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Relação entre Remimazolam e Etomidate na indução de anestesia geral

8 de junho de 2025 atualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

A interação entre restosmazolam e etomidato durante a indução de anestesia geral foi estudada por análise isoradiométrica

Na prática moderna da anestesia, os anestesiologistas geralmente precisam escolher uma combinação de múltiplos medicamentos de acordo com as condições específicas e as necessidades cirúrgicas dos pacientes, que podem não apenas alcançar mais gerenciamento de anestesia mais fino, mas também melhorar a segurança perioperatória e o conforto do paciente. Na prática clínica, os anestesiologistas usarão o etomidato combinado com uma pequena dose de restos de restos para a indução de anestesia para obter hemodinâmica mais estável, impedir a consciência intraoperatória e aliviar a ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O experimento foi dividido em duas etapas. Etapa 1: Os pacientes foram divididos aleatoriamente no Grupo A (grupo de indução restosmazolam) e no grupo B (grupo de indução de etomidato) de acordo com a tabela de números aleatórios, e o grupo A foi selecionado de acordo com a literatura. No grupo B, a dose inicial foi de 0,2 mg/kg e 0,120 mg/kg, e a proporção de doses sucessivas foi de 1: 0,8 e 1: 0,6, o ED50 do grupo A e do grupo B foi calculado pelo método sequencial e o Remimazolam calculado e o etomidado foram utilizados como as doses iniciais do subgrupo 2: o staf -counts 2: de acordo com o rodeado e o etomidado foram utilizados como as doses iniciais de subgrupos 2: Remimazolam +0,75Ed50 ETOMIDADO), GRUPO D (0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,50ED50 ETOMIDADO), GRUPO E (0,75ED50 REMIMIMAZOLAM +0,25ED50 ETOMIDADO) e a dose de restosmazolam em cada grupo foi fixada. O ED50 do etomidato no Grupo C, Grupo D e Grupo E foi calculado pelo método seqüencial.

Métodos de anestesia: cento e vinte e cinco pacientes de ambos os sexos, de 18 a 60 anos, da Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I-II, BIM: 18-30kg/m2, foram selecionados em anestesia geral no segundo hospital da Universidade Médica de Shanxi. Antes da operação, os pacientes foram obrigados a jejuar e beber e não receberam medicamentos pré -operatórios especiais. Depois que o paciente entrou na sala, pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e BIS foram monitorados e a inalação de oxigênio foi dada à máscara por 5L/min. Depois que a verificação tripartida estava correta, o acesso intravenoso foi estabelecido no membro superior do paciente, a infusão de fluidos foi aberta, a anestesia foi induzida, o restimazolam e o etomidato foram injetados direta e lentamente por via intravenosa e a restosmazolam e o etomidato foram injetados para mais de 10 anos de acordo com a dosagem de cada grupo. Dois medicamentos foram injetados em um intervalo de 10s ou mais. Após a conclusão de uma injeção de medicamento, 5 ml de solução salina normal foram usados ​​para lavar o tubo e a pontuação foi marcada 2 minutos após a injeção intravenosa. O valor BIS de 45-60 foi considerado uma resposta positiva, e o gradiente de dose do próximo paciente foi reduzido. A observação foi calculada como o primeiro paciente com ponto de virada positivo a negativo, e a observação terminou quando o próximo paciente com reação positiva a negativa no sétimo ponto de virada. As medidas secundárias de desfecho foram a incidência de reações adversas, alterações na freqüência cardíaca e pressão arterial. No final da observação, se o paciente mostrou uma reação negativa, foi adicionado 0,08 mg/kg de etomidato para a sedação e, em seguida, o sufentanil e o rocurônio foram dados para intubação traqueal, por sua vez, e depois a cirurgia foi realizada. Os dados demográficos dos pacientes foram coletados, o que foi coletado, o gênero, a idade, a altura, a altura, o peso de bim. O coeficiente foi introduzido como 1/(dose real de Rordemzolam/ED50 de Remimazolam + dose real de etomidato/ED50 do etomidato). Os dados de medição com distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão (x ± s). Os dados de medição com distribuição normal entre o grupo A e o grupo B foram comparados por dois testes t de amostra independentes, e a comparação entre o grupo C, o grupo D e o grupo E foi comparada pela análise de variância unidirecional. O software GraphPad Prism foi usado para fazer cinco grupos de parcelas experimentais seqüenciais e gráficos de análise de radiação ISO quando P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. de 18 a 60 anos
  3. Status físico Asa i-ii
  4. BIM: 18-28kg/m²

Critérios de exclusão:

