RTP -Design von Muskelverletzungen im Fußball; Auswirkungen des Rückwärtsdesigns gegen Vorwärtsdesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MIRTPD)

Teilnehmer erfassen und rekrutieren

Da die Spieler aus demselben Verein stammen und Muskelverletzungen erleiden, werden sie drei Jahre lang in die Kontroll- und Interventionsgruppen aufgenommen. Der folgende Abschnitt erklärt, dass die Stichprobentechnik aufeinanderfolgend ist und dass die Teilnehmer mehrmals an der Studie teilnehmen können, solange sie eine Muskelverletzung haben, die durch Resonanz diagnostiziert wird. Rückfälle derselben Verletzungen oder Verletzungen in derselben oder unterschiedlichen Muskelgruppen werden ebenfalls in die Probe einbezogen. Der medizinische Service des Clubs und die Zusammenarbeit, Dr. José María Villalón Alonso, wird die Teilnehmer rekrutieren. Nachdem der diagnostische Test (MRT) durchgeführt wurde und die Diagnose und Prognose festgelegt werden, werden die Teilnehmer an die Spezialisten für die Erholung übergeben, die das RTP entwerfen. Die Spezialisten und die Teilnehmer (Spieler) werden auf die gleiche Weise geblendet.

Zuordnungsprozedur/Randomisierung

Probanden (Muskelverletzungen) haben unabhängig von früheren Zuweisungen die gleiche Wahrscheinlichkeit (50%), der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt zu werden.

Rechtfertigung der Stichprobengröße

Eine Art aufeinanderfolgender Probenahme wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass ein Fußballspieler eine Muskelverletzung erleidet. Im Durchschnitt erleidet jeder Spieler 0,6 Muskelverletzungen pro Saison. In einer Mannschaft von 25 Fußballspielern bedeutet dies durchschnittlich 15 Muskelverletzungen pro Saison. Durch die Gegenleistung dieser Daten mit der Datenbank des Clubs können wir die Genauigkeit dieser Schätzung überprüfen. Nach diesen statistischen Daten wird die Bevölkerung, aus der wir die Stichprobe extrahieren werden, die Gesamtzahl der Muskelverletzungen sein, die die beiden Teams von Club Atlético Madrid über drei Jahre erlitten haben:

0,6 (Verletzungen) x 50 (Spieler) x 3 Jahre = 90 Muskelverletzungen. Unter Verwendung des Grammo -Probenrechners mit einem relativen Fehler von 5% und einem 95% -Konfidenzintervall berechnen wir die erforderliche Stichprobengröße, damit die Probe repräsentativ ist, was n = 74 ist.

Statistischer Analyseplan:

Phase 1: Verwenden Sie den Levene -Test, um zu überprüfen, ob die Abweichungen der Kontroll- und Interventionsgruppen gleich sind.

Phase 2: Verwenden Sie einen T-Test, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Mitteln der Kontroll- und Interventionsgruppen gibt, und um festzustellen, ob die Nullhypothese (H0) oder die alternative Hypothese (HA) wahr ist.

Phase 3: Führen Sie eine bivariate Untersuchung der Beziehung zwischen Angst (abhängige Variable) und geschätzte Prognose (unabhängige Variable) unter Verwendung von Pearsons Korrelationskoeffizienten durch.

Phase 4: Führen Sie eine multivariate Studie durch multiple Regression zwischen der abhängigen Variablen, der Schlafqualität und den unabhängigen Variablen, dem Alter, der Art des betroffenen Gewebes und der Cortisolspiegel durch.

Phase 5: Führen Sie eine multivariate Studie durch einfache lineare Regression zwischen abhängiger Variable, Angst und der unabhängigen Variablen frühere Verletzungen in derselben Muskulatur durch.

Ethische und rechtliche Aspekte:

Einhaltung der Standards der guten klinischen Praxis, der Erklärung von Helsinki, dem Oviedo -Übereinkommen sowie dem Schutz und der Garantie für digitale Rechte (LO 3/2018, 5. Dezember 2018) sowie die Vorschriften für die Verwaltung klinischer Geschichten.

