Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom remimazolam og etomidat i induksjon av generell anestesi

8. juni 2025 oppdatert av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Interaksjonen mellom remimazolam og etomidat under induksjon av generell anestesi ble studert ved isoradiometrisk analyse

I moderne anestesipraksis trenger anestesiologer ofte å velge en kombinasjon av flere medisiner i henhold til de spesifikke forholdene og kirurgiske behovene til pasienter, som ikke bare kan oppnå mer fin anestesihåndtering, men også forbedre perioperativ sikkerhet og pasientkomfort. I klinisk praksis vil anestesileger bruke etomidat kombinert med en liten dose remimazolam for anestesiinduksjon for å oppnå mer stabil hemodynamikk, forhindre intraoperativ bevissthet og lindre angst. Det er ikke det beste dose -forholdet av etomidat kombinert med remimazolam.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentet ble delt inn i to trinn. Trinn 1: Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe A (Remimazolam induksjonsgruppe) og gruppe B (etomidatinduksjonsgruppe) i henhold til tabellen tilfeldig tall, og gruppe A ble valgt i henhold til litteraturen. I gruppe B var den opprinnelige dosen 0,2 mg/kg, og 0,120 mg/kg, og forholdet mellom påfølgende doser var 1: 0,8 og 1: 0,6, ED50 av gruppe A og gruppe B ble beregnet ved den sekvensielle metoden, og den beregnede remimazolam og etomidat var brukt som den opprinnelige dosen til undergruppe -trinnet (0,2 -trinnet (0.20 -tabellen ble brukt som den opprinnelige dosen til Groups -trinnet til den som ble brukt som den opprinnelige dosen til Group -trinnet. REMIMAZOLAM +0,75ED50 ETOMIDATE), gruppe D (0,5Ed50 Remimazolam +0,50Ed50 etomidate), gruppe E (0,75Ed50 remimazolam +0,25Ed50 etomidate), og dosen av remimazolam i hver gruppe ble fikset. ED50 av etomidat i gruppe C, gruppe D og gruppe E ble beregnet ved sekvensiell metode.

Anestesi-metoder: Hundre og tjuefem pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, fra American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, gjennomgikk generell anestesi på det andre sykehuset i Shanxi Medical University, ble valgt. Før operasjonen ble pasientene pålagt å faste og drikke, og hadde ikke fått spesielle preoperative medisiner. Etter at pasienten kom inn i rommet, ble blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning og bis overvåket og oksygeninhalering ble gitt til masken i 5L/min. Etter at trepartsverifiseringen var riktig, ble intravenøs tilgang etablert i pasientens overekstremitet, væskeinfusjon ble åpnet, anestesi ble indusert, remimazolam og etomidat ble injisert direkte og sakte intravenøst, og remimazolam og etomidat ble injisert i mer enn 10 -tallet i henhold til dosering av hver gruppe. To medisiner ble injisert med et intervall på 10 eller mer. Etter fullføringen av en medikamentinjeksjon ble 5 ml normal saltvann brukt til å skylle røret, og poengsummen ble scoret 2 minutter etter intravenøs injeksjon. BIS-verdien på 45-60 ble betraktet som en positiv respons, og dosegradienten til den neste pasienten ble redusert. Observasjonen ble beregnet som den første pasienten med positiv til negativt vendepunkt, og observasjonen ble avsluttet da den neste pasienten med positiv til negativ reaksjon ved det syvende vendepunktet. De sekundære utfallsmålene var forekomsten av bivirkninger, endringer i hjerterytmen og blodtrykket. På slutten av observasjonen, hvis pasienten viste en negativ reaksjon, ble 0,08 mg/kg etomidat tilsatt for sedasjon, og deretter ble sufentanil og rocuronium gitt for trakeal intubasjon i sin tur, og deretter ble kirurgi utført. Demografiske data til pasienten var samlet, og var i en gruppe av dem som var modell. Koeffisient ble introdusert som 1/(faktisk dose Remimazolam/ED50 av Remimazolam + faktisk dose etomidat/ED50 av etomidat). Måledataene med normalfordeling ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s). Målingsdataene med normalfordeling mellom gruppe A og gruppe B ble sammenlignet med to uavhengige prøve t-test, og sammenligningen mellom gruppe C, gruppe D og gruppe E ble sammenlignet med enveis variansanalyse. GraphPad Prism-programvare ble brukt til å lage fem grupper av sekvensielle eksperimentelle plott og ISO-strålingsanalyse-plott når p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Begge kjønn
  2. i alderen 18-60 år
  3. ASA Fysisk status I-II
  4. BIM: 18-28 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  1. allergisk mot remimazolam og etomidate
  2. i graviditet eller amming
  3. alvorlige hjerte- og karsykdommer, langvarig alkoholisme
  4. brukte beroligende medisiner eller opioider innen 24 timer
  5. Alvorlig psykisk sykdom og myasthenia gravis -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Remimazolam Induction Group)
ED50 av gruppe A ble beregnet ved sekvensiell metode
Gruppe A ble indusert med etomidat, den innledende dosen var 0,120 mg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser var 1: 0,6
Eksperimentell: Gruppe B (etomidatinduksjonsgruppe)
ED50 av gruppe B ble beregnet ved sekvensiell metode
Gruppe B ble indusert med remimazolam, den opprinnelige dosen var 0,20 mg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser var 1: 0,8
Eksperimentell: Gruppe C (0,25Ed50 Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe C ble beregnet ved sekvensiell metode.
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling
Eksperimentell: Gruppe D (0.5Ed50 Remimazolam +0.5Ed50 Etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe Dwere beregnet ved sekvensiell metode.
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling
Eksperimentell: Gruppe E (0,75Ed50 Remimazolam +0,25 etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe E ble beregnet ved sekvensiell metode.
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 -verdien av etomidat i gruppe A
Tidsramme: en uke
Den sekvensielle metoden ble brukt for å beregne median effektive dosen av etomidat i gruppe A. Når pasientens BIS -verdi var mellom 45 og 60, ble det betraktet som en positiv respons. For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient; Motsatt, hvis det var en negativ respons, ble dosen økt med en dosegradient. Observasjonen ble stoppet da den første pasienten nådde det positive-negative vendepunktet, og den neste pasienten med den positive-negative reaksjonen ble nådd for det syvende vendepunktet. ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
en uke
ED50 -verdien av remimazolam i gruppe B
Tidsramme: en uke
Den sekvensielle metoden ble brukt for å beregne den medianeffektive dosen av remimazolam i gruppe B. En positiv reaksjon ble definert som pasientens BIS -verdi fra 45 til 60. For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient hvis det var en positiv reaksjon, og økte med en dosegradient hvis det var en negativ reaksjon. Observasjonen ble stoppet da den neste pasienten med det 7. positive-negative reaksjonspunktet ble nådd. ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
en uke
Gruppe C D E: Etomidate ED50
Tidsramme: Tre uker
Den sekvensielle metoden ble tatt i bruk for å beregne den medianeffektive dosen av etomidat for gruppe C, D og E separat. En pasient ble ansett for å ha en positiv respons hvis BIS -verdien deres var mellom 45 og 60. For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient hvis det var en positiv respons, og økte med en dosegradient hvis det var en negativ respons. Observasjonen ble avsluttet da den neste pasienten med den 7. positive-negative responsen ble nådd. ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
Tre uker
Isoradiation mønster
Tidsramme: 24 timer
ED50 bestemt for gruppe A og B ble plottet på isoradiogrammet. ED50 av etomidat og dets 95% konfidensintervall ble plottet på den horisontale aksen, og ED50 av Remimazolam og dens 95% konfidensintervall ble plottet på den vertikale aksen. De to ED50 ble koblet til for å danne en additiv linje, og konfidensintervallet ble koblet til å danne en additiv linje med 95% konfidensintervall. Når de to medikamentene ble brukt sammen, falt effektintensiteten til de sammensatte medikamentene på additive linje (eller innenfor konfidensintervallet), noe som indikerer at de to medikamentene hadde additiv effekt. På venstre side av tilleggslinjen og konfidensintervallet indikerte det at de to medikamentene hadde synergistisk effekt. Hvis den faller på høyre side, er det antagonistisk.
24 timer
Medikamentkorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 24 timer
Medikamentkorrelasjonskoeffisienten = 1/(faktisk dose Remimazolam/ED50 av Remimazolam + faktisk dose etomidat/ED50 av etomidat).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel skjelving
Tidsramme: 5 uker
Bivirkninger av etomidat
5 uker
Bradykardi
Tidsramme: 5 uker
Pulsen var mindre enn 45 slag per minutt
5 uker
hypotensjon
Tidsramme: 5 uker
Blodtrykket er lavere enn grunnlinjen med 20%.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikahandel

Kliniske studier på Etomidat

Abonnere