Remimatsolaamin ja etomidaatin välinen suhde yleisen anestesian indusoinnissa
Remimatsolaamin ja etomidaatin välistä vuorovaikutusta yleisen anestesian induktion aikana tutkittiin isoradiometrisellä analyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe jaettiin kahteen vaiheeseen. Vaihe 1: Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (remimatsolaamin induktioryhmä) ja ryhmän B (etomidaatin induktioryhmä) satunnaislukutaulukon mukaisesti ja ryhmä A valittiin kirjallisuuden mukaan. Ryhmässä B alkuun annos oli 0,2 mg/kg ja 0,120 mg/kg, ja peräkkäisten annosten suhde oli 1: 0,8 ja 1: 0,6, ryhmän A ja ryhmän B ED50 laskettiin peräkkäisellä menetelmällä, ja laskettuja remimatsolaamia ja etomiidaattia käytettiin alaryhmien alkuperäisen annoksien (0,25: n mukaan. remimatsolaami +0,75ED50 etomidaatti), ryhmä D (0,5ED50 remimatsolaami +0,50D5050505), ryhmä E (0,75ED50 Remimatsolaami +0,25ED505050 etomidaatti) ja remimatsolaamiannoksen jokaisessa ryhmässä kiinnitettiin. Etomidaatin ED50 ryhmässä C, ryhmässä D ja ryhmä E laskettiin peräkkäisellä menetelmällä.
Anestesiamenetelmät: Sata kaksikymmentäviisi potilasta molemmista sukupuolista, 18–60-vuotiaista, American Anesthesiologien yhdistyksen fyysisen aseman I-II, BIM: 18-30 kg/m2, yleinen anestesia Shanxin lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa, valittiin. Ennen leikkausta potilaiden oli paastettava ja juoda, eivätkä olleet saaneet erityistä preoperatiivista lääkitystä. Kun potilas tuli huoneeseen, verenpainetta, sykettä, hapen kylläisyyttä ja BIS: ää tarkkailtiin ja hapen hengitystä annettiin naamiolle 5 litraa/min. Kun kolmikkaan varmennus oli oikea, laskimonsisäinen pääsy muodostettiin potilaan yläraajoihin, nestemäinen infuusio avattiin, anestesia indusoitiin, remimatsolaamia ja etomidaattia injektoitiin suoraan ja hitaasti suonensisäisesti ja remimatsolaamia ja etomiidaattia injektoitiin yli 10 sekuntia kunkin ryhmän annoksen mukaan. Kaksi lääkettä injektoitiin vähintään 10 sekunnin välein. Yhden lääkkeen injektion valmistumisen jälkeen putken huuhteluun käytettiin 5 ml: n normaalia suolaliuosta ja pisteet pisteytettiin 2 minuuttia laskimonsisäisen injektion jälkeen. BIS-arvoa 45-60 pidettiin positiivisena vasteena, ja seuraavan potilaan annosgradientti väheni. Havainto laskettiin ensimmäisenä potilaana, jolla oli positiivinen tai negatiivinen käännekohta, ja havainto päättyi, kun seuraava potilas, jolla oli positiivinen tai negatiivinen reaktio seitsemännessä käännekohdassa. Toissijaiset lopputulokset olivat haittavaikutusten, sykkeen ja verenpaineen muutokset. Havainnon lopussa, jos potilas osoitti negatiivista reaktiota, sedaatiota varten lisättiin 0,08 mg/kg etomidaattia, ja sitten sufentaniilia ja rocuroniumia annettiin vuorotellen trenditarvoista intubaatiota varten, ja sitten leikkaus. Potilaiden demografiset tiedot kerättiin, mukaan lukien: sukupuoli, ikä, korkeus, paino, bim -tilastot: Probit -malli käytettiin Ed50 -ryhmän ja lääkkeen ja huumeiden ryhmän ja huumeiden ryhmää ja käytettyjen lääkkeiden ryhmää ja huumausainetta ja huumausainetta ja huumausainetta ja huumausainetta ja huumausainetta ja huumausainetta, joka oli käytetty. Kerroin otettiin käyttöön 1/(remimatsolaamin/ED50: n todellinen annos + etomimatsolaamin + etomidaatin/ED50: n todellinen annos). Mittaustiedot normaalijakaumalla ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (x ± s). Ryhmän A ja ryhmän B välillä olevia mittaustietoja verrattiin kahdella riippumattomalla T-testillä ja vertailua ryhmän C, ryhmän D ja ryhmän E välillä verrattiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä. GraphPad Prism -ohjelmistoa käytettiin viiden ryhmän valmistamiseen peräkkäisten kokeellisten kuvaajien ja ISO-säteilyn analyysialueiden valmistukseen, kun p <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +863513365790
- Sähköposti: guozheng713@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- 18-60-vuotias
- ASA: n fyysinen tila i-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen remimatsolaamille ja etomidaatille
- raskauden tai imetyksen aikana
- vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, pitkäaikainen alkoholismi
- käytettyjä rauhoittavia lääkkeitä tai opioideja 24 tunnin sisällä
- Vakava mielisairaus ja myasthenia gravis -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (remimatsolamin induktioryhmä)
Ryhmän A ED50 laskettiin peräkkäisellä menetelmällä
|
Ryhmä A indusoitiin etomidaatilla, alkuannos oli 0,120 mg/kg ja vierekkäisten annosten suhde oli 1: 0,6
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (etomidaatin induktioryhmä)
Ryhmän B ED50 laskettiin peräkkäisellä menetelmällä
|
Ryhmä B indusoitiin remimatsolaamilla, alkuun annos oli 0,20 mg/kg ja vierekkäisten annosten suhde oli 1: 0,8
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (0,25ED50 Remimatsolaami +0,75ED505050)
Ryhmän C etomidaatin ED50 laskettiin peräkkäisellä menetelmällä.
