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Relazione tra remimazolam ed etomidato nell'induzione dell'anestesia generale

8 giugno 2025 aggiornato da: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

L'interazione tra remimazolam ed etomidato durante l'induzione dell'anestesia generale è stata studiata mediante analisi isoradiometrica

Nella pratica moderna di anestesia, gli anestesisti spesso devono scegliere una combinazione di più farmaci in base alle condizioni specifiche e alle esigenze chirurgiche dei pazienti, che non solo possono ottenere una gestione di anestesia più fine, ma anche migliorare la sicurezza perioperatoria e il comfort del paziente. Nella pratica clinica, gli anestesiologi useranno l'etomidato combinato con una piccola dose di remimazolam per l'induzione dell'anestesia per ottenere emodinamiche più stabili, prevenire la consapevolezza intraoperatoria e alleviare l'ansia. Tuttavia, qual è il miglior rapporto dose di etomidato combinato con il remimazolam, la letteratura attuale non dà chiari indicatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperimento è stato diviso in due passaggi. Passaggio 1: i pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo A (gruppo di induzione di Remimazolam) e gruppo B (gruppo di induzione dell'etomidato) secondo la tabella dei numeri casuali e il gruppo A è stato selezionato secondo la letteratura. Nel gruppo B, la dose iniziale era di 0,2 mg/kg e 0,120 mg/kg, e il rapporto tra dosi successive era 1: 0,8 e 1: 0,6, l'ED50 del gruppo A e del gruppo B erano calcolati con il metodo sequenziale e i remio calcolati c (Remimazolam calcolati C. Remimazolam +0,75ED50 Etomidate), gruppo D (0,5ED50 remimazolam +0,50ED50 Etomidato), gruppo E (0,75ED50 remimazolam +0,25ED50 Etomidato) e la dose di remimazolam in ciascun gruppo era fissa. L'ED50 di etomidato nel gruppo C, nel gruppo D e nel gruppo E sono stati calcolati con metodo sequenziale.

Metodi di anestesia: centoventicinque pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, della American Society of Anesthesiologists Status fisico I-II, BIM: 18-30 kg/m2, sottoposti a anestesia generale nel secondo ospedale della Shanxi Medical University, sono stati selezionati. Prima dell'operazione, i pazienti dovevano digiunare e bere e non avevano ricevuto speciali farmaci preoperatori. Dopo che il paziente è entrato nella stanza, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la BRI sono stati monitorati e l'inalazione di ossigeno è stata data alla maschera per 5L/min. Dopo che la verifica tripartita era corretta, l'accesso endovenoso è stato stabilito nell'arto superiore del paziente, è stata aperta l'infusione fluida, l'anestesia è stata indotta, il remimazolam ed etomidati sono stati iniettati direttamente e lentamente per via endovenosa e il remimazolam e l'etomidato sono stati iniettati per più di 10 secondi in base al dosaggio di ciascun gruppo. Sono stati iniettati due farmaci ad un intervallo di 10 o più. Dopo il completamento di un'iniezione di droga, è stato utilizzato 5 ml di soluzione salina per scaricare il tubo e il punteggio è stato segnato 2 minuti dopo l'iniezione endovenosa. Il valore bis di 45-60 è stato considerato una risposta positiva e il gradiente dose del paziente successivo è stato ridotto. L'osservazione è stata calcolata come il primo paziente con un punto di svolta positivo a negativo e l'osservazione è terminata quando il paziente successivo con reazione positiva a negativa al settimo punto di svolta. Le misure di esito secondarie sono state l'incidenza di reazioni avverse, i cambiamenti nella frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Alla fine dell'osservazione, se il paziente ha mostrato una reazione negativa, è stato aggiunto 0,08 mg/kg di etomidato per la sedazione, quindi sufentanil e rocuronium sono stati somministrati a loro volta per l'intubazione tracheale, e quindi sono stati eseguiti un intervento chirurgico. Il coefficiente è stato introdotto come 1/(dose effettiva di Remimazolam/ED50 di Remimazolam + Dose effettiva di etomidato/ED50 di etomidato). I dati di misurazione con distribuzione normale sono stati espressi in media ± deviazione standard (x ± s). I dati di misurazione con distribuzione normale tra il gruppo A e il gruppo B sono stati confrontati da due test t di campione indipendente e il confronto tra gruppo C, gruppo D e gruppo E è stato confrontato mediante analisi a senso unico della varianza. Il software di graphpad Prism è stato utilizzato per realizzare cinque gruppi di grafici sperimentali sequenziali e diagrammi di analisi delle radiazioni quando P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. 18-60 anni
  3. ASA Stato fisico I-II
  4. BIM: 18-28 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. allergico a remimazolam ed etomidato
  2. in gravidanza o l'allattamento
  3. Malattie cardiovascolari gravi, alcolismo a lungo termine
  4. usati farmaci o oppioidi sedativi entro 24 ore
  5. grave malattia mentale e miastenia grave -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di induzione di Remimazolam)
L'ED50 del gruppo A è stato calcolato con metodo sequenziale
Il gruppo A è stato indotto con etomidato, la dose iniziale era di 0,120 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti era 1: 0,6
Sperimentale: Gruppo B (gruppo di induzione etomidato)
L'ED50 del gruppo B è stato calcolato con metodo sequenziale
Il gruppo B è stato indotto con remimazolam, la dose iniziale era 0,20 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti era 1: 0,8
Sperimentale: Gruppo C (0,25ED50 REMIMAZOLAM +0,75ED50 ETOMIDATO)
L'ED50 di etomidato nel gruppo C è stato calcolato con un metodo sequenziale.
Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale
Sperimentale: Gruppo D (0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 ETOMIDATO)
L'ED50 di etomidato nel gruppo DWERE calcolato con metodo sequenziale.
Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale
Sperimentale: Gruppo E (0,75Ed50 Remimazolam +0,25 Etomidato)
L'ED50 di etomidato nel gruppo E è stato calcolato con metodo sequenziale.
Nel gruppo C, 0,25ED50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo D, 0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 Etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale nel gruppo E, 0,75ED50 di Remimazolam +0,25ED50 di etomidato è stata utilizzata come misurazione iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore ED50 dell'etomidato nel gruppo A
Lasso di tempo: Una settimana
Il metodo sequenziale è stato utilizzato per calcolare la dose mediana effettiva di etomidato nel gruppo A. Quando il valore BIS del paziente era compreso tra 45 e 60, è stato considerato una risposta positiva. Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose; Al contrario, se si trattava di una risposta negativa, la dose è stata aumentata di un gradiente di dose. L'osservazione è stata fermata quando il primo paziente ha raggiunto il punto di svolta positivo-negativo e il paziente successivo con la reazione positiva negativa è stato raggiunto per il settimo punto di svolta. L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
Una settimana
Il valore ED50 di Remimazolam nel gruppo B
Lasso di tempo: Una settimana
Il metodo sequenziale è stato utilizzato per calcolare la dose mediana effettiva di remimazolam nel gruppo B. Una reazione positiva è stata definita come valore BIS di un paziente che va da 45 a 60. Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose se si trattava di una reazione positiva e aumentata di un gradiente di dose se si trattava di una reazione negativa. L'osservazione è stata fermata quando è stato raggiunto il prossimo paziente con il settimo punto di reazione positivo negativo. L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
Una settimana
Gruppo C D E: Etomidato ED50
Lasso di tempo: Tre settimane
Il metodo sequenziale è stato adottato per calcolare la dose mediana effettiva di etomidato per i gruppi C, D ed E separatamente. È stato considerato un paziente per avere una risposta positiva se il loro valore BIS era compreso tra 45 e 60. Per il paziente successivo, la dose è stata ridotta di un gradiente di dose se si trattava di una risposta positiva e aumentata di un gradiente di dose se si trattava di una risposta negativa. L'osservazione è stata terminata quando è stata raggiunta il paziente successivo con la settima risposta positiva negativa. L'ED50 di ciascun gruppo è stato calcolato usando il modello probit.
Tre settimane
Modello di isoradiazione
Lasso di tempo: 24 ore
L'ED50 determinato per i gruppi A e B è stato tracciato sull'isoradiogramma. L'ED50 di etomidato e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati tracciati sull'asse orizzontale e l'ED50 di Remimazolam e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati tracciati sull'asse verticale. I due ED50 erano collegati per formare una linea additiva e l'intervallo di confidenza era collegato per formare una linea additiva con intervallo di confidenza al 95%. Quando i due farmaci venivano usati insieme, l'intensità dell'effetto dei farmaci composti è caduta sulla linea additiva (o all'interno dell'intervallo di confidenza), indicando che i due farmaci avevano un effetto additivo. Sul lato sinistro della linea di addizione e dell'intervallo di confidenza, indicava che i due farmaci avevano un effetto sinergico. Se cade sul lato destro, è antagonista.
24 ore
Coefficiente di correlazione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
Il coefficiente di correlazione del farmaco = 1/(dose effettiva di remimazolam/ED50 di remimazolam + dose effettiva di etomidato/ED50 di etomidato).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tremore muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
Effetti collaterali dell'etomidato
5 settimane
Bradicardia
Lasso di tempo: 5 settimane
La frequenza cardiaca era inferiore a 45 battiti al minuto
5 settimane
ipotensione
Lasso di tempo: 5 settimane
La pressione sanguigna è inferiore al basale del 20%.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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