表面脂肪腫の管理におけるエンベラ（デオキシコール酸、ESPAD Pharmed Co.によって生成される）注射の有効性と安全性の評価
2025年6月9日 更新者：Espad Pharmed
脂肪腫は、脂肪組織に由来する比較的一般的で成長している間葉系腫瘍です。 患者は、脂肪腫の圧縮効果に関する懸念、審美的な問題、心配など、さまざまな理由で脂肪腫の治療を求めています。 脂肪腫は通常、切除によって外科的に除去され、出血、感染、瘢痕、再発などの合併症を起こす可能性があります。 言及された他の治療方法には、脂肪吸引、レーザー、および薬用アプローチが含まれます。
精製された合成デオキシコール酸は、FDAが下部脂肪の減少のために承認した最初の薬理学的介入として導入されています。 デオキシコール酸は、非選択的細胞溶解を引き起こし、脂肪細胞膜の破壊を引き起こす能力（脂肪細胞分解）を引き起こすため、腸内の脂肪の乳化につながる胆汁酸の一種です。
これは、表在性脂肪腫の管理のためのエンベラ（Espad Pharmed Co.が生成）の有効性と安全性（デオキシコール酸）の有効性と安全性を評価するための介入（前後）、単一腕、および非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hamidreza kafi, PHD
- 電話番号：+982143473000
- メール：Kafi.H@orchidpharmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kamran Balighi, Prof. Derm
- メール：Kamran.Balighi@yahoo.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、19947-66411
- 完了
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Razi hospital
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コンタクト：
- Kamran Balighi, Professor
- 電話番号：+9852888282
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の男性と女性
少なくとも1つの脂肪腫（臨床および超音波検査診断に基づく）があります。これは、治療と評価にアクセスできるもので、少なくとも2つの垂直直径と深さ2センチメートル未満で定量化でき、次の特性があります。
- 成長が遅い歴史とそれに続く休眠
- 少なくとも6か月間安定しています
- 4〜4平方センチメートルの間の最大の垂直幅による最大の長さ
- 包括的離散、楕円形から丸みを帯びた形状、硬くない、または下にある組織に取り付けられている
- 幹、上部および下肢に位置し、主要で脆弱な神経血管構造から遠く離れています
- 過去3か月間に30 kg/m²未満のボディマス指数を持つ安定した体重
- インフォームドコンセントに署名
- 学習指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い
- 研究中の脂肪腫の治療を控えることへの合意
除外基準：
- 医師の意見では、製品の有効性と安全性の評価に影響を与える医学的および身体的状態（たとえば、高血圧または呼吸器、肝臓、肝臓、神経障害、または甲状腺障害など）。
- 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 妊娠または母乳育児の女性、または予測される研究期間内に子供を妊娠することを期待している女性
- 調査薬または装置の研究への現在の登録、またはこの研究への参入から30日以内のこのような研究への参加および研究の期間中。
- 脂肪腫の以前の治療
- 研究中または評価に影響を与える可能性のある脂肪腫の外科的処置を計画している被験者
- 外傷による容積不足、全身性脂肪異筋（幼虫皮膚筋炎など）などの免疫媒介性疾患に関連する脂肪組織の異常、部分脂肪異筋（例えば、バラカーシモンズ症候群）またはHIVに耐えられた疾患
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- 研究結果を妨害するのに十分深刻な医学的および/または精神医学的問題
- 既知の出血性障害または注射後の出血のリスクを高める可能性が高い薬物療法
- 肥大性瘢痕を発症する傾向があります
- リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、ヒアルロン酸製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの既往があること
- 脂肪腫部位で活性炎症、皮膚感染、感染、癌または癌性病変、または癒されていない創傷を有する
- 調査員の意見では、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させる可能性があるか、または研究への被験者の参加を大幅に妨害する可能性がある状況にある状態にある場合、または状況にある状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンベラ（デオキシコール酸、Espad Pharmed Co.が生成）
各治療中に、0.1 mlまたは0.15 mlの10 mg/mlデオキシコール酸溶液を、1cmの針を取り付けたインスリンシリンジを使用して脂肪腫の1*1 cm2ごとに注入します（各治療セッションで最大容積は2 ccです）。 圧力は、局所出血を防ぐために数秒間注射部位に直接加えられ、接着剤ドレッシングが適用されます。 注射は、すべての人のために訪問1（0日目）と、必要に応じてタッチアップ注射として訪問2（4週目）と3（8週目）で行われます（3回の注射の最大で患者が注射に対する脂肪腫の反応に満足するまで治療が継続されます）。 |
0.1 mlまたは0.15 mlの10 mg/mlデオキシコール酸溶液は、1cmの針が付いたインスリンシリンジを使用して、脂肪腫の1*1 cm2ごとに注入されます（各治療セッションでは最大注射量は2 ccです）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の脂肪腫の計算量変化の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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参加者の超音波評価に基づいて、計算されたボリュームの変化の割合16への変化の割合
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ベースラインと16週目
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参加者の脂肪腫サイズの変化の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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脂肪腫のサイズの割合は、参加者の超音波評価と客観的評価（柔軟なメーターを使用）の両方に基づいて、ベースラインから16週に変化します
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ベースラインと16週目
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脂肪腫サイズの参加者の割合は50％以上変化します
時間枠：ベースラインと16週目
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サイズの参加者の割合は、ベースラインから16週に50％以上変化します
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ベースラインと16週目
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患者の満足度のスコア
時間枠：16週目
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スコアは、2つの質問の回答によって評価されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タッチアップインジェクションを必要とする参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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タッチアップインジェクションを必要とする参加者の割合（4週目と8週目）
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4週目と8週目
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外科的除去を必要とする参加者の割合
時間枠：16週目
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注射後4か月で外科的除去を必要とする参加者の割合
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16週目
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有利な結果を達成するために必要な注射の数
時間枠：16週目
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有利な結果を達成するために必要な注射の数
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16週目
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ベースラインと比較した脂肪腫の直径の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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超音波評価に基づくベースライン（4週目と8週目）と比較した脂肪腫の直径の変化
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインと比較した脂肪腫の体積の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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超音波評価に基づくベースライン（4週目と8週目）と比較した脂肪腫の体積の変化
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインと比較した脂肪腫の深さの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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超音波評価に基づくベースライン（4週目と8週目）と比較した脂肪腫の深さの変化
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ベースライン、4週目、8週目
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有害事象の重症度の評価による安全評価（AES）
時間枠：スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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AEの重症度は、医師の判断に基づいて、すべての訪問で評価されます。
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スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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有害事象の深刻さの評価による安全評価（AES）
時間枠：スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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AESの深刻さは、国際調和評議会（ICH-E2B）ガイドラインに従って、すべての訪問で評価されます。
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スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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有害事象の因果関係の評価による安全評価（AES）
時間枠：スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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AESの因果関係は、世界保健機関（WHO）の基準に基づいて、すべての訪問で評価されます。
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スクリーニング訪問、訪問1（0日目）、2（4週目）を訪問し、3（8週目）を訪問し、4（16週目）を訪問します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamran Balighi、Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2026年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2025年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月9日
最初の投稿 (実際)
2025年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMB.ESP.KB.IV.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で作成されたデータは、調査員からの合理的な要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。