Izomkárosodás RTP kialakítása a futballban; A visszamenőleges tervezés hatásai vs előre tervezés: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat (MIRTPD)

A résztvevők rögzítése és toborzása

Mivel a játékosok ugyanabból a klubból származnak, és izom sérüléseket szenvednek, három évig bekerülnek a kontroll- és intervenciós csoportokba. A következő szakasz elmagyarázza, hogy a mintavételi technika egymást követő, és hogy a résztvevők többször is részt vehetnek a vizsgálatban, mindaddig, amíg izomkárosodásuk van rezonanciával. Ugyanazon sérülések vagy sérülések visszaesése ugyanazon vagy különböző izomcsoportokban is belefoglalja a mintába. A klub orvosi szolgálatának és együttműködő kutatójának vezetője, Dr. José María Villalón Alonso toborozza a résztvevőket. A diagnosztikai teszt (MRI) elvégzése és a diagnózis és a prognózis megállapítása után a résztvevőket átadják a helyreállítási szakembereknek, akik megtervezik az RTP -t. A szakemberek és a résztvevők (játékosok) ugyanúgy vakok lesznek.

Allokációs eljárás/randomizálás

Az alanyok (izomsérülések) ugyanolyan valószínűséggel (50%) vannak kiosztva a kontroll- vagy intervenciós csoportba, függetlenül a korábbi allokációktól.

A minta méretének igazolása

Az egymást követő mintavételt egyfajta típusú mintavételt végezzük annak az átlagos valószínűségnek köszönhetően, hogy egy futballista izmos sérülést szenved. Átlagosan minden játékos szezononként 0,6 izom sérülést szenved. Egy 25 futballista csapatban ez szezononként átlagosan 15 izmos sérülést jelent. Az adatokkal ellentétben a klub adatbázisával, ellenőrizhetjük ennek a becslésnek a pontosságát. E statisztikai adatok szerint az a populáció, ahonnan a mintát kinyerjük, az izom sérülések száma lesz, amelyeket a klub Atlético Madrid két csapata szenved három év alatt:

0,6 (sérülések) x 50 (játékos) x 3 év = 90 izom sérülés. Az 5% -os relatív hibával és a 95% -os konfidencia -intervallummal rendelkező Grammo minta számológép felhasználásával kiszámoljuk a minta reprezentatívának a szükséges minta méretét, amely n = 74 lesz.

Statisztikai elemzési terv:

1. fázis: Használja a Levene tesztjét annak ellenőrzésére, hogy a kontroll és az intervenciós csoportok eltérései egyenlőek -e.

2. fázis: Használjon egy t-tesztet annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a kontroll és az intervenciós csoportok eszközei között, és meghatározza, hogy a nullhipotézis (H0) vagy az alternatív hipotézis (HA) igaz-e.

3. fázis: Végezzen kétváltozós vizsgálatot a szorongás (függő változó) és a becsült prognózis (független változó) kapcsolatáról a Pearson korrelációs együtthatójával.

4. fázis: Végezzen többváltozós vizsgálatot a függő változó, az alvásminőség és a független változók, az életkor, az érintett szövet típusa és a kortizol szint között.

5. fázis: Végezzen el egy többváltozós vizsgálatot a függő változó, a szorongás és a független változó, a korábbi sérülések közötti egyszerű lineáris regresszió révén.

Etikai és jogi szempontok:

A jó klinikai gyakorlat előírásainak betartása, a Helsinki Nyilatkozat, az Oviedo Konferencia, valamint a Digitális Jogok Személyes Adatvédelme és Garantása (LO 3/2018, 2018. december 5.), valamint a klinikai történetek kezelésére vonatkozó rendeletek.

A nyomozó vállalja, hogy betartja a fent említett szabályokat a kutatási protokoll, valamint az etikai bizottság előadásában, amelynek a kutatónak a jó klinikai gyakorlati igazolást (GCP) kell benyújtania. Az együttműködő nyomozóknak is van ez a GCP tanúsítvány.

Tájékoztatott hozzájárulási űrlap:

A beteginformációs lap és a tájékozott hozzájárulási űrlap az 1. és a 2. mellékletben van csatolva.

A tanulmány keretében összegyűjtött információk titoktartása garantált.

Adatkezelő: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -mail: Oscarvicente90@gmail.com

Az adatgyűjtés célja: Klinikai és járványtani kutatás.

Az adatmegőrzés maximális periódusa: Az adatokat négy évre (három évre a tanulmány időtartamára és egy extra évre a jövőbeli kutatásokra).

Az összes részt vevő tantárgy személyes adatainak feldolgozása, kommunikációja és átadása megmondja a december 5 -i, a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garantálásáról szóló szerves törvény rendelkezéseinek.

A fent említett jogszabályokkal összhangban gyakorolhatja az adatfeldolgozáshoz való hozzáférési, helyesbítési, törlési, ellenzéki és korlátozásának jogait. Adatait továbbadhatja egy engedélyezett harmadik félnek (hordozhatóság). Ezekre a kérelmekre kérjük, vegye fel a kapcsolatot a feldolgozásért felelős fő vizsgálóval az Oscarvicente90@gmail.com vagy a C/Moreno Torroba 10, 1o B, cp címen. 28220 Majadahonda, Madrid.

Az adatokat számítógépessé teszik és beépítik egy automatizált személyes adatrendszerbe, amely megfelel a korlátozott hozzáférés minden biztonsági intézkedésének, a dokumentumban leírtak szerint.

A kapott információk titoktartásának garantálására:

Az Ön adatait és a mintát egy kódex azonosítja, és csak a tanulmányi orvos és munkatársaik képesek lesznek összekapcsolni ezeket az adatokat Önnel és kórtörténetével. Ezért személyazonosságát senkinek nem teszik közzé, kivéve orvosi sürgősségi, jogi vagy adminisztratív követelmények esetén.

Csak a tanulmányhoz szükséges alapvető adatokat továbbítják harmadik feleknek és más országoknak. Az adatok semmilyen esetben nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek közvetlenül azonosíthatják Önt, például az Ön nevét, kezdőbetűit, címét vagy társadalombiztosítási számát. Ha ez az átruházás megtörténik, akkor a fent említett tanulmányi célokra lesz, és garantálja a titoktartást legalább a hazánkban hatályos jogszabályok által garantált védelem szintjével.

Személyes adatainak hozzáférése korlátozódik a tanulmányi gyógytornászra, az együttműködőkre, az egészségügyi hatóságokra, a Baleár -szigetek Kutatási Etikai Bizottságára és a felhatalmazott személyzetre, ha szükséges, hogy ellenőrizzék a tanulmány adatait és eljárásait, mindig a jelenlegi jogszabályoknak megfelelő titoktartást tartsanak fenn.

Vegye fel a kapcsolatot a spanyol adatvédelmi ügynökséggel a személyes adatainak feldolgozásával kapcsolatos bármilyen követeléssel.

A biológiai minták kezelése összhangban lesz a 14/2007 törvénynek és az 1716/2011 királyi rendeletnek.

A kortizolszintek meghatározására szolgáló nyálmintákat a CIUDAD Deportiva Atlético de Madrid klinikán három alkalommal gyűjtik össze: az RTP elején, a mágneses rezonancia képalkotó diagnózis után, a kialakult prognózis felénél és az RTP vége előtti napon. Az elemzést ugyanabban a klinikán végezzük, ahol a kortizol mérés végén a nyálot eldobják, és csak a rögzített kortizol értéket fogják megtartani.

A minták gyűjtésére alkalmazott eljárással kapcsolatos bármely kockázatot a vizsgálati biztosítás fedezi.

A mintát a vizsgálat során bizalmasan kódolják és kezelik. Kódot fognak használni a minta összekapcsolására Önnel, és csak a nyomozó és a munkatársai képesek megfejteni azt személyazonosságának megőrzése érdekében.

Ha további adatokra vagy mintákra van szükség, a gyógytornász felveszi Önnel az együttműködést.

Tájékoztatják Önt az okokról, és szükség esetén újra felkérik az Ön beleegyezését.

Nem kap gazdasági előnyöket a minták adományozásából vagy a megadott adatok átadásából, és a kutatásból származó felfedezésekből származó felfedezésekből származó esetleges kereskedelmi előnyöknek sem lesz joga.

A mintákat a Ciudad Deportiva Atlético de Madrid laboratóriumban elemezzük, és négy évig tárolják, ha további elemzésekre van szükség a tanulmány céljaival kapcsolatos további elemzések. A mintákért felelős személy lesz a tanulmányi promóter a folyamat során.

A kutatási időszak végén a minta lehet:

• Elpusztult
• Anonimizált (azaz a minta közötti kapcsolat, és teljesen megsemmisül, hogy sem a kutató, sem a többi csapattag nem tudja azonosítani, hogy kinek tartozik újra).
• Beépítve a kutató által, az Óscar Vicente Rodríguez kutató által a Ciudad Deportiva Atlético de Madridban irányított gyűjteménybe, hogy továbbra is felhasználható legyen a "stressz és izomkárosodás" tanulmányban és kutatási vonalban. ́

A mintákat a CIUDAD Deportiva Atlético de Madrid Biobankban tárolják más kutatási projektekben való felhasználás céljából, amelyek nem kapcsolódhatnak a kezdeti tanulmányhoz, amelyhez hozzájárulást adtak. A biobank mintákat adhat az engedélyezett projektekhez, ideértve a külföldön is, a tudományos és etikai bizottságok előzetes jóváhagyásával. Vegye fel a kapcsolatot a biobankkal, hogy információkat szerezzen azokról a projektekről, amelyekben a mintákat használták.

Biztosítási kötvény vagy a kísérleti tanulmányok hiányának igazolása

Óscar úr Vicente Rodríguez a fő nyomozó, és a következő azonosító számmal rendelkezik: 35.572.548, és tagja. Az 1224 -es, regisztrált a szakmai polgári felelősségvállalás kollektív politikájában, amelyet a Baleár -szigetek Hivatalos Fizioterapeuta Főiskola betart, az 531000009 számmal az A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de Los Profesionales Sanitarios). 3. melléklet.

Elkötelezettség az eredmények közzététele mellett

A fő nyomozó elkötelezett az eredmények közzététele mellett, természetétől függetlenül, mivel nincs összeférhetetlenség. Ez a tárgyalás a doktori hallgatók (fő kutató) tézisének részét képezi, amely garantálja az eredmények közzétételét az RTP folyamat tervezésének javítása érdekében.

Pénzügyi jelentés és a finanszírozási forrás

A projektnek nincs más magánfinanszírozása, mint a 3 235,45 A PI Oscar Vicente Rodriguez által biztosított euró a kortizol ELISA mérőkészletekhez, oum gyűrűkhez és a költségek rögzítéséhez használt táblagépekhez. Az MRI és a radiológiai jelentés költségei a klub számára ingyenesek a szervezet természete miatt, összeférhetetlenség nélkül. Ugyanez vonatkozik a statisztikusok csoportjára, akik elemezhetik az eredményeket. Az UIB részét képezik, és együttműködnek a doktori tézisekkel. Ez az esszé az egyik ilyen munka. A Baleár -szigetek CEIM -jét illetően ez a tárgyalás mentesül a díjak alól (lásd a dokumentációt), mivel ez az UIB doktori iskolai tanulmányainak része.