Relatie tussen remimazolam en etomidaat in inductie van algemene anesthesie
De interactie tussen remimazolam en etomidaat tijdens inductie van algemene anesthesie werd bestudeerd door isoradiometrische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experiment werd verdeeld in twee stappen. Stap 1: Patiënten werden willekeurig verdeeld in groep A (Remimazolam -inductiegroep) en groep B (etomidaat -inductiegroep) volgens de willekeurige getallentabel, en groep A werd geselecteerd volgens de literatuur. In groep B was de initiële dosis 0,2 mg/kg en 0,120 mg/kg, en de verhouding van opeenvolgende doses was 1: 0,8 en 1: 0,6, de ED50 van groep A en groep B werd berekend door de sequentiële methode, en de berekende remimazolam en etomidaat werden gebruikt als de initiële doses van subgroepen Step 2: Volgens de patiënten was de patiënten in de loop van de patiënten Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate), groep D (0,5Ed50 remimazolam +0,50Ed50 Etomidate), groep E (0,75ed50 remimazolam +0,25Ed50 etomidaat) en de dosis remimazolam in elke groep was vastgesteld. De ED50 van Etomidate in groep C, groep D en groep E werden berekend met een sequentiële methode.
Anesthesiemethoden: honderdvijfentwintig patiënten van beide geslachten, 18-60 jaar oud, van de American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, die algemene anesthesie ondergaan in het tweede ziekenhuis van Shanxi Medical University, werden geselecteerd. Vóór de operatie moesten de patiënten vasten en drinken en hadden ze geen speciale preoperatieve medicatie ontvangen. Nadat de patiënt de kamer binnenkwam, werden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en BI's gecontroleerd en werd zuurstofinhalatie gedurende 5l/min aan het masker gegeven. Nadat de tripartiete verificatie correct was, werd intraveneuze toegang in het bovenste ledemaat van de patiënt vastgesteld, werd vloeistofinfusie geopend, anesthesie werd geïnduceerd, remimazolam en etomidaat werden direct en langzaam intraveneus geïnjecteerd en werden remazolam en etomidaat voor meer dan 10 geïnjecteerd volgens de dosering van elke groep. Twee medicijnen werden geïnjecteerd met een interval van 10s of meer. Na de voltooiing van één drugsinjectie werd 5 ml normale zoutoplossing gebruikt om de buis te spoelen en de score werd 2 minuten na intraveneuze injectie gescoord. BIS-waarde van 45-60 werd beschouwd als een positieve respons en de dosisgradiënt van de volgende patiënt werd verminderd. De observatie werd berekend als de eerste patiënt met positief tot negatief keerpunt, en de observatie eindigde toen de volgende patiënt met positieve tot negatieve reactie op het zevende keerpunt. De secundaire uitkomstmaten waren de incidentie van bijwerkingen, veranderingen in hartslag en bloeddruk. Aan het einde van de observatie, als de patiënt een negatieve reactie vertoonde, werd 0,08 mg/kg etomidaat toegevoegd voor sedatie, en vervolgens werden sufentanil en rocuronium gegeven voor tracheale intubatie op zijn beurt, en vervolgens werd een operatie uitgevoerd. werd geïntroduceerd als 1/(werkelijke dosis remimazolam/ED50 van Remimazolam + werkelijke dosis Etomidate/ED50 van Etomidate). De meetgegevens met normale verdeling werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± S). De meetgegevens met normale verdeling tussen groep A en groep B werden vergeleken door twee onafhankelijke steekproef t-test en de vergelijking tussen groep C, groep D en groep E werd vergeleken door eenrichtingsanalyse van variantie. GraphPad Prism-software werd gebruikt om vijf groepen opeenvolgende experimentele plots en ISO-stralende analyse-percelen te maken wanneer P <0,05 als statistisch significant werd beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- 18-60 jaar oud
- Asa fysieke status i-ii
- BIM: 18-28 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor remimazolam en etomidaat
- in zwangerschap of lactatie
- ernstige hart- en vaatziekten, alcoholisme op lange termijn
- gebruikte sedatieve medicijnen of opioïden binnen 24 uur
- Ernstige geestesziekte en Myasthenia Gravis -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Remimazolam Induction Group)
De ED50 van groep A werd berekend met een sequentiële methode
|
Groep A werd geïnduceerd met etomidaat, de initiële dosis was 0,120 mg/kg en de verhouding van aangrenzende doses was 1: 0,6
|
|
Experimenteel: Groep B (Etomidate Induction Group)
De ED50 van Groep B werd berekend met een sequentiële methode
|
Groep B werd geïnduceerd met remimazolam, de initiële dosis was 0,20 mg/kg en de verhouding van aangrenzende doses was 1: 0,8
|
|
Experimenteel: Groep C (0,25ed50 Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate)
De ED50 van Etomidate in groep C werd berekend met de sequentiële methode.
|
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting
|
|
Experimenteel: Groep D (0,5ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate)
De ED50 van Etomidate in groepswere berekend volgens sequentiële methode.
|
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting
|
|
Experimenteel: Groep E (0,75ed50 Remimazolam +0.25 Etomidate)
De ED50 van ETOMIDATE in groep E werd berekend met de sequentiële methode.
|
In groep C werd 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 Etomidate gebruikt als de initiële meting in groep D, 0,5Ed50 Remimazolam +0,5Ed50 Etomidate werd gebruikt als de initiële meting in groep E, 0,75Ed50 van remimazolam +0,25ed50 van etomidaat werd gebruikt als de initiële meting als de initiële meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ED50 -waarde van etomidaat in groep A
Tijdsspanne: een week
|
De sequentiële methode werd gebruikt om de mediane effectieve dosis etomidaat in groep A te berekenen. Toen de BIS -waarde van de patiënt tussen 45 en 60 was, werd deze beschouwd als een positieve respons.
Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd met één dosisgradiënt; Omgekeerd, als het een negatieve reactie was, werd de dosis verhoogd door één dosis gradiënt.
De observatie werd gestopt toen de eerste patiënt het positief-negatieve keerpunt bereikte en de volgende patiënt met de positief-negatieve reactie werd bereikt voor het zevende keerpunt.
De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
|
een week
|
|
De ED50 -waarde van remimazolam in groep B
Tijdsspanne: een week
|
De sequentiële methode werd gebruikt om de mediane effectieve dosis remimazolam in groep B te berekenen. Een positieve reactie werd gedefinieerd als de BIS -waarde van een patiënt variërend van 45 tot 60.
Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd door één dosisgradiënt als het een positieve reactie was en verhoogde door één dosisgradiënt als het een negatieve reactie was.
De observatie werd gestopt toen de volgende patiënt met het 7e positief-negatieve reactiepunt werd bereikt.
De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
|
een week
|
|
Groep C D E: Etomidate ED50
Tijdsspanne: drie weken
|
De sequentiële methode werd aangenomen om de mediane effectieve dosis etomidaat voor groepen C, D en E afzonderlijk te berekenen.
Een patiënt werd geacht een positieve reactie te hebben als zijn BIS -waarde tussen 45 en 60 was.
Voor de volgende patiënt werd de dosis verlaagd door één dosisgradiënt als het een positieve reactie was en verhoogde door één dosisgradiënt als het een negatieve reactie was.
De observatie werd beëindigd toen de volgende patiënt met de 7e positief-negatieve respons werd bereikt.
De ED50 van elke groep werd berekend met behulp van het probit -model.
|
drie weken
|
|
Isoradiatiepatroon
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ED50 bepaald voor groepen A en B werd uitgezet op het isoradiogram.
De ED50 van Etomidate en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden uitgezet op de horizontale as, en de ED50 van remimazolam en het 95% betrouwbaarheidsinterval werden uitgezet op de verticale as.
De twee ED50 waren verbonden om een additieve lijn te vormen en het betrouwbaarheidsinterval werd verbonden om een additieve lijn te vormen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Toen de twee geneesmiddelen samen werden gebruikt, viel de effectintensiteit van de samengestelde geneesmiddelen op de additieve lijn (of binnen het betrouwbaarheidsinterval), wat aangeeft dat de twee geneesmiddelen een additief effect hadden.
Aan de linkerkant van de toevoegingslijn en het betrouwbaarheidsinterval gaf het aan dat de twee medicijnen synergetisch effect hadden.
Als het aan de rechterkant valt, is het antagonistisch.
|
24 uur
|
|
geneesmiddelencorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
De geneesmiddelencorrelatiecoëfficiënt = 1/(werkelijke dosis remimazolam/ED50 van remimazolam + werkelijke dosis etomidaat/ED50 van etomidaat).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiertremor
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bijwerkingen van etomidaat
|
5 weken
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De hartslag was minder dan 45 slagen per minuut
|
5 weken
|
|
hypotensie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De bloeddruk is lager dan de basislijn met 20%.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yuewei20250519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend