Design RTP per lesioni muscolari nel calcio; Effetti del design all'indietro vs design in avanti: uno studio controllato randomizzato (MIRTPD)

Cattura e reclutamento dei partecipanti

Poiché i giocatori provengono dalla stessa club e subiranno lesioni muscolari, saranno inclusi nei gruppi di controllo e di intervento per tre anni. La sezione seguente spiegherà che la tecnica di campionamento è consecutiva e che i partecipanti possono prendere parte allo studio più volte, purché abbiano una lesione muscolare diagnosticata dalla risonanza. Nel campione saranno incluse anche le recidive dello stesso infortunio o lesioni negli stessi o diversi gruppi muscolari. Il capo del servizio medico del club e il ricercatore collaborativo, la dott.ssa José María Villalón Alonso, recluterà i partecipanti. Dopo aver eseguito il test diagnostico (MRI) e la diagnosi e la prognosi, i partecipanti verranno consegnati agli specialisti del recupero, che progetteranno l'RTP. Gli specialisti e i partecipanti (giocatori) saranno accecati allo stesso modo.

Procedura/randomizzazione di allocazione

I soggetti (lesioni muscolari) hanno la stessa probabilità (50%) di essere assegnati al gruppo di controllo o di intervento, indipendentemente dalle precedenti allocazioni.

Giustificazione della dimensione del campione

Un tipo di campionamento consecutivo verrà effettuato in base alla probabilità media che un calciatore subirà una lesione muscolare. In media, ogni giocatore subirà 0,6 lesioni muscolari per stagione. In una squadra di 25 giocatori di calcio, questo si traduce in una media di 15 lesioni muscolari per stagione. In contrasto con questi dati con il database del club, possiamo verificare l'accuratezza di questa stima. Secondo questi dati statistici, la popolazione da cui estrarremo il campione sarà il numero totale di lesioni muscolari subite dalle due squadre del club Atlético Madrid per tre anni:

0,6 (infortuni) x 50 (giocatori) x 3 anni = 90 lesioni muscolari. Utilizzando il calcolatore del campione Grammo con un errore relativo del 5% e un intervallo di confidenza al 95%, calcoleremo la dimensione del campione necessaria per il campione per essere rappresentativo, che sarà n = 74.

Piano di analisi statistica:

Fase 1: utilizzare il test di Levene per verificare se le varianze dei gruppi di controllo e di intervento sono uguali.

Fase 2: utilizzare un test t per determinare se esiste una differenza significativa tra i mezzi dei gruppi di controllo e di intervento e per stabilire se l'ipotesi nulla (H0) o l'ipotesi alternativa (HA) è vera.

Fase 3: eseguire uno studio bivariato sulla relazione tra ansia (variabile dipendente) e prognosi stimata (variabile indipendente) usando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Fase 4: condurre uno studio multivariato attraverso la regressione multipla tra la variabile dipendente, la qualità del sonno e le variabili indipendenti, l'età, il tipo di tessuto interessato e il livello di cortisolo.

Fase 5: eseguire uno studio multivariato attraverso una semplice regressione lineare tra la variabile dipendente, l'ansia e la variabile indipendente, lesioni precedenti nella stessa muscolatura.

Aspetti etici e legali:

Conformità agli standard di buona pratica clinica, alla Dichiarazione di Helsinki, alla Convenzione di Oviedo e alla protezione dei dati personali e alla garanzia del Digital Rights Act (LO 3/2018, 5 dicembre 2018), nonché i regolamenti per la gestione delle storie cliniche.

L'investigatore si impegna a rispettare le suddette regole durante lo sviluppo del protocollo di ricerca, nonché nella presentazione a questo comitato etico, per il quale l'investigatore deve fornire un certificato di buona pratica clinica (GCP). Gli investigatori collaboranti hanno anche questo certificato GCP.

Modulo di consenso informato:

La scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato sono entrambi allegati negli allegati 1 e 2.

La riservatezza delle informazioni raccolte nel contesto dello studio è garantita.

Data Controller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 Email: Oscarvicente90@gmail.com

Scopo della raccolta dei dati: ricerca clinica ed epidemiologica.

Periodo massimo di conservazione dei dati: i dati saranno mantenuti per quattro anni (tre anni per la durata dello studio e un anno in più per la ricerca futura).

L'elaborazione, la comunicazione e il trasferimento dei dati personali di tutte le materie partecipanti rispetteranno le disposizioni della legge organica 3/2018 del 5 dicembre sulla protezione dei dati personali e sulla garanzia dei diritti digitali.

In conformità con la legislazione di cui sopra, è possibile esercitare i vostri diritti di accesso, rettifica, eliminazione, opposizione e limitazione dell'elaborazione dei dati. È inoltre possibile trasferire i tuoi dati su una terza parte autorizzata (portabilità). Per queste richieste, si prega di contattare l'investigatore principale responsabile per l'elaborazione all'indirizzo Oscarvicente90@gmail.com o C/Moreno Torroba 10, 1O B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

I dati saranno informatizzati e incorporati in un sistema di dati personali automatizzato che è conforme a tutte le misure di sicurezza per l'accesso limitato, come descritto in questo documento.

