- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07012902
- Оригинальное испытание
Взаимосвязь между Ремимазоламом и этомидатом при индукции общей анестезии
Взаимодействие между Remimazolam и Etomidate во время индукции общей анестезии изучалось с помощью изорадиометрического анализа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперимент был разделен на два шага. Шаг 1: Пациенты были случайным образом разделены на группу А (индукционная группа Remimazolam) и группу B (индукционная группа Etomidate) в соответствии со таблицей случайных чисел, а группа A была выбрана в соответствии с литературой. В группе B начальная доза составляла 0,2 мг/кг и 0,120 мг/кг, а отношение последовательных доз составляло 1: 0,8 и 1: 0,6, ED50 группы A и группы B рассчитывали по последовательным методам, а расчетный ремимазолам, а это были использованы в качестве начальных доз. Remimazolam +0,75ed50 Etomidate), группа D (0,5ed50 Remimazolam +0,50ed50 Etomidate), группа E (0,75ED50 Remimazolam +0,25D50 Etomidate) и доза Remimazolam в каждой группе была фиксирована. ED50 Etomidate в группе C, группе D и группе E рассчитывали последовательным методом.
Методы анестезии. Сто двадцать пять пациентов обоих полов в возрасте 18-60 лет Американского общества анестезиологов Физическое состояние I-II, BIM: 18-30 кг/м2, подвергаясь общей анестезии во Второй больнице Медицинского университета Шаньси. Перед операцией пациенты должны были быстро и выпить и не получали специальных предоперационных лекарств. После того, как пациент вошел в комнату, кровяное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и BIS контролировали, а вдыхание кислорода давалось маске в течение 5 л/мин. После того, как трехсторонняя проверка была правильной, в верхней конечности пациента был установлен внутривенный доступ, была открыта инфузия жидкости, индуцировали анестезию, рестомазолам и этомидат вводили непосредственно и медленно внутривенно, а Remimazolam и Etomidate инъецировали более 10 -х годов в соответствии с дозой каждой группы. Два препарата вводили с интервалом 10 и более. После завершения одной инъекции препарата 5 мл нормального физиологического раствора использовали для промывки трубки, и счет был оценен через 2 минуты после внутривенной инъекции. Значение BIS 45-60 считалось положительным ответом, а градиент дозы следующего пациента был уменьшен. Наблюдение было рассчитано как первое пациент с положительной до отрицательной точки зрения, и наблюдение закончилось, когда следующий пациент с положительной или отрицательной реакцией в седьмой поворотной точке. Вторичными показателями исхода была частота побочных реакций, изменения сердечных сокращений и артериального давления. В конце наблюдения, если пациент показал негативную реакцию, 0,08 мг/кг для седации добавляли для седации, а затем были выполнены суфентанил и рокуроний для интубации трахеи, а затем были выполнены хирургии. был введен как 1/(фактическая доза Remimazolam/ED50 Remimazolam + Фактическая доза Etomidate/ED50 Etomidate). Данные измерения с нормальным распределением были выражены как среднее ± стандартное отклонение (x ± s). Данные измерения с нормальным распределением между группой A и группой B сравнивали с помощью двух независимых T-теста T-образа, и сравнение между группой C, группой D и группой E сравнивали с помощью одностороннего дисперсионного анализа. Программное обеспечение GraphPad Prism использовалось для создания пяти групп последовательных экспериментальных графиков и графиков анализа ISO-Radiation, когда P <0,05 считался статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Номер телефона: +863513365790
- Электронная почта: guozheng713@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- в возрасте 18-60 лет
- ASA Физическое состояние I-II
- Бим: 18-28 кг/м²
Критерии исключения:
- аллергия на remimazolam и eTomidate
- во время беременности или лактации
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания, долгосрочный алкоголизм
- использовали седативные препараты или опиоиды в течение 24 часов
- тяжелые психические заболевания и миастения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (индукционная группа Remimazolam)
ED50 группы A был рассчитан последовательным методом
|
Группа А была индуцирована с помощью этомидата, начальная доза составляла 0,120 мг/кг, а отношение смежных доз составляло 1: 0,6
|
|
Экспериментальный: Группа B (индукционная группа Etomidate)
ED50 группы B был рассчитан последовательным методом
|
Группу B индуцировали с помощью Remimazolam, начальная доза составляла 0,20 мг/кг, а отношение смежных доз составляло 1: 0,8
|
|
Экспериментальный: Группа C (0,25D50 Remimazolam +0,75ED50 Etomidate)
ED50 Etomidate в группе C рассчитывался последовательным методом.
|
В группе C в качестве начального измерения в группе D использовали remimazolam +0,75ED50.
|
|
Экспериментальный: Группа D (0,5ed50 Remimazolam +0,5ed50 Etomidate)
ED50 Etomidate в группе DWERE рассчитывается последовательным методом.
|
В группе C в качестве начального измерения в группе D использовали remimazolam +0,75ED50.
|
|
Экспериментальный: Группа E (0,75ed50 Remimazolam +0,25 Etomidate)
ED50 Etomidate в группе E рассчитывался последовательным методом.
|
В группе C в качестве начального измерения в группе D использовали remimazolam +0,75ED50.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ED50 этомидата в группе A
Временное ограничение: Одна неделя
|
Последовательный метод был использован для расчета медианной эффективной дозы этомидата в группе A. Когда значение BIS пациента составляло между 45 и 60, это считалось положительным ответом.
Для следующего пациента доза была уменьшена на один градиент дозы; И наоборот, если бы это был отрицательный ответ, доза была увеличена на один градиент дозы.
Наблюдение было остановлено, когда первый пациент достиг положительного отрицательного поворотного момента, а следующего пациента с положительной отрицательной реакцией был достигнут в течение седьмого поворотного момента.
ED50 каждой группы рассчитывали с использованием модели Probit.
|
Одна неделя
|
|
Значение ED50 Remimazolam в группе B
Временное ограничение: Одна неделя
|
Последовательный метод использовался для расчета медианной эффективной дозы ремимазолама в группе B. Положительная реакция была определена как значение BIS пациента в диапазоне от 45 до 60.
Для следующего пациента доза была уменьшена на одну дозу градиента, если это была положительная реакция и увеличивалась на одну дозу, если это была негативная реакция.
Наблюдение было остановлено, когда был достигнут следующего пациента с 7-й положительной точкой реакции.
ED50 каждой группы рассчитывали с использованием модели Probit.
|
Одна неделя
|
|
Группа C D E: Etomidate ED50
Временное ограничение: Три недели
|
Последовательный метод был принят для расчета медианной эффективной дозы этомидата для групп C, D и E отдельно.
Считалось, что пациент имеет положительный ответ, если их значение BIS составляло от 45 до 60.
Для следующего пациента доза была снижена на один градиент дозы, если это был положительный ответ, и увеличивалась на один градиент дозы, если это был отрицательный ответ.
Наблюдение было завершено, когда был достигнут следующий пациент с 7-м положительным ответом.
ED50 каждой группы рассчитывали с использованием модели Probit.
|
Три недели
|
|
Орадиация схема
Временное ограничение: 24 часа
|
ED50, определенные для групп A и B, были построены на изорадиограмме.
ED50 Etomidate и его 95% доверительный интервал были построены на горизонтальной оси, а ED50 Remimazolam и его 95% доверительный интервал были построены на вертикальной оси.
Два ED50 были подключены для формирования аддитивной линии, а доверительный интервал был подключен для формирования аддитивной линии с 95% доверительным интервалом.
Когда два препарата использовались вместе, интенсивность эффекта составных лекарств упала на аддитивную линию (или в пределах доверительного интервала), что указывает на то, что эти два препарата имели аддитивный эффект.
На левой стороне линии добавления и доверительного интервала показал, что эти два препарата имели синергетический эффект.
Если он падает на правую сторону, это антагонистическое.
|
24 часа
|
|
коэффициент корреляции наркотиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Коэффициент корреляции лекарственного средства = 1/(фактическая доза Remimazolam/ED50 Remimazolam + Фактическая доза Etomidate/ED50 EtOmidate).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная тремор
Временное ограничение: 5 недель
|
Побочные эффекты eTomidate
|
5 недель
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 5 недель
|
Частота сердечных сокращений составляла менее 45 ударов в минуту
|
5 недель
|
|
гипотония
Временное ограничение: 5 недель
|
Гровавое давление ниже базового уровня на 20%.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yuewei20250519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этомидат
-
The University of Texas Health Science Center,...Запись по приглашениюОбширное оперативное вмешательствоСоединенные Штаты, Китай, Греция, Япония
-
Anqing Municipal HospitalЕще не набираютДети | Тонзиллэктомия | Эскетамин | Этомидат
-
Northern Jiangsu People's HospitalАктивный, не рекрутирующийКачество послеоперационного восстановленияКитай