|
Ryhmässä C, 0,25ED50 -remimatsolaamia +0,75ED505050 -etomidaattia käytettiin alkuperäisenä mittauksena ryhmässä D, 0,5ED50 -remimatsolaamia +0,5ED505050 -etomidaattia käytettiin ryhmän E alkuperäisenä mittauksena, 0,75D50: n demimatsolaamia +0,25ED50 Etomidaatin käytettiin alkuperäisenä mittauksena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (0,5ED50 remimatsolaami +0,5ED50 etomidaatti)
Etomidaatin ED50 ryhmän dweressa laskettuna peräkkäisellä menetelmällä.
|
Ryhmässä C, 0,25ED50 -remimatsolaamia +0,75ED505050 -etomidaattia käytettiin alkuperäisenä mittauksena ryhmässä D, 0,5ED50 -remimatsolaamia +0,5ED505050 -etomidaattia käytettiin ryhmän E alkuperäisenä mittauksena, 0,75D50: n demimatsolaamia +0,25ED50 Etomidaatin käytettiin alkuperäisenä mittauksena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E (0,75ED50 Remimatsolaami +0,25 etomidate)
Ryhmän E etomidaatin ED50 laskettiin peräkkäisellä menetelmällä.
|
Ryhmässä C, 0,25ED50 -remimatsolaamia +0,75ED505050 -etomidaattia käytettiin alkuperäisenä mittauksena ryhmässä D, 0,5ED50 -remimatsolaamia +0,5ED505050 -etomidaattia käytettiin ryhmän E alkuperäisenä mittauksena, 0,75D50: n demimatsolaamia +0,25ED50 Etomidaatin käytettiin alkuperäisenä mittauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETOMIDAATTIN ED50 -arvo ryhmässä A
Aikaikkuna: viikko
|
Sequenss -menetelmää käytettiin laskemaan etomidaatin mediaani tehokas annos ryhmässä A. Kun potilaan BIS -arvo oli välillä 45 - 60, sitä pidettiin positiivisena vasteena.
Seuraavalle potilaalle annos pieneni yhdellä annosgradientilla; Sitä vastoin, jos se oli negatiivinen vaste, annosta nostettiin yhdellä annosgradientilla.
Havainto lopetettiin, kun ensimmäinen potilas saavutti positiivisen negatiivisen käännekohdan, ja seuraava potilas, jolla oli positiivinen negatiivinen reaktio, saavutettiin seitsemänteen käännekohtaan.
Kunkin ryhmän ED50 laskettiin käyttämällä Probit -mallia.
|
viikko
|
|
Remimatsolaamin ED50 -arvo ryhmässä B
Aikaikkuna: viikko
|
Sequenss -menetelmää käytettiin laskemaan remimatsolaamin mediaani tehokas annos ryhmässä B. Positiivinen reaktio määritettiin potilaan BIS -arvoksi, joka vaihteli välillä 45 - 60.
Seuraavalle potilaalle annos pieneni yhdellä annosgradientilla, jos se oli positiivinen reaktio, ja lisääntyi yhdellä annosgradientilla, jos se oli negatiivinen reaktio.
Havainto lopetettiin, kun seuraava potilas, jolla oli seitsemäs positiivinen negatiivinen reaktiopiste, saavutettiin.
Kunkin ryhmän ED50 laskettiin käyttämällä Probit -mallia.
|
viikko
|
|
Ryhmä C D E: Etomidate ED50
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Sequenss -menetelmä hyväksyttiin laskemaan etomidaatin mediaani tehokas annos ryhmille C, D ja E erikseen.
Potilaalla katsottiin olevan positiivinen vaste, jos heidän BIS -arvonsa oli välillä 45 - 60.
Seuraavalle potilaalle annos pieneni yhdellä annosgradientilla, jos se oli positiivinen vaste, ja lisääntyi yhdellä annosgradientilla, jos se oli negatiivinen vaste.
Havainto päättyi, kun seuraava potilas, jolla oli seitsemäs positiivinen negatiivinen vaste.
Kunkin ryhmän ED50 laskettiin käyttämällä Probit -mallia.
|
kolme viikkoa
|
|
Isoradaatiomalli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ryhmille A ja B määritetty ED50 piirrettiin isoradiogrammille.
Etomidaatin ED50 ja sen 95%: n luottamusväli piirrettiin vaaka -akselille, ja remimatsolaamin ED50 ja sen 95%: n luottamusväli piirrettiin pystysuoralle akselille.
Kaksi ED50 yhdistettiin additiivisen viivan muodostamiseksi, ja luottamusväli kytkettiin additiivisen linjan muodostamiseksi 95%: n luottamusvälillä.
Kun kahta lääkettä käytettiin yhdessä, yhdisteiden lääkkeiden vaikutusten voimakkuus putosi lisäaineella (tai luottamusvälin sisällä), mikä osoittaa, että kahdella lääkkeellä oli additiivinen vaikutus.
Lisäyslinjan vasemmalla puolella ja luottamusväli osoitti, että kahdella lääkkeellä oli synergistinen vaikutus.
Jos se putoaa oikealle puolelle, se on antagonistinen.
|
24 tuntia
|
|
huumeiden korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lääkkeen korrelaatiokerroin = 1/(remimatsolaamin remimatsolaamin/ED50 -annos + etomimatsolaamin todellinen annos etomidaatin etomidaatin/ed50).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihaksen vapina
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Etomidaatin sivuvaikutukset
|
5 viikkoa
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Syke oli alle 45 lyöntiä minuutissa
|
5 viikkoa
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verenpaine on alhaisempi kuin lähtötaso 20%.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- yuewei20250519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutukset
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta