全身麻酔の誘導におけるレミマゾラムとエトミデートの関係
全身麻酔の誘導中のレミマゾラムとエトミデートの間の相互作用は、イソラジオメトリック分析によって研究されました
調査の概要
詳細な説明
実験は2つのステップに分割されました。 ステップ1：患者は、乱数表に従ってグループA（レミマゾラム誘導グループ）とグループB（エトミデート誘導グループ）にランダムに分割され、グループAは文献に従って選択されました。 グループBでは、初期用量は0.2mg/kg、0.120mg/kgであり、連続した用量の比率は1：0.8および1：0.6であり、グループAのED50とグループBは連続法によって計算され、計算されたレミマゾラムとエトミデートは、subgroups shep as asged step：0.25： Remimazolam +0.75ed50 etomidate）、グループD（0.5ED50レミマゾラム +0.50エトミデート）、グループE（0.75ED50レミマゾラム +0.25ED50エトミデート）、および各グループのレミマゾラムの投与は固定されました。 グループC、グループD、およびグループEのエトミデートのED50は、連続法によって計算されました。
麻酔方法：18〜60歳の男女の125人の患者、アメリカ麻酔科医の身体状態I-II、BIM：18-30kg/m2の患者は、Shanxi医科大学の第2病院で一般麻酔を受けていました。 手術前に、患者は断食して飲む必要があり、特別な術前薬物を受けていませんでした。 患者が部屋に入った後、血圧、心拍数、酸素飽和度、BISを監視し、酸素吸入をマスクに5L/分間投与しました。 三者の検証が正しい後、患者の上肢に静脈内アクセスが確立され、液体注入が開かれ、麻酔が誘発され、レミマゾラムとエトミデートが直接かつゆっくりゆっくり注入され、レミマゾラムとエトミデートは、各グループの摂取に従って10を超えて注入されました。 10秒以上の間隔で2つの薬物を注射しました。 1つの薬物注射が完了した後、5mlの通常の生理食塩水を使用してチューブを洗い流し、静脈内注射の2分後にスコアを採点しました。 45-60のBIS値は肯定的な反応と見なされ、次の患者の用量勾配が減少しました。 観察は、陽性から負の転換点を持つ最初の患者として計算され、7番目のターニングポイントで次の患者が陽性から負の反応を持つ患者が終了しました。 二次的な結果尺度は、副作用の発生率、心拍数の変化、血圧でした。 観察の終わりに、患者が負の反応を示した場合、0.08mg/kgエトミデートを鎮静のために加え、その後スフェンタニルとロクロニウムを順番に気管挿管のために投与し、その後手術を実施しました。係数は、レミマゾラムのレミマゾラム/ED50の実際の用量 +エトミデートのエトミデート/ED50の実際の用量の実際の用量）として導入されました。 正規分布の測定データは、平均±標準偏差（x±S）として表されました。 グループAとグループBの間の正規分布を持つ測定データは、2つの独立したサンプルT検定によって比較され、グループC、グループD、およびグループEの比較は、一元配置分散分析によって比較されました。 P <0.05が統計的に有意と見なされた場合、GraphPad Prismソフトウェアを使用して、5つのグループの連続的な実験プロットとISO放射分析プロットを作成しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- 電話番号：+863513365790
- メール：guozheng713@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 両性
- 18〜60歳
- ASA物理的状態I-II
- BIM：18-28kg/m²
除外基準：
- レミマゾラムとエトミデートへのアレルギー
- 妊娠または授乳中
- 深刻な心血管疾患、長期アルコール依存症
- 24時間以内に鎮静薬またはオピオイドを使用しました
- 重度の精神疾患と筋無力症 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（レミマゾラム誘導グループ）
グループAのED50は、シーケンシャルメソッドによって計算されました
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グループAはエトミデートで誘導され、初期用量は0.120mg/kgで、隣接する用量の比は1：0.6でした
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実験的：グループB（エトミデート誘導グループ）
グループBのED50は、シーケンシャルメソッドによって計算されました
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グループBはレミマゾラムで誘導され、初期用量は0.20mg/kg、隣接する用量の比は1：0.8でした
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実験的：グループC（0.25ED50レミマゾラム +0.75ED50エトミデート）
グループCのエトミデートのED50は、連続法によって計算されました。
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グループCでは、0.25ED50レミマゾラム +0.75ED50エトミデートをグループDの初期測定として使用し、0.5ED50レミマゾラム +0.5ED50エトミデートをグループEの初期測定として使用しました。
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実験的：グループD（0.5ED50レミマゾラム +0.5ED50エトミデート）
グループのエトミデートのED50は、連続法によって計算されました。
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グループCでは、0.25ED50レミマゾラム +0.75ED50エトミデートをグループDの初期測定として使用し、0.5ED50レミマゾラム +0.5ED50エトミデートをグループEの初期測定として使用しました。
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実験的：グループE（0.75ED50レミマゾラム+0.25エトミデート）
グループEのエトミデートのED50は、連続法によって計算されました。
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グループCでは、0.25ED50レミマゾラム +0.75ED50エトミデートをグループDの初期測定として使用し、0.5ED50レミマゾラム +0.5ED50エトミデートをグループEの初期測定として使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループaのエトミデートのED50値
時間枠：一週間
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シーケンシャルメソッドを使用して、グループAのエトミデートの有効用量の中央値を計算しました。患者のBIS値が45〜60の場合、肯定的な反応と見なされました。
次の患者の場合、用量は1回の用量勾配によって減少しました。逆に、それが負の応答である場合、用量は1用量勾配によって増加しました。
最初の患者が陽性のターニングポイントに達したときに観察が停止し、7回目のターニングポイントについて陽性反応を伴う次の患者に到達しました。
各グループのED50は、プロビットモデルを使用して計算されました。
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一週間
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グループbのレミマゾラムのED50値
時間枠：一週間
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連続法は、グループBのレミマゾラムの有効用量の中央値を計算するために使用されました。陽性反応は、45〜60の範囲の患者のBIS値として定義されました。
次の患者の場合、それが陽性反応である場合、用量は1用量勾配によって減少し、負の反応であれば1用量勾配によって増加しました。
7番目の陽性反応点を持つ次の患者に到達したとき、観察は停止しました。
各グループのED50は、プロビットモデルを使用して計算されました。
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一週間
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グループC D E：エトミデートED50
時間枠：3週間
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連続法を採用して、グループC、D、およびEのエトミデートの有効用量の中央値を個別に計算しました。
患者は、BIS値が45〜60の場合、肯定的な反応があると考えられていました。
次の患者の場合、それが陽性の反応である場合、用量は1用量勾配によって減少し、負の反応であれば1用量勾配によって増加しました。
7番目の陽性反応を持つ次の患者に到達したとき、観察は終了しました。
各グループのED50は、プロビットモデルを使用して計算されました。
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3週間
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等塩パターン
時間枠：24時間
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グループAとBについて決定されたED50は、等線形にプロットされました。
エトミデートのED50とその95％信頼区間を水平軸にプロットし、レミマゾラムのED50とその95％信頼区間を垂直軸にプロットしました。
2つのED50が接続されて添加ラインが形成され、信頼区間が接続され、95％信頼区間の添加剤ラインが形成されました。
2つの薬物を一緒に使用すると、化合物の効果強度が添加剤ライン（または信頼区間内）に落ち、2つの薬物が加法効果があったことを示しています。
追加ラインと信頼区間の左側に、2つの薬物が相乗効果があることを示しました。
それが右側に落ちた場合、それは敵対的です。
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24時間
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薬物相関係数
時間枠：24時間
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薬物相関係数= 1/（レミマゾラム/ED50の実際の用量 +エトミデートの実際の用量/エトミデートのED50）。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の振戦
時間枠：5週間
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エトミデートの副作用
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5週間
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徐脈
時間枠：5週間
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心拍数は毎分45ビート未満でした
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5週間
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低血圧
時間枠：5週間
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血圧はベースラインより20％低いです。
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5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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