de pesquisa. ́

As amostras são armazenadas no Ciudad Deportiva Atlético de Madrid BioBank para uso em outros projetos de pesquisa, que podem não estar relacionados ao estudo inicial para o qual foi dado o consentimento. O biobank pode fornecer amostras para projetos autorizados, incluindo os no exterior, com a aprovação prévia dos comitês científicos e de ética. Você pode entrar em contato com o biobank para obter informações sobre projetos nos quais suas amostras foram usadas.

Apólice de seguro ou justificativa da ausência para estudos experimentais

O Sr. Óscar Vicente Rodríguez é o principal investigador e possui o seguinte número de identificação: 35.572.548 e é membro do NO. 1224, está registrado na política coletiva de responsabilidade civil profissional, à qual o Colégio Oficial de Fisioterapeutas das Ilhas Baleares adere, com o número 531000009 da A.M.A. (AGRUPACION MUTUAL ASEGURADORA - LA MUTUA DE LOS PRESSONALES SANARTHIOS). Anexo 3.

Compromisso em publicar os resultados

O investigador principal está comprometido em publicar os resultados, independentemente de sua natureza, pois não há conflito de interesses. Este estudo fará parte da tese de doutorado (investigador principal), que garante a publicação dos resultados para melhorar o projeto do processo RTP.

Relatório financeiro e fonte de financiamento

O projeto não possui financiamento privado além dos 3.235,45 Euros fornecidos por Pi Oscar Vicente Rodriguez para os kits de medição do cortisol ELISA, anéis de Oala e comprimidos usados ​​para registrar despesas. As despesas de ressonância magnética e relatório radiológico são gratuitas para o clube devido à natureza da entidade, sem conflito de interesses. O mesmo se aplica à equipe de estatísticos que podem analisar os resultados. Eles fazem parte da UIB e colaboram com teses de doutorado. Este ensaio é um desses trabalhos. Em relação ao CEIM das Ilhas Baleares, este julgamento está isento das taxas (consulte a documentação), pois faz parte dos estudos de escolas de doutorado da UIB.