Muskelskade RTP -design i fodbold; Effekter af baguddesign vs fremaddesign: et randomiseret kontrolleret forsøg (MIRTPD)

Opfangning og rekruttering af deltagere

Da spillerne er fra den samme klub og lider af muskelskader, vil de blive inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne i tre år. Det følgende afsnit forklarer, at samplingsteknikken er på hinanden følgende, og at deltagerne kan deltage i undersøgelsen flere gange, så længe de har en muskelskade diagnosticeret af resonans. Tilbagefald af samme skade eller skader i de samme eller forskellige muskelgrupper vil også blive inkluderet i prøven. Lederen af ​​klubbens medicinske service og samarbejdsforsker, Dr. José María Villalón Alonso, vil rekruttere deltagerne. Når diagnostisk test (MRI) er udført, og diagnosen og prognosen er fastlagt, vil deltagerne blive overdraget til gendannelsesspecialisterne, der vil designe RTP. Specialisterne og deltagerne (spillere) vil blive blændet på samme måde.

Tildelingsprocedure/randomisering

Personer (muskelskader) har den samme sandsynlighed (50%) af at blive tildelt kontrol- eller interventionsgruppen, uanset tidligere tildelinger.

Begrundelse for prøvestørrelse

En type på hinanden følgende prøveudtagning vil blive udført baseret på den gennemsnitlige sandsynlighed for, at en fodboldspiller vil lide en muskuløs skade. I gennemsnit vil hver spiller lide 0,6 muskulære skader pr. Sæson. I et hold på 25 fodboldspillere oversætter dette et gennemsnit på 15 muskulære skader pr. Sæson. Ved at kontrastere disse data med klubbens database kan vi verificere nøjagtigheden af ​​dette skøn. I henhold til denne statistiske data vil den befolkning, hvorfra vi udtrække prøven, være det samlede antal muskelskader, som de to hold i Club Atlético Madrid har lidt over tre år:

0,6 (skader) x 50 (spillere) x 3 år = 90 muskelskader. Ved hjælp af Grammo -prøvekommeregneren med en relativ fejl på 5% og et 95% konfidensinterval beregner vi den nødvendige prøvestørrelse for at prøven skal være repræsentativ, hvilket vil være n = 74.

Statistisk analyseplan:

Fase 1: Brug Levene's test til at kontrollere, om afvigelserne i kontrol- og interventionsgrupperne er ens.

Fase 2: Brug en t-test til at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem midlerne til kontrol- og interventionsgrupper, og for at fastslå, om nulhypotesen (H0) eller den alternative hypotese (HA) er sand.

Fase 3: Udfør en bivariat undersøgelse af forholdet mellem angst (afhængig variabel) og estimeret prognose (uafhængig variabel) ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.

Fase 4: Foretag en multivariat undersøgelse gennem multiple regression mellem den afhængige variabel, søvnkvalitet og de uafhængige variabler, alder, type påvirket væv og cortisolniveau.

Fase 5: Udfør en multivariat undersøgelse gennem enkel lineær regression mellem den afhængige variabel, angst og den uafhængige variabel, tidligere skader i den samme muskulatur.

Etiske og juridiske aspekter:

Overholdelse af standarderne for god klinisk praksis, erklæringen om Helsinki, Oviedo -konventionen og lov om personoplysning og garanti for digitale rettigheder (LO 3/2018, 5. december 2018) samt reglerne for styring af kliniske historier.

Undersøgeren påtager sig at overholde de førnævnte regler gennem udviklingen af ​​forskningsprotokollen såvel som i præsentationen til dette etiske udvalg, som efterforskeren skal give et certifikat for god klinisk praksis (GCP). De samarbejdsundersøgere har også dette GCP -certifikat.

Informeret samtykkeformular:

Patientinformationsarket og informeret samtykkeformular er begge fastgjort i bilag 1 og 2.

Fortroligheden af ​​oplysninger indsamlet i sammenhæng med undersøgelsen er garanteret.

Datacontroller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -mail: Oscarvicente90@gmail.com

Formål med dataindsamling: Klinisk og epidemiologisk forskning.

Maksimal periode med datalagring: Dataene opbevares i fire år (tre år i undersøgelsens varighed og et ekstra år for fremtidig forskning).

Behandling, kommunikation og overførsel af personoplysninger fra alle deltagende emner vil overholde bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garantien for digitale rettigheder.

I overensstemmelse med den førnævnte lovgivning kan du udøve dine rettigheder til adgang, ensretning, sletning, modstand og begrænsning af databehandling. Du kan også overføre dine data til en autoriseret tredjepart (portabilitet). For disse anmodninger skal du kontakte den vigtigste efterforsker, der er ansvarlig for behandling på Oscarvicente90@gmail.com eller C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

Dataene vil blive edb og inkorporeret i et automatiseret personligt datasystem, der overholder alle sikkerhedsforanstaltninger for begrænset adgang, som beskrevet i dette dokument.

For at garantere fortroligheden af ​​de opnåede oplysninger:

Dine data og prøven identificeres ved en kode, og kun studielægen og deres samarbejdspartnere vil være i stand til at relatere disse data til dig og din medicinske historie. Derfor vil din identitet ikke blive videregivet til nogen undtagen i tilfælde af medicinsk nødsituation eller juridisk eller administrativt krav.

Kun de væsentlige data, der er nødvendige for undersøgelsen, overføres til tredjepart og andre lande. Under ingen omstændigheder vil dataene indeholde oplysninger, der direkte kan identificere dig, såsom dit navn, initialer, adresse eller personnummer. Hvis denne overførsel finder sted, vil det være til de førnævnte undersøgelsesformål og vil garantere fortrolighed med mindst beskyttelsesniveauet, der er garanteret i den gældende lovgivning i vores land.

Adgang til dine personlige oplysninger vil blive begrænset til undersøgelsesfysioterapeut, samarbejdspartnere, sundhedsmyndigheder, Baleariske øer forskningsetikudvalg og autoriseret personale, når det kræves for at verificere undersøgelsens data og procedurer, og altid opretholde fortrolighed i overensstemmelse med den nuværende lovgivning.

Du kan kontakte det spanske databeskyttelsesagentur med eventuelle krav, der er relateret til behandlingen af ​​dine personlige data.

Håndteringen af ​​biologiske prøver vil være i overensstemmelse med lov 14/2007 og kongelig dekret 1716/2011.

Spytprøver til bestemmelse af cortisolniveauer indsamles ved Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -klinikken ved tre lejligheder: i begyndelsen af ​​RTP, efter den magnetiske resonansafbildningsdiagnose, halvvejs gennem den etablerede prognose og dagen før RTP slutter. Analysen udføres på den samme klinik, hvor spyten i slutningen af ​​cortisolmålingen kasseres, og kun den registrerede cortisolværdi vil blive holdt.

Eventuelle risici forbundet med proceduren, der blev anvendt til at indsamle disse prøver, er dækket af undersøgelsesforsikringen.

Prøven kodes og behandles fortroligt i hele denne undersøgelse. En kode vil blive brugt til at knytte prøven til dig, og kun efterforskeren og hans personale vil være i stand til at dechiffrere den for at bevare din identitet.

Hvis der er behov for yderligere data eller prøver, vil din fysioterapeut kontakte dig for at anmode om dit samarbejde.

Du bliver informeret om grundene og bedt igen om dit samtykke om nødvendigt.

Det vil ikke modtage nogen økonomiske fordele ved donationen af ​​prøver eller overførsel af angivne data, og det vil heller ikke have nogen rettigheder til mulige kommercielle fordele ved opdagelser, der er resultatet af forskningen.

Prøverne vil blive analyseret i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -laboratoriet og opbevaret i fire år i tilfælde af, at yderligere analyser relateret til undersøgelsens mål er nødvendige. Den person, der er ansvarlig for prøverne, vil være undersøgelsespromotoren under denne proces.

I slutningen af ​​forskningsperioden kan din prøve være:

• Ødelagt
• Anonymiseret (dvs. forbindelsen mellem prøven, og du vil blive fuldstændigt ødelagt, så hverken forskeren eller noget andet teammedlem vil være i stand til at identificere til hvem din prøve tilhører igen).
• Inkorporeret i en samling administreret af forsker Óscar Vicente Rodríguez ved Ciudad Deportiva Atlético de Madrid, så det kan fortsat bruges i undersøgelsen "Stress og muskelskade" og forskningslinjen. ́

Prøver opbevares i Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank til brug i andre forskningsprojekter, som kan være forbundet med den indledende undersøgelse, som der blev givet samtykke. Biobanken kan give prøver til autoriserede projekter, herunder dem i udlandet, med forudgående godkendelse fra de videnskabelige og etiske udvalg. Du kan kontakte Biobank for at få information om projekter, hvor dine prøver blev brugt.

Forsikringspolice eller begrundelse for fravær for eksperimentelle undersøgelser

Mr. óscar Vicente Rodríguez er den vigtigste efterforsker og har følgende identifikationsnummer: 35.572.548, og er medlem med nr. 1224, er registreret i den kollektive politik for professionelt civilansvar, som det officielle College of Physioterapeuter på Baleariske øer overholder, med nummer 531000009 fra A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Bilag 3.

Forpligtelse til at offentliggøre resultaterne

Den vigtigste efterforsker er forpligtet til at offentliggøre resultaterne, uanset deres art, da der ikke er nogen interessekonflikt. Denne retssag vil være en del af doktorstuderendes (Principal Investigator) afhandling, der garanterer offentliggørelsen af ​​resultaterne for at forbedre designet af RTP -processen.

Finansiel rapport og finansieringskilde

Projektet har ingen anden privat finansiering end den 3.235.45 Euro leveret af Pi Oscar Vicente Rodriguez til Cortisol Elisa -målesæt, Oura -ringe og tabletter, der blev brugt til at registrere udgifter. Udgifterne til MR- og radiologisk rapport er gratis for klubben på grund af virksomhedens natur uden nogen interessekonflikt. Det samme gælder teamet af statistikere, der kan analysere resultaterne. De er en del af UIB og samarbejder med doktorafhandlinger. Dette essay er et sådant værk. Med hensyn til CEIM på de baleariske øer er denne retssag fritaget for gebyrer (se dokumentationen), da det er en del af UIBs doktorgradsskolestudier.