- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07012902
- Original retssag
Forholdet mellem Remimazolam og etomidat i induktion af generel anæstesi
Interaktionen mellem Remimazolam og etomidat under induktion af generel anæstesi blev undersøgt ved isoradiometrisk analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentet blev delt i to trin. Trin 1: Patienter blev tilfældigt opdelt i gruppe A (Remimazolam -induktionsgruppe) og gruppe B (etomidatinduktionsgruppe) i henhold til tabellen Tilfældig tal, og gruppe A blev valgt i henhold til litteraturen. I gruppe B var den indledende dosis 0,2 mg/kg og 0,120 mg/kg, og forholdet mellem successive doser var 1: 0,8 og 1: 0,6, ED50 i gruppe A og gruppe B blev beregnet ved den sekventielle metode, og det beregnede remimazolam og etomidat blev anvendt som de oprindelige doser af undergrupper trin 2: I henhold til det tilfældige antal var det patienter opdelt Remimazolam +0,75ed50 etomidat), gruppe D (0,5ed50 remimazolam +0,50ed50 etomidat), gruppe E (0,75ed50 remimazolam +0,25ed50 etomidat), og dosis af remimazolam i hver gruppe blev fast. ED50 af etomidat i gruppe C, gruppe D og gruppe E blev beregnet ved sekventiel metode.
Anæstesimetoder: Hundrede og femogtyve patienter af begge køn i alderen 18-60 år af American Society of Anesthesiologists fysiske status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, der gennemgik generel anæstesi i det andet hospital på Shanxi Medical University, blev valgt. Før operation blev patienterne forpligtet til at faste og drikke og havde ikke modtaget særlig præoperativ medicin. Efter at patienten kom ind i lokalet, blev blodtryk, hjerterytme, iltmætning og BIS overvåget, og iltindånding blev givet til masken i 5L/min. Efter at tripartit -verifikationen var korrekt, blev intravenøs adgang etableret i patientens øvre lem, væskeinfusion blev åbnet, anæstesi blev induceret, remimazolam og etomidat blev injiceret direkte og langsomt intravenøst, og remimazolam og etomidat blev injiceret for mere end 10'ere i henhold til doseringen af hver gruppe. To lægemidler blev injiceret med et interval på 10s eller mere. Efter afslutningen af en lægemiddelinjektion blev 5 ml normal saltvand brugt til at skylle røret, og scoringen blev scoret 2 minutter efter intravenøs injektion. BIS-værdien på 45-60 blev betragtet som en positiv respons, og dosisgradienten af den næste patient blev reduceret. Observationen blev beregnet som den første patient med positivt til negativt vendepunkt, og observationen sluttede, da den næste patient med positiv til negativ reaktion ved det syvende vendepunkt. De sekundære resultatmålinger var forekomsten af bivirkninger, ændringer i hjerterytme og blodtryk. Ved afslutningen af observationen, hvis patienten viste en negativ reaktion, blev 0,08 mg/kg etomidat tilsat til sedation, og derefter blev sufentanil og rocuronium givet til tracheal intubation i tur, og derefter blev operation udført. De demografiske data af patienterne blev opsamlet, herunder: Køn, alder, højde, vægt, bimstatistiske operation: Program Model blev anvendt til beregnet ED50 til en gruppe, herunder: Koefficient blev introduceret som 1/(faktisk dosis af remimazolam/ED50 af remimazolam + faktisk dosis af etomidat/ED50 af etomidat). Måledataene med normal fordeling blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (x ± s). Måledataene med normal fordeling mellem gruppe A og gruppe B blev sammenlignet ved to uafhængige prøve-test, og sammenligningen mellem gruppe C, gruppe D og gruppe E blev sammenlignet ved envejs variansanalyse. GraphPad Prism-software blev brugt til at fremstille fem grupper af sekventielle eksperimentelle plot og iso-stråling analyse plotter, når P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Telefonnummer: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge køn
- 18-60 år
- Asa fysisk status I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for Remimazolam og etomidat
- under graviditet eller amning
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, langvarig alkoholisme
- brugte beroligende lægemidler eller opioider inden for 24 timer
- Alvorlig psykisk sygdom og myasthenia gravis -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Remimazolam Induction Group)
ED50 i gruppe A blev beregnet ved sekventiel metode
|
Gruppe A blev induceret med etomidat, den indledende dosis var 0,120 mg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser var 1: 0,6
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (etomidatinduktionsgruppe)
ED50 i gruppe B blev beregnet ved sekventiel metode
|
Gruppe B blev induceret med remimazolam, den indledende dosis var 0,20 mg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser var 1: 0,8
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (0,25ed50 Remimazolam +0,75ed50 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe C blev beregnet ved sekventiel metode.
|
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling
|
|
Eksperimentel: Gruppe D (0,5ed50 Remimazolam +0,5ed50 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe DWere beregnet ved sekventiel metode.
|
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling
|
|
Eksperimentel: Gruppe E (0,75ed50 Remimazolam +0,25 etomidat)
ED50 af etomidat i gruppe E blev beregnet ved sekventiel metode.
|
I gruppe C blev 0,25ed50 remimazolam +0,75ed50 etomidat anvendt som den oprindelige måling i gruppe D, 0,5ed50 remimazolam +0,5ed50 etomidat blev anvendt, da den indledende måling i gruppe E, 0,75ed50 af remimazolam +0,25ed50 af etomidat blev anvendt som den indledende måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50 -værdien af etomidat i gruppe A
Tidsramme: En uge
|
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis af etomidat i gruppe A. Da patientens bis -værdi var mellem 45 og 60, blev den betragtet som en positiv respons.
For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient; Omvendt, hvis det var en negativ respons, blev dosis forøget med en dosisgradient.
Observationen blev stoppet, da den første patient nåede det positive-negative vendepunkt, og den næste patient med den positive-negative reaktion blev nået til det syvende vendepunkt.
ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
|
En uge
|
|
ED50 -værdien af remimazolam i gruppe B
Tidsramme: En uge
|
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis af remimazolam i gruppe B. En positiv reaktion blev defineret som en patients bis -værdi i området fra 45 til 60.
For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient, hvis det var en positiv reaktion, og øget med en dosisgradient, hvis det var en negativ reaktion.
Observationen blev stoppet, da den næste patient med det 7. positive-negative reaktionspunkt blev nået.
ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
|
En uge
|
|
Gruppe C D E: Etomidat ED50
Tidsramme: Tre uger
|
Den sekventielle metode blev anvendt til at beregne den median effektive dosis etomidat for grupper C, D og E separat.
En patient blev betragtet som et positivt svar, hvis deres BIS -værdi var mellem 45 og 60.
For den næste patient blev dosis reduceret med en dosisgradient, hvis det var et positivt respons og øgede med en dosisgradient, hvis det var en negativ respons.
Observationen blev afsluttet, da den næste patient med den 7. positive-negative respons blev nået.
ED50 af hver gruppe blev beregnet ved hjælp af probit -modellen.
|
Tre uger
|
|
Isoradiation mønster
Tidsramme: 24 timer
|
ED50 bestemt for grupper A og B blev afbildet på isoradiogrammet.
ED50 af etomidat og dets 95% konfidensinterval blev afbildet på den vandrette akse, og ED50 af Remimazolam og dets 95% konfidensinterval blev afbildet på den lodrette akse.
De to ED50 var forbundet til at danne en additiv linje, og konfidensintervallet var forbundet til at danne en additiv linje med 95% konfidensinterval.
Når de to lægemidler blev anvendt sammen, faldt effektintensiteten af de sammensatte lægemidler på additive linjen (eller inden for konfidensintervallet), hvilket indikerede, at de to lægemidler havde additiv effekt.
På venstre side af tilføjelseslinjen og konfidensintervallet indikerede det, at de to lægemidler havde synergistisk virkning.
Hvis det falder på højre side, er det antagonistisk.
|
24 timer
|
|
Lægemiddelkorrelationskoefficient
Tidsramme: 24 timer
|
Lægemiddelkorrelationskoefficient = 1/(faktisk dosis af remimazolam/ED50 af remimazolam + faktisk dosis etomidat/ED50 af etomidat).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltremor
Tidsramme: 5 uger
|
Bivirkninger af etomidat
|
5 uger
|
|
Bradycardia
Tidsramme: 5 uger
|
Hjerterytmen var mindre end 45 slag pr. Minut
|
5 uger
|
|
Hypotension
Tidsramme: 5 uger
|
Blodtrykket er lavere end basislinjen med 20%.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yuewei20250519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Etomidat
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Anæstesi; Reaktion | Anæstesi komplikation | Anæstesi; Skadelig virkning | Propofol Bivirkning | Etomidate bivirkningForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgiForenede Stater
-
Anqing Municipal HospitalIkke rekrutterer endnuBørn | Tonsillektomi | Esketamin | Etomidate
-
Xijing HospitalAfsluttetÆldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-induceret dosis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina