Avaliando a eficácia e a segurança da embelada (ácido desoxicólico, produzido pela Espad Pharmed Co.) no manejo de lipomas superficiais
9 de junho de 2025 atualizado por: Espad Pharmed
O lipoma é um neoplasma mesenquimal de crescimento lento e relativamente comum, originário do tecido adiposo. Os pacientes buscam tratamento para lipomas por vários motivos, como preocupações com seu crescimento e propagação, problemas estéticos ou preocupações com os efeitos compressivos do lipoma. Os lipomas são tipicamente removidos cirurgicamente por excisão, que podem ter complicações, incluindo sangramento, infecção, cicatrizes e recorrência. Outros métodos de tratamento mencionados incluem lipoaspiração, laser e abordagens medicinais.
O ácido desoxicólico sintético purificado foi introduzido como a primeira intervenção farmacológica aprovada pelo FDA para a redução da gordura submental. O ácido desoxicólico é um tipo de ácido biliar que, devido à sua capacidade de causar lise celular não seletiva e interrupção das membranas de adipócitos (adipocitólise), leva à emulsificação da gordura no intestino.
Este é um estudo intervencionista (pré-pós), de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da embelada (ácido desoxicólico, produzido pela Espad Pharmed Co.) para o gerenciamento de lipomas superficiais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hamidreza kafi, PHD
- Número de telefone: +982143473000
- E-mail: Kafi.H@orchidpharmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Kamran Balighi, Prof. Derm
- E-mail: Kamran.Balighi@yahoo.com
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19947-66411
- Concluído
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Razi hospital
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Contato:
- Kamran Balighi, Professor
- Número de telefone: +9852888282
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres envelhecendo entre 18 e 65 anos
Ter pelo menos um lipoma (com base no diagnóstico clínico e ultrassonográfico), que é acessível para tratamento e avaliação e é quantificável ao longo de pelo menos 2 diâmetros perpendiculares e menos de 2 centímetro de profundidade, com as seguintes características:
- História de crescimento lento seguido de dormência
- Sendo estável por pelo menos 6 meses
- Maior comprimento por maior largura perpendicular entre 4 e 4 centímetros quadrados
- Inclusivo discreto, oval a arredondado de forma, não duro ou preso ao tecido subjacente
- Localizado no porta -malas, membros superiores e inferiores, longe das estruturas neurovasculares principais e vulneráveis
- Peso corporal estável com um índice de massa corporal inferior a 30 kg/m² nos últimos três meses
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Acordo para se abster de qualquer tratamento para lipomas durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições médicas e físicas (por exemplo, pressão alta ou respiratória, cardiovascular, fígado, neurológica ou distúrbios da tireóide) que, na opinião do médico assistente, afetam a avaliação da eficácia e segurança do produto.
- Alergia ou sensibilidade conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
- Fêmeas que estão grávidas ou amamentando, ou esperando conceber crianças dentro da duração projetada de estudo
- A inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo de investigação ou participação nesse estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo e durante a duração do estudo.
- Tratamento anterior para lipomas
- Os sujeitos planejam um procedimento cirúrgico para o lipoma durante o estudo ou a qualquer momento que possa afetar a avaliação
- Indivíduos com déficit de volume devido a trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunes mediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de barraquer-simons) ou doença relacionada a HIV
- Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
- Problemas médicos e/ou psiquiátricos que são graves o suficiente para interferir nos resultados do estudo
- Transtorno de sangramento conhecido ou recebimento de medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento após a injeção
- Tendo uma tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- Tendo histórico de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica
- Tendo uma inflamação ativa, dermatoses, infecção, lesão cancerosa ou pré -cancerosa ou ferida não exalada no local do lipoma
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embella (ácido desoxicólico, produzido pela Espad Pharmed Co.)
Durante cada tratamento, 0,1 mL ou 0,15 mL de uma solução de ácido desoxicólico de 10 mg/ml serão injetados em cada 1*1 cm2 do lipoma usando uma seringa de insulina com uma agulha de 1 cm (o volume máximo de injeção é 2 cc em cada sessão de tratamento). A pressão será aplicada diretamente ao local da injeção por vários segundos para evitar o sangramento local e será aplicado um curativo adesivo. A injeção será feita na visita 1 (dia 0) para todos e nas visitas 2 (semana 4) e 3 (semana 8) como injeções de retoque, se necessário (o tratamento continuará até que o paciente fique satisfeito com a resposta do lipoma à injeção, para um máximo de 3 injeções). |
0,1 mL ou 0,15 mL de uma solução de ácido desoxicólico de 10 mg/mL serão injetados em cada 1*1 cm2 do lipoma usando uma seringa de insulina com uma agulha de 1 cm (o volume máximo de injeção é 2 cc em cada sessão de tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mudança de volume calculada de lipoma nos participantes
Prazo: Linha de base e semana 16
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Porcentagem de mudança de volume calculada da linha de base para a semana 16 com base na avaliação de ultrassom nos participantes
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Linha de base e semana 16
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Porcentagem da mudança de tamanho de lipoma nos participantes
Prazo: Linha de base e semana 16
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Porcentagem da mudança de tamanho do lipoma da linha de base para a semana 16 com base na avaliação de ultrassom e na avaliação objetiva (usando medidor flexível) nos participantes
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Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participante com mudança de tamanho de lipoma mais de 50%
Prazo: Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participante com mudança de tamanho mais de 50% da linha de base para a semana 16
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Linha de base e semana 16
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
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A pontuação é avaliada pelas respostas de duas perguntas:
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que exigem injeção de retoque
Prazo: Semana 4 e semana 8
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Porcentagem de participantes que exigem injeção de retoque (semana 4 e semana 8)
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Semana 4 e semana 8
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Porcentagem de participantes que exigem remoção cirúrgica
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes que exigem remoção cirúrgica em 4 meses após injeções
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Semana 16
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Número de injeções necessárias para obter resultado favorável
Prazo: Semana 16
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Número de injeções necessárias para obter resultado favorável
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Semana 16
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A mudança de diâmetro do lipoma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A mudança de diâmetro do lipoma em comparação com a linha de base (semana 4 e 8) com base na avaliação de ultrassom
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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A mudança no volume de lipoma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A mudança no volume de lipoma em comparação com a linha de base (semana 4 e 8) com base na avaliação de ultrassom
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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A mudança de profundidade do lipoma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A mudança de profundidade do lipoma em comparação com a linha de base (semana 4 e 8) com base na avaliação de ultrassom
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Avaliação de segurança por avaliação da gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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A gravidade do AES é avaliada em todas as visitas, com base no julgamento do médico.
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Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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Avaliação de segurança por avaliação da seriedade de eventos adversos (AES)
Prazo: Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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A seriedade dos EAs é avaliada em todas as visitas, de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-E2B).
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Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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Avaliação de segurança por avaliação da causalidade de eventos adversos (AES)
Prazo: Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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A causalidade dos EAs é avaliada em todas as visitas, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Visita de exibição, visita 1 (dia 0), visite 2 (semana 4), visite 3 (semana 8), visite 4 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados produzidos no presente estudo estão disponíveis mediante solicitação razoável dos investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .