足球中的肌肉损伤RTP设计；向后设计与前向设计的效果：一项随机对照试验 (MIRTPD)

捕获和招募参与者

由于球员来自同一个俱乐部并遭受肌肉损伤，因此他们将被包括在控制和干预组中三年。 以下部分将解释一下采样技术是连续的，并且只要参与者可以通过共鸣诊断出肌肉损伤几次。 样本中还将包括相同或不同肌肉组的相同伤害或伤害的复发。 俱乐部医疗服务和合作研究员JoséMaríaVillalónAlonso的负责人将招募参与者。 进行诊断测试（MRI）并确定诊断和预后后，参与者将移交给设计RTP的恢复专家。 专家和参与者（玩家）将以同样的方式蒙蔽。

分配过程/随机化

无论以前的分配如何，受试者（肌肉损伤）具有分配给对照或干预组的概率（50％）。

样本量的理由

连续采样将根据足球运动员肌肉伤害的平均可能性进行。 平均而言，每个球员每个赛季都会遭受0.6次肌肉伤害。 在一支由25名足球运动员组成的球队中，每个赛季平均造成15次肌肉伤。 通过将这些数据与俱乐部的数据库进行对比，我们可以验证此估算的准确性。 根据这些统计数据，我们将提取样本的人口将是三年来亚特西托·马德里俱乐部两支球队遭受的肌肉伤害总数：

0.6（伤害）x 50（球员）x 3年= 90肌肉受伤。 使用Grammo样品计算器的相对误差为5％和95％的置信区间，我们将计算样本的必要样本量代表性，即n = 74。

统计分析计划：

阶段1：使用莱文测试检查对照组和干预组的方差是否相等。

阶段2：使用t检验来确定对照组和干预组的平均值之间是否存在显着差异，并确定零假设（H0）还是替代假设（HA）是正确的。

阶段3：使用皮尔森的相关系数进行焦虑（因变量）与估计预后（自变量）之间关系的双变量研究。

第4阶段：通过因变量，睡眠质量和独立变量，受影响组织的类型和皮质醇水平之间的多元回归进行多元研究。

第5阶段：通过因变量，焦虑和独立变量之间的简单线性回归进行多元研究，同一肌肉中的先前损伤。

道德和法律方面：

符合良好临床实践，赫尔辛基宣言，《奥维迪多公约》以及《数字权利法案》的个人数据保护和保证（LO 3/2018，2018年12月5日）以及管理临床历史的法规。

研究人员承诺在整个研究方案的制定以及向该道德委员会的介绍中遵守上述规则，研究人员必须为此提供良好的临床实践证书（GCP）。 合作的调查人员还拥有此GCP证书。

知情同意书：

附件1和2中都附有患者信息表和知情同意书。

保证了在研究背景下收集的信息的机密性。

数据控制器：ÓscarVicenteRodríguezTLF：699 874 059电子邮件：oscarvicente90@gmail.com

数据收集的目的：临床和流行病学研究。

保留数据的最长期限：数据将保存四年（在研究期间为期三年，将来额外研究一年）。

处理，沟通和转移所有参与主题的个人数据将遵守12月5日的有机法第3/2018条关于保护个人数据和数字权利的保证的规定。

根据上述立法，您可以行使数据处理的访问，纠正，删除，反对和限制的权利。 您还可以将数据转移到授权的第三方（可移植性）。 有关这些要求，请通过oscarvicente90@gmail.com或C/Moreno Torroba 10，1o b，CP与负责处理的主要调查员联系。 28220马德里马萨诸塞州。

如本文档中所述，数据将被计算机化，并将其集成到自动化的个人数据系统中，该数据系统符合所有限制访问的安全措施。

保证获得信息的机密性：

您的数据和样本将通过代码确定，只有研究医师及其合作者才能将这些数据与您和您的病史联系起来。 因此，除了医疗紧急情况或法律或行政要求外，您的身份不会透露给任何人。

仅将研究所需的基本数据传输给第三方和其他国家。 在任何情况下，数据都不会包含可以直接识别您的信息，例如您的姓名，缩写，地址或社会安全号码。 如果发生这种转移，则将出于上述研究目的，并将保证至少有生效的立法保证的保护水平。

访问您的个人信息将仅限于研究物理治疗师，合作者，卫生当局，巴利阿里群岛研究伦理委员会，并在需要时授权人员来核实研究的数据和程序，并始终根据当前的立法维护保密。

您可以通过与您的个人数据处理有关的任何索赔联系西班牙数据保护局。

生物样品的处理将符合14/2007和皇家法令1716/2011。

唾液样品以确定皮质醇水平将在ciudad deportivaatléticode Madrid诊所收集三次：在RTP开始，磁共振成像诊断之后，在既定预后，以及RTP结束前的第二天。 该分析将在同一诊所进行，在此期间，在皮质醇测量结束时，唾液将被丢弃，只保留记录的皮质醇值。

研究保险涵盖了与用于收集这些样本的程序相关的任何风险。

在整个研究中，样本将进行编码和秘密处理。 代码将用于将样本链接到您，只有调查员及其员工才能破译其以保持您的身份。

如果需要其他数据或样本，您的物理治疗师将与您联系以要求您的合作。

您将被告知原因，并在必要时再次征得您的同意。

它不会从样本的捐赠或提供所提供的数据的转移中获得任何经济利益，也不会从研究产生的发现中获得任何可能的商业利益。

这些样品将在马德里大教堂的Ciudad deportivaatléticode Madrid实验室中进行分析，并在需要与研究的目标相关的其他分析中存储了四年。 在此过程中，负责样品的人将是研究促进者。

在研究期结束时，您的样本可能是：

• 被摧毁
• 匿名化（即样本与您之间的联系将被完全销毁，以便研究人员和任何其他团队成员都无法识别您的样本再次属于谁）。
• 并入由研究人员ÓscarVicenteRodríguez在Ciudad deportivaatléticode Madrid上管理的集合中，以便它可以继续用于“压力和肌肉损伤”研究和研究。 ́

样品存储在马德里·生物库的Ciudad deportivaatléticode Madrid Biobank中，用于其他研究项目，这可能与给出同意的初步研究无关。 生物库可以在科学和伦理委员会事先批准的情况下向包括国外的授权项目（包括国外的项目）提供样本。 您可以联系生物库，以获取有关使用样品的项目的信息。

保险单或缺席实验研究的理由

óscarVicenteRodríguez先生是主要研究人员，有以下标识编号：35.572.548，并且是没有。 1224年，已注册在专业民事责任的集体政策中，巴利阿里群岛官方物理治疗师遵守该学院，并从A.M.A. （Agrupación互助Aseguradora -La Mutua de Los Profesionales Sanitarios）。 附件3。

致力于发布结果

由于没有利益冲突，主要研究人员致力于发布结果，无论其性质如何。 该试验将是博士生（主要研究者）论文的一部分，该论文保证了结果的发布以改善RTP过程的设计。

财务报告和融资来源

该项目除3,235.45外没有私人资金 Pi Oscar Vicente Rodriguez提供的欧元用于用于记录费用的皮质醇ELISA测量套件，OURA环和平板电脑。 由于实体的性质，俱乐部的MRI和放射学报告费用是免费的，没有利益冲突。 统计学家团队也适用，他们可以分析结果。 它们是UIB的一部分，并与博士论文合作。 这篇文章就是这样的作品。 关于巴利阿里群岛的CEIM，该试验免于费用（请参阅文档），因为它是UIB博士学位研究的一部分。