  1. alérgico a restosszolam e etomidar
  2. Na gravidez ou lactação
  3. Doenças cardiovasculares graves, alcoolismo a longo prazo
  4. usou drogas sedativas ou opióides dentro de 24 horas
  5. Doença mental grave e miastenia gravis -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Grupo de Indução Remimazolam)
O ED50 do Grupo A foi calculado pelo método seqüencial
O grupo A foi induzido com etomidato, a dose inicial foi de 0,120 mg/kg e a proporção de doses adjacentes foi de 1: 0,6
Experimental: Grupo B (Etomidate Induction Group)
O ED50 do Grupo B foi calculado pelo método seqüencial
O Grupo B foi induzido com o REMIMAZOLAM, a dose inicial foi de 0,20 mg/kg e a proporção de doses adjacentes foi de 1: 0,8
Experimental: Grupo C (0,25ED50 REMIMAZOLAM +0,75ED50 ETOMIDADO)
O ED50 do etomidato no grupo C foi calculado pelo método seqüencial.
No grupo C, foi utilizado o REMIMAZOLAM DE 0,25ED50 +0,75ED50 e50 Etomidato como medição inicial no grupo D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidato foi usado como medição inicial no grupo E, 0,75Ed50 do Remimazolam +0,25ed50 do etomidato foi utilizado como a medição inicial
Experimental: Grupo D (0,5ED50 REMIMAZOLAM +0,5ED50 ETOMIDADO)
O ED50 do etomidato no grupo dwere calculado pelo método seqüencial.
No grupo C, foi utilizado o REMIMAZOLAM DE 0,25ED50 +0,75ED50 e50 Etomidato como medição inicial no grupo D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidato foi usado como medição inicial no grupo E, 0,75Ed50 do Remimazolam +0,25ed50 do etomidato foi utilizado como a medição inicial
Experimental: Grupo E (0,75ED50 REMIMAZOLAM +0.25 ETOMIDADO)
O ED50 do etomidato no grupo E foi calculado pelo método seqüencial.
No grupo C, foi utilizado o REMIMAZOLAM DE 0,25ED50 +0,75ED50 e50 Etomidato como medição inicial no grupo D, 0,5ED50 Remimazolam +0,5ED50 Etomidato foi usado como medição inicial no grupo E, 0,75Ed50 do Remimazolam +0,25ed50 do etomidato foi utilizado como a medição inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor ED50 do etomidato no grupo A
Prazo: uma semana
O método seqüencial foi utilizado para calcular a dose efetiva mediana de etomidato no grupo A. Quando o valor BIS do paciente estava entre 45 e 60, foi considerado uma resposta positiva. Para o próximo paciente, a dose foi reduzida por um gradiente de dose; Por outro lado, se fosse uma resposta negativa, a dose foi aumentada em um gradiente de dose. A observação foi interrompida quando o primeiro paciente atingiu o ponto de virada positivo-negativo, e o próximo paciente com a reação positiva negativa foi alcançada para o sétimo ponto de virada. O ED50 de cada grupo foi calculado usando o modelo probit.
uma semana
O valor ED50 do REMIMAZOLAM no Grupo B
Prazo: uma semana
O método seqüencial foi utilizado para calcular a dose mediana eficaz de restos de restos no grupo B. Uma reação positiva foi definida como o valor BIS de um paciente que varia de 45 a 60. Para o próximo paciente, a dose foi reduzida por um gradiente de dose se fosse uma reação positiva e aumentou em um gradiente de dose se fosse uma reação negativa. A observação foi interrompida quando o próximo paciente com o 7º ponto de reação positivo-negativo foi alcançado. O ED50 de cada grupo foi calculado usando o modelo probit.
uma semana
Grupo C D E: ETomidate ED50
Prazo: três semanas
O método seqüencial foi adotado para calcular a dose efetiva mediana de etomidato para os grupos C, D e E separadamente. Um paciente foi considerado como tendo uma resposta positiva se o valor do BIS estivesse entre 45 e 60. Para o próximo paciente, a dose foi reduzida por um gradiente de dose se fosse uma resposta positiva e aumentou em um gradiente de dose se fosse uma resposta negativa. A observação terminou quando o próximo paciente com a 7ª resposta positiva-negativa foi alcançada. O ED50 de cada grupo foi calculado usando o modelo probit.
três semanas
Padrão de isorradiação
Prazo: 24 horas
O ED50 determinado para os grupos A e B foi plotado no isoradiograma. O ED50 do Etomidate e seu intervalo de confiança de 95% foram plotados no eixo horizontal, e o ED50 do Réimazolam e seu intervalo de confiança de 95% foram plotados no eixo vertical. Os dois ED50 foram conectados para formar uma linha aditiva e o intervalo de confiança foi conectado para formar uma linha aditiva com intervalo de confiança de 95%. Quando os dois medicamentos foram usados ​​juntos, a intensidade do efeito dos medicamentos compostos caiu na linha aditiva (ou dentro do intervalo de confiança), indicando que os dois medicamentos tiveram efeito aditivo. No lado esquerdo da linha de adição e intervalo de confiança, indicou que os dois medicamentos tiveram efeito sinérgico. Se cair do lado direito, é antagônico.
24 horas
Coeficiente de correlação de drogas
Prazo: 24 horas
O coeficiente de correlação do medicamento = 1/(dose real de restos de restos/ed50 do REMIMAZOLAM + dose real de etomidato/ED50 do etomidato).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremor muscular
Prazo: 5 semanas
Efeitos colaterais do etomidato
5 semanas
Bradicardia
Prazo: 5 semanas
A frequência cardíaca foi inferior a 45 batimentos por minuto
5 semanas
hipotensão
Prazo: 5 semanas
A pressão arterial é menor que a linha de base em 20%.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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