전신 마취의 유도에서 Remimazolam과 Etomidate의 관계
전신 마취의 유도 동안 Remimazolam과 Etomidate 사이의 상호 작용은 이소 라디 메트릭 분석에 의해 연구되었다.
연구 개요
상세 설명
실험은 두 단계로 나뉩니다. 1 단계 : 무작위 숫자 표에 따라 환자를 무작위로 그룹 A (Remimazolam 유도 그룹) 및 그룹 B (Etomidate 유도 그룹)로 나누고 그룹 A는 문헌에 따라 선택되었다. 그룹 B에서, 초기 용량은 0.2mg/kg 및 0.120mg/kg이었고, 연속 용량의 비율은 1 : 0.8 및 1 : 0.6이고, 그룹 A 및 그룹 B의 ED50은 순차적 방법에 의해 계산되었고, 계산 된 Remimazolam 및 에토 미이트는 그룹 2 단계의 초기 용량으로 사용되었다. Remimazolam +0.75ed50 Etomidate), 그룹 D (0.5ed50 Remimazolam +0.50ed50 Etomidate), 그룹 E (0.75ed50 recimazolam +0.25ed50 Etomidate) 및 각 그룹에서의 레무질 선량을 고정시켰다. 그룹 C, 그룹 D 및 그룹 E에서 에토 미데의 ED50은 순차적 방법에 의해 계산되었다.
마취 방법 : 18-60 세의 남녀 모두 미국 마취과 학회의 신체 지위 I-II, BIM : 18-30kg/m2의 남녀의 1 백 25 명의 환자가 Shanxi Medical University의 두 번째 병원에서 전신 마취를 겪고 있습니다. 수술 전에 환자는 금식과 마시야했으며 특별한 수술 전 약물을받지 못했습니다. 환자가 방에 들어간 후, 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 BIS를 모니터링하고 산소 흡입을 마스크에 5L/분 동안 제공 하였다. 3 자 검증이 올바른 후, 환자의 상지에서 정맥 접근이 확립되었고, 유체 주입이 열리고, 마취가 유도되었고, 송아지는 직접 및 천천히 정맥 내 주사되었으며, 각 그룹의 선량에 따라 10S 이상에 대해 기억과에 토미 데이트가 주사되었다. 10 초 이상의 간격으로 2 개의 약물을 주사했습니다. 하나의 약물 주사가 완료된 후, 5ml 정상 식염수를 사용하여 튜브를 씻어 내고, 정맥 주사 후 2 분 동안 점수를 점수로 점수를 받았다. 45-60의 BIS 값은 긍정적 인 반응으로 간주되었고, 다음 환자의 용량 구배가 감소되었다. 관찰은 양성에서 음성 전환점을 가진 최초의 환자로서 계산되었고, 7 번째 전환점에서 양성에서 음성 반응을 갖는 다음 환자가 관찰이 끝났다. 이차 결과 측정은 부작용, 심박수 및 혈압의 변화의 발병률이었습니다. 관찰이 끝날 때, 환자가 부정적인 반응을 보였을 때, 0.08mg/kg에 토미 데이트는 진정에 첨가 된 다음, Sufentanil 및 Rocuronium이 기관 삽관을 차례로 제공 한 다음 수술을 수행 한 다음 수술을 수행 하였다. 환자의 인구 통계 학적 데이터는 성별, 연령, 높이, 무게, 무게, BIM 통계적 방법을 포함하여 수집되었다. 계수는 1/(실제 복용량의 Recimazolam/ed50의 recimazolam + etomidate/ed50의 실제 용량의에 토미 데이트)로 도입되었다. 정규 분포를 갖는 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차 (x ± s)로 표현되었다. 그룹 A와 그룹 B 사이의 정규 분포를 갖는 측정 데이터는 2 개의 독립적 인 샘플 T 시험으로 비교되었고, 그룹 C, 그룹 D 및 그룹 E 사이의 비교를 일원 분산 분석으로 비교 하였다. P <0.05가 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 때 GraphPad Prism 소프트웨어는 5 개의 순차적 실험 플롯 및 ISO- 방사선 분석 플롯을 만드는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- 전화번호: +863513365790
- 이메일: guozheng713@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 양성
- 18-60 세
- ASA 물리적 상태 I-II
- BIM : 18-28kg/m²
제외 기준 :
- Remimazolam 및 Etomidate에 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- 심각한 심혈관 질환, 장기 알코올 중독
- 24 시간 이내에 진정제 또는 오피오이드를 사용했습니다
- 심각한 정신 질환과 근시 그레이비 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (Remimazolam 유도 그룹)
그룹 A의 ED50은 순차적 방법으로 계산되었습니다.
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그룹 A를에 토미 데이트로 유도하고, 초기 용량은 0.120mg/kg이고, 인접한 복용량의 비율은 1 : 0.6이었다.
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실험적: 그룹 B (Etomidate 유도 그룹)
그룹 B의 ED50은 순차적 방법으로 계산되었습니다.
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그룹 B는 Remimazolam으로 유도되었고, 초기 용량은 0.20mg/kg이고, 인접 복용량의 비율은 1 : 0.8이었다.
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실험적: 그룹 C (0.25ed50 remimazolam +0.75ed50 etomidate)
그룹 C에서 에토 미데의 ED50을 순차적 방법에 의해 계산 하였다.
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그룹 C에서, 0.25ed50 recimazolam +0.75ed50에 토미 데이트는 그룹 d에서의 초기 측정으로 사용되었고, 0.5ed50 recimazolam +0.5ed50에 토미 데이트는 그룹 E에서 초기 측정으로 사용되었다.
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실험적: 그룹 D (0.5ed50 Remimazolam +0.5ed50 etomidate)
그룹 dwere에서 Etomidate의 ED50은 순차적 방법으로 계산되었습니다.
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그룹 C에서, 0.25ed50 recimazolam +0.75ed50에 토미 데이트는 그룹 d에서의 초기 측정으로 사용되었고, 0.5ed50 recimazolam +0.5ed50에 토미 데이트는 그룹 E에서 초기 측정으로 사용되었다.
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실험적: 그룹 E (0.75ed50 Remimazolam +0.25 Etomidate)
그룹 E에서 Etomidate의 ED50을 순차적 방법으로 계산 하였다.
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그룹 C에서, 0.25ed50 recimazolam +0.75ed50에 토미 데이트는 그룹 d에서의 초기 측정으로 사용되었고, 0.5ed50 recimazolam +0.5ed50에 토미 데이트는 그룹 E에서 초기 측정으로 사용되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 a에서 Etomidate의 ED50 값
기간: 일주일
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순차적 방법을 사용하여 그룹 A에서 에토 미데의 중간 유효 용량을 계산하는 데 사용되었다. 환자의 BIS 값이 45 내지 60 사이 일 때, 그것은 긍정적 인 반응으로 간주되었다.
다음 환자의 경우, 용량은 하나의 용량 구배에 의해 감소되었다; 반대로, 부정적인 반응 인 경우, 용량은 1 용량 구배에 의해 증가되었다.
첫 번째 환자가 긍정적 인 음성 전환점에 도달했을 때 관찰이 중단되었고, 긍정적 인 음성 반응을 가진 다음 환자는 일곱 번째 전환점에 도달했습니다.
각 그룹의 ED50은 ProBIT 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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일주일
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그룹 b에서 Remimazolam의 ED50 값
기간: 일주일
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순차적 방법을 사용하여 그룹 B에서 recimazolam의 중간 유효 용량을 계산 하였다. 양성 반응은 45 내지 60 범위의 환자의 BIS 값으로 정의되었다.
다음 환자의 경우, 양성 반응 인 경우 용량을 1 용량 구배에 의해 감소시키고, 부정적인 반응 인 경우 1 용량 구배에 의해 증가 하였다.
7 번째 양성 음성 반응 점을 가진 다음 환자가 도달했을 때 관찰이 중단되었다.
각 그룹의 ED50은 ProBIT 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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일주일
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그룹 C D E : Etomidate Ed50
기간: 3 주
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그룹 C, D 및 E에 대한 중앙 유효 eTOMIDATE 용량을 개별적으로 계산하기 위해 순차적 방법을 채택 하였다.
비스 값이 45 내지 60 사이 인 경우 환자는 긍정적 인 반응을 가진 것으로 간주되었다.
다음 환자의 경우, 양의 반응 인 경우 1 용량 구배에 의해 용량을 감소시키고, 부정적인 반응 인 경우 1 용량 구배에 의해 증가 하였다.
7 번째 긍정적 인 음성 반응을 가진 다음 환자가 도달했을 때 관찰이 끝났다.
각 그룹의 ED50은 ProBIT 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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3 주
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등방성 패턴
기간: 24 시간
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그룹 A 및 B에 대해 결정된 ED50은 이소 라디 그램에 표시되었다.
Etomidate의 ED50과 그의 95% 신뢰 구간은 수평 축에 표시되었고, Remimazolam의 ED50과 95% 신뢰 구간은 수직 축 상에 그려졌습니다.
두 ED50을 연결하여 첨가 라인을 형성하고 신뢰 구간을 연결하여 95% 신뢰 구간을 갖는 부가 선을 형성했습니다.
두 약물이 함께 사용될 때, 화합물 약물의 효과 강도는 첨가관 (또는 신뢰 구간 내)에 떨어졌으며, 이는 두 약물이 부가 효과를 나타냈다는 것을 나타낸다.
첨가 선과 신뢰 구간의 왼쪽에서, 두 약물은 상승 효과가 있음을 나타냅니다.
그것이 오른쪽에 떨어지면 적대적입니다.
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24 시간
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약물 상관 계수
기간: 24 시간
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약물 상관 계수 = 1/(Remimazolam/ed50의 실제 용량 + 실제 복용량의 Etomidate/Ed50의 Etomidate).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 진전
기간: 5 주
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에토 미데의 부작용
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5 주
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서맥
기간: 5 주
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심박수는 분당 45 비트 미만이었습니다.
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5 주
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저혈압
기간: 5 주
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혈압은 기준선보다 20%낮습니다.
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5 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- yuewei20250519
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