Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Abola (kwas dezoksycholowy, wytwarzany przez Espad Pharmed Co.) w leczeniu powierzchownych lipomów
Lipoma jest stosunkowo powszechnym, wolno rosnącym nowotworem mezenchymalnym pochodzącym z tkanki tłuszczowej. Pacjenci szukają leczenia lipomas z różnych powodów, takich jak obawy dotyczące ich wzrostu i rozprzestrzeniania się, problemów estetycznych lub zmartwień o skutki ściskające lipoma. Lipomy są zwykle chirurgicznie usuwane przez wycięcie, które mogą mieć powikłania, w tym krwawienie, infekcję, blizny i nawrót. Inne wspomniane metody leczenia obejmują liposukcję, laser i podejścia lecznicze.
Oczyszczony syntetyczny kwas deoksycholowy został wprowadzony jako pierwsza interwencja farmakologiczna zatwierdzona przez FDA do zmniejszenia tłuszczu submentacyjnego. Kwas deoksycholowy jest rodzajem kwasu żółciowego, który ze względu na jego zdolność do powodowania nieelektywnej lizy komórek i zaburzenie błon adipocytów (adipocytoliza) prowadzi do emulgowania tłuszczu w jelicie.
Jest to badanie interwencyjne (przed post), jednoramienne i otwarte w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Abogola (kwas deoksycholowy, wyprodukowany przez ESPAD Pharmed Co.) do leczenia powierzchownych lipomas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamidreza kafi, PHD
- Numer telefonu: +982143473000
- E-mail: Kafi.H@orchidpharmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kamran Balighi, Prof. Derm
- E-mail: Kamran.Balighi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 19947-66411
- Zakończony
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Razi hospital
-
Kontakt:
- Kamran Balighi, Professor
- Numer telefonu: +9852888282
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety starzejące się od 18 do 65 lat
Posiadanie co najmniej jednej lipomy (opartej na diagnozie klinicznej i ultrasonograficznej), która jest dostępna do leczenia i oceny i jest wymierna wzdłuż co najmniej 2 średnich prostopadłych i mniej niż 2 centymetr, z następującymi cechami:
- Historia powolnego wzrostu, a następnie uśpienia
- Bycie stabilnym przez co najmniej 6 miesięcy
- Największa długość według największej prostopadłej szerokości między 4 a 4 centymetrem kwadratowym
- W tym dyskretne, owalne do zaokrąglonego kształtu, a nie twarde lub przymocowane do tkanki leżącej u podstaw tkanki
- Znajduje się na pniu, górnych i dolnych kończynach, z dala od głównych i wrażliwych struktur nerwowo -naczyniowych
- Stabilna masa ciała z wskaźnikiem masy ciała mniejszej niż 30 kg/m² w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Podpisano świadomą zgodę
- Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
- Zgoda na powstrzymanie się od jakiegokolwiek leczenia lipomas podczas badania
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby medyczne i fizyczne (na przykład wysokie ciśnienie krwi lub oddech, choroby sercowo -naczyniowe, wątroby, neurologiczne lub tarczycy), które, zdaniem lekarza uczestniczącego, wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu.
- Znana alergia lub wrażliwość na badane leki lub jego składniki
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub oczekują, że poczęcie dzieci w przewidywanym czasie badania
- Obecna rejestracja w badaniu leku lub urządzeń badawczych lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od wejścia do tego badania i przez czas trwania badania.
- Poprzednie leczenie lipomas
- Osoby planujące zabieg chirurgiczny dla lipomy podczas badania lub w dowolnym momencie, który może wpłynąć na ocenę
- Osoby z deficytem objętościowym z powodu urazu, nieprawidłowości w tkance tłuszczowej związane z chorobami odpornościowymi, takimi jak uogólniona lipodystrofia (np. Juvenile Dermatomyositomis), częściowa lipodystrofia (np.
- Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Problemy medyczne i/lub psychiatryczne, które są wystarczająco ciężkie, aby zakłócać wyniki badania
- Znane zaburzenie krwawienia lub przyjmowanie leków, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu
- Mając tendencję do rozwijania przerostu
- Posiadanie historii anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub dowolne środki znieczulające na bazie amidu), produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowce
- Aktywne zapalenie, dermatozy, infekcja, uszkodzenie rakowe lub przedrakowe lub nieleczona rana w miejscu lipomy
- Posiadanie stanu lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić przedmiot na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embella (kwas dezoksycholowy, wyprodukowany przez Espad Pharmed Co.)
Podczas każdego zabiegu 0,1 ml lub 0,15 ml roztworu kwasu deoksycholowego 10 mg/ml zostanie wstrzyknięta na każde 1*1 cm2 lipomy za pomocą strzykawki insulinowej z dołączoną igłą 1 cm (maksymalna objętość wstrzyknięcia wynosi 2 cm3). Ciśnienie będzie wywierane bezpośrednio do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby zapobiec lokalnemu krwawieniu i zastosowanie sosu kleju. Wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone podczas wizyty 1 (dzień 0) dla wszystkich i podczas wizyt 2 (tydzień 4) i 3 (tygodnia 8) jako zastrzyki dotykowe w razie potrzeby (leczenie będzie kontynuowane, dopóki pacjent nie będzie zadowolony z odpowiedzi Lipomy na wstrzyknięcie, dla maksymalnego 3 zastrzyków). |
0,1 ml lub 0,15 ml roztworu kwasu dezoksycholicznego 10 mg/ml zostanie wstrzyknięte do każdego 1*1 cm2 lipomy za pomocą strzykawki insulinowej z dołączoną igłą 1 cm (maksymalna objętość wstrzyknięcia wynosi 2 cm3 w sesji leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obliczonej zmiany objętości lipomy u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Procent obliczonej zmiany objętości od wartości wyjściowej na 16 tygodnia w oparciu o ocenę ultradźwięków u uczestników
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Procent zmiany wielkości lipomy u uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Procent zmiany wielkości lipomy z wartości wyjściowej na 16 tygodnia w oparciu o ocenę ultradźwięków i ocenę obiektywną (przy użyciu elastycznego miernika) u uczestników
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Procent uczestnika ze zmianą wielkości lipomy ponad 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Procent uczestnika z zmianą wielkości ponad 50% z wartości wyjściowej na 16
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik ocenia się na podstawie odpowiedzi dwóch pytań:
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników wymagających wtrysku retuszu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
|
Procent uczestników wymagających wtrysku dotykowego (tydzień 4 i tydzień 8)
|
Tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Procent uczestników wymagających usunięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Procent uczestników wymagających usunięcia chirurgicznego w ciągu 4 miesięcy po zastrzykach
|
Tydzień 16
|
|
Liczba zastrzyków potrzebnych do osiągnięcia korzystnego wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba zastrzyków potrzebnych do osiągnięcia korzystnego wyniku
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana średnicy lipoma w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana średnicy lipoma w porównaniu do wartości wyjściowej (tydzień 4 i 8) na podstawie oceny ultradźwięków
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana objętości lipomy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana objętości lipomy w porównaniu do wartości wyjściowej (tydzień 4 i 8) w oparciu o ocenę ultradźwięków
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana głębokości lipoma w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana głębokości lipomy w porównaniu do wartości wyjściowej (tydzień 4 i 8) w oparciu o ocenę ultradźwięków
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Ocena bezpieczeństwa przez ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
Ciężkość AES jest oceniana podczas wszystkich wizyt na podstawie wyroku lekarza.
|
Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
|
Ocena bezpieczeństwa według oceny powagi zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
Poważność AES jest oceniana podczas wszystkich wizyt, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH-E2B).
|
Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
|
Ocena bezpieczeństwa przez ocenę przyczynowości zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
Przyczynowość AES jest oceniana podczas wszystkich wizyt na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Wizyta w sprawie, odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (tydzień 4), odwiedź 3 (tydzień 8), odwiedź 4 (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .