- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07012902
- Originalversuch
Beziehung zwischen Remimazolam und Etomidat bei der Induktion der Vollnarkose
Die Wechselwirkung zwischen Remimazolam und Etomidat während der Induktion der Vollnarkose wurde durch isoradiometrische Analyse untersucht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment wurde in zwei Schritte unterteilt. Schritt 1: Die Patienten wurden zufällig in Gruppe A (Remimazolam -Induktionsgruppe) und Gruppe B (Etomidat -Induktionsgruppe) unterteilt, und die Gruppe A wurde gemäß der Literatur ausgewählt. In Gruppe B betrug die anfängliche Dosis 0,2 mg/kg und 0,120 mg/kg, und das Verhältnis der aufeinanderfolgenden Dosen betrug 1: 0,8 und 1: 0,6, der ED50 von Gruppe A und Gruppe B wurde berechnet, und die berechnete Remimazolam und die ETOMIDATE wurden als ursprüngliche Dosen der Untergruppen der Untergruppen der Untergruppen der Subgruppen 2: 2: nach dem Zufallsnummer verwendet. Remimazolam +0,75ED50 Etomidat), Gruppe D (0,5ED50 Remimazolam +0,50 EED50 Etomidat), Gruppe E (0,75ed50 Remimazolam +0,25ED50 Etomidat) und die Dosis von Remimazolam in jeder Gruppe wurde festgelegt. Die ED50 von Etomidat in Gruppe C, Gruppe D und Gruppe E wurde nach sequentieller Methode berechnet.
Anästhesiemethoden: Einhundertfünfundzwanzig Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 60 Jahren der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten der physischen Status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, wurden ausgewählt. Vor dem Betrieb mussten die Patienten fasten und trinken und hatten keine speziellen präoperativen Medikamente erhalten. Nachdem der Patient den Raum betreten hatte, wurden Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und BIS überwacht und die Maske für 5 l/min Sauerstoffeinatum gegeben. Nachdem die dreigliedrige Überprüfung korrekt war, wurde der intravenöse Zugang im oberen Glied des Patienten festgelegt, die Fluidinfusion wurde geöffnet, die Anästhesie wurde induziert, Remimazolam und Etomidat wurden direkt und langsam intravenös injiziert, und Remimazolam und Etomidat wurden für mehr als 10s nach der Dosage jeder Gruppe injiziert. Zwei Medikamente wurden in einem Intervall von 10 oder mehr injiziert. Nach Abschluss einer Arzneimittelinjektion wurde 5 ml normale Kochsalzlösung zum Spülen des Rohrs verwendet, und die Punktzahl wurde 2 Minuten nach der intravenösen Injektion bewertet. Der BIS-Wert von 45-60 wurde als positive Reaktion angesehen, und der Dosisgradient des nächsten Patienten wurde reduziert. Die Beobachtung wurde als erster Patient mit positivem bis negativem Wendepunkt berechnet, und die Beobachtung endete, als der nächste Patient mit positiver bis negativer Reaktion am siebten Wendepunkt. Die sekundären Ergebnismaßnahmen waren die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Am Ende der Beobachtung, wenn der Patient eine negative Reaktion zeigte, wurde 0,08 mg/kg -Etomidat zur Sedierung zugegeben, und dann wurden Sufentanil und Rocuronium für die Trachealintubation verabreicht, und dann wurde die Operation durchgeführt. Die demografischen Daten der Patienten wurden gesammelt, einschließlich: Geschlecht, Alter, Höhe, Gewicht, Bim -Statistikmethoden: Das statistische Statistikmodium wurde mit dem Prob -Statistikmodium. eingeführt als 1/(tatsächliche Dosis von Remimazolam/ed50 von Remimazolam + Tatsächliche Dosis von Etomidat/ed50 von Etomidat). Die Messdaten mit Normalverteilung wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) ausgedrückt. Die Messdaten mit Normalverteilung zwischen Gruppe A und Gruppe B wurden mit zwei unabhängigen Proben-T-Tests verglichen, und der Vergleich zwischen Gruppe C, Gruppe D und Gruppe E wurde durch Einweg-Varianzanalyse verglichen. Die GraphPad-Prism-Software wurde verwendet, um fünf Gruppen sequentieller experimenteller Diagramme und ISO-Radiationsanalysediagramme zu erstellen, wenn p <0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Telefonnummer: +863513365790
- E-Mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- im Alter von 18 bis 60 Jahren
- ASA Physischer Status I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Remimazolam und Etomidat
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, langfristiger Alkoholismus
- Seedative Medikamente oder Opioide innerhalb von 24 Stunden verwendet
- Schwere psychische Erkrankungen und Myasthenia gravis -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Remimazolam -Induktionsgruppe)
Die ED50 von Gruppe A wurde nach sequentieller Methode berechnet
|
Gruppe A wurde mit Etomidat induziert, die anfängliche Dosis betrug 0,120 mg/kg und das Verhältnis der benachbarten Dosen betrug 1: 0,6
|
|
Experimental: Gruppe B (Etomidat -Induktionsgruppe)
Die ED50 der Gruppe B wurde nach sequentieller Methode berechnet
|
Gruppe B wurde mit Remimazolam induziert, die anfängliche Dosis betrug 0,20 mg/kg und das Verhältnis der benachbarten Dosen betrug 1: 0,8
|
|
Experimental: Gruppe C (0,25ed50 Remimazolam +0,75ed50 Etomidat)
Die ED50 von Etomidat in Gruppe C wurde nach sequentieller Methode berechnet.
|
In Gruppe C wurde 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 -Etomidat als anfängliche Messung in Gruppe D verwendet.
|
|
Experimental: Gruppe D (0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidat)
Der ED50 von Etomidat in Gruppen -Dowere berechnet nach sequentieller Methode.
|
In Gruppe C wurde 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 -Etomidat als anfängliche Messung in Gruppe D verwendet.
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|
Experimental: Gruppe E (0,75ed50 Remimazolam +0,25 Etomidat)
Die ED50 von Etomidat in Gruppe E wurde nach sequentieller Methode berechnet.
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In Gruppe C wurde 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 -Etomidat als anfängliche Messung in Gruppe D verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der ED50 -Wert von Etomidat in Gruppe A.
Zeitfenster: eine Woche
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Die sequentielle Methode wurde verwendet, um die mediane wirksame Dosis von Etomidat in Gruppe A zu berechnen. Wenn der BIS -Wert des Patienten zwischen 45 und 60 lag, wurde sie als positive Reaktion angesehen.
Für den nächsten Patienten wurde die Dosis um einen Dosisgradienten reduziert; Umgekehrt wurde die Dosis um einen Dosisgradienten erhöht, wenn es sich um eine negative Reaktion handelte.
Die Beobachtung wurde gestoppt, als der erste Patient den positiv-negativen Wendepunkt erreichte, und der nächste Patient mit der positiv-negativen Reaktion wurde für den siebten Wendepunkt erreicht.
Die ED50 jeder Gruppe wurde unter Verwendung des Probit -Modells berechnet.
|
eine Woche
|
|
Der ED50 -Wert von Remimazolam in Gruppe B
Zeitfenster: eine Woche
|
Die sequentielle Methode wurde verwendet, um die mediane wirksame Dosis von Remimazolam in Gruppe B zu berechnen. Eine positive Reaktion wurde als der BIS -Wert eines Patienten im Bereich von 45 bis 60 definiert.
Für den nächsten Patienten wurde die Dosis um einen Dosisgradienten reduziert, wenn es sich um eine positive Reaktion handelte, und erhöhte sich um einen Dosisgradienten, wenn es sich um eine negative Reaktion handelte.
Die Beobachtung wurde gestoppt, als der nächste Patient mit dem 7. positiv-negativen Reaktionspunkt erreicht wurde.
Die ED50 jeder Gruppe wurde unter Verwendung des Probit -Modells berechnet.
|
eine Woche
|
|
Gruppe C D E: Etomidate ED50
Zeitfenster: drei Wochen
|
Die sequentielle Methode wurde angewendet, um die mediane wirksame Dosis von Etomidat für Gruppen C, D und E getrennt zu berechnen.
Ein Patient wurde als positiv angesehen, wenn sein BIS -Wert zwischen 45 und 60 betrug.
Für den nächsten Patienten wurde die Dosis um einen Dosisgradienten reduziert, wenn es sich um eine positive Reaktion handelte, und erhöhte sich um einen Dosisgradienten, wenn es sich um eine negative Reaktion handelte.
Die Beobachtung wurde beendet, als der nächste Patient mit der 7. positiv-negativen Reaktion erreicht wurde.
Die ED50 jeder Gruppe wurde unter Verwendung des Probit -Modells berechnet.
|
drei Wochen
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|
ISORADIATION -Muster
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der für die Gruppen A und B festgelegte ED50 wurde im ISORADIOGRAM aufgetragen.
Das ED50 von Etomidate und sein 95% -Konfidenzintervall wurden auf der horizontalen Achse aufgetragen, und die ED50 von Remimazolam und sein 95% -Konfidenzintervall wurden auf der vertikalen Achse aufgetragen.
Die beiden ED50 wurden mit einer additiven Linie verbunden, und das Konfidenzintervall wurde an eine additive Linie mit einem Konfidenzintervall von 95% verbunden.
Wenn die beiden Arzneimittel zusammen verwendet wurden, fiel die Effektintensität der zusammengesetzten Arzneimittel auf die additive Linie (oder innerhalb des Konfidenzintervalls), was darauf hinweist, dass die beiden Medikamente eine additive Wirkung hatten.
Auf der linken Seite der Additionslinie und des Konfidenzintervalls zeigte es, dass die beiden Medikamente eine synergistische Wirkung hatten.
Wenn es auf der rechten Seite fällt, ist es antagonistisch.
|
24 Stunden
|
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Arzneimittelkorrelationskoeffizient
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Arzneimittelkorrelationskoeffizient = 1/(tatsächliche Dosis von Remimazolam/ED50 von Remimazolam + Tatsächliche Dosis von Etomidat/ed50 von Etomidat).
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelzittern
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Nebenwirkungen von Etomidat
|
5 Wochen
|
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Bradykardie
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Herzfrequenz betrug weniger als 45 Schläge pro Minute
|
5 Wochen
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Hypotonie
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Der Blutdruck ist um 20%niedriger als die Grundlinie.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- yuewei20250519
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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