- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07012902
- Oryginalna próba
Związek między Remimazolamem a etomidacją w indukcji znieczulenia ogólnego
Interakcję między remimazolamem a etomidatem podczas indukcji znieczulenia ogólnego badano za pomocą analizy izoradiometrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperyment podzielono na dwa kroki. Krok 1: Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę A (grupa indukcyjna Remimazolam) i grupy B (grupa indukcyjna Etomidate) zgodnie z losową tabelą liczb, a grupa A wybrano zgodnie z literaturą. W grupie B dawka początkowa wynosiła 0,2 mg/kg i 0,120 mg/kg, a stosunek kolejnych dawek wynosił 1: 0,8 i 1: 0,6, ED50 grupy A i grupy B obliczono metodą sekwencyjną, a obliczono Remimazolam i etomidatę zastosowane jako początkowe dawki podgrup Krok 2: zgodnie z losową tabelą, na grupę C (0,25ED5050 i etomididera. Remimazolam +0,75ED50 Etomidat), grupa D (0,5ED50 Remimazolam +0,50ED50 Etomidat), grupa E (0,75ED50 remimazolam +0,25ED50 Etomidat), a dawka Remimazolam w każdej grupie była ustalona. ED50 etomidatu w grupie C, grupie D i grupie E obliczono metodą sekwencyjną.
Metody znieczulenia: Stu dwudziestu pięciu pacjentów obu płci, w wieku 18–60 lat, amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów Stan fizyczny I-II, BIM: 18-30 kg/m2, poddano znieczuleniu ogólnym w drugim szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi. Przed działaniem pacjenci byli zobowiązani do szybkiego i picia i nie otrzymali specjalnych leków przedoperacyjnych. Po wejściu pacjenta do pokoju monitorowano ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu i BIS i inhalację tlenu podawano masce przez 5 l/min. Po prawidłowej weryfikacji trójstronnej ustalono dostęp do dożylnego w kończynie górnej pacjenta, otworzono wlew płynów, znieczulenie indukowano, remimazolam i etomidat wstrzyknięto bezpośrednio i powoli dożylnie, a remimazolam i etomidat wstrzyknięto więcej niż 10s zgodnie z dopuścią każdej grupy. Dwa leki wstrzyknięto w odstępie 10 lub więcej. Po zakończeniu jednego wstrzyknięcia leku zastosowano 5 ml normalnej soli fizjologicznej do przepłukania rurki, a wynik uzyskano 2 minuty po wstrzyknięciu dożylnym. Wartość BIS 45-60 uznano za pozytywną odpowiedź, a gradient dawki następnego pacjenta został zmniejszony. Obserwację obliczono jako pierwszy pacjent z dodatnim do ujemnym punktem zwrotnym, a obserwacja zakończyła się, gdy następny pacjent z reakcją dodatnią do negatywnej w siódmym punkcie zwrotnym. Wtórnymi miarami wyniku były częstość występowania działań niepożądanych, zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Pod koniec obserwacji, jeśli pacjent wykazał negatywną reakcję, dodano 0,08 mg/kg etomidatu do sedacji, a następnie podano sufentanil i rocuronium dla intubacji tchawicy z kolei, a następnie przeprowadzono operację. Zebrano dane demograficzne pacjentów, w tym: płeć, wiek, wysokość, ciężar, BIM, BIM Model Probil do ED50 grupy, a leki korelacja, a leki korelacji. wprowadzono jako 1/(rzeczywistą dawkę Remimazolam/ED50 Remimazolam + rzeczywistą dawkę etomidate/ED50 etomidate). Dane pomiarowe z rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± s). Dane pomiarowe z rozkładem normalnym między grupą A i grupy B porównano za pomocą dwóch niezależnych próbek t, a porównanie grupy C, grupy D i grupy E porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. Oprogramowanie GraphPad Prism zastosowano do stworzenia pięciu grup sekwencyjnych wykresów eksperymentalnych i wykresów analizy promieniowania ISO, gdy p <0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Numer telefonu: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- w wieku 18–60 lat
- ASA Status fizyczny I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- alergia na remimazolam i etomid
- W ciąży lub laktacji
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, długoterminowy alkoholizm
- używał leków uspokajających lub opioidów w ciągu 24 godzin
- Ciężka choroba psychiczna i miastenia gravis -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa indukcyjna Remimazolam)
ED50 grupy A obliczono metodą sekwencyjną
|
Grupa A indukowano z etomidatem, początkowa dawka wynosiła 0,120 mg/kg, a stosunek sąsiednich dawek wynosił 1: 0,6
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa indukcyjna etomidatów)
ED50 grupy B obliczono metodą sekwencyjną
|
Grupa B indukowano z Remimazolamem, początkowa dawka wynosiła 0,20 mg/kg, a stosunek sąsiednich dawek wynosił 1: 0,8
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidate)
ED50 etomidacji w grupie C obliczono metodą sekwencyjną.
|
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D (0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidate)
ED50 etomidatu w grupie DWERE obliczonej metodą sekwencyjną.
|
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.
|
|
Eksperymentalny: Grupa E (0,75ED50 Remimazolam +0.25 Etomidate)
ED50 etomidacji w grupie E obliczono metodą sekwencyjną.
|
W grupie C 0,25ED50 remimazolam +0,75ED50 Etomidat zastosowano jako początkowy pomiar w grupie D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5Ed50 zastosowano jako początkowy pomiar w grupie E, 0,75ED50 remimazolamu +0,25ED50 Etomidacie zastosowano jako początkowy pomiar początkowego pomiaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ed50 etomidatu w grupie A
Ramy czasowe: tydzień
|
Metodę sekwencyjną zastosowano do obliczenia mediany skutecznej dawki etomidacji w grupie A. Gdy wartość BIS pacjenta wynosiła od 45 do 60, uznano ją za pozytywną odpowiedź.
Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki; I odwrotnie, jeśli była to odpowiedź negatywna, dawka została zwiększona o jeden gradient dawki.
Obserwacja została zatrzymana, gdy pierwszy pacjent osiągnął dodatni punkt zwrotny, a następny pacjent z reakcją dodatnią ujemną został osiągnięty dla siódmego punktu zwrotnego.
ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
|
tydzień
|
|
Wartość Remimazolam ED50 w grupie B
Ramy czasowe: tydzień
|
Metodę sekwencyjną zastosowano do obliczenia środkowej skutecznej dawki Remimazolam w grupie B. Pozytywna reakcja zdefiniowano jako wartość BIS pacjenta w zakresie od 45 do 60.
Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja pozytywna i wzrosła o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja negatywna.
Obserwację zatrzymano, gdy osiągnięto następnego pacjenta z 7. pozytywnym punktem reakcji ujemnej.
ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
|
tydzień
|
|
Grupa C D E: Etomidate ED50
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Metodę sekwencyjną przyjęto w celu obliczenia mediany skutecznej dawki etomidacji dla grup C, D i E osobno.
Uważano, że pacjent ma pozytywną odpowiedź, jeśli jego wartość BIS wynosiła od 45 do 60.
Dla następnego pacjenta dawka została zmniejszona o jeden gradient dawki, jeśli była to pozytywna odpowiedź i zwiększyła się o jeden gradient dawki, jeśli była to reakcja ujemna.
Obserwacja została zakończona, gdy osiągnięto następnego pacjenta z 7. pozytywną odpowiedzią ujemną.
ED50 każdej grupy obliczono za pomocą modelu probit.
|
trzy tygodnie
|
|
Wzorzec izoradiacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ED50 określony dla grup A i B wykreślono na izoradiogramie.
ED50 etomidu i jego 95% przedział ufności wykreślono na osi poziomej, a ED50 Remimazolam i jego 95% przedział ufności wykreślono na osi pionowej.
Dwa ED50 zostały podłączone do utworzenia linii addytywnej, a przedział ufności został podłączony do utworzenia linii addytywnej z 95% przedziałem ufności.
Gdy dwa leki zostały użyte razem, intensywność efektu złożonych leków spadła na linię addytywną (lub w przedziale ufności), co wskazuje, że oba leki miały działanie addytywne.
Po lewej stronie linii dodawania i przedziału ufności wskazało, że oba leki miały efekt synergistyczny.
Jeśli spadnie po prawej stronie, jest antagonistyczny.
|
24 godziny
|
|
Współczynnik korelacji narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Współczynnik korelacji leku = 1/(faktyczna dawka Remimazolam/ED50 Remimazolam + rzeczywistą dawkę etomidate/ED50 etomidatu).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drżenie mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skutki uboczne etomidatu
|
5 tygodni
|
|
Bradycardia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Tętno było mniej niż 45 uderzeń na minutę
|
5 tygodni
|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ciśnienie krwi jest niższe niż linia bazowa o 20%.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yuewei20250519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Etomidat
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Mahidol UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaTajlandia
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyKolonoskopia | GastroskopiaChiny
-
Cheju Halla General HospitalZakończonyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Zapalenie trzustki | Kamica żółciowaRepublika Korei
-
West China HospitalZakończonyPrzedawkowanie etomidatu o nieokreślonym zamiarze
-
Northern Jiangsu People's HospitalAktywny, nie rekrutującyJakość rekonwalescencji pooperacyjnejChiny
-
Istanbul UniversityZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Niedobór kory nadnerczyIndyk