Spierblessure RTP -ontwerp in voetbal; Effecten van achterwaarts ontwerp versus vooruitontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MIRTPD)

Deelnemers vangen en werven

Omdat de spelers uit dezelfde club komen en spierletsels oplopen, zullen ze drie jaar in de controle- en interventiegroepen worden opgenomen. De volgende sectie zal uitleggen dat de bemonsteringstechniek opeenvolgend is en dat deelnemers meerdere keren aan het onderzoek kunnen deelnemen, zolang ze een spierletsel hebben gediagnosticeerd door resonantie. Terugvallen van hetzelfde letsel of verwondingen bij dezelfde of verschillende spiergroepen zullen ook in het monster worden opgenomen. Het hoofd van de medische dienst van de club en samenwerkende onderzoeker, Dr. José María Villalón Alonso, zal de deelnemers werven. Nadat de diagnostische test (MRI) is uitgevoerd en de diagnose en prognose zijn vastgesteld, worden de deelnemers overgedragen aan de herstelspecialisten, die de RTP zullen ontwerpen. De specialisten en de deelnemers (spelers) zullen op dezelfde manier verblind worden.

Allocatieprocedure/randomisatie

Proefpersonen (spierletsel) hebben dezelfde kans (50%) als toegewezen aan de controle- of interventiegroep, ongeacht eerdere toewijzingen.

Rechtvaardiging van de steekproefgrootte

Een soort opeenvolgende steekproef zal worden uitgevoerd op basis van de gemiddelde waarschijnlijkheid dat een voetballer een gespierde verwonding zal oplopen. Gemiddeld zal elke speler 0,6 gespierde blessures per seizoen oplopen. In een team van 25 voetbalspelers vertaalt dit zich in een gemiddelde van 15 gespierde blessures per seizoen. Door deze gegevens te contrasteren met de database van de club, kunnen we de nauwkeurigheid van deze schatting verifiëren. Volgens deze statistische gegevens zal de bevolking van waaruit we de steekproef zullen extraheren het totale aantal spierletsel zijn dat de twee teams van Club Atlético Madrid gedurende drie jaar hebben geleden:

0.6 (blessures) x 50 (spelers) x 3 jaar = 90 spierblessures. Met behulp van de Grammo -monstercalculator met een relatieve fout van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, berekenen we de noodzakelijke steekproefgrootte voor het monster dat representatief is, die n = 74 zal zijn.

Statistisch analyseplan:

Fase 1: Gebruik de test van Levene om te controleren of de varianties van de controle- en interventiegroepen gelijk zijn.

Fase 2: Gebruik een t-test om te bepalen of er een significant verschil is tussen de middelen van de controle- en interventiegroepen, en om vast te stellen of de nulhypothese (H0) of de alternatieve hypothese (HA) waar is.

Fase 3: Voer een bivariate studie uit van de relatie tussen angst (afhankelijke variabele) en geschatte prognose (onafhankelijke variabele) met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.

Fase 4: voer een multivariate studie uit door meerdere regressie tussen de afhankelijke variabele, slaapkwaliteit en de onafhankelijke variabelen, leeftijd, type getroffen weefsel en cortisolniveau.

Fase 5: Voer een multivariate studie uit door eenvoudige lineaire regressie tussen de afhankelijke variabele, angst en de onafhankelijke variabele, eerdere verwondingen in hetzelfde spierstelsel.

Ethische en juridische aspecten:

Naleving van de normen van de goede klinische praktijk, de verklaring van Helsinki, het Oviedo -conventie en de Persoonsgegevensbescherming en garantie van Digital Rights Act (LO 3/2018, 5 december 2018), evenals de voorschriften voor het beheren van klinische geschiedenissen.

De onderzoeker verbindt zich om te voldoen aan de bovengenoemde regels tijdens de ontwikkeling van het onderzoeksprotocol, evenals in de presentatie aan deze ethische commissie, waarvoor de onderzoeker een certificaat van goede klinische praktijk (GCP) moet verstrekken. De samenwerkende onderzoekers hebben ook dit GCP -certificaat.

Geïnformeerde toestemmingsformulier:

Het informatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier zijn beide bijlagen 1 en 2.

De vertrouwelijkheid van informatie verzameld in de context van het onderzoek is gegarandeerd.

Gegevenscontroller: Óscar Vicente Rodríguez TLF: 699 874 059 E -mail: oscarvicent90@gmail.com

Doel van gegevensverzameling: klinisch en epidemiologisch onderzoek.

Maximale periode van gegevensbehoud: de gegevens worden vier jaar bewaard (drie jaar voor de duur van het onderzoek en één extra jaar voor toekomstig onderzoek).

Het verwerken, communiceren en overbrengen van de persoonlijke gegevens van alle deelnemende onderwerpen zullen voldoen aan de bepalingen van het organische recht 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonlijke gegevens en de garantie voor digitale rechten.

In overeenstemming met de bovengenoemde wetgeving kunt u uw rechten op toegang, rectificatie, verwijdering, oppositie en beperking van gegevensverwerking uitoefenen. U kunt uw gegevens ook overbrengen naar een geautoriseerde derde partij (draagbaarheid). Neem voor deze verzoeken contact op met de hoofdonderzoeker die verantwoordelijk is voor de verwerking op OscarviceTe90@gmail.com of C/Moreno Torroba 10, 1o B, CP. 28220 Majadahonda, Madrid.

De gegevens worden geautomatiseerd en opgenomen in een geautomatiseerd personal datasysteem dat voldoet aan alle beveiligingsmaatregelen voor beperkte toegang, zoals beschreven in dit document.

Om de vertrouwelijkheid van de verkregen informatie te garanderen:

Uw gegevens en de steekproef worden geïdentificeerd door een code, en alleen de studie -arts en hun medewerkers kunnen deze gegevens aan u en uw medische geschiedenis relateren. Daarom zal uw identiteit aan niemand worden bekendgemaakt, behalve in geval van medische noodgeval of wettelijke of administratieve eis.

Alleen de essentiële gegevens die nodig zijn voor het onderzoek worden overgedragen aan derden en andere landen. In geen geval zullen de gegevens informatie bevatten die u rechtstreeks kan identificeren, zoals uw naam, initialen, adres of sofinummer. Als deze overdracht plaatsvindt, is deze voor de bovengenoemde studiedoeleinden en zal de vertrouwelijkheid garanderen met ten minste het niveau van bescherming dat wordt gegarandeerd door de wetgeving die van kracht is in ons land.

Toegang tot uw persoonlijke informatie zal worden beperkt tot de studie Fysiotherapeut, medewerkers, gezondheidsautoriteiten, de Baleearic Islands Research Ethics Committee en geautoriseerd personeel indien nodig om de gegevens en procedures van de studie te verifiëren, waarbij altijd de vertrouwelijkheid handhaaft in overeenstemming met de huidige wetgeving.

U kunt contact opnemen met het Spaanse Agentschap voor gegevensbescherming met claims met betrekking tot de verwerking van uw persoonlijke gegevens.

De afhandeling van biologische monsters zal in overeenstemming zijn met wet 14/2007 en Royal Decreet 1716/2011.

Speekselmonsters om te bepalen dat cortisolspiegels zullen worden verzameld in de Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Clinic bij drie keer: aan het begin van de RTP, na de diagnose van magnetische resonantie, halverwege de gevestigde prognose, en de dag vóór de RTP eindigt. De analyse zal worden uitgevoerd in dezelfde kliniek, waar aan het einde van de cortisolmeting het speeksel wordt weggegooid en alleen de geregistreerde cortisolwaarde wordt bewaard.

Alle risico's die verband houden met de procedure die wordt gebruikt om deze monsters te verzamelen, vallen onder de studieverzekering.

De steekproef zal tijdens dit onderzoek vertrouwelijk worden gecodeerd en behandeld. Een code zal worden gebruikt om de steekproef aan u te koppelen, en alleen de onderzoeker en zijn personeel kunnen deze ontcijferen om uw identiteit te behouden.

Als aanvullende gegevens of monsters nodig zijn, neemt uw fysiotherapeut contact met u op om uw medewerking aan te vragen.

U wordt op de hoogte gebracht van de redenen en wordt opnieuw gevraagd om uw toestemming indien nodig.

Het ontvangt geen economische voordelen van de donatie van monsters of de overdracht van verstrekte gegevens, noch zal het rechten hebben op mogelijke commerciële voordelen van ontdekkingen als gevolg van het onderzoek.

De monsters zullen worden geanalyseerd in het Ciudad Deportiva Atlético de Madrid -laboratorium en vier jaar opgeslagen in het geval dat aanvullende analyses met betrekking tot de doelstellingen van de studie nodig zijn. De persoon die verantwoordelijk is voor de monsters zal de studieprospromotor zijn tijdens dit proces.

Aan het einde van de onderzoeksperiode kan uw steekproef zijn:

• Vernietigd
• Geanonimiseerd (d.w.z. de link tussen de steekproef en u zult volledig worden vernietigd zodat noch de onderzoeker noch enig ander teamlid in staat zullen zijn om te identificeren aan wie uw steekproef opnieuw thuishoort).
• Opgenomen in een verzameling beheerd door onderzoeker Óscar Vicente Rodríguez bij de Ciudad Deportiva Atlético de Madrid zodat deze kan worden gebruikt in de studie "Stress en spierletsel" en lijn van onderzoek. ́

Monsters worden opgeslagen in de Ciudad Deportiva Atlético de Madrid Biobank voor gebruik in andere onderzoeksprojecten, die mogelijk geen verband houden met de eerste studie waarvoor toestemming werd gegeven. De biobank kan monsters verstrekken aan geautoriseerde projecten, inclusief die in het buitenland, met voorafgaande goedkeuring van de wetenschappelijke en ethische commissies. U kunt contact opnemen met de biobank om informatie te verkrijgen over projecten waarin uw monsters zijn gebruikt.

Verzekeringspolis of rechtvaardiging van afwezigheid voor experimentele studies

De heer Óscar Vicente Rodríguez is de hoofdonderzoeker en heeft het volgende identificatienummer: 35.572.548 en is lid met nee. 1224, is geregistreerd in het collectieve beleid van professionele burgerlijke verantwoordelijkheid, waaraan het officiële College of Physiotherapists van de Balearische eilanden zich hechten, met nummer 531000009 van A.M.A. (Agrupación Mutual Aseguradora - La Mutua de los Profesionales Sanitarios). Bijlage 3.

Toewijding aan het publiceren van de resultaten

De hoofdonderzoeker streeft ernaar de resultaten te publiceren, ongeacht hun aard, omdat er geen belangenconflict is. Deze proef zal deel uitmaken van de stelling van de doctoraatsstudent (hoofdonderzoeker), die de publicatie van de resultaten garandeert om het ontwerp van het RTP -proces te verbeteren.

Financieel rapport en financieringsbron

Het project heeft geen andere particuliere financiering dan de 3.235,45 Euro's geleverd door PI Oscar Vicente Rodriguez voor de Cortisol ELISA -meetkits, onze ringen en tablets die worden gebruikt om kosten op te nemen. De kosten van MRI en Radiological Report zijn gratis voor de club vanwege de aard van de entiteit, zonder belangenconflict. Hetzelfde geldt voor het team van statistici die de resultaten kunnen analyseren. Ze maken deel uit van de UIB en werken samen met doctoraatstheses. Dit essay is zo'n werk. Wat betreft de CEIM van de Balearische eilanden, is deze proef vrijgesteld van vergoedingen (zie de documentatie), omdat het deel uitmaakt van de doctoraatsschoolstudies van de UIB.