Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til emeller (deoksykolsyre, produsert av Espad Pharmed Co.) Injeksjon i håndteringen av overfladiske lipomer
Lipoma er en relativt vanlig, sakte voksende mesenkymal neoplasma som stammer fra fettvev. Pasienter søker behandling av lipomer av forskjellige grunner, for eksempel bekymringer for deres vekst og spredning, estetiske problemer eller bekymringer for kompressive effekter av lipom. Lipomas fjernes vanligvis kirurgisk gjennom eksisjon, noe som kan ha komplikasjoner inkludert blødning, infeksjon, arrdannelse og tilbakefall. Andre nevnte behandlingsmetoder inkluderer fettsuging, laser og medisinske tilnærminger.
Renset syntetisk deoksykolsyre er blitt introdusert som den første farmakologiske intervensjonen godkjent av FDA for reduksjon av submentalt fett. Deoksykolsyre er en type gallesyre som, på grunn av dens evne til å forårsake ikke-selektiv cellelysering og forstyrrelse av adipocyttmembraner (adipocytolyse), fører til emulgering av fett i tarmen.
Dette er en intervensjonell (pre-post), en-arm og åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til emeller (deoksykolsyre, produsert av Espad Pharmed Co.) for håndtering av overfladiske lipomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamidreza kafi, PHD
- Telefonnummer: +982143473000
- E-post: Kafi.H@orchidpharmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamran Balighi, Prof. Derm
- E-post: Kamran.Balighi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19947-66411
- Fullført
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Razi hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamran Balighi, Professor
- Telefonnummer: +9852888282
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner som eldes mellom 18 og 65 år
Å ha minst ett lipom (basert på klinisk og sonografisk diagnose), som er tilgjengelig for behandling og vurdering og er kvantifiserbar langs minst 2 vinkelrett diametre og lavere enn 2 centimeter i dybden, med følgende egenskaper:
- Historien om langsom vekst etterfulgt av dvale
- Å være stabil i minst 6 måneder
- Største lengde med størst vinkelrett bredde mellom 4 og 4 kvadratkostnader
- Inkluderende diskret, oval til avrundet i form, ikke hardt eller festet til underliggende vev
- Ligger på bagasjerommet, øvre og underekstremiteter, langt fra hoved- og sårbare neurovaskulære strukturer
- Stabil kroppsvekt med en kroppsmasseindeks på mindre enn 30 kg/m² de siste tre månedene
- Signert informert samtykke
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
- Enighet om å avstå fra enhver behandling for lipomer under studien
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle medisinske og fysiske tilstander (for eksempel høyt blodtrykk eller luftveis, kardiovaskulær, lever-, nevrologiske eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser) som etter den behandlende legens mening påvirker evalueringen av produktets effekt og sikkerhet.
- Kjent allergi eller følsomhet for studiemedisinen eller komponentene
- Kvinner som er gravide eller amming, eller forventer å bli gravid innenfor den anslåtte studiens varighet
- Gjeldende påmelding i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien og i løpet av studiens varighet.
- Tidligere behandling for lipomer
- Personer som planlegger en kirurgisk prosedyre for lipom under studien eller når som helst som kan påvirke evalueringen
- Personer med volumunderskudd på grunn av traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. Juvenil dermatomyositis), delvis lipodystrofi (f.eks. Barraquer-simons syndrom) eller HIV-relatert sykdom
- Bevis for nyere alkohol- eller narkotikamisbruk
- Medisinske og/eller psykiatriske problemer som er alvorlige nok til å forstyrre studieresultatene
- Kjent blødningsforstyrrelse eller mottak av medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning etter injeksjon
- Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
- Å ha en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller hvilken som helst amidbasert bedøvelse), hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein
- Å ha en aktiv betennelse, dermatoser, infeksjon, kreft eller prexcancerous lesjon, eller uhelbredet sår på Lipoma -stedet
- Å ha en tilstand eller være i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette emnet i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emeller (deoksykolsyre, produsert av Espad Pharmed Co.)
Under hver behandling vil 0,1 ml eller 0,15 ml av en 10 mg/ml deoksykolsyreoppløsning bli injisert i hver 1*1 cm2 av lipom ved bruk av en insulinsprøyte med en 1 cm nål festet (det maksimale injeksjonsvolumet er 2 cc i hver behandlingsøkt). Trykket vil bli påført direkte på injeksjonsstedet i flere sekunder for å forhindre lokal blødning, og en limdressing vil bli påført. Injeksjonen vil bli gjort ved besøk 1 (dag 0) for alle og ved besøk 2 (uke 4) og 3 (uke 8) som berøringsinjeksjoner om nødvendig (behandlingen vil bli videreført til pasienten er fornøyd med Lipomas svar på injeksjonen, for et maksimalt 3 injeksjoner). |
0,1 ml eller 0,15 ml av en 10 mg/ml deoksykolsyreoppløsning vil bli injisert i hver 1*1 cm2 av lipom ved bruk av en insulinsprøyte med en 1 cm nål festet (maksimalt injeksjonsvolum er 2 cc i hver behandlingsøkt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av beregnet volumendring av lipom hos deltakere
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Prosentandel av beregnet volumendring fra baseline til uke 16 basert på ultralydevaluering hos deltakere
|
Baseline og uke 16
|
|
Prosentandel av lipomstørrelse endres hos deltakerne
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Prosentandel av lipomstørrelse endres fra baseline til uke 16 basert på både ultralydevaluering og objektiv evaluering (ved bruk av fleksibel måler) hos deltakerne
|
Baseline og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakeren med lipomstørrelse endres mer enn 50%
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Prosentandel av deltakeren med størrelse endres mer enn 50% fra baseline til uke 16
|
Baseline og uke 16
|
|
Poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 16
|
Poengsum blir evaluert med svarene fra to spørsmål:
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som krever berøringsinjeksjon
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Prosentandel av deltakerne som krever berøringsinjeksjon (uke 4 og uke 8)
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever kirurgisk fjerning
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakerne som krever kirurgisk fjerning i løpet av 4 måneder etter injeksjoner
|
Uke 16
|
|
Antall injeksjoner som trengs for å oppnå gunstig resultat
Tidsramme: Uke 16
|
Antall injeksjoner som trengs for å oppnå gunstig resultat
|
Uke 16
|
|
Endringen i diameter på lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endringen i diameter på lipoma sammenlignet med baseline (uke 4 og 8) basert på ultralydevaluering
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endringen i volum av lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endringen i volum av lipom sammenlignet med baseline (uke 4 og 8) basert på ultralydevaluering
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endringen i dybden av lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endringen i dybden av lipom sammenlignet med baseline (uke 4 og 8) basert på ultralydevaluering
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Sikkerhetsvurdering ved evaluering av alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
Alvorlighetsgraden av AES blir vurdert ved alle besøk, basert på legens dom.
|
Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
|
Sikkerhetsvurdering ved evaluering av alvoret i bivirkninger (AES)
Tidsramme: Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
Alvoret av AES blir vurdert ved alle besøk, i samsvar med International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer.
|
Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
|
Sikkerhetsvurdering ved evaluering av årsakssammenheng av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
Årsakelsen av AE -er blir vurdert ved alle besøk, basert på verdens helseorganisasjon (WHO) -kriterier.
|
Visningsbesøk, besøk 1 (dag 0), besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 8), besøk 4 (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .