- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07012902
- Original rettssak
Forholdet mellom remimazolam og etomidat i induksjon av generell anestesi
Interaksjonen mellom remimazolam og etomidat under induksjon av generell anestesi ble studert ved isoradiometrisk analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet ble delt inn i to trinn. Trinn 1: Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppe A (Remimazolam induksjonsgruppe) og gruppe B (etomidatinduksjonsgruppe) i henhold til tabellen tilfeldig tall, og gruppe A ble valgt i henhold til litteraturen. I gruppe B var den opprinnelige dosen 0,2 mg/kg, og 0,120 mg/kg, og forholdet mellom påfølgende doser var 1: 0,8 og 1: 0,6, ED50 av gruppe A og gruppe B ble beregnet ved den sekvensielle metoden, og den beregnede remimazolam og etomidat var brukt som den opprinnelige dosen til undergruppe -trinnet (0,2 -trinnet (0.20 -tabellen ble brukt som den opprinnelige dosen til Groups -trinnet til den som ble brukt som den opprinnelige dosen til Group -trinnet. REMIMAZOLAM +0,75ED50 ETOMIDATE), gruppe D (0,5Ed50 Remimazolam +0,50Ed50 etomidate), gruppe E (0,75Ed50 remimazolam +0,25Ed50 etomidate), og dosen av remimazolam i hver gruppe ble fikset. ED50 av etomidat i gruppe C, gruppe D og gruppe E ble beregnet ved sekvensiell metode.
Anestesi-metoder: Hundre og tjuefem pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, fra American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, BIM: 18-30 kg/m2, gjennomgikk generell anestesi på det andre sykehuset i Shanxi Medical University, ble valgt. Før operasjonen ble pasientene pålagt å faste og drikke, og hadde ikke fått spesielle preoperative medisiner. Etter at pasienten kom inn i rommet, ble blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning og bis overvåket og oksygeninhalering ble gitt til masken i 5L/min. Etter at trepartsverifiseringen var riktig, ble intravenøs tilgang etablert i pasientens overekstremitet, væskeinfusjon ble åpnet, anestesi ble indusert, remimazolam og etomidat ble injisert direkte og sakte intravenøst, og remimazolam og etomidat ble injisert i mer enn 10 -tallet i henhold til dosering av hver gruppe. To medisiner ble injisert med et intervall på 10 eller mer. Etter fullføringen av en medikamentinjeksjon ble 5 ml normal saltvann brukt til å skylle røret, og poengsummen ble scoret 2 minutter etter intravenøs injeksjon. BIS-verdien på 45-60 ble betraktet som en positiv respons, og dosegradienten til den neste pasienten ble redusert. Observasjonen ble beregnet som den første pasienten med positiv til negativt vendepunkt, og observasjonen ble avsluttet da den neste pasienten med positiv til negativ reaksjon ved det syvende vendepunktet. De sekundære utfallsmålene var forekomsten av bivirkninger, endringer i hjerterytmen og blodtrykket. På slutten av observasjonen, hvis pasienten viste en negativ reaksjon, ble 0,08 mg/kg etomidat tilsatt for sedasjon, og deretter ble sufentanil og rocuronium gitt for trakeal intubasjon i sin tur, og deretter ble kirurgi utført. Demografiske data til pasienten var samlet, og var i en gruppe av dem som var modell. Koeffisient ble introdusert som 1/(faktisk dose Remimazolam/ED50 av Remimazolam + faktisk dose etomidat/ED50 av etomidat). Måledataene med normalfordeling ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s). Målingsdataene med normalfordeling mellom gruppe A og gruppe B ble sammenlignet med to uavhengige prøve t-test, og sammenligningen mellom gruppe C, gruppe D og gruppe E ble sammenlignet med enveis variansanalyse. GraphPad Prism-programvare ble brukt til å lage fem grupper av sekvensielle eksperimentelle plott og ISO-strålingsanalyse-plott når p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Guo M.B.,Ph.D.
- Telefonnummer: +863513365790
- E-post: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- i alderen 18-60 år
- ASA Fysisk status I-II
- BIM: 18-28 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- allergisk mot remimazolam og etomidate
- i graviditet eller amming
- alvorlige hjerte- og karsykdommer, langvarig alkoholisme
- brukte beroligende medisiner eller opioider innen 24 timer
- Alvorlig psykisk sykdom og myasthenia gravis -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Remimazolam Induction Group)
ED50 av gruppe A ble beregnet ved sekvensiell metode
|
Gruppe A ble indusert med etomidat, den innledende dosen var 0,120 mg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser var 1: 0,6
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (etomidatinduksjonsgruppe)
ED50 av gruppe B ble beregnet ved sekvensiell metode
|
Gruppe B ble indusert med remimazolam, den opprinnelige dosen var 0,20 mg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser var 1: 0,8
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (0,25Ed50 Remimazolam +0,75Ed50 Etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe C ble beregnet ved sekvensiell metode.
|
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling
|
|
Eksperimentell: Gruppe D (0.5Ed50 Remimazolam +0.5Ed50 Etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe Dwere beregnet ved sekvensiell metode.
|
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling
|
|
Eksperimentell: Gruppe E (0,75Ed50 Remimazolam +0,25 etomidate)
ED50 av etomidat i gruppe E ble beregnet ved sekvensiell metode.
|
I gruppe C ble 0,25Ed50 remimazolam +0,75Ed50 etomidat brukt som den innledende målingen i gruppe D, 0,5Ed50 remimazolam +0,5Ed50 etomidat ble brukt som den innledende måling i gruppe E, 0,75Ed50 av Remimazolam +0,25ED50 av ETOMIDED ble brukt som den innledende måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50 -verdien av etomidat i gruppe A
Tidsramme: en uke
|
Den sekvensielle metoden ble brukt for å beregne median effektive dosen av etomidat i gruppe A. Når pasientens BIS -verdi var mellom 45 og 60, ble det betraktet som en positiv respons.
For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient; Motsatt, hvis det var en negativ respons, ble dosen økt med en dosegradient.
Observasjonen ble stoppet da den første pasienten nådde det positive-negative vendepunktet, og den neste pasienten med den positive-negative reaksjonen ble nådd for det syvende vendepunktet.
ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
|
en uke
|
|
ED50 -verdien av remimazolam i gruppe B
Tidsramme: en uke
|
Den sekvensielle metoden ble brukt for å beregne den medianeffektive dosen av remimazolam i gruppe B. En positiv reaksjon ble definert som pasientens BIS -verdi fra 45 til 60.
For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient hvis det var en positiv reaksjon, og økte med en dosegradient hvis det var en negativ reaksjon.
Observasjonen ble stoppet da den neste pasienten med det 7. positive-negative reaksjonspunktet ble nådd.
ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
|
en uke
|
|
Gruppe C D E: Etomidate ED50
Tidsramme: Tre uker
|
Den sekvensielle metoden ble tatt i bruk for å beregne den medianeffektive dosen av etomidat for gruppe C, D og E separat.
En pasient ble ansett for å ha en positiv respons hvis BIS -verdien deres var mellom 45 og 60.
For den neste pasienten ble dosen redusert med en dosegradient hvis det var en positiv respons, og økte med en dosegradient hvis det var en negativ respons.
Observasjonen ble avsluttet da den neste pasienten med den 7. positive-negative responsen ble nådd.
ED50 for hver gruppe ble beregnet ved bruk av probit -modellen.
|
Tre uker
|
|
Isoradiation mønster
Tidsramme: 24 timer
|
ED50 bestemt for gruppe A og B ble plottet på isoradiogrammet.
ED50 av etomidat og dets 95% konfidensintervall ble plottet på den horisontale aksen, og ED50 av Remimazolam og dens 95% konfidensintervall ble plottet på den vertikale aksen.
De to ED50 ble koblet til for å danne en additiv linje, og konfidensintervallet ble koblet til å danne en additiv linje med 95% konfidensintervall.
Når de to medikamentene ble brukt sammen, falt effektintensiteten til de sammensatte medikamentene på additive linje (eller innenfor konfidensintervallet), noe som indikerer at de to medikamentene hadde additiv effekt.
På venstre side av tilleggslinjen og konfidensintervallet indikerte det at de to medikamentene hadde synergistisk effekt.
Hvis den faller på høyre side, er det antagonistisk.
|
24 timer
|
|
Medikamentkorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 24 timer
|
Medikamentkorrelasjonskoeffisienten = 1/(faktisk dose Remimazolam/ED50 av Remimazolam + faktisk dose etomidat/ED50 av etomidat).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel skjelving
Tidsramme: 5 uker
|
Bivirkninger av etomidat
|
5 uker
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 5 uker
|
Pulsen var mindre enn 45 slag per minutt
|
5 uker
|
|
hypotensjon
Tidsramme: 5 uker
|
Blodtrykket er lavere enn grunnlinjen med 20%.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yuewei20250519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikahandel
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringDrug Drug Interaction (DDI)Sør -Korea
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Etomidat
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnestesi | Anestesi; Reaksjon | Anestesikomplikasjon | Anestesi; Uønsket effekt | Propofol bivirkning | Etomidate bivirkningForente stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullført
-
University of California, DavisFullførtKirurgiForente stater
-
Xijing HospitalFullførtEldre pasienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-indusert dose
-
Henan Provincial People's HospitalUkjentGenerell anestesi | Målkontrollert infusjon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullførtDose-respons forhold, medikamentKina