Per garantire la riservatezza delle informazioni ottenute:

I tuoi dati e il campione saranno identificati da un codice e solo il medico di studio e i loro collaboratori saranno in grado di mettere in relazione questi dati con te e la tua storia medica. Pertanto, la tua identità non sarà divulgata a nessuno, tranne in caso di emergenza medica o requisito legale o amministrativo.

Solo i dati essenziali necessari per lo studio saranno trasmessi a terzi e altri paesi. In nessun caso i dati contengono informazioni che possono identificarti direttamente, come nome, iniziali, indirizzo o numero di previdenza sociale. Se si verifica questo trasferimento, sarà a fini di studio di cui sopra e garantirà la riservatezza con almeno il livello di protezione garantito dalla legislazione in vigore nel nostro paese.

L'accesso alle tue informazioni personali sarà limitato al fisioterapista dello studio, ai collaboratori, alle autorità sanitarie, al Comitato etico della ricerca sulle Isole Baleari e al personale autorizzato quando richiesto per verificare i dati e le procedure dello studio, mantenendo sempre la riservatezza in conformità con la legislazione attuale.

È possibile contattare l'agenzia di protezione dei dati spagnoli con qualsiasi reclamo relativo all'elaborazione dei dati personali.

La gestione dei campioni biologici sarà conforme alla legge 14/2007 e al decreto reale 1716/2011.

I campioni di saliva per determinare i livelli di cortisolo saranno raccolti nella clinica Ciudad Deportiva Atlético de Madrid in tre occasioni: all'inizio della RTP, dopo la diagnosi di imaging di risonanza magnetica, a metà della prognosi consolidata e il giorno prima della fine del RTP. L'analisi verrà eseguita nella stessa clinica, dove, alla fine della misurazione del cortisolo, la saliva verrà scartata e verrà mantenuto solo il valore del cortisolo registrato.

Eventuali rischi associati alla procedura utilizzata per raccogliere questi campioni sono coperti dall'assicurazione dello studio.

Il campione verrà codificato e trattato in modo confidenziale durante questo studio. Un codice verrà utilizzato per collegarti il ​​campione e solo l'investigatore e il suo staff saranno in grado di decifrarlo per preservare la tua identità.

Se sono necessari ulteriori dati o campioni, il fisioterapista ti contatterà per richiedere la cooperazione.

Sarai informato dei motivi e ti chiederai di nuovo il tuo consenso, se necessario.

Non riceverà alcun beneficio economico dalla donazione di campioni o dal trasferimento di dati forniti, né avrà alcun diritto ai possibili benefici commerciali dalle scoperte derivanti dalla ricerca.

I campioni saranno analizzati nel laboratorio di Ciudad Deportiva Atlético de Madrid e conservati per quattro anni nel caso in cui siano necessarie ulteriori analisi relative agli obiettivi dello studio. La persona responsabile dei campioni sarà il promotore dello studio durante questo processo.

Alla fine del periodo di ricerca, il campione potrebbe essere:

• Distrutto
• Anonimizzato (cioè il legame tra il campione e verrai completamente distrutto in modo che né il ricercatore né nessun altro membro del team saranno in grado di identificare a chi appartiene di nuovo il campione).
• Incorporata in una raccolta gestita dal ricercatore Óscar Vicente Rodríguez presso il Ciudad Deportiva Atlético de Madrid in modo che possa continuare a essere utilizzato nello studio e nella linea di ricerca "stress e lesioni muscolari". ́

I campioni sono conservati nella Biobanca Ciudad Deportiva Atlético de Madrid per l'uso in altri progetti di ricerca, che possono non essere correlati allo studio iniziale per il quale è stato dato il consenso. La biobanca può fornire campioni a progetti autorizzati, compresi quelli all'estero, con previa approvazione da parte dei comitati scientifici ed etici. È possibile contattare la biobanca per ottenere informazioni sui progetti in cui sono stati utilizzati i campioni.

Polizza assicurativa o giustificazione dell'assenza per studi sperimentali

Il signor Óscar Vicente Rodríguez è il principale investigatore e ha il seguente numero di identificazione: 35.572.548 ed è un membro con n. 1224, è registrato nella politica collettiva di responsabilità civile professionale, a cui aderisce il Collegio ufficiale dei fisioterapisti delle Isole Baleari, con il numero 531000009 da A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionals Sanitarios). Allegato 3.

Impegno a pubblicare i risultati

Il principale investigatore si impegna a pubblicare i risultati, indipendentemente dalla loro natura, poiché non vi è alcun conflitto di interessi. Questo processo farà parte della tesi di dottorato dello studente (investigatore principale), che garantisce la pubblicazione dei risultati per migliorare la progettazione del processo RTP.

Rapporto finanziario e fonte di finanziamento

Il progetto non ha finanziamenti privati ​​diversi dai 3.235,45 Euro forniti da PI Oscar Vicente Rodriguez per i kit di misurazione del cortisolo ELISA, gli anelli ORA e le compresse utilizzate per registrare le spese. Le spese per la risonanza magnetica e radiologica sono gratuite per il club a causa della natura dell'entità, senza conflitti di interesse. Lo stesso vale per il team di statistici che possono analizzare i risultati. Fanno parte dell'UIB e collaborano con tesi di dottorato. Questo saggio è uno di questi lavori. Per quanto riguarda il CEIM delle Isole Baleari, questo processo è esente dalle tasse (vedi la documentazione), in quanto fa parte degli studi sulla scuola di dottorato dell'UIB.