Návrh poranění svalů ve fotbale; Účinky zpětného designu vs. Návrh dopředu: randomizovaná kontrolovaná studie (MIRTPD)

Účastníci zachycení a náboru

Protože hráči jsou ze stejného klubu a utrpí zranění svalů, budou zahrnuty do kontrolních a intervenčních skupin po dobu tří let. Následující část vysvětlí, že technika odběru vzorků je po sobě jdoucí a že účastníci se mohou studie zúčastnit několikrát, pokud mají zranění svalů diagnostikovanou rezonancí. Do vzorku budou také zahrnuty relapsy stejného zranění nebo zranění ve stejných nebo různých svalových skupinách. Vedoucí lékařské služby klubu a spolupracujícího výzkumného pracovníka, Dr. José María Villalón Alonso, najme účastníky. Po provedení diagnostického testu (MRI) a stanovení diagnózy a prognózy budou účastníci předáni specialistům na zotavení, kteří navrhnou RTP. Specialisté a účastníci (hráči) budou oslepeni stejným způsobem.

Postup přidělení/randomizace

Subjekty (zranění svalů) mají stejnou pravděpodobnost (50%) při přidělování kontrolní nebo intervenční skupině bez ohledu na předchozí alokace.

Ospravedlnění velikosti vzorku

Na základě průměrné pravděpodobnosti, že fotbalový hráč utrpí svalnatý zranění, bude prováděn typ po sobě jdoucích vzorků. V průměru bude každý hráč utrpět 0,6 svalových zranění za sezónu. V týmu 25 fotbalových hráčů to promítá v průměru 15 zranění svalnatých za sezónu. Kontrastem těchto dat s databází klubu můžeme ověřit přesnost tohoto odhadu. Podle těchto statistických údajů bude obyvatelstvo, ze kterého vytáhneme vzorek, celkový počet zranění svalů utrpěných dvěma týmy klubu Atlético Madrid po dobu tří let:

0,6 (zranění) x 50 (hráči) x 3 roky = 90 zranění svalů. Pomocí kalkulačky vzorku grammo s relativní chybou 5% a 95% intervalu spolehlivosti vypočítáme potřebnou velikost vzorku, aby byl vzorek reprezentativní, což bude n = 74.

Plán statistické analýzy:

Fáze 1: Pomocí Leveneův test zkontrolujte, zda jsou odchylky kontrolních a intervenčních skupin stejné.

Fáze 2: Použijte t-test k určení, zda existuje významný rozdíl mezi prostředky kontrolních a intervenčních skupin, a pro stanovení, zda je nulová hypotéza (H0) nebo alternativní hypotéza (HA) pravdivá.

Fáze 3: Proveďte bivariační studium vztahu mezi úzkostí (závislá proměnná) a odhadovanou prognózou (nezávislá proměnná) pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.

Fáze 4: Proveďte multivariační studii prostřednictvím vícenásobné regrese mezi závislou proměnnou, kvalitou spánku a nezávislými proměnnými, věkem, typem postižené tkáně a hladiny kortizolu.

Fáze 5: Proveďte multivariační studii prostřednictvím jednoduché lineární regrese mezi závislou proměnnou, úzkostí a nezávislou proměnnou, předchozími zraněními ve stejné svalovině.

Etické a právní aspekty:

Dodržování standardů dobré klinické praxe, Deklarace Helsinků, Oviedo Convention a Ochrana pro ochranu osobních údajů a záruka zákona o digitálních právech (LO 3/2018, 5. prosince 2018), jakož i předpisy pro správu klinických dějin.

Vyšetřovatel se zavazuje dodržovat výše uvedená pravidla po celou dobu vývoje výzkumného protokolu, jakož i v prezentaci této etické komisi, pro kterou musí vyšetřovatel poskytnout osvědčení o dobré klinické praxi (GCP). Spolupracující vyšetřovatelé mají také tento certifikát GCP.

Formulář informovaného souhlasu:

Informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu jsou připojeny v přílohách 1 a 2.

Zaručena důvěrnost informací shromážděných v kontextu studie.

Řadič dat: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -mail: oscarvicente90@gmail.com

Účel sběru dat: Klinický a epidemiologický výzkum.

Maximální doba uchovávání dat: Data budou uchovávána po dobu čtyř let (tři roky po dobu trvání studie a jeden další rok pro budoucí výzkum).

Zpracování, komunikace a převod osobních údajů všech zúčastněných předmětů bude v souladu s ustanoveními organického práva 3. prosince z 5. prosince o ochraně osobních údajů a záruku digitálních práv.

V souladu s výše uvedenou legislativou můžete uplatnit svá práva na přístup, opravu, vymazání, opozici a omezení zpracování dat. Můžete také přenést svá data na autorizovanou třetí stranu (přenositelnost). Pro tyto žádosti kontaktujte hlavního vyšetřovatele odpovědného za zpracování na adrese oscarvicente90@gmail.com nebo C/Moreno Torroba 10, 1o B, cp. 28220 Majadahonda, Madrid.

Data budou počítačová a začleněna do automatizovaného systému osobních dat, který vyhovuje všechna bezpečnostních opatření pro omezený přístup, jak je popsáno v tomto dokumentu.

Zaručit důvěrnost získaných informací:

Vaše data a vzorek budou identifikovány kódem a pouze studijní lékař a jejich spolupracovníci budou moci tato data spojit s vámi a vaší lékařskou historií. Vaše identita proto nebude sdělena nikomu, s výjimkou lékařského pohotovosti nebo právního nebo správního požadavku.

Pouze základní údaje nezbytné pro studii budou přenášeny třetím stranám a dalším zemím. V žádném případě nebudou data obsahovat informace, které vás mohou přímo identifikovat, jako je vaše jméno, iniciály, adresa nebo číslo sociálního zabezpečení. Pokud k tomuto převodu dojde, bude to pro výše uvedené studijní účely a zaručí důvěrnost s alespoň úrovní ochrany zaručenou platností právních předpisů v naší zemi.

Přístup k vašim osobním údajům bude omezen na fyzioterapeuta studie, spolupracovníky, zdravotnické úřady, etickou komisi pro výzkum Baleárských ostrovů a oprávněné personálu, pokud je nutné k ověření údajů a postupů studie, vždy udržovat důvěrnost v souladu s současnou legislativou.

Španělskou agenturu pro ochranu dat můžete kontaktovat s jakýmikoli nároky souvisejícími se zpracováním vašich osobních údajů.

Manipulace s biologickými vzorky bude v souladu se zákonem 14/2007 a Royal Dekret 1716/2011.

Vzorky slin za účelem stanovení hladiny kortizolu budou odebrány na klinice Ciudad Deportiva Atlético de Madrid ve třech příležitostech: na začátku RTP, po diagnostice magnetické rezonance, na půli cesty prostřednictvím zavedené prognózy a den před koncem RTP. Analýza bude provedena na stejné klinice, kde na konci měření kortizolu budou sliny vyřazeny a bude udržována pouze zaznamenaná hodnota kortizolu.

Jakákoli rizika spojená s postupem použitým ke shromažďování těchto vzorků jsou pokryta pojištěním studie.

Vzorek bude v této studii kódován a důvěrně. K propojení vzorku s vámi bude použit kód a pouze vyšetřovatel a jeho zaměstnanci jej budou moci dešifrovat, aby si zachovali vaši identitu.

Pokud jsou potřeba další údaje nebo vzorky, váš fyzioterapeut vás bude kontaktovat a požádat o vaši spolupráci.

O důvodech budete informováni a v případě potřeby znovu požádáte o váš souhlas.

Nebude dostávat žádné ekonomické výhody z darování vzorků ani převodu poskytnutých údajů, ani nebude mít žádná práva na možné obchodní výhody z objevů vyplývajících z výzkumu.

Vzorky budou analyzovány v laboratoři Ciudad Deportiva Atlético de Madrid a ukládány po dobu čtyř let v případě, že budou nutné další analýzy související s cíli studie. Osoba odpovědná za vzorky bude během tohoto procesu promotérem studie.

Na konci období výzkumu může být váš vzorek:

• Zničeno
• Anonymizované (tj. Souvislost mezi vzorkem a vy budete zcela zničeni, takže ani výzkumný pracovník ani žádný jiný člen týmu nebudou moci identifikovat, komu váš vzorek znovu patří).
• Začleněno do sbírky spravované výzkumným pracovníkem Óscar vicente Rodríguez na Ciudad Deportiva Atlético de Madrid, aby mohla být i nadále používána ve studii a linii výzkumu „stresové a svalové poranění“ a linii výzkumu. ́

Vzorky jsou uloženy v Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank pro použití v jiných výzkumných projektech, což může souviset s počáteční studií, pro kterou byl dán souhlas. Biobank může poskytnout vzorky autorizovaným projektům, včetně projektů v zahraničí, s předchozím schválením vědeckých a etických komisí. Můžete kontaktovat biobank a získat informace o projektech, ve kterých byly použity vaše vzorky.

Pojistka nebo odůvodnění nepřítomnosti pro experimentální studie

Pan Óscar Vicente Rodríguez je hlavním vyšetřovatelem a má následující identifikační číslo: 35,572,548 a je členem bez. 1224, je registrován v kolektivní politice odborné občanské odpovědnosti, na kterou se oficiální vysoká škola fyzioterapeuti na Baleárských ostrovech drží, s číslem 531000009 od A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Příloha 3.

Závazek zveřejnit výsledky

Hlavní vyšetřovatel je odhodlán zveřejňovat výsledky bez ohledu na jejich povahu, protože neexistuje střet zájmů. Tato zkouška bude součástí disertační práce (hlavního vyšetřovatele) doktorského studenta, která zaručuje zveřejnění výsledků za účelem zlepšení návrhu procesu RTP.

Finanční zpráva a zdroj financování

Projekt nemá jiné soukromé financování než 3 235,45 Eura poskytovaná společností Pi Oscar Vicente Rodriguez pro sady měření kortizolu ELISA, Oura Rings a tablety používané k zaznamenávání výdajů. Výdaje MRI a Radiologické zprávy jsou pro klub zdarma kvůli povaze subjektu bez střetu zájmů. Totéž platí pro tým statistiků, kteří mohou analyzovat výsledky. Jsou součástí UIB a spolupracují s doktorskými tezemi. Tato esej je jednou takovou prací. Pokud jde o CEIM Baleárských ostrovů, tento soud je osvobozen od poplatků (viz dokumentace), protože je součástí studia doktorského studia UIB.