- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07012902
- Procès original
Relation entre le remimazolam et l'étomidate dans l'induction de l'anesthésie générale
L'interaction entre le remimazolam et l'étomidate lors de l'induction de l'anesthésie générale a été étudiée par analyse isoradiométrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience a été divisée en deux étapes. Étape 1: Les patients ont été divisés au hasard en groupe A (groupe d'induction de remimazolam) et le groupe B (groupe d'induction d'étomidate) selon le tableau des nombres aléatoires, et le groupe A a été sélectionné selon la littérature. Dans le groupe B, la dose initiale était de 0,2 mg / kg, et de 0,120 mg / kg, et le rapport des doses successifs était de 1: 0,8 et 1: 0,6, l'ED50 du groupe A et du groupe B a été calculé par la méthode séquentielle, et le remimazolam calculé et l'étomidate ont été utilisés comme doses initiales de sous-groupes étape 2: Selon le tableau des numéros aléatoires, les patients ont été divisés dans le groupe C (0,25 étape 25: Selon le tableau des numéros aléatoires, les patients ont été divisés en C (0,25 étape). Remimazolam + 0,75ed50 Etomidate), groupe D (0,5ed50 remimazolam + 0,50ed50 Etomidate), groupe E (0,75ed50 remimazolam + 0,25ed50 Etomidate), et la dose de remimazolam dans chaque groupe a été fixée. L'ED50 d'étomidate dans le groupe C, le groupe D et le groupe E a été calculé par méthode séquentielle.
Méthodes d'anesthésie: cent vingt-cinq patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, de la société américaine d'anesthésiologistes statut physique I-II, BIM: 18 à 30 kg / m2, subissant une anesthésie générale dans le deuxième hôpital de l'Université médicale de Shanxi, ont été sélectionnés. Avant le fonctionnement, les patients devaient jeûner et boire et n'avaient pas reçu de médicaments préopératoires spéciaux. Une fois que le patient est entré dans la pièce, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la BIS ont été surveillés et l'inhalation d'oxygène a été donnée au masque pendant 5L / min. Une fois que la vérification tripartite a été correcte, un accès intraveineux a été établi dans le membre supérieur du patient, la perfusion de liquide a été ouverte, l'anesthésie a été induite, le remimazolam et l'étomidate ont été injectés directement et lentement par voie intraveineuse, et le remimazolam et l'étomidate ont été injectés pendant plus de 10s selon le dosage de chaque groupe. Deux médicaments ont été injectés à un intervalle de 10 s ou plus. Après l'achèvement d'une injection de médicament, 5 ml de solution saline normale ont été utilisés pour rincer le tube et le score a été noté 2 minutes après l'injection intraveineuse. La valeur BIS de 45-60 a été considérée comme une réponse positive, et le gradient de dose du patient suivant a été réduit. L'observation a été calculée comme le premier patient avec un tournant positif à négatif, et l'observation s'est terminée lorsque le patient suivant avec une réaction positive à négative au septième tournant. Les mesures des résultats secondaires étaient l'incidence des effets indésirables, les changements de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. À la fin de l'observation, si le patient présentait une réaction négative, 0,08 mg / kg d'étomidate a été ajouté pour la sédation, puis le sufentanil et le rocuronium ont été donnés pour l'intubation trachéale à leur tour, puis la chirurgie a été effectuée. Les données démographiques des patients ont été collectées, y compris: le sexe, l'âge, la hauteur, le poids, le modélisation de la bim: le modèle de probit a été utilisé pour calculer ED50 introduit comme 1 / (dose réelle de remimazolam / ed50 de remimazolam + dose réelle d'étomidate / ed50 d'étomidate). Les données de mesure avec distribution normale ont été exprimées en moyenne ± écart-type (x ± s). Les données de mesure avec une distribution normale entre le groupe A et le groupe B ont été comparées par deux tests d'échantillon indépendants, et la comparaison entre le groupe C, le groupe D et le groupe E a été comparée par analyse de variance unidirectionnelle. Le logiciel GraphPad Prism a été utilisé pour fabriquer cinq groupes de tracés expérimentaux séquentiels et des parcelles d'analyse de radiation iso lorsque P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux sexes
- âgé de 18 à 60 ans
- ASA Statut physique I-II
- BIM: 18-28 kg / m²
Critères d'exclusion:
- allergique au remimazolam et à l'étomider
- pendant la grossesse ou la lactation
- maladies cardiovasculaires graves, alcoolisme à long terme
- utilisé des médicaments sédatifs ou des opioïdes dans les 24 heures
- maladie mentale grave et myasthénie gravis -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (Remimazolam Induction Group)
L'ED50 du groupe A a été calculé par méthode séquentielle
|
Le groupe A a été induit avec l'étomidate, la dose initiale était de 0,120 mg / kg et le rapport des doses adjacentes était de 1: 0,6
|
|
Expérimental: Groupe B (groupe d'induction d'étomidate)
L'ED50 du groupe B a été calculé par méthode séquentielle
|
Le groupe B a été induit avec le remimazolam, la dose initiale était de 0,20 mg / kg et le rapport des doses adjacentes était de 1: 0,8
|
|
Expérimental: Groupe C (0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe C a été calculé par méthode séquentielle.
|
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale
|
|
Expérimental: Groupe D (0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe du groupe calculé par méthode séquentielle.
|
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale
|
|
Expérimental: Groupe E (0,75ed50 remimazolam +0,25 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe E a été calculé par méthode séquentielle.
|
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur ED50 de l'étomidate dans le groupe A
Délai: d'une semaine
|
La méthode séquentielle a été utilisée pour calculer la dose efficace médiane d'étomidate dans le groupe A. Lorsque la valeur BIS du patient était comprise entre 45 et 60 ans, elle a été considérée comme une réponse positive.
Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose; Inversement, s'il s'agissait d'une réponse négative, la dose a été augmentée d'un gradient de dose.
L'observation a été arrêtée lorsque le premier patient a atteint le tournant de négatif positif, et le patient suivant avec la réaction positive négative a été atteint pour le septième tournant.
L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
|
d'une semaine
|
|
La valeur ED50 du remimazolam dans le groupe B
Délai: d'une semaine
|
La méthode séquentielle a été utilisée pour calculer la dose efficace médiane de remimazolam dans le groupe B. Une réaction positive a été définie comme une valeur BIS d'un patient allant de 45 à 60.
Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réaction positive, et augmentée d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réaction négative.
L'observation a été arrêtée lorsque le patient suivant avec le 7e point de réaction positif négatif a été atteint.
L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
|
d'une semaine
|
|
Groupe C D E: Etomidate ED50
Délai: Trois semaines
|
La méthode séquentielle a été adoptée pour calculer la dose efficace médiane d'étomidate pour les groupes C, D et E séparément.
Un patient a été considéré comme ayant une réponse positive si sa valeur BIS était comprise entre 45 et 60.
Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réponse positive, et augmentée d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réponse négative.
L'observation a été terminée lorsque le prochain patient avec la 7e réponse positive négative a été atteint.
L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
|
Trois semaines
|
|
Modèle d'isoradiation
Délai: 24 heures
|
L'ED50 déterminé pour les groupes A et B a été tracé sur l'isoradiogramme.
L'ED50 d'étomidate et son intervalle de confiance à 95% ont été tracés sur l'axe horizontal, et l'ED50 du remimazolam et son intervalle de confiance à 95% ont été tracés sur l'axe vertical.
Les deux ED50 ont été connectés pour former une ligne additive, et l'intervalle de confiance a été connecté pour former une ligne additive avec un intervalle de confiance à 95%.
Lorsque les deux médicaments ont été utilisés ensemble, l'intensité d'effet des médicaments composés est tombée sur la ligne additive (ou dans l'intervalle de confiance), indiquant que les deux médicaments avaient un effet additif.
Sur le côté gauche de la ligne d'addition et de l'intervalle de confiance, il a indiqué que les deux médicaments avaient un effet synergique.
S'il tombe du côté droit, il est antagoniste.
|
24 heures
|
|
coefficient de corrélation de médicament
Délai: 24 heures
|
Le coefficient de corrélation du médicament = 1 / (dose réelle de remimazolam / ED50 de remimazolam + dose réelle d'étomidate / ed50 de l'étomidate).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tremblement musculaire
Délai: 5 semaines
|
Effets secondaires de l'étomidate
|
5 semaines
|
|
Bradycardie
Délai: 5 semaines
|
La fréquence cardiaque était inférieure à 45 battements par minute
|
5 semaines
|
|
hypotension
Délai: 5 semaines
|
La pression artérielle est inférieure à la ligne de base de 20%.
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- yuewei20250519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Interactions médicamenteuses
-
Hutchison Medipharma LimitedComplétéInteraction aliment-médicament | Interaction médicamenteuseÉtats-Unis
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Recrutement
-
Washington State UniversityRecrutement
-
Mereo BioPharmaComplété
-
Mereo BioPharmaComplété
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiPas encore de recrutementInteraction médicamenteuseFinlande
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutementInteraction médicamenteuseCorée, République de
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRecrutementInteraction médicamenteuseÉtats-Unis
-
University Hospital, BordeauxSynapse bvComplétéInteractions médicamenteuses dans le système d'information hospitalier. Le système PRoSIT.. (PROSIT)Interaction médicamenteuseFrance
-
Asceneuron S.A.ComplétéInteraction médicamenteusePays-Bas