Der Ermittler verpflichtet sich, die oben genannten Regeln während der Entwicklung des Forschungsprotokolls sowie in der Präsentation vor diesem Ethikausschuss einzuhalten, für das der Ermittler eine Bescheinigung über die gute klinische Praxis (GCP) vorlegen muss. Die kooperierenden Ermittler haben auch dieses GCP -Zertifikat.

Einverständniserklärung Formular:

Das Patienteninformationsblatt und das Einverständnisformular sind beide in Anhang 1 und 2 beigefügt.

Die Vertraulichkeit von Informationen, die im Kontext der Studie gesammelt wurden, ist garantiert.

Datencontroller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -Mail: oscarvicente90@gmail.com

Zweck der Datenerfassung: Klinische und epidemiologische Forschung.

Höchstdauer Zeit der Datenbindung: Die Daten werden vier Jahre lang aufbewahrt (drei Jahre für die Dauer der Studie und ein zusätzliches Jahr für zukünftige Forschung).

Die Verarbeitung, Kommunikation und Übertragung der personenbezogenen Daten aller teilnehmenden Fächer entsprechen den Bestimmungen des organischen Rechts am 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz der personenbezogenen Daten und der Garantie für digitale Rechte.

In Übereinstimmung mit der oben genannten Gesetzgebung können Sie Ihre Zugangsrechte, Berichtigung, Löschung, Opposition und Einschränkung der Datenverarbeitung ausüben. Sie können Ihre Daten auch an einen autorisierten Dritten (Portabilität) übertragen. Für diese Anfragen wenden Sie sich bitte an den wichtigsten Ermittler, der für die Verarbeitung unter Oscarvicente90@gmail.com oder C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

Die Daten werden computerisiert und in ein automatisiertes personenbezogenes Datensystem aufgenommen, das alle Sicherheitsmaßnahmen für den eingeschränkten Zugriff entspricht, wie in diesem Dokument beschrieben.

Die Vertraulichkeit der erhaltenen Informationen zu gewährleisten:

Ihre Daten und das Beispiel werden durch einen Code identifiziert, und nur der Studienarzt und ihre Mitarbeiter können diese Daten an Sie und Ihre Krankengeschichte in Verbindung bringen. Daher wird Ihre Identität nur im Falle eines medizinischen Notfalls oder der rechtlichen oder administrativen Anforderungen an jemanden weitergegeben.

Nur die für die Studie erforderlichen wesentlichen Daten werden an Dritte und andere Länder übertragen. In keinem Fall enthalten die Daten Informationen, die Sie direkt identifizieren können, z. B. Ihren Namen, Ihre Initialen, Ihre Adresse oder Ihre Sozialversicherungsnummer. Wenn diese Übertragung auftritt, gilt dies für die oben genannten Studienzwecke und garantiert die Vertraulichkeit mit mindestens dem Schutzniveau, das durch die in unserem Land geltenden Gesetze garantiert wird.

Der Zugang zu Ihren persönlichen Daten wird auf den Studienphysiotherapeuten, die Mitarbeiter, die Gesundheitsbehörden, das Baleare Islands Research Ethics Committee und das autorisierte Personal beschränkt, wenn dies zur Überprüfung der Daten und Verfahren der Studie genehmigt wurde, wobei die Vertraulichkeit stets gemäß den aktuellen Rechtsvorschriften aufrechterhalten wird.

Sie können die spanische Datenschutzbehörde mit etwaigen Ansprüchen in Bezug auf die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten kontaktieren.

Der Umgang mit biologischen Proben entspricht dem Gesetz 14/2007 und dem königlichen Dekret 1716/2011.

Speichelproben zur Bestimmung der Cortisolspiegel werden dreimal in der Klinik Ciudad Deportiva Atlético de Madrid gesammelt: zu Beginn des RTP, nach der Magnetresonanzbilding -Diagnose, zur Hälfte der etablierten Prognose und am Tag vor dem RTP. Die Analyse wird in derselben Klinik durchgeführt, in der am Ende der Cortisol -Messung der Speichel verworfen wird und nur der aufgezeichnete Cortisolwert aufbewahrt wird.

Alle mit dem Verfahren zur Erfassung dieser Stichproben verbundenen Risiken werden durch die Studienversicherung abgedeckt.

Die Stichprobe wird in dieser Studie codiert und vertraulich behandelt. Ein Code wird verwendet, um das Beispiel mit Ihnen zu verknüpfen, und nur der Ermittler und seine Mitarbeiter können es entschlüsseln, um Ihre Identität zu erhalten.

Wenn zusätzliche Daten oder Proben benötigt werden, kontaktiert Ihr Physiotherapeut Sie, um Ihre Zusammenarbeit anzufordern.

Sie werden über die Gründe informiert und bei Bedarf erneut nach Ihrer Einwilligung gefragt.

Es wird weder wirtschaftliche Vorteile aus der Spende von Stichproben noch der Übertragung bereitgestellter Daten erhalten, und es hat auch keine Rechte auf mögliche kommerzielle Vorteile aus Entdeckungen, die sich aus der Forschung ergeben.

Die Proben werden im Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Laboratory analysiert und vier Jahre lang gespeichert, falls zusätzliche Analysen im Zusammenhang mit den Zielen der Studie erforderlich sind. Die für die Stichproben verantwortliche Person ist der Studienförderer während dieses Prozesses.

Am Ende der Forschungsperiode kann Ihre Stichprobe sein:

• Zerstört
• Anonymisiert (d. H. Die Verbindung zwischen der Stichprobe und Sie werden vollständig zerstört, damit weder der Forscher noch ein anderes Teammitglied identifizieren können, zu wem Ihre Probe wieder gehört).
• In eine Sammlung eingebaut, die vom Forscher Óscar Vicente Rodríguez im Ciudad Deportiva Atlético de Madrid verwaltet wurde, damit sie weiterhin in der Studie "Stress und Muskelverletzung" und in der Forschungslinie verwendet werden kann. ́

Die Proben werden in der CIUDAD Deportiva Atlético de Madrid Biobank für die Verwendung in anderen Forschungsprojekten gespeichert, die möglicherweise nicht mit der ersten Studie zusammenhängen, für die die Zustimmung eingereicht wurde. Die Biobank kann autorisierte Projekte, einschließlich derjenigen im Ausland, mit vorherigen Genehmigung der wissenschaftlichen und ethischen Ausschüsse Proben zur Verfügung stellen. Sie können sich an die Biobank wenden, um Informationen zu Projekten zu erhalten, in denen Ihre Stichproben verwendet wurden.

Versicherungspolice oder Rechtfertigung des Fehlens für experimentelle Studien

Herr Óscar Vicente Rodríguez ist der Hauptuntersucher und hat die folgende Identifikationsnummer: 35.572.548 und Mitglied mit Nr. 1224, ist in der kollektiven Politik der beruflichen Zivilverantwortung registriert, an der das offizielle College of Physiotherapeuten der Balearic Islands mit Nummer 531000009 ab A.M.A. (Agrrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Professionales Sanitarios). Anhang 3.

Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse

Der Hauptforscher ist verpflichtet, die Ergebnisse unabhängig von seiner Natur zu veröffentlichen, da es keinen Interessenkonflikt gibt. Diese Studie wird Teil der These des Doktorandenstudents (Hauptinvestigatorin) sein, die die Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verbesserung der Gestaltung des RTP -Prozesses garantiert.

Finanzbericht und Finanzierungsquelle

Das Projekt hat keine andere private Finanzierung als die 3.235,45 Euro, die von Pi Oscar Vicente Rodriguez für die Cortisol Elisa -Messkits, Oura -Ringe und Tabletten zur Aufzeichnung der Ausgaben zur Verfügung gestellt wurden. Die Ausgaben für MRT und radiologische Bericht sind für den Club aufgrund der Natur des Unternehmens kostenlos, ohne Interessenkonflikte. Gleiches gilt für das Team von Statistikern, die die Ergebnisse analysieren können. Sie sind Teil der UIB und arbeiten mit Doktoranden zusammen. Dieser Aufsatz ist ein solches Werk. In Bezug auf den CEIM der Baleareninseln ist dieser Prozess von Gebühren (siehe Dokumentation) ausgenommen, da es Teil der Doktorandenstudien der UIB ist.