Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van emella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.) injectie bij de behandeling van oppervlakkige lipomen

9 juni 2025 bijgewerkt door: Espad Pharmed

Lipoom is een relatief gemeenschappelijk, langzaam groeiend mesenchymaal neoplasma dat afkomstig is van vetweefsel. Patiënten zoeken om verschillende redenen voor lipomen, zoals zorgen over hun groei en verspreiding, esthetische problemen of zorgen over de drukeffecten van het lipoom. Lipomen worden meestal chirurgisch verwijderd door excisie, die complicaties kunnen hebben, waaronder bloedingen, infectie, littekens en recidief. Andere genoemde behandelingsmethoden zijn liposuctie, laser en medicinale benaderingen.

Gezuiverd synthetisch deoxycholzuur is geïntroduceerd als de eerste farmacologische interventie die door de FDA is goedgekeurd voor de vermindering van submmentaal vet. Deoxycholzuur is een type galzuur dat, vanwege zijn vermogen om niet-selectieve cellysis en verstoring van adipocytenmembranen (adipocytolyse) te veroorzaken, leidt tot emulgering van vet in de darm.

Dit is een interventionele (pre-post), single-arm en open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van empella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.) te evalueren voor het beheer van oppervlakkige lipomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19947-66411
        • Voltooid
        • Orchid Pharmed, Medical Department
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Razi hospital
        • Contact:
          • Kamran Balighi, Professor
          • Telefoonnummer: +9852888282

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder worden tussen de 18 en 65 jaar

  2. Met ten minste één lipoom (gebaseerd op klinische en sonografische diagnose), dat toegankelijk is voor behandeling en beoordeling en kan kwantificeerbaar is langs ten minste 2 loodrechte diameters en lager dan 2 centimeter diep, met de volgende kenmerken:

    • Geschiedenis van langzame groei gevolgd door rustigheid
    • Stabiel zijn gedurende minstens 6 maanden
    • Grootste lengte door de grootste loodrechte breedte tussen 4 en 4 vierkante centimeters
    • Inclusief discreet, ovaal tot afgerond in vorm, niet hard of bevestigd aan onderliggend weefsel
    • Gelegen op de stam, bovenste en onderste ledematen, ver van hoofd- en kwetsbare neurovasculaire structuren
  3. Stabiel lichaamsgewicht met een body mass index van minder dan 30 kg/m² in de afgelopen drie maanden
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
  6. Overeenkomst om zich tijdens de studie te onthouden van een behandeling voor lipomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle medische en fysieke aandoeningen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk of ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, neurologische of schildklieraandoeningen) die naar de mening van de behandelend arts de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het product beïnvloeden.
  2. Bekende allergie of gevoeligheid voor de studiemedicatie of de componenten ervan
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten dat ze kinderen zwanger worden binnen de geprojecteerde duur van de studie
  4. Huidige inschrijving in een onderzoek naar een onderzoek of apparaatonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na toegang tot deze studie en voor de duur van de studie.
  5. Eerdere behandeling voor lipomen
  6. Proefpersonen plannen een chirurgische procedure voor lipoom tijdens het onderzoek of op elk moment dat de evaluatie kan beïnvloeden
  7. Personen met volumetekort als gevolg van trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuun-gemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. Juveniele dermatomyositis), gedeeltelijke lipodystrofie (bijv. Barraquer-simons syndroom) of HIV-gerelateerde ziektegehalte ziekte
  8. Bewijs van recente alcohol- of drugsmisbruik
  9. Medische en/of psychiatrische problemen die ernstig genoeg zijn om de onderzoeksresultaten te verstoren
  10. Bekende bloedingsstoornis of het ontvangen van medicijnen die waarschijnlijk het risico op bloedingen na injectie zullen vergroten
  11. De neiging hebben om hypertrofische littekens te ontwikkelen
  12. Een geschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of enige anesthetica op basis van amide), hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit
  13. Een actieve ontsteking hebben, dermatosen, infectie, kankerachtige of precancereuze laesie, of niet -gewikkelde wond op de plaats van lipoom
  14. Het hebben van een aandoening of in een situatie die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evelella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.)

Tijdens elke behandeling wordt 0,1 ml of 0,15 ml van een oplossing van 10 mg/ml deoxycholzuur -oplossing geïnjecteerd in elke 1*1 cm2 van het lipoom met behulp van een insuline -spuit met een 1 cm naald bevestigd (het maximumvolume van injectie is 2 cc in elke behandelingssessie). De druk wordt gedurende enkele seconden rechtstreeks op de plaatsingsplaats uitgeoefend om lokale bloedingen te voorkomen en een lijmverklaring wordt uitgeoefend.

De injectie zal worden gedaan aan bezoek 1 (dag 0) voor iedereen en bij bezoeken 2 (week 4) en 3 (week 8) als touch-up injecties indien nodig (behandeling wordt voortgezet totdat de patiënt tevreden is met de reactie van het lipoom op de injectie, voor een maximum van 3 injecties).
Apparaat: Evelella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.)
0,1 ml of 0,15 ml van een oplossing van 10 mg/ml deoxycholzuur wordt in elke 1*1 cm2 van het lipoom geïnjecteerd met behulp van een insulinerieur met een 1 cm naald bevestigd (het maximale injectievolume is 2 cc in elke behandelingssessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage berekende volumeverandering van lipoom bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage berekende volumeverandering van basislijn naar week 16 op basis van echografie -evaluatie bij deelnemers
Basislijn en week 16
Percentage van lipoomgrootte verandering bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage van lipoomgrootteverandering van basislijn naar week 16 op basis van zowel ultrasone evaluatie als objectieve evaluatie (met behulp van flexibele meter) bij deelnemers
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met lipoma verandert meer dan 50%
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met grootte verandert meer dan 50% van baseline tot week 16
Basislijn en week 16
Score van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 16

De score wordt geëvalueerd door de antwoorden van twee vragen:

  1. Hoe tevreden bent u met het resultaat van uw injecties? De schalen zijn van 1 tot 5, 1 die zeer ontevreden aangeeft, en 5 die zeer tevreden zijn.
  2. Wetende wat u nu weet, hoe waarschijnlijk is het dat u deze methode opnieuw zou kiezen voor uw eerste probleem? De schalen zijn: 1 die zeer waarschijnlijk aangeven, 3 die enigszins waarschijnlijk aangeeft, en 5 die onwaarschijnlijk aangeeft.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een touch-up injectie nodig hebben
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Percentage deelnemers die aanraakinjectie nodig hebben (week 4 en week 8)
Week 4 en week 8
Percentage deelnemers die chirurgische verwijdering vereisen
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat chirurgische verwijdering nodig heeft in 4 maanden na injecties
Week 16
Aantal injecties dat nodig is om een ​​gunstig resultaat te bereiken
Tijdsspanne: Week 16
Aantal injecties dat nodig is om een ​​gunstig resultaat te bereiken
Week 16
De verandering in diameter van lipoom vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
De verandering in diameter van lipoom in vergelijking met baseline (week 4 en 8) op basis van echografie -evaluatie
Baseline, week 4 en week 8
De verandering in volume lipoom in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
De verandering in het volume van lipoom vergeleken met baseline (week 4 en 8) op basis van echografie -evaluatie
Baseline, week 4 en week 8
De verandering in de diepte van lipoom in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
De verandering in diepte van lipoom vergeleken met basislijn (week 4 en 8) op basis van echografie -evaluatie
Baseline, week 4 en week 8
Veiligheidsbeoordeling door evaluatie van de ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)
De ernst van AES wordt bij alle bezoeken beoordeeld, gebaseerd op het oordeel van de arts.
Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)
Veiligheidsbeoordeling door evaluatie van de ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)
De ernst van AES wordt bij alle bezoeken beoordeeld, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH-E2B).
Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)
Veiligheidsbeoordeling door evaluatie van causaliteit van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)
De causaliteit van AE's wordt beoordeeld bij alle bezoeken, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Screening bezoek, bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 8), bezoek 4 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Espad Pharmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB.ESP.KB.IV.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in het huidige onderzoek zijn geproduceerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar van de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren