- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07012902
- Juicio original
Relación entre remimazolam y etomidato en la inducción de la anestesia general
La interacción entre remimazolam y etomidato durante la inducción de anestesia general fue estudiada por análisis isoradiométrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El experimento se dividió en dos pasos. Paso 1: Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo A (grupo de inducción de remimazolam) y el grupo B (grupo de inducción de etomidato) de acuerdo con la tabla de números aleatorios, y el grupo A se seleccionó de acuerdo con la literatura. En el grupo B, la dosis inicial fue de 0.2 mg/kg, y 0.120 mg/kg, y la relación de dosis sucesivas fue de 1: 0.8 y 1: 0.6, el ED50 del grupo A y el grupo B se calculó por el método secuencial, y los pacientes se dividieron en el grupo de remimazolam y el etomidato (0.24 Remimazolam +0.75ED50 etomidato), grupo D (0.5ED50 remimazolam +0.50ed50 etomidato), grupo E (0.75ED50 remimazolam +0.25ED50 etomidato) y la dosis de remimazolam en cada grupo se fijó. El ED50 de etomidato en el grupo C, el grupo D y el grupo E se calculó por método secuencial.
Métodos de anestesia: Ciento veinticinco pacientes de ambos sexos, de 18 a 60 años, de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I-II, BIM: 18-30 kg/m2, sometidos a anestesia general en el segundo hospital de la Universidad de Medicina Shanxi. Antes de la operación, los pacientes debían ayunar y beber, y no habían recibido medicamentos preoperatorios especiales. Después de que el paciente ingresó a la habitación, se monitorizó la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el BIS y se administró inhalación de oxígeno a la máscara durante 5L/min. Después de que la verificación tripartita era correcta, se estableció el acceso intravenoso en la extremidad superior del paciente, se abrió la infusión de líquidos, se indució anestesia, se inyectó remimazolam y etomidato directa y lentamente por vía intravenosa, y el remimazolam y el etomidato se inyectaron durante más de 10s de acuerdo con el dosage de cada grupo. Se inyectaron dos drogas en un intervalo de 10 o más. Después de la finalización de una inyección de drogas, se usó 5 ml de solución salina normal para enjuagar el tubo, y la puntuación se anotó 2 minutos después de la inyección intravenosa. El valor de BIS de 45-60 se consideró como una respuesta positiva, y el gradiente de dosis del siguiente paciente se redujo. La observación se calculó como el primer paciente con un punto de inflexión positivo a negativo, y la observación terminó cuando el siguiente paciente con reacción positiva a negativa en el séptimo punto de inflexión. Las medidas de resultado secundarias fueron la incidencia de reacciones adversas, cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Al final de la observación, si el paciente mostró una reacción negativa, se añadieron 0,08 mg/kg de etomidato para la sedación, y luego se administró sufentanilo y rocuronio para la intubación traqueal a su vez, y luego se realizó la cirugía. Los datos demográficos de los pacientes se recogieron, incluidos: género, edad, altura, peso, métodos estadísticos bim: se usó el modelo probitado para el cálculo de ED50 de cada grupo, y la droga de drogas, y la droga de drogas, y el medicamento, y el medicamento, y los métodos estadísticos de los métodos estadísticos probitados se usaron a los datos demográficos de cada grupo, y la droga de drogas, y la droga de drogas, y el medicamento, y el medicamento, el peso de los métodos estadísticos: los métodos estadísticos probitados se usaron para calcular el calculado de cada 5. se introdujo como 1/(dosis real de remimazolam/ed50 de remimazolam + dosis real de etomidato/ed50 de etomidato). Los datos de medición con distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar (x ± s). Los datos de medición con distribución normal entre el grupo A y el grupo B se compararon mediante dos pruebas t de muestra independientes, y la comparación entre el grupo C, el grupo D y el grupo E se comparó mediante análisis de varianza unidireccional. El software GraphPad Prism se utilizó para hacer cinco grupos de gráficos experimentales secuenciales y gráficos de análisis de iso-radiación cuando P <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Número de teléfono: +863513365790
- Correo electrónico: guozheng713@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- de 18 a 60 años
- ASA Estado físico I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Alérgico al remimazolam y el etomidato
- en embarazo o lactancia
- Enfermedades cardiovasculares graves, alcoholismo a largo plazo
- Usó medicamentos sedantes u opioides en 24 horas
- Enfermedad mental severa y miastenia gravis -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo de inducción Remimazolam)
El ed50 del grupo A se calculó por método secuencial
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El grupo A se indujo con etomidato, la dosis inicial fue de 0.120 mg/kg y la relación de dosis adyacentes fue de 1: 0.6
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Experimental: Grupo B (grupo de inducción de etomidato)
El ed50 del grupo B se calculó por método secuencial
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El grupo B se indujo con remimazolam, la dosis inicial fue de 0,20 mg/kg y la relación de dosis adyacentes fue de 1: 0,8
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Experimental: Grupo C (0.25ED50 remimazolam +0.75ED50 etomidato)
El ED50 de etomidato en el grupo C se calculó por método secuencial.
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In group C, 0.25ED50 remimazolam +0.75ED50 etomidate was used as the initial measurement In group D, 0.5ED50 remimazolam +0.5ED50 etomidate was used as the initial measurement In group E, 0.75ED50 of remimazolam +0.25ED50 of etomidate was used as the initial measurement
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Experimental: Grupo D (0.5ED50 remimazolam +0.5ED50 etomidato)
El ED50 de Etomidato en el grupo Dwere calculado por el método secuencial.
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In group C, 0.25ED50 remimazolam +0.75ED50 etomidate was used as the initial measurement In group D, 0.5ED50 remimazolam +0.5ED50 etomidate was used as the initial measurement In group E, 0.75ED50 of remimazolam +0.25ED50 of etomidate was used as the initial measurement
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Experimental: Grupo E (0.75ed50 remimazolam +0.25 etomidato)
El ED50 de etomidato en el grupo E se calculó por método secuencial.
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In group C, 0.25ED50 remimazolam +0.75ED50 etomidate was used as the initial measurement In group D, 0.5ED50 remimazolam +0.5ED50 etomidate was used as the initial measurement In group E, 0.75ED50 of remimazolam +0.25ED50 of etomidate was used as the initial measurement
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor ed50 del etomidato en el grupo A
Periodo de tiempo: una semana
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El método secuencial se usó para calcular la dosis efectiva mediana de etomidato en el grupo A. Cuando el valor de BIS del paciente era entre 45 y 60, se consideró una respuesta positiva.
Para el siguiente paciente, la dosis se redujo mediante un gradiente de dosis; Por el contrario, si fue una respuesta negativa, la dosis se incrementó en un gradiente de dosis.
La observación se detuvo cuando el primer paciente alcanzó el punto de inflexión positivo negativo, y el siguiente paciente con la reacción positiva negativa se alcanzó para el séptimo punto de inflexión.
El ed50 de cada grupo se calculó utilizando el modelo probit.
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una semana
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El valor ed50 de remimazolam en el grupo B
Periodo de tiempo: una semana
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El método secuencial se usó para calcular la dosis efectiva mediana de remimazolam en el grupo B. Una reacción positiva se definió como el valor de BIS de un paciente que varía de 45 a 60.
Para el siguiente paciente, la dosis se redujo en un gradiente de dosis si fue una reacción positiva, y aumentó en un gradiente de dosis si fue una reacción negativa.
La observación se detuvo cuando se alcanzó el siguiente paciente con el séptimo punto de reacción positivo negativo.
El ed50 de cada grupo se calculó utilizando el modelo probit.
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una semana
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Grupo C D E: Etomidato ed50
Periodo de tiempo: tres semanas
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El método secuencial se adoptó para calcular la dosis efectiva mediana de etomidato para los grupos C, D y E por separado.
Se consideró que un paciente tenía una respuesta positiva si su valor de BIS era entre 45 y 60.
Para el siguiente paciente, la dosis se redujo en un gradiente de dosis si fue una respuesta positiva, y aumentó en un gradiente de dosis si fue una respuesta negativa.
La observación se terminó cuando se alcanzó el siguiente paciente con la séptima respuesta positiva negativa.
El ed50 de cada grupo se calculó utilizando el modelo probit.
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tres semanas
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Patrón de isoradiación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ED50 determinado para los grupos A y B se trazó en el isoradiograma.
El ED50 de Etomidate y su intervalo de confianza del 95% se trazaron en el eje horizontal, y el ED50 de Remimazolam y su intervalo de confianza del 95% se trazaron en el eje vertical.
Los dos ED50 estaban conectados para formar una línea aditiva, y el intervalo de confianza se conectó para formar una línea aditiva con un intervalo de confianza del 95%.
Cuando los dos medicamentos se usaron juntos, la intensidad del efecto de los medicamentos compuestos cayó en la línea aditiva (o dentro del intervalo de confianza), lo que indica que los dos medicamentos tenían un efecto aditivo.
En el lado izquierdo de la línea de adición y el intervalo de confianza, indicó que los dos medicamentos tenían un efecto sinérgico.
Si cae del lado derecho, es antagónica.
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24 horas
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coeficiente de correlación de drogas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El coeficiente de correlación del fármaco = 1/(dosis real de remimazolam/ed50 de remimazolam + dosis real de etomidato/ed50 de etomidato).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temblor muscular
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Efectos secundarios del etomidato
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5 semanas
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La frecuencia cardíaca era inferior a 45 latidos por minuto
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5 semanas
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hipotensión
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La presión arterial es menor que la línea de base en un 20%.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- yuewei20250519
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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