评估Embella的功效和安全性（由Espad Pharmed Co.产生的脱氧胆酸）注射在浅表脂肪瘤的管理中
2025年6月9日 更新者：Espad Pharmed
脂肪瘤是源自脂肪组织的相对常见的，生长的间充质肿瘤。 患者出于各种原因寻求治疗脂肪瘤，例如对其生长和扩散，美学问题或对脂肪瘤的压缩作用的担忧。 脂肪瘤通常通过切除手术去除，这可能会有并发症，包括出血，感染，疤痕和复发。 其他提到的治疗方法包括吸脂，激光和药用方法。
纯化的合成脱氧胆酸已被引入为FDA批准的第一个药理干预措施，用于减少下脂肪脂肪。 脱氧胆酸是一种胆汁酸，由于它能够引起非选择性细胞裂解和脂肪细胞膜破坏（脂肪细胞解析），因此导致肠中脂肪的乳化性。
这是一项介入（前杆），单臂和开放标签研究，用于评估Embella（Espad Pharmed Co.生产的embella（脱氧胆酸）的功效和安全性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamidreza kafi, PHD
- 电话号码：+982143473000
- 邮箱：Kafi.H@orchidpharmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Kamran Balighi, Prof. Derm
- 邮箱：Kamran.Balighi@yahoo.com
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19947-66411
- 完全的
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Razi hospital
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接触：
- Kamran Balighi, Professor
- 电话号码：+9852888282
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男人和女人
至少具有一种脂肪瘤（基于临床和超声诊断），可用于治疗和评估，沿着至少2个垂直直径进行量化，深度低于2厘米，具有以下特征：
- 增长缓慢，然后休眠的历史
- 至少稳定6个月
- 最大长度在4到4平方厘米之间的垂直宽度最大
- 包含离散的，椭圆形，形状圆形，不是硬或附着在底层组织上
- 位于后备箱，上肢和下肢，远离主要和脆弱的神经血管结构
- 在过去三个月中，体重稳定的体重小于30 kg/m²
- 已签署的知情同意书
- 能够遵循学习指示，并可能完成所有必需的访问
- 同意研究期间戒除脂肪瘤的任何治疗
排除标准：
- 任何医学和身体状况（例如，高血压或呼吸道，心血管，肝脏，神经系统或甲状腺疾病），这些医生认为，主治医师认为，会影响对产品疗效和安全性的评估。
- 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性
- 怀孕或母乳喂养的女性，或期望在预计的研究期内怀孕儿童
- 当前在进行研究药物或设备研究或参与该研究的研究和研究期限内参与此类研究。
- 脂肪瘤的先前治疗
- 在研究期间或任何时间可能影响评估的受试者计划脂肪瘤的手术程序
- 因创伤引起的体积不足的受试者，与免疫介导的疾病有关的脂肪组织异常，例如普通脂肪营养不良（例如，少年皮肤肌炎），部分脂肪植物学（例如，肉食性脂肪症）（例如，巴氏菌群）
- 最近酗酒或吸毒的证据
- 非常严重以干扰研究结果的医学和/或精神病问题
- 已知的出血障碍或接受药物可能会增加注射后出血的风险
- 有发展肥厚疤痕的趋势
- 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂），透明质酸产物或链球菌蛋白有过敏反应或过敏病史
- 在脂肪瘤部位具有主动炎症，皮肤病，感染，癌性或癌性病变或未造成的伤口
- 在调查人员认为的情况下，病情或处于可能会使该受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆，或者可能会严重干扰对象参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Embella（由Espad Pharmed Co.生产的脱氧胆酸）
在每次治疗过程中，使用带有1厘米针的胰岛素注射器，将每1*1 cm2注射10 mg或0.15 mL 10 mg/ml脱氧胆酸溶液（在每个治疗课程中，最大注射量为2 cc）。 压力将直接在注射部位施加几秒钟，以防止局部出血，并将施加粘合剂敷料。 注射将在每个人的第1（第0天）进行访问，并在第2（第4周）和第3周（第8周）作为修饰（如果需要进行修饰）（将继续治疗，直到患者对脂肪瘤对注射的反应感到满意，最多3次注射）。 |
使用带有1厘米针的胰岛素注射器，将0.1 mL或0.15 mL的10 mg/mL脱氧胆酸溶液注入脂肪瘤的每1*1 Cm2溶液（在每次治疗过程中，最大注射量为2 cc）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者脂肪瘤的计算体积变化百分比
大体时间：基线和第16周
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根据参与者的超声评估，计算的体积变化的百分比从基线到第16周的百分比
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基线和第16周
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参与者的脂肪瘤尺寸变化百分比
大体时间：基线和第16周
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根据超声评估和客观评估（使用灵活的仪表），脂肪瘤尺寸的百分比从基线到第16周的变化百分比变化
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基线和第16周
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脂肪瘤大小的参与者的百分比变化超过50％
大体时间：基线和第16周
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从基准到第16周，尺寸变化的参与者的百分比超过50％
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基线和第16周
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患者满意度得分
大体时间：第16周
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分数通过两个问题的答案评估：
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要进行修饰的参与者的百分比
大体时间：第4周和第8周
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需要进行修饰注射的参与者的百分比（第4周和第8周）
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第4周和第8周
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需要外科手术的参与者的百分比
大体时间：第16周
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在注射后4个月内需要手术去除的参与者的百分比
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第16周
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获得有利结果所需的注射次数
大体时间：第16周
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获得有利结果所需的注射次数
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第16周
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与基线相比，脂肪瘤直径的变化
大体时间：基线，第4周和第8周
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基于超声评估，与基线（第4和8周）相比，脂肪瘤直径的变化
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基线，第4周和第8周
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与基线相比，脂肪瘤体积的变化
大体时间：基线，第4周和第8周
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基于超声评估，与基线（第4和8周）相比，脂肪瘤体积的变化变化
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基线，第4周和第8周
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与基线相比，脂肪瘤深度的变化
大体时间：基线，第4周和第8周
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基于超声评估，与基线（第4和8周）相比，脂肪瘤深度的变化变化
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基线，第4周和第8周
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通过评估不良事件的严重程度（AES）的安全评估
大体时间：筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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根据医师的判断，在所有访问中评估AE的严重性。
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筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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通过评估不良事件的严重性（AES）的安全评估
大体时间：筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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根据国际协调委员会（ICH-E2B）指南，在所有访问中都评估了AES的严重性。
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筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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通过评估不良事件因果关系（AES）的安全评估
大体时间：筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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根据世界卫生组织（WHO）标准，在所有访问中评估AE的因果关系。
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筛查访问，访问1（第0天），访问2（第4周），访问3（第8周），访问4（第16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamran Balighi、Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月20日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2025年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月9日
首次发布 (实际的)
2025年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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