Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między Remimazolamem a etomidacją w indukcji znieczulenia ogólnego

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Interakcję między remimazolamem a etomidatem podczas indukcji znieczulenia ogólnego badano za pomocą analizy izoradiometrycznej

We współczesnej praktyce anestezjologicznej anestezjolodzy często muszą wybrać kombinację wielu leków zgodnie z określonymi stanami i potrzebami chirurgicznymi pacjentów, które mogą nie tylko osiągnąć bardziej dokładne zarządzanie znieczuleniem, ale także poprawić bezpieczeństwo okołooperacyjne i komfort pacjentów. W praktyce klinicznej anestezjolodzy używają etomidacji w połączeniu z małą dawką remimazolamu do indukcji anestezjologicznej w celu uzyskania bardziej stabilnej hemodynamiki, zapobiegania śródoperacyjnej świadomości i złagodzenia lęku. Jednak jaki jest najlepszy stosunek dawki etomidacji w połączeniu z remimazolamem, obecna literatura nie daje wyraźnych wskaźników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksperyment podzielono na dwa kroki. Krok 1: Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę A (grupa indukcyjna Remimazolam) i grupy B (grupa indukcyjna Etomidate) zgodnie z losową tabelą liczb, a grupa A wybrano zgodnie z literaturą. W grupie B dawka początkowa wynosiła 0,2 mg/kg i 0,120 mg/kg, a stosunek kolejnych dawek wynosił 1: 0,8 i 1: 0,6, ED50 grupy A i grupy B obliczono metodą sekwencyjną, a obliczono Remimazolam i etomidatę zastosowane jako początkowe dawki podgrup Krok 2: zgodnie z losową tabelą, na grupę C (0,25ED5050 i etomididera. Remimazolam +0,75ED50 Etomidat), grupa D (0,5ED50 Remimazolam +0,50ED50 Etomidat), grupa E (0,75ED50 remimazolam +0,25ED50 Etomidat), a dawka Remimazolam w każdej grupie była ustalona. ED50 etomidatu w grupie C, grupie D i grupie E obliczono metodą sekwencyjną.

Metody znieczulenia: Stu dwudziestu pięciu pacjentów obu płci, w wieku 18–60 lat, amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów Stan fizyczny I-II, BIM: 18-30 kg/m2, poddano znieczuleniu ogólnym w drugim szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi. Przed działaniem pacjenci byli zobowiązani do szybkiego i picia i nie otrzymali specjalnych leków przedoperacyjnych. Po wejściu pacjenta do pokoju monitorowano ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu i BIS i inhalację tlenu podawano masce przez 5 l/min. Po prawidłowej weryfikacji trójstronnej ustalono dostęp do dożylnego w kończynie górnej pacjenta, otworzono wlew płynów, znieczulenie indukowano, remimazolam i etomidat wstrzyknięto bezpośrednio i powoli dożylnie, a remimazolam i etomidat wstrzyknięto więcej niż 10s zgodnie z dopuścią każdej grupy. Dwa leki wstrzyknięto w odstępie 10 lub więcej. Po zakończeniu jednego wstrzyknięcia leku zastosowano 5 ml normalnej soli fizjologicznej do przepłukania rurki, a wynik uzyskano 2 minuty po wstrzyknięciu dożylnym. Wartość BIS 45-60 uznano za pozytywną odpowiedź, a gradient dawki następnego pacjenta został zmniejszony. Obserwację obliczono jako pierwszy pacjent z dodatnim do ujemnym punktem zwrotnym, a obserwacja zakończyła się, gdy następny pacjent z reakcją dodatnią do negatywnej w siódmym punkcie zwrotnym. Wtórnymi miarami wyniku były częstość występowania działań niepożądanych, zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Pod koniec obserwacji, jeśli pacjent wykazał negatywną reakcję, dodano 0,08 mg/kg etomidatu do sedacji, a następnie podano sufentanil i rocuronium dla intubacji tchawicy z kolei, a następnie przeprowadzono operację. Zebrano dane demograficzne pacjentów, w tym: płeć, wiek, wysokość, ciężar, BIM, BIM Model Probil do ED50 grupy, a leki korelacja, a leki korelacji. wprowadzono jako 1/(rzeczywistą dawkę Remimazolam/ED50 Remimazolam + rzeczywistą dawkę etomidate/ED50 etomidate). Dane pomiarowe z rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s). Dane pomiarowe z rozkładem normalnym między grupą A i grupy B porównano za pomocą dwóch niezależnych próbek t, a porównanie grupy C, grupy D i grupy E porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. Oprogramowanie GraphPad Prism zastosowano do stworzenia pięciu grup sekwencyjnych wykresów eksperymentalnych i wykresów analizy promieniowania ISO, gdy p <0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obie płcie
  2. w wieku 18–60 lat
  3. ASA Status fizyczny I-II
  4. BIM: 18-28 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  1. alergia na remimazolam i etomid
  2. W ciąży lub laktacji
  3. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, długoterminowy alkoholizm
  4. używał leków uspokajających lub opioidów w ciągu 24 godzin
  5. Ciężka choroba psychiczna i miastenia gravis -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa indukcyjna Remimazolam)
ED50 grupy A obliczono metodą sekwencyjną
Grupa A indukowano z etomidatem, początkowa dawka wynosiła 0,120 mg/kg, a stosunek sąsiednich dawek wynosił 1: 0,6
Eksperymentalny: Grupa B (grupa indukcyjna etomidatów)
ED50 grupy B obliczono metodą sekwencyjną
Grupa B indukowano z Remimazolamem, początkowa dawka wynosiła 0,20 mg/kg, a stosunek sąsiednich dawek wynosił 1: 0,8
Eksperymentalny: Grupa C (0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidate)
ED50 etomidacji w grupie C obliczono metodą sekwencyjną.
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.
Eksperymentalny: Grupa D (0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidate)
ED50 etomidatu w grupie DWERE obliczonej metodą sekwencyjną.
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.
Eksperymentalny: Grupa E (0,75ED50 Remimazolam +0.25 Etomidate)
ED50 etomidacji w grupie E obliczono metodą sekwencyjną.
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ed50 etomidatu w grupie A
Ramy czasowe: tydzień
Metodę sekwencyjną zastosowano do obliczenia mediany skutecznej dawki etomidacji w grupie A. Gdy wartość BIS pacjenta wynosiła od 45 do 60, uznano ją za pozytywną odpowiedź. Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki; I odwrotnie, jeśli była to odpowiedź negatywna, dawka została zwiększona o jeden gradient dawki. Obserwacja została zatrzymana, gdy pierwszy pacjent osiągnął dodatni punkt zwrotny, a następny pacjent z reakcją dodatnią ujemną został osiągnięty dla siódmego punktu zwrotnego. ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
tydzień
Wartość Remimazolam ED50 w grupie B
Ramy czasowe: tydzień
Metodę sekwencyjną zastosowano do obliczenia środkowej skutecznej dawki Remimazolam w grupie B. Pozytywna reakcja zdefiniowano jako wartość BIS pacjenta w zakresie od 45 do 60. Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja pozytywna i wzrosła o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja negatywna. Obserwację zatrzymano, gdy osiągnięto następnego pacjenta z 7. pozytywnym punktem reakcji ujemnej. ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
tydzień
Grupa C D E: Etomidate ED50
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Metodę sekwencyjną przyjęto w celu obliczenia mediany skutecznej dawki etomidacji dla grup C, D i E osobno. Uważano, że pacjent ma pozytywną odpowiedź, jeśli jego wartość BIS wynosiła od 45 do 60. Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki, jeśli była to pozytywna odpowiedź i zwiększyła się o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja ujemna. Obserwacja została zakończona, gdy osiągnięto następnego pacjenta z 7. pozytywną odpowiedzią ujemną. ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
trzy tygodnie
Wzorzec izoradiacji
Ramy czasowe: 24 godziny
ED50 określony dla grup A i B wykreślono na izoradiogramie. ED50 etomidu i jego 95% przedział ufności wykreślono na osi poziomej, a ED50 Remimazolam i jego 95% przedział ufności wykreślono na osi pionowej. Dwa ED50 zostały podłączone do utworzenia linii addytywnej, a przedział ufności został podłączony do utworzenia linii addytywnej z 95% przedziałem ufności. Gdy dwa leki zostały użyte razem, intensywność efektu złożonych leków spadła na linię addytywną (lub w przedziale ufności), co wskazuje, że oba leki miały działanie addytywne. Po lewej stronie linii dodawania i przedziału ufności wskazało, że oba leki miały efekt synergistyczny. Jeśli spadnie po prawej stronie, jest antagonistyczny.
24 godziny
Współczynnik korelacji narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynnik korelacji leku = 1/(faktyczna dawka Remimazolam/ED50 Remimazolam + rzeczywistą dawkę etomidate/ED50 etomidatu).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drżenie mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skutki uboczne etomidatu
5 tygodni
Bradycardia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Tętno było mniej niż 45 uderzeń na minutę
5 tygodni
niedociśnienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ciśnienie krwi jest niższe niż linia bazowa o 20%.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Etomidat

Subskrybuj