Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Remimazolam og etomidat i induktion af generel anæstesi

8. juni 2025 opdateret af: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Interaktionen mellem Remimazolam og etomidat under induktion af generel anæstesi blev undersøgt ved isoradiometrisk analyse

I moderne anæstesipraksis er anæstesiologer ofte nødt til at vælge en kombination af flere lægemidler i henhold til de specifikke tilstande og kirurgiske behov hos patienter, som ikke kun kan opnå mere fin anæstesihåndtering, men også forbedre perioperativ sikkerhed og patientkomfort. I klinisk praksis vil anæstesiologer bruge etomidat kombineret med en lille dosis remimazolam til anæstesiinduktion for at opnå mere stabil hæmodynamik, forhindre intraoperativ bevidsthed og lindre angst. Men hvad er det bedste dosisforhold af etomidat kombineret med remimazolam, den aktuelle litteratur giver ikke klart indikatorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentet blev delt i to trin. Trin 1: Patienter blev tilfældigt opdelt i gruppe A (Remimazolam -induktionsgruppe) og gruppe B (etomidatinduktionsgruppe) i henhold til tabellen Tilfældig tal, og gruppe A blev valgt i henhold til litteraturen. I gruppe B var den indledende dosis 0,2 mg/kg og 0,120 mg/kg, og forholdet mellem successive doser var 1: 0,8 og 1: 0,6, ED50 i gruppe A og gruppe B blev beregnet ved den sekventielle metode, og det beregnede remimazolam og etomidat blev anvendt som de oprindelige doser af undergrupper trin 2: I henhold til det tilfældige antal var det patienter opdelt Remimazolam +0,75ed50 etomidat), gruppe D (0,5ed50 remimazolam +0,50ed50 etomidat), gruppe E (0,75ed50 remimazolam +0,25ed50 etomidat), og dosis af remimazolam i hver gruppe blev fast. ED50 af etomidat i gruppe C, gruppe D og gruppe E blev beregnet ved sekventiel metode.

Anæstesimetoder: Hundrede og femogtyve patienter af begge køn i alderen 18-60 år af American Society of Anesthesiologists fysiske status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, der gennemgik generel anæstesi i det andet hospital på Shanxi Medical University, blev valgt. Før operation blev patienterne forpligtet til at faste og drikke og havde ikke modtaget særlig præoperativ medicin. Efter at patienten kom ind i lokalet, blev blodtryk, hjerterytme, iltmætning og BIS overvåget, og iltindånding blev givet til masken i 5L/min. Efter at tripartit -verifikationen var korrekt, blev intravenøs adgang etableret i patientens øvre lem, væskeinfusion blev åbnet, anæstesi blev induceret, remimazolam og etomidat blev injiceret direkte og langsomt intravenøst, og remimazolam og etomidat blev injiceret for mere end 10'ere i henhold til doseringen af ​​hver gruppe. To lægemidler blev injiceret med et interval på 10s eller mere. Efter afslutningen af ​​en lægemiddelinjektion blev 5 ml normal saltvand brugt til at skylle røret, og scoringen blev scoret 2 minutter efter intravenøs injektion. BIS-værdien på 45-60 blev betragtet som en positiv respons, og dosisgradienten af ​​den næste patient blev reduceret. Observationen blev beregnet som den første patient med positivt til negativt vendepunkt, og observationen sluttede, da den næste patient med positiv til negativ reaktion ved det syvende vendepunkt. De sekundære resultatmålinger var forekomsten af ​​bivirkninger, ændringer i hjerterytme og blodtryk. Ved afslutningen af ​​observationen, hvis patienten viste en negativ reaktion, blev 0,08 mg/kg etomidat tilsat til sedation, og derefter blev sufentanil og rocuronium givet til tracheal intubation i tur, og derefter blev operation udført. De demografiske data af patienterne blev opsamlet, herunder: Køn, alder, højde, vægt, bimstatistiske operation: Program Model blev anvendt til beregnet ED50 til en gruppe, herunder: Koefficient blev introduceret som 1/(faktisk dosis af remimazolam/ED50 af remimazolam + faktisk dosis af etomidat/ED50 af etomidat). Måledataene med normal fordeling blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (x ± s). Måledataene med normal fordeling mellem gruppe A og gruppe B blev sammenlignet ved to uafhængige prøve-test, og sammenligningen mellem gruppe C, gruppe D og gruppe E blev sammenlignet ved envejs variansanalyse. GraphPad Prism-software blev brugt til at fremstille fem grupper af sekventielle eksperimentelle plot og iso-stråling analyse plotter, når P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Begge køn
  2. 18-60 år
  3. Asa fysisk status I-II
  4. BIM: 18-28 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for Remimazolam og etomidat
  2. under graviditet eller amning
  3. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, langvarig alkoholisme
  4. brugte beroligende lægemidler eller opioider inden for 24 timer
  5. Alvorlig psykisk sygdom og myasthenia gravis -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Remimazolam Induction Group)
ED50 i gruppe A blev beregnet ved sekventiel metode
Gruppe A blev induceret med etomidat, den indledende dosis var 0,120 mg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser var 1: 0,6
Eksperimentel: Gruppe B (etomidatinduktionsgruppe)
ED50 i gruppe B blev beregnet ved sekventiel metode
Gruppe B blev induceret med remimazolam, den indledende dosis var 0,20 mg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser var 1: 0,8
Eksperimentel: Gruppe C (0,25ed50 Remimazolam +0,75ed50 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe C blev beregnet ved sekventiel metode.
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling
Eksperimentel: Gruppe D (0,5ed50 Remimazolam +0,5ed50 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe DWere beregnet ved sekventiel metode.
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling
Eksperimentel: Gruppe E (0,75ed50 Remimazolam +0,25 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe E blev beregnet ved sekventiel metode.
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 -værdien af ​​etomidat i gruppe A
Tidsramme: En uge
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis af etomidat i gruppe A. Da patientens bis -værdi var mellem 45 og 60, blev den betragtet som en positiv respons. For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient; Omvendt, hvis det var en negativ respons, blev dosis forøget med en dosisgradient. Observationen blev stoppet, da den første patient nåede det positive-negative vendepunkt, og den næste patient med den positive-negative reaktion blev nået til det syvende vendepunkt. ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
En uge
ED50 -værdien af ​​remimazolam i gruppe B
Tidsramme: En uge
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis af remimazolam i gruppe B. En positiv reaktion blev defineret som en patients bis -værdi i området fra 45 til 60. For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient, hvis det var en positiv reaktion, og øget med en dosisgradient, hvis det var en negativ reaktion. Observationen blev stoppet, da den næste patient med det 7. positive-negative reaktionspunkt blev nået. ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
En uge
Gruppe C D E: Etomidat ED50
Tidsramme: Tre uger
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis etomidat for grupper C, D og E separat. En patient blev betragtet som et positivt svar, hvis deres BIS -værdi var mellem 45 og 60. For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient, hvis det var et positivt respons og øgede med en dosisgradient, hvis det var en negativ respons. Observationen blev afsluttet, da den næste patient med den 7. positive-negative respons blev nået. ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
Tre uger
Isoradiation mønster
Tidsramme: 24 timer
ED50 bestemt for grupper A og B blev afbildet på isoradiogrammet. ED50 af etomidat og dets 95% konfidensinterval blev afbildet på den vandrette akse, og ED50 af Remimazolam og dets 95% konfidensinterval blev afbildet på den lodrette akse. De to ED50 var forbundet til at danne en additiv linje, og konfidensintervallet var forbundet til at danne en additiv linje med 95% konfidensinterval. Når de to lægemidler blev anvendt sammen, faldt effektintensiteten af ​​de sammensatte lægemidler på additive linjen (eller inden for konfidensintervallet), hvilket indikerede, at de to lægemidler havde additiv effekt. På venstre side af tilføjelseslinjen og konfidensintervallet indikerede det, at de to lægemidler havde synergistisk virkning. Hvis det falder på højre side, er det antagonistisk.
24 timer
Lægemiddelkorrelationskoefficient
Tidsramme: 24 timer
Lægemiddelkorrelationskoefficient = 1/(faktisk dosis af remimazolam/ED50 af remimazolam + faktisk dosis etomidat/ED50 af etomidat).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltremor
Tidsramme: 5 uger
Bivirkninger af etomidat
5 uger
Bradycardia
Tidsramme: 5 uger
Hjerterytmen var mindre end 45 slag pr. Minut
5 uger
Hypotension
Tidsramme: 5 uger
Blodtrykket er lavere end basislinjen med 20%.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Etomidat

Abonner