Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de Embella (ácido desoxicólico, producido por ESPAD Pharmed Co.) en el manejo de lipomas superficiales
9 de junio de 2025 actualizado por: Espad Pharmed
El lipoma es una neoplasia mesenquimatosa relativamente común y de crecimiento lento que se origina en el tejido adiposo. Los pacientes buscan tratamiento para los lipomas por varias razones, como las preocupaciones sobre su crecimiento y propagación, problemas estéticos o preocupaciones sobre los efectos de compresión del lipoma. Los lipomas generalmente se eliminan quirúrgicamente a través de la escisión, que puede tener complicaciones que incluyen sangrado, infección, cicatrices y recurrencia. Otros métodos de tratamiento mencionados incluyen liposucción, láser y enfoques medicinales.
El ácido desoxicólico sintético purificado se ha introducido como la primera intervención farmacológica aprobada por la FDA para la reducción de la grasa submental. El ácido desoxicólico es un tipo de ácido biliar que, debido a su capacidad para causar lisis celular no selectiva y la interrupción de las membranas de adipocitos (adipocitólisis), conduce a la emulsificación de la grasa en el intestino.
Este es un estudio intervencionista (pre-post), de un solo brazo y abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de Embella (ácido desoxicólico, producido por ESPAD Pharmed Co.) para el manejo de lipomas superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamidreza kafi, PHD
- Número de teléfono: +982143473000
- Correo electrónico: Kafi.H@orchidpharmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamran Balighi, Prof. Derm
- Correo electrónico: Kamran.Balighi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 19947-66411
- Terminado
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Razi hospital
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Contacto:
- Kamran Balighi, Professor
- Número de teléfono: +9852888282
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que envejecen entre 18 y 65 años
Tener al menos un lipoma (basado en el diagnóstico clínico y ecográfico), que es accesible para el tratamiento y la evaluación y es cuantificable a lo largo de al menos 2 diámetros perpendiculares y de menos de 2 centímetros de profundidad, con las siguientes características:
- Historia de un crecimiento lento seguido de la latencia
- Estar estable durante al menos 6 meses
- La mayor longitud por el mayor ancho perpendicular entre 4 y 4 centímetros cuadrados
- Inclusive discreto, ovalado a de forma redondeada, no dura o unida al tejido subyacente
- Ubicado en el tronco, extremidades superiores e inferiores, lejos de las estructuras neurovasculares principales y vulnerables
- Peso corporal estable con un índice de masa corporal de menos de 30 kg/m² en los últimos tres meses
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
- Acuerdo para abstenerse de cualquier tratamiento para los lipomas durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica y física (por ejemplo, presión arterial alta o trastornos respiratorios, cardiovasculares, hepáticos, neurológicos o tiroideos) que, en opinión del médico tratante, afectan la evaluación de la eficacia y la seguridad del producto.
- Alergia o sensibilidad conocida a la medicación del estudio o sus componentes
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o esperando concebir a los niños dentro de la duración proyectada del estudio
- Inscripción actual en un estudio de investigación o participación de fármaco o dispositivo en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio y durante la duración del estudio.
- Tratamiento previo para los lipomas
- Los sujetos que planean un procedimiento quirúrgico para Lipoma durante el estudio o en cualquier momento que pueda afectar la evaluación
- Los sujetos con déficit de volumen debido al trauma, anormalidades en el tejido adiposo relacionados con enfermedades inmunomediadas, como la lipodistrofia generalizada (por ejemplo, dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. Ej.
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
- Problemas médicos y/o psiquiátricos que son lo suficientemente graves como para interferir con los resultados del estudio
- Trastorno hemorrágico conocido o recibir medicamentos que probablemente aumentarán el riesgo de sangrado después de la inyección
- Tendiendo a desarrollar cicatrices hipertróficas
- Tener antecedentes de anafilaxis o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico basado en amida), productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica
- Tener una inflamación activa, dermatosis, infección, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrices en el sitio de Lipoma
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embella (ácido desoxicólico, producido por Espad Pharmed Co.)
Durante cada tratamiento, se inyectarán 0.1 ml o 0.15 ml de una solución de ácido desoxicólico de 10 mg/ml en cada 1*1 cm2 del lipoma usando una jeringa de insulina con una aguja de 1 cm unida (el volumen máximo de inyección es de 2 cc en cada sesión de tratamiento). La presión se aplicará directamente al sitio de inyección durante varios segundos para evitar el sangrado local y se aplicará un apósito adhesivo. La inyección se realizará en la visita al 1 (día 0) para todos y en las visitas 2 (semana 4) y 3 (semana 8) como inyecciones de retoque si es necesario (el tratamiento continuará hasta que el paciente esté satisfecho con la respuesta del lipoma a la inyección, para un máximo de 3 inyecciones). |
Se inyectarán 0,1 ml o 0,15 ml de una solución de ácido desoxicólico de 10 mg/ml en cada 1*1 cm2 del lipoma usando una jeringa de insulina con una aguja de 1 cm unida (el volumen máximo de inyección es de 2 cc en cada sesión de tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del cambio de volumen calculado de Lipoma en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje del cambio de volumen calculado desde la base de la semana 16 basado en la evaluación de ultrasonido en los participantes
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje del cambio de tamaño de Lipoma en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de cambio de tamaño de Lipoma desde la base de la semana 16 basado tanto en la evaluación de ultrasonido como en la evaluación objetiva (usando medidor flexible) en los participantes
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participante con un cambio de tamaño de Lipoma más del 50%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participante con cambio de tamaño más del 50% desde el inicio hasta la semana 16
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Línea de base y semana 16
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje se evalúa mediante las respuestas de dos preguntas:
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que requieren inyección de retoque
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8
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Porcentaje de participantes que requieren inyección de retoque (Semana 4 y Semana 8)
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Semana 4 y semana 8
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Porcentaje de participantes que requieren eliminación quirúrgica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que requieren eliminación quirúrgica en 4 meses después de las inyecciones
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Semana 16
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Número de inyecciones necesarias para lograr un resultado favorable
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de inyecciones necesarias para lograr un resultado favorable
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Semana 16
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El cambio de diámetro de lipoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cambio de diámetro de Lipoma en comparación con la línea de base (semana 4 y 8) basado en la evaluación de ultrasonido
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cambio en el volumen de lipoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cambio en el volumen de Lipoma en comparación con la línea de base (semana 4 y 8) basado en la evaluación de ultrasonido
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cambio en la profundidad del lipoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cambio en la profundidad del lipoma en comparación con la línea de base (semana 4 y 8) basado en la evaluación de ultrasonido
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Evaluación de seguridad mediante evaluación de la gravedad de los eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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La gravedad de AES se evalúa en todas las visitas, en función del juicio del médico.
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Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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Evaluación de seguridad mediante evaluación de la gravedad de los eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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La gravedad de los AES se evalúa en todas las visitas, de acuerdo con las pautas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH-E2B).
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Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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Evaluación de seguridad mediante la evaluación de la causalidad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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La causalidad de AES se evalúa en todas las visitas, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Visita de detección, visita 1 (Día 0), visite 2 (Semana 4), visite 3 (Semana 8), visite 4 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos producidos en el presente estudio están disponibles a solicitud razonable de los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .