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Relation entre le remimazolam et l'étomidate dans l'induction de l'anesthésie générale

8 juin 2025 mis à jour par: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

L'interaction entre le remimazolam et l'étomidate lors de l'induction de l'anesthésie générale a été étudiée par analyse isoradiométrique

Dans la pratique de l'anesthésie moderne, les anesthésiologistes doivent souvent choisir une combinaison de plusieurs médicaments en fonction des conditions spécifiques et des besoins chirurgicaux des patients, qui peuvent non seulement atteindre une gestion d'anesthésie plus fine, mais également améliorer la sécurité périopératoire et le confort des patients. Dans la pratique clinique, les anesthésiologistes utiliseront Etomidate combinés à une petite dose de remimazolam pour l'induction de l'anesthésie pour obtenir une hémodynamique plus stable, prévenir la sensibilisation à l'escroperative et soulager l'anxiété. Hombalement, ce qui est le meilleur rapport de dose d'étomidate combiné avec le remimmazolam, la littérature actuelle ne donne pas des indicateurs clairs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expérience a été divisée en deux étapes. Étape 1: Les patients ont été divisés au hasard en groupe A (groupe d'induction de remimazolam) et le groupe B (groupe d'induction d'étomidate) selon le tableau des nombres aléatoires, et le groupe A a été sélectionné selon la littérature. Dans le groupe B, la dose initiale était de 0,2 mg / kg, et de 0,120 mg / kg, et le rapport des doses successifs était de 1: 0,8 et 1: 0,6, l'ED50 du groupe A et du groupe B a été calculé par la méthode séquentielle, et le remimazolam calculé et l'étomidate ont été utilisés comme doses initiales de sous-groupes étape 2: Selon le tableau des numéros aléatoires, les patients ont été divisés dans le groupe C (0,25 étape 25: Selon le tableau des numéros aléatoires, les patients ont été divisés en C (0,25 étape). Remimazolam + 0,75ed50 Etomidate), groupe D (0,5ed50 remimazolam + 0,50ed50 Etomidate), groupe E (0,75ed50 remimazolam + 0,25ed50 Etomidate), et la dose de remimazolam dans chaque groupe a été fixée. L'ED50 d'étomidate dans le groupe C, le groupe D et le groupe E a été calculé par méthode séquentielle.

Méthodes d'anesthésie: cent vingt-cinq patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, de la société américaine d'anesthésiologistes statut physique I-II, BIM: 18 à 30 kg / m2, subissant une anesthésie générale dans le deuxième hôpital de l'Université médicale de Shanxi, ont été sélectionnés. Avant le fonctionnement, les patients devaient jeûner et boire et n'avaient pas reçu de médicaments préopératoires spéciaux. Une fois que le patient est entré dans la pièce, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la BIS ont été surveillés et l'inhalation d'oxygène a été donnée au masque pendant 5L / min. Une fois que la vérification tripartite a été correcte, un accès intraveineux a été établi dans le membre supérieur du patient, la perfusion de liquide a été ouverte, l'anesthésie a été induite, le remimazolam et l'étomidate ont été injectés directement et lentement par voie intraveineuse, et le remimazolam et l'étomidate ont été injectés pendant plus de 10s selon le dosage de chaque groupe. Deux médicaments ont été injectés à un intervalle de 10 s ou plus. Après l'achèvement d'une injection de médicament, 5 ml de solution saline normale ont été utilisés pour rincer le tube et le score a été noté 2 minutes après l'injection intraveineuse. La valeur BIS de 45-60 a été considérée comme une réponse positive, et le gradient de dose du patient suivant a été réduit. L'observation a été calculée comme le premier patient avec un tournant positif à négatif, et l'observation s'est terminée lorsque le patient suivant avec une réaction positive à négative au septième tournant. Les mesures des résultats secondaires étaient l'incidence des effets indésirables, les changements de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. À la fin de l'observation, si le patient présentait une réaction négative, 0,08 mg / kg d'étomidate a été ajouté pour la sédation, puis le sufentanil et le rocuronium ont été donnés pour l'intubation trachéale à leur tour, puis la chirurgie a été effectuée. Les données démographiques des patients ont été collectées, y compris: le sexe, l'âge, la hauteur, le poids, le modélisation de la bim: le modèle de probit a été utilisé pour calculer ED50 introduit comme 1 / (dose réelle de remimazolam / ed50 de remimazolam + dose réelle d'étomidate / ed50 d'étomidate). Les données de mesure avec distribution normale ont été exprimées en moyenne ± écart-type (x ± s). Les données de mesure avec une distribution normale entre le groupe A et le groupe B ont été comparées par deux tests d'échantillon indépendants, et la comparaison entre le groupe C, le groupe D et le groupe E a été comparée par analyse de variance unidirectionnelle. Le logiciel GraphPad Prism a été utilisé pour fabriquer cinq groupes de tracés expérimentaux séquentiels et des parcelles d'analyse de radiation iso lorsque P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les deux sexes
  2. âgé de 18 à 60 ans
  3. ASA Statut physique I-II
  4. BIM: 18-28 kg / m²

Critères d'exclusion:

  1. allergique au remimazolam et à l'étomider
  2. pendant la grossesse ou la lactation
  3. maladies cardiovasculaires graves, alcoolisme à long terme
  4. utilisé des médicaments sédatifs ou des opioïdes dans les 24 heures
  5. maladie mentale grave et myasthénie gravis -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Remimazolam Induction Group)
L'ED50 du groupe A a été calculé par méthode séquentielle
Le groupe A a été induit avec l'étomidate, la dose initiale était de 0,120 mg / kg et le rapport des doses adjacentes était de 1: 0,6
Expérimental: Groupe B (groupe d'induction d'étomidate)
L'ED50 du groupe B a été calculé par méthode séquentielle
Le groupe B a été induit avec le remimazolam, la dose initiale était de 0,20 mg / kg et le rapport des doses adjacentes était de 1: 0,8
Expérimental: Groupe C (0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe C a été calculé par méthode séquentielle.
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale
Expérimental: Groupe D (0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe du groupe calculé par méthode séquentielle.
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale
Expérimental: Groupe E (0,75ed50 remimazolam +0,25 Etomidate)
L'ED50 d'étomidate dans le groupe E a été calculé par méthode séquentielle.
Dans le groupe C, 0,25ed50 remimazolam + 0,75ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe D, 0,5ed50 remimazolam + 0,5ed50 Etomidate a été utilisé comme mesure initiale dans le groupe E, 0,75ed50 de remimazolam + 0,25ed50 d'étomidate a été utilisé comme mesure initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur ED50 de l'étomidate dans le groupe A
Délai: d'une semaine
La méthode séquentielle a été utilisée pour calculer la dose efficace médiane d'étomidate dans le groupe A. Lorsque la valeur BIS du patient était comprise entre 45 et 60 ans, elle a été considérée comme une réponse positive. Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose; Inversement, s'il s'agissait d'une réponse négative, la dose a été augmentée d'un gradient de dose. L'observation a été arrêtée lorsque le premier patient a atteint le tournant de négatif positif, et le patient suivant avec la réaction positive négative a été atteint pour le septième tournant. L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
d'une semaine
La valeur ED50 du remimazolam dans le groupe B
Délai: d'une semaine
La méthode séquentielle a été utilisée pour calculer la dose efficace médiane de remimazolam dans le groupe B. Une réaction positive a été définie comme une valeur BIS d'un patient allant de 45 à 60. Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réaction positive, et augmentée d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réaction négative. L'observation a été arrêtée lorsque le patient suivant avec le 7e point de réaction positif négatif a été atteint. L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
d'une semaine
Groupe C D E: Etomidate ED50
Délai: Trois semaines
La méthode séquentielle a été adoptée pour calculer la dose efficace médiane d'étomidate pour les groupes C, D et E séparément. Un patient a été considéré comme ayant une réponse positive si sa valeur BIS était comprise entre 45 et 60. Pour le patient suivant, la dose a été réduite d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réponse positive, et augmentée d'un gradient de dose s'il s'agissait d'une réponse négative. L'observation a été terminée lorsque le prochain patient avec la 7e réponse positive négative a été atteint. L'ED50 de chaque groupe a été calculé à l'aide du modèle probit.
Trois semaines
Modèle d'isoradiation
Délai: 24 heures
L'ED50 déterminé pour les groupes A et B a été tracé sur l'isoradiogramme. L'ED50 d'étomidate et son intervalle de confiance à 95% ont été tracés sur l'axe horizontal, et l'ED50 du remimazolam et son intervalle de confiance à 95% ont été tracés sur l'axe vertical. Les deux ED50 ont été connectés pour former une ligne additive, et l'intervalle de confiance a été connecté pour former une ligne additive avec un intervalle de confiance à 95%. Lorsque les deux médicaments ont été utilisés ensemble, l'intensité d'effet des médicaments composés est tombée sur la ligne additive (ou dans l'intervalle de confiance), indiquant que les deux médicaments avaient un effet additif. Sur le côté gauche de la ligne d'addition et de l'intervalle de confiance, il a indiqué que les deux médicaments avaient un effet synergique. S'il tombe du côté droit, il est antagoniste.
24 heures
coefficient de corrélation de médicament
Délai: 24 heures
Le coefficient de corrélation du médicament = 1 / (dose réelle de remimazolam / ED50 de remimazolam + dose réelle d'étomidate / ed50 de l'étomidate).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tremblement musculaire
Délai: 5 semaines
Effets secondaires de l'étomidate
5 semaines
Bradycardie
Délai: 5 semaines
La fréquence cardiaque était inférieure à 45 battements par minute
5 semaines
hypotension
Délai: 5 semaines
La pression artérielle est inférieure à la ligne de base de 20%.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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