축구의 근육 부상 RTP 디자인; 후진 디자인 vs 포워드 디자인의 효과 : 무작위 제어 시험 (MIRTPD)

참가자 포착 및 채용

플레이어는 같은 클럽 출신이며 근육 부상을 입었 기 때문에 3 년 동안 통제 및 중재 그룹에 포함됩니다. 다음 섹션에서는 샘플링 기술이 연속적이며 참가자가 공명으로 진단 된 근육 부상이있는 한 여러 번 연구에 참여할 수 있다고 설명합니다. 동일하거나 다른 근육 그룹에서 동일한 부상 또는 부상의 재발도 샘플에 포함됩니다. 클럽 의료 서비스 및 협력 연구원 인 José María Villalón Alonso 박사는 참가자를 모집 할 것입니다. 진단 테스트 (MRI)가 수행되고 진단 및 예후가 확립 된 후 참가자는 RTP를 설계 할 복구 전문가에게 양도됩니다. 전문가와 참가자 (플레이어)도 같은 방식으로 눈을 멀게합니다.

할당 절차/무작위 화

대상체 (근육 부상)는 이전 할당에 관계없이 대조군 또는 중재 그룹에 할당되는 것과 동일한 확률 (50%)을 갖습니다.

샘플 크기의 정당화

축구 선수가 근육 부상을 입을 평균 확률에 따라 연속 샘플링 유형이 수행됩니다. 평균적으로, 각 플레이어는 계절 당 0.6 개의 근육 부상을 입습니다. 25 명의 축구 선수로 구성된 팀에서 이것은 계절 당 평균 15 개의 근육 부상으로 해석됩니다. 이 데이터를 클럽 데이터베이스와 대조 하여이 추정치의 정확성을 확인할 수 있습니다. 이 통계 데이터에 따르면, 우리가 샘플을 추출 할 인구는 3 년 동안 클럽 아틀레티코 마드리드의 두 팀이 겪는 총 근육 부상의 수가 될 것입니다.

0.6 (부상) x 50 (플레이어) x 3 년 = 90 근육 부상. 상대 오차가 5% 및 95% 신뢰 구간을 갖는 Grammo 샘플 계산기를 사용하여 샘플이 대표적으로 필요한 샘플 크기를 계산합니다.

통계 분석 계획 :

1 단계 : Levene의 테스트를 사용하여 제어 및 중재 그룹의 차이가 동일인지 확인하십시오.

2 단계 : T- 테스트를 사용하여 통제 그룹의 수단과 중재 그룹 사이에 유의 한 차이가 있는지 확인하고 귀무 가설 (H0) 또는 대체 가설 (HA)이 사실인지 확인합니다.

3 단계 : Pearson의 상관 계수를 사용하여 불안 (종속 변수)과 추정 예후 (독립 변수) 사이의 관계에 대한 이변 량 연구를 수행합니다.

4 단계 : 종속 변수, 수면 품질 및 독립 변수, 연령, 영향을받는 조직의 유형 및 코티솔 수준 사이의 다중 회귀를 통해 다변량 연구를 수행하십시오.

5 단계 : 동일한 근육의 종속 변수, 불안 및 독립 변수 사이의 간단한 선형 회귀를 통해 다변량 연구를 수행합니다.

윤리적, 법적 측면 :

우수한 임상 실습 표준, 헬싱키 선언, 오비에도 컨벤션 및 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장 (LO 3/2018, 2018 년 12 월 5 일), 임상 이력 관리 규정을 준수합니다.

수사관은 연구 프로토콜 개발 전반에 걸쳐 앞서 언급 한 규칙 과이 윤리위원회에 대한 프레젠테이션에서 조사관이 GCP (Good Clinical Practice) 증명서를 제공해야합니다. 협력 조사자들 도이 GCP 인증서를 가지고 있습니다.

사전 동의서 양식 :

환자 정보 시트 및 사전 동의서 양식은 모두 부록 1과 2에 첨부됩니다.

연구의 맥락에서 수집 된 정보의 기밀성은 보장됩니다.

데이터 컨트롤러 : Óscar Vicente Rodríguez TLF : 699 874 059 이메일 : oscarvicente90@gmail.com

데이터 수집의 목적 : 임상 및 역학 연구.

최대 데이터 보존 기간 : 데이터는 4 년 동안 유지 될 것입니다 (연구 기간 동안 3 년, 향후 연구를 위해 1 년이 추가).

모든 참여 과목의 개인 데이터를 처리, 의사 소통 및 양도하는 것은 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12 월 5 일 유기법 3/2018 조항을 준수합니다.

앞서 언급 한 법률에 따라 귀하는 귀하의 접근 권한, 정류, 삭제, 반대 및 데이터 처리 제한을 행사할 수 있습니다. 또한 데이터를 승인 된 제 3 자 (휴대 성)로 전송할 수도 있습니다. 이 요청에 대해서는 Oscarvicente90@gmail.com 또는 C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP로 처리하는 교장 조사관에게 문의하십시오. 28220 Majadahonda, 마드리드.

데이터는이 문서에 설명 된대로 제한된 액세스를 위해 모든 보안 조치를 준수하는 자동화 된 개인 데이터 시스템에 컴퓨터 화되어 통합됩니다.

얻은 정보의 기밀성을 보장하기 위해 :

귀하의 데이터와 샘플은 코드로 식별되며 연구 의사와 협력자만이 데이터를 귀하와 귀하의 병력과 관련시킬 수 있습니다. 따라서 의료 응급 또는 법적 또는 행정 요건의 경우를 제외하고 귀하의 신원은 누구에게도 공개되지 않습니다.

연구에 필요한 필수 데이터만이 제 3 자 및 다른 국가로 전달됩니다. 어떠한 경우에도 데이터에는 이름, 이니셜, 주소 또는 사회 보장 번호와 같이 직접 식별 할 수있는 정보가 포함되지 않습니다. 이 이전이 발생하면, 이는 앞서 언급 한 연구 목적을위한 것이며, 우리나라의 입법에 의해 보장되는 보호 수준을 통해 기밀성을 보장 할 것입니다.

귀하의 개인 정보에 대한 액세스는 연구 물리 치료사, 공동 작업자, 보건 당국, Balearic Islands Research Ethics Committee 및 연구의 데이터 및 절차를 확인해야 할 때 권한있는 인원으로 제한되어 현재 입법에 따라 항상 기밀 유지를 유지합니다.

귀하는 개인 데이터 처리와 관련된 모든 청구로 스페인 데이터 보호 기관에 문의 할 수 있습니다.

생물학적 샘플의 취급은 법 14/2007 및 Royal Decree 1716/2011에 따른 것입니다.

코티솔 수준을 결정하기위한 타액 샘플은 Ciudad Deportiva Atlético de Madrid 클리닉에서 세 가지 경우에 수집 될 것입니다. 분석은 동일한 클리닉에서 수행 될 것이며, 코르티솔 측정 종료시 타액은 폐기되고 기록 된 코티솔 값 만 유지됩니다.

이 샘플을 수집하는 데 사용되는 절차와 관련된 모든 위험은 연구 보험에 포함됩니다.

샘플은이 연구 전반에 걸쳐 기밀로 코딩되고 처리됩니다. 코드는 샘플을 귀하에게 연결하는 데 사용되며 조사관과 그의 직원 만 귀하의 신원을 보존하기 위해 해독 할 수 있습니다.

추가 데이터 또는 샘플이 필요한 경우 물리 치료사가 연락하여 협력을 요청합니다.

당신은 이유를 알리고 필요한 경우 다시 동의하도록 다시 요청할 것입니다.

그것은 샘플 기부 또는 제공된 데이터의 이전으로 인한 경제적 혜택을받지 않으며, 연구 결과에 따른 발견으로부터 가능한 상업적 혜택에 대한 권리를 갖지 않을 것입니다.

샘플은 Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Laboratory에서 분석하고 연구 목표와 관련된 추가 분석이 필요한 경우 4 년 동안 저장 될 것입니다. 샘플을 담당하는 사람은이 과정에서 연구 프로모터가 될 것입니다.

연구 기간이 끝나면 샘플이 다음과 같습니다.

• 의해 파괴됨
• 익명화 된 (즉, 샘플과 당신은 연구원이나 다른 팀원이 샘플이 다시 속한 사람을 식별 할 수 없도록 완전히 파괴 될 것입니다).
• Ciudad Deportiva Atlético de Madrid의 연구원 인 Óscar Vicente Rodríguez가 관리하는 컬렉션에 통합하여 "스트레스 및 근육 부상"연구 및 연구 라인에 계속 사용될 수 있습니다. ́

샘플은 다른 연구 프로젝트에 사용하기 위해 Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank에 저장되며, 이는 동의가 제공 된 초기 연구와 관련이 없을 수 있습니다. Biobank는 과학 및 윤리위원회의 사전 승인을 통해 해외 프로젝트를 포함하여 공인 프로젝트에 샘플을 제공 할 수 있습니다. Biobank에 연락하여 샘플이 사용 된 프로젝트에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

실험 연구를위한 보험 정책 또는 부재의 정당화

Óscar Vicente Rodríguez 씨는 주요 수사관이며 다음의 식별 번호를 가지고 있으며 35.572.548이며 NO가있는 회원입니다. 1224는 Balearic Islands의 공식 물리 치료사 대학이 A.M.A.에서 531000009를 준수하는 전문 민사 책임의 집단 정책에 등록되어 있습니다. (Agrupación Mutual Aseguradora -la mutua de los profesionales sanitarios). 부록 3.

결과를 게시하겠다는 약속

교장 수사관은 이해의 상충이 없기 때문에 성격에 관계없이 결과를 게시하기 위해 노력하고 있습니다. 이 시험은 박사 과정의 설계를 개선하기위한 결과의 출판을 보장하는 박사 과정 학생 (교장 조사관) 논문의 일부가 될 것입니다.

재무 보고서 및 자금 조달 출처

이 프로젝트에는 3,235.45 이외의 개인 자금이 없습니다. Cortisol ELISA 측정 키트, OURA 링 및 비용을 기록하는 데 사용되는 태블릿을 위해 PI Oscar Vicente Rodriguez가 제공 한 유로. MRI 및 방사선 보고서 비용은 이해 상충없이 실체의 성격으로 인해 클럽에 무료입니다. 결과를 분석 할 수있는 통계 학자 팀에게도 동일하게 적용됩니다. 그들은 UIB의 일부이며 박사 학위와 협력합니다. 이 에세이는 그러한 작품 중 하나입니다. Balearic Islands의 CEIM과 관련 하여이 시험은 UIB의 박사 과정 연구의 일부이므로 수수료가 면제됩니다 (문서 참조).