Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen remimazolam en etomidaat in inductie van algemene anesthesie

8 juni 2025 bijgewerkt door: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

De interactie tussen remimazolam en etomidaat tijdens inductie van algemene anesthesie werd bestudeerd door isoradiometrische analyse

In de moderne anesthesiepraktijk moeten anesthesiologen vaak een combinatie van meerdere geneesmiddelen kiezen volgens de specifieke aandoeningen en chirurgische behoeften van patiënten, die niet alleen meer fijn anesthesiebeheer kunnen bereiken, maar ook de perioperatieve veiligheid en het comfort van de patiënt kunnen verbeteren. In de klinische praktijk zullen anesthesiologen etomidaat gebruiken in combinatie met een kleine dosis remimazolam voor anesthesie -inductie om stabielere hemodynamica te verkrijgen, intraoperatief bewustzijn te voorkomen en angst te verlichten. Wat is echter de beste dosisverhouding van etomidaat gecombineerd met remimazolam, de huidige literatuur geeft geen duidelijke indicatoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het experiment werd verdeeld in twee stappen. Stap 1: Patiënten werden willekeurig verdeeld in groep A (Remimazolam -inductiegroep) en groep B (etomidaat -inductiegroep) volgens de willekeurige getallentabel, en groep A werd geselecteerd volgens de literatuur. In groep B was de initiële dosis 0,2 mg/kg en 0,120 mg/kg, en de verhouding van opeenvolgende doses was 1: 0,8 en 1: 0,6, de ED50 van groep A en groep B werd berekend door de sequentiële methode, en de berekende remimazolam en etomidaat werden gebruikt als de initiële doses van subgroepen Step 2: Volgens de patiënten was de patiënten in de loop van de patiënten Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate), groep D (0,5Ed50 remimazolam +0,50Ed50 Etomidate), groep E (0,75ed50 remimazolam +0,25Ed50 etomidaat) en de dosis remimazolam in elke groep was vastgesteld. De ED50 van Etomidate in groep C, groep D en groep E werden berekend met een sequentiële methode.

Anesthesiemethoden: honderdvijfentwintig patiënten van beide geslachten, 18-60 jaar oud, van de American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, die algemene anesthesie ondergaan in het tweede ziekenhuis van Shanxi Medical University, werden geselecteerd. Vóór de operatie moesten de patiënten vasten en drinken en hadden ze geen speciale preoperatieve medicatie ontvangen. Nadat de patiënt de kamer binnenkwam, werden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en BI's gecontroleerd en werd zuurstofinhalatie gedurende 5l/min aan het masker gegeven. Nadat de tripartiete verificatie correct was, werd intraveneuze toegang in het bovenste ledemaat van de patiënt vastgesteld, werd vloeistofinfusie geopend, anesthesie werd geïnduceerd, remimazolam en etomidaat werden direct en langzaam intraveneus geïnjecteerd en werden remazolam en etomidaat voor meer dan 10 geïnjecteerd volgens de dosering van elke groep. Twee medicijnen werden geïnjecteerd met een interval van 10s of meer. Na de voltooiing van één drugsinjectie werd 5 ml normale zoutoplossing gebruikt om de buis te spoelen en de score werd 2 minuten na intraveneuze injectie gescoord. BIS-waarde van 45-60 werd beschouwd als een positieve respons en de dosisgradiënt van de volgende patiënt werd verminderd. De observatie werd berekend als de eerste patiënt met positief tot negatief keerpunt, en de observatie eindigde toen de volgende patiënt met positieve tot negatieve reactie op het zevende keerpunt. De secundaire uitkomstmaten waren de incidentie van bijwerkingen, veranderingen in hartslag en bloeddruk. Aan het einde van de observatie, als de patiënt een negatieve reactie vertoonde, werd 0,08 mg/kg etomidaat toegevoegd voor sedatie, en vervolgens werden sufentanil en rocuronium gegeven voor tracheale intubatie op zijn beurt, en vervolgens werd een operatie uitgevoerd. werd geïntroduceerd als 1/(werkelijke dosis remimazolam/ED50 van Remimazolam + werkelijke dosis Etomidate/ED50 van Etomidate). De meetgegevens met normale verdeling werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± S). De meetgegevens met normale verdeling tussen groep A en groep B werden vergeleken door twee onafhankelijke steekproef t-test en de vergelijking tussen groep C, groep D en groep E werd vergeleken door eenrichtingsanalyse van variantie. GraphPad Prism-software werd gebruikt om vijf groepen opeenvolgende experimentele plots en ISO-stralende analyse-percelen te maken wanneer P <0,05 als statistisch significant werd beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten
  2. 18-60 jaar oud
  3. Asa fysieke status i-ii
  4. BIM: 18-28 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor remimazolam en etomidaat
  2. in zwangerschap of lactatie
  3. ernstige hart- en vaatziekten, alcoholisme op lange termijn
  4. gebruikte sedatieve medicijnen of opioïden binnen 24 uur
  5. Ernstige geestesziekte en Myasthenia Gravis -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Remimazolam Induction Group)
De ED50 van groep A werd berekend met een sequentiële methode
Groep A werd geïnduceerd met etomidaat, de initiële dosis was 0,120 mg/kg en de verhouding van aangrenzende doses was 1: 0,6
Experimenteel: Groep B (Etomidate Induction Group)
De ED50 van Groep B werd berekend met een sequentiële methode
Groep B werd geïnduceerd met remimazolam, de initiële dosis was 0,20 mg/kg en de verhouding van aangrenzende doses was 1: 0,8
Experimenteel: Groep C (0,25ed50 Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate)
De ED50 van Etomidate in groep C werd berekend met de sequentiële methode.
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting
Experimenteel: Groep D (0,5ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate)
De ED50 van Etomidate in groepswere berekend volgens sequentiële methode.
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting
Experimenteel: Groep E (0,75ed50 Remimazolam +0.25 Etomidate)
De ED50 van ETOMIDATE in groep E werd berekend met de sequentiële methode.
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ED50 -waarde van etomidaat in groep A
Tijdsspanne: een week
De sequentiële methode werd gebruikt om de mediane effectieve dosis etomidaat in groep A te berekenen. Toen de BIS -waarde van de patiënt tussen 45 en 60 was, werd deze beschouwd als een positieve respons. Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd met één dosisgradiënt; Omgekeerd, als het een negatieve reactie was, werd de dosis verhoogd door één dosis gradiënt. De observatie werd gestopt toen de eerste patiënt het positief-negatieve keerpunt bereikte en de volgende patiënt met de positief-negatieve reactie werd bereikt voor het zevende keerpunt. De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
een week
De ED50 -waarde van remimazolam in groep B
Tijdsspanne: een week
De sequentiële methode werd gebruikt om de mediane effectieve dosis remimazolam in groep B te berekenen. Een positieve reactie werd gedefinieerd als de BIS -waarde van een patiënt variërend van 45 tot 60. Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd door één dosisgradiënt als het een positieve reactie was en verhoogde door één dosisgradiënt als het een negatieve reactie was. De observatie werd gestopt toen de volgende patiënt met het 7e positief-negatieve reactiepunt werd bereikt. De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
een week
Groep C D E: Etomidate ED50
Tijdsspanne: drie weken
De sequentiële methode werd aangenomen om de mediane effectieve dosis etomidaat voor groepen C, D en E afzonderlijk te berekenen. Een patiënt werd geacht een positieve reactie te hebben als zijn BIS -waarde tussen 45 en 60 was. Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd door één dosisgradiënt als het een positieve reactie was en verhoogde door één dosisgradiënt als het een negatieve reactie was. De observatie werd beëindigd toen de volgende patiënt met de 7e positief-negatieve respons werd bereikt. De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
drie weken
Isoradiatiepatroon
Tijdsspanne: 24 uur
De ED50 bepaald voor groepen A en B werd uitgezet op het isoradiogram. De ED50 van Etomidate en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden uitgezet op de horizontale as, en de ED50 van remimazolam en het 95% betrouwbaarheidsinterval werden uitgezet op de verticale as. De twee ED50 waren verbonden om een ​​additieve lijn te vormen en het betrouwbaarheidsinterval werd verbonden om een ​​additieve lijn te vormen met 95% betrouwbaarheidsinterval. Toen de twee geneesmiddelen samen werden gebruikt, viel de effectintensiteit van de samengestelde geneesmiddelen op de additieve lijn (of binnen het betrouwbaarheidsinterval), wat aangeeft dat de twee geneesmiddelen een additief effect hadden. Aan de linkerkant van de toevoegingslijn en het betrouwbaarheidsinterval gaf het aan dat de twee medicijnen synergetisch effect hadden. Als het aan de rechterkant valt, is het antagonistisch.
24 uur
geneesmiddelencorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 24 uur
De geneesmiddelencorrelatiecoëfficiënt = 1/(werkelijke dosis remimazolam/ED50 van remimazolam + werkelijke dosis etomidaat/ED50 van etomidaat).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spiertremor
Tijdsspanne: 5 weken
Bijwerkingen van etomidaat
5 weken
Bradycardie
Tijdsspanne: 5 weken
De hartslag was minder dan 45 slagen per minuut
5 weken
hypotensie
Tijdsspanne: 5 weken
De bloeddruk is lager dan de basislijn met 20%.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties

Abonneren