Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection d'embella (acide désoxycholique, produite par Espad Pharmed Co.) dans la gestion des lipomes superficiels
Le lipome est un néoplasme mésenchymateux relativement courant et à croissance lente provenant du tissu adipeux. Les patients recherchent un traitement pour les lipomes pour diverses raisons, telles que les préoccupations concernant leur croissance et leur propagation, les problèmes esthétiques ou les inquiétudes concernant les effets de la compression du lipome. Les lipomes sont généralement éliminés chirurgicalement par excision, qui peuvent avoir des complications, notamment les saignements, l'infection, les cicatrices et la récidive. Les autres méthodes de traitement mentionnées incluent la liposuccion, le laser et les approches médicinales.
L'acide désoxycholique synthétique purifié a été introduit comme première intervention pharmacologique approuvée par la FDA pour la réduction de la graisse sous-mentale. L'acide désoxycholique est un type d'acide biliaire qui, en raison de sa capacité à provoquer une lyse cellulaire non sélective et une perturbation des membranes adipocytaires (adipocytolyse), conduit à l'émulsification de la graisse dans l'intestin.
Il s'agit d'une étude interventionnelle (pré-post), à bras unique et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'embella (acide désoxycholique, produite par Espad Pharmed Co.) pour la gestion des lipomes superficiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamidreza kafi, PHD
- Numéro de téléphone: +982143473000
- E-mail: Kafi.H@orchidpharmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamran Balighi, Prof. Derm
- E-mail: Kamran.Balighi@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 19947-66411
- Complété
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Razi hospital
-
Contact:
- Kamran Balighi, Professor
- Numéro de téléphone: +9852888282
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes vieillissant entre 18 et 65 ans
Ayant au moins un lipome (basé sur le diagnostic clinique et échographique), qui est accessible pour le traitement et l'évaluation et est quantifiable au moins 2 diamètres perpendiculaires et inférieur à 2 centimètres en profondeur, avec les caractéristiques suivantes:
- Histoire de croissance lente suivie de la dormance
- Être stable pendant au moins 6 mois
- La plus grande longueur par la plus grande largeur perpendiculaire entre 4 et 4 centimètres carrés
- Inclusif discret, ovale à arrondi, pas dur ou attaché au tissu sous-jacent
- Situé sur le coffre, les membres supérieurs et inférieurs, loin des structures neurovasculaires principales et vulnérables
- Poids corporel stable avec un indice de masse corporelle de moins de 30 kg / m² au cours des trois derniers mois
- Consentement éclairé signé
- Capacité à suivre les instructions d'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
- Accord pour s'abstenir de tout traitement des lipomes pendant l'étude
Critères d'exclusion:
- Toutes les conditions médicales et physiques (par exemple, l'hypertension artérielle ou les troubles respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques ou thyroïdiens) qui, de l'avis du médecin traitant, affectent l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du produit.
- Allergie ou sensibilité connue au médicament de l'étude ou à ses composants
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou qui s'attendent à concevoir des enfants dans la durée d'étude prévue
- L'inscription actuelle dans une étude de médicament ou de dispositif d'enquête ou de participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude et pendant la durée de l'étude.
- Traitement précédent pour les lipomes
- Sujets planifiant une procédure chirurgicale pour le lipome au cours de l'étude ou à tout moment qui peut affecter l'évaluation
- Subjects with volume deficit due to trauma, abnormalities in adipose tissue related to immune-mediated diseases such as generalized lipodystrophy (e.g., juvenile dermatomyositis), partial lipodystrophy (e.g., Barraquer-Simons syndrome) or HIV-related disease
- Preuve de l'abus récent d'alcool ou de drogues
- Problèmes médicaux et / ou psychiatriques qui sont suffisamment graves pour interférer avec les résultats de l'étude
- Trouble de saignement connu ou médicament à recevoir qui augmentera probablement le risque de saignement après l'injection
- Avoir tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- Ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à toute anesthésique à base d'amide), à des produits acides hyaluroniques ou à des protéines streptocoques
- Ayant une inflammation active, des dermatoses, une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou une plaie non guéris dans le site de Lipome
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embella (acide désoxycholique, produit par Espad Pharmed Co.)
Au cours de chaque traitement, 0,1 ml ou 0,15 ml d'une solution d'acide désoxycholique de 10 mg / ml seront injectés dans tous les 1 * 1 cm2 du lipome en utilisant une seringue d'insuline avec une aiguille de 1 cm attachée (le volume maximum d'injection est de 2 cc dans chaque séance de traitement). La pression sera appliquée directement sur le site d'injection pendant plusieurs secondes pour prévenir les saignements locaux et un pansement adhésif sera appliqué. L'injection se fera lors de la visite 1 (jour 0) pour tout le monde et lors des visites 2 (semaine 4) et 3 (semaine 8) comme injections de retouche si nécessaire (le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit satisfait de la réponse du lipome à l'injection, pour un maximum de 3 injections). |
0,1 ml ou 0,15 ml d'une solution d'acide désoxycholique de 10 mg / ml seront injectés dans 1 * 1 cm2 du lipome à l'aide d'une seringue d'insuline avec une aiguille de 1 cm attachée (le volume maximum d'injection est de 2 cc dans chaque séance de traitement).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage du changement de volume calculé du lipome chez les participants
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
|
Pourcentage du changement de volume calculé de la ligne de base à la semaine 16 sur la base de l'évaluation des échographies chez les participants
|
BASELINE ET SEMAINE 16
|
|
Pourcentage du changement de taille de lipome chez les participants
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
|
Pourcentage du changement de taille de lipome de la ligne de base à la semaine 16 en fonction de l'évaluation échographique et de l'évaluation objective (en utilisant un compteur flexible) chez les participants
|
BASELINE ET SEMAINE 16
|
|
Pourcentage de participants à la taille du lipome change de plus de 50%
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
|
Pourcentage de participants avec un changement de taille de plus de 50% de la ligne de base à la semaine 16
|
BASELINE ET SEMAINE 16
|
|
Score de satisfaction du patient
Délai: Semaine 16
|
Le score est évalué par les réponses de deux questions:
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants nécessitant une injection de retouche
Délai: Semaine 4 et semaine 8
|
Pourcentage de participants nécessitant une injection de retouche (semaine 4 et semaine 8)
|
Semaine 4 et semaine 8
|
|
Pourcentage de participants nécessitant un retrait chirurgical
Délai: Semaine 16
|
Pourcentage de participants nécessitant un retrait chirurgical dans 4 mois après les injections
|
Semaine 16
|
|
Nombre d'injections nécessaires pour atteindre un résultat favorable
Délai: Semaine 16
|
Nombre d'injections nécessaires pour atteindre un résultat favorable
|
Semaine 16
|
|
Le changement de diamètre de lipome par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Le changement de diamètre du lipome par rapport à la ligne de base (semaine 4 et 8) sur la base d'une évaluation échographique
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
Le changement de volume de lipome par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Le changement de volume de lipome par rapport à la ligne de base (semaine 4 et 8) sur la base de l'évaluation des échographies
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
Le changement de profondeur de lipome par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Le changement de profondeur de lipome par rapport à la ligne de base (semaine 4 et 8) sur la base de l'évaluation des échographies
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
Évaluation de la sécurité par évaluation de la gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
La gravité des EI est évaluée à toutes les visites, sur la base du jugement du médecin.
|
Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
|
Évaluation de la sécurité par évaluation de la gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
La gravité des EI est évaluée à toutes les visites, conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-E2B).
|
Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
|
Évaluation de la sécurité par évaluation de la causalité des événements indésirables (AE)
Délai: Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
La causalité des EI est évaluée à toutes les visites, en fonction des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
|
Visite de dépistage, visitez 1 (jour 0), visite 2 (semaine 4), visitez 3 (semaine 8), visitez 4 (semaine 16)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .