Relazione tra remimazolam ed etomidato nell'induzione dell'anestesia generale
L'interazione tra remimazolam ed etomidato durante l'induzione dell'anestesia generale è stata studiata mediante analisi isoradiometrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperimento è stato diviso in due passaggi. Passaggio 1: i pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo A (gruppo di induzione di Remimazolam) e gruppo B (gruppo di induzione dell'etomidato) secondo la tabella dei numeri casuali e il gruppo A è stato selezionato secondo la letteratura. Nel gruppo B, la dose iniziale era di 0,2 mg/kg e 0,120 mg/kg, e il rapporto tra dosi successive era 1: 0,8 e 1: 0,6, l'ED50 del gruppo A e del gruppo B erano calcolati con il metodo sequenziale e i remio calcolati c (Remimazolam calcolati C. Remimazolam +0,75ED50 Etomidate), gruppo D (0,5ED50 remimazolam +0,50ED50 Etomidato), gruppo E (0,75ED50 remimazolam +0,25ED50 Etomidato) e la dose di remimazolam in ciascun gruppo era fissa. L'ED50 di etomidato nel gruppo C, nel gruppo D e nel gruppo E sono stati calcolati con metodo sequenziale.
Metodi di anestesia: centoventicinque pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, della American Society of Anesthesiologists Status fisico I-II, BIM: 18-30 kg/m2, sottoposti a anestesia generale nel secondo ospedale della Shanxi Medical University, sono stati selezionati. Prima dell'operazione, i pazienti dovevano digiunare e bere e non avevano ricevuto speciali farmaci preoperatori. Dopo che il paziente è entrato nella stanza, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la BRI sono stati monitorati e l'inalazione di ossigeno è stata data alla maschera per 5L/min. Dopo che la verifica tripartita era corretta, l'accesso endovenoso è stato stabilito nell'arto superiore del paziente, è stata aperta l'infusione fluida, l'anestesia è stata indotta, il remimazolam ed etomidati sono stati iniettati direttamente e lentamente per via endovenosa e il remimazolam e l'etomidato sono stati iniettati per più di 10 secondi in base al dosaggio di ciascun gruppo. Sono stati iniettati due farmaci ad un intervallo di 10 o più. Dopo il completamento di un'iniezione di droga, è stato utilizzato 5 ml di soluzione salina per scaricare il tubo e il punteggio è stato segnato 2 minuti dopo l'iniezione endovenosa. Il valore bis di 45-60 è stato considerato una risposta positiva e il gradiente dose del paziente successivo è stato ridotto. L'osservazione è stata calcolata come il primo paziente con un punto di svolta positivo a negativo e l'osservazione è terminata quando il paziente successivo con reazione positiva a negativa al settimo punto di svolta. Le misure di esito secondarie sono state l'incidenza di reazioni avverse, i cambiamenti nella frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Alla fine dell'osservazione, se il paziente ha mostrato una reazione negativa, è stato aggiunto 0,08 mg/kg di etomidato per la sedazione, quindi sufentanil e rocuronium sono stati somministrati a loro volta per l'intubazione tracheale, e quindi sono stati eseguiti un intervento chirurgico. Il coefficiente è stato introdotto come 1/(dose effettiva di Remimazolam/ED50 di Remimazolam + Dose effettiva di etomidato/ED50 di etomidato). I dati di misurazione con distribuzione normale sono stati espressi in media ± deviazione standard (x ± s). I dati di misurazione con distribuzione normale tra il gruppo A e il gruppo B sono stati confrontati da due test t di campione indipendente e il confronto tra gruppo C, gruppo D e gruppo E è stato confrontato mediante analisi a senso unico della varianza. Il software di graphpad Prism è stato utilizzato per realizzare cinque gruppi di grafici sperimentali sequenziali e diagrammi di analisi delle radiazioni quando P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contatto:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Numero di telefono: +863513365790
- Email: guozheng713@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- 18-60 anni
- ASA Stato fisico I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Criteri di esclusione:
- allergico a remimazolam ed etomidato
- in gravidanza o l'allattamento
- Malattie cardiovascolari gravi, alcolismo a lungo termine
- usati farmaci o oppioidi sedativi entro 24 ore
- grave malattia mentale e miastenia grave -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo di induzione di Remimazolam)
L'ED50 del gruppo A è stato calcolato con metodo sequenziale
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Il gruppo A è stato indotto con etomidato, la dose iniziale era di 0,120 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti era 1: 0,6
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo di induzione etomidato)
L'ED50 del gruppo B è stato calcolato con metodo sequenziale
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Il gruppo B è stato indotto con remimazolam, la dose iniziale era 0,20 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti era 1: 0,8
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Sperimentale: Gruppo C (0,25ED50 REMIMAZOLAM +0,75ED50 ETOMIDATO)
L'ED50 di etomidato nel gruppo C è stato calcolato con un metodo sequenziale.
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Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale
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Sperimentale: Gruppo D (0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 ETOMIDATO)
L'ED50 di etomidato nel gruppo DWERE calcolato con metodo sequenziale.
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Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale
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Sperimentale: Gruppo E (0,75Ed50 Remimazolam +0,25 Etomidato)
L'ED50 di etomidato nel gruppo E è stato calcolato con metodo sequenziale.
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Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore ED50 dell'etomidato nel gruppo A
Lasso di tempo: Una settimana
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Il metodo sequenziale è stato utilizzato per calcolare la dose mediana effettiva di etomidato nel gruppo A. Quando il valore BIS del paziente era compreso tra 45 e 60, è stato considerato una risposta positiva.
Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose; Al contrario, se si trattava di una risposta negativa, la dose è stata aumentata di un gradiente di dose.
L'osservazione è stata fermata quando il primo paziente ha raggiunto il punto di svolta positivo-negativo e il paziente successivo con la reazione positiva negativa è stato raggiunto per il settimo punto di svolta.
L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
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Una settimana
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Il valore ED50 di Remimazolam nel gruppo B
Lasso di tempo: Una settimana
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Il metodo sequenziale è stato utilizzato per calcolare la dose mediana effettiva di remimazolam nel gruppo B. Una reazione positiva è stata definita come valore BIS di un paziente che va da 45 a 60.
Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose se si trattava di una reazione positiva e aumentata di un gradiente di dose se si trattava di una reazione negativa.
L'osservazione è stata fermata quando è stato raggiunto il prossimo paziente con il settimo punto di reazione positivo negativo.
L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
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Una settimana
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Gruppo C D E: Etomidato ED50
Lasso di tempo: Tre settimane
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Il metodo sequenziale è stato adottato per calcolare la dose mediana effettiva di etomidato per i gruppi C, D ed E separatamente.
È stato considerato un paziente per avere una risposta positiva se il loro valore BIS era compreso tra 45 e 60.
Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose se si trattava di una risposta positiva e aumentata di un gradiente di dose se si trattava di una risposta negativa.
L'osservazione è stata terminata quando è stata raggiunta il paziente successivo con la settima risposta positiva negativa.
L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
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Tre settimane
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Modello di isoradiazione
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ED50 determinato per i gruppi A e B è stato tracciato sull'isoradiogramma.
L'ED50 di etomidato e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati tracciati sull'asse orizzontale e l'ED50 di Remimazolam e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati tracciati sull'asse verticale.
I due ED50 erano collegati per formare una linea additiva e l'intervallo di confidenza era collegato per formare una linea additiva con intervallo di confidenza al 95%.
Quando i due farmaci venivano usati insieme, l'intensità dell'effetto dei farmaci composti è caduta sulla linea additiva (o all'interno dell'intervallo di confidenza), indicando che i due farmaci avevano un effetto additivo.
Sul lato sinistro della linea di addizione e dell'intervallo di confidenza, indicava che i due farmaci avevano un effetto sinergico.
Se cade sul lato destro, è antagonista.
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24 ore
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Coefficiente di correlazione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
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Il coefficiente di correlazione del farmaco = 1/(dose effettiva di remimazolam/ED50 di remimazolam + dose effettiva di etomidato/ED50 di etomidato).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tremore muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
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Effetti collaterali dell'etomidato
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5 settimane
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Bradicardia
Lasso di tempo: 5 settimane
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La frequenza cardiaca era inferiore a 45 battiti al minuto
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5 settimane
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ipotensione
Lasso di tempo: 5 settimane
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La pressione sanguigna è inferiore al basale del 20%.
|
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yuewei20250519
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