Оценка эффективности и безопасности эмбеллы (дезоксихолевой кислоты, продуцируемой ESPAD Pharmed Co.) Инъекция в лечении поверхностных липомов
9 июня 2025 г. обновлено: Espad Pharmed
Липома является относительно распространенным, медленно растущим мезенхимальным новообразованием, происходящим из жировой ткани. Пациенты обращаются за лечением по липомам по различным причинам, таким как опасения по поводу их роста и распространения, эстетических проблем или опасений по поводу сжатия липомы. Липомы обычно удаляются хирургически через удаление, что может иметь осложнения, включая кровотечение, инфекцию, рубцы и рецидив. Другие упомянутые методы лечения включают липосакцию, лазерные и лекарственные подходы.
Очищенная синтетическая дезоксихолевая кислота была введена в качестве первого фармакологического вмешательства, одобренного FDA для снижения субментального жира. Дезоксихолевая кислота-это тип желчной кислоты, которая из-за ее способности вызывать не селективный лизис клеток и нарушение адипоцитовых мембран (адипоцитолиз) приводит к эмульгированию жира в кишечнике.
Это интервенционное исследование (Pre-Post), одноручная и открытая лидерство для оценки эффективности и безопасности эмбушки (дезоксихолевой кислоты, продуцируемое Espad Pharmed Co.) для лечения поверхностных липомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hamidreza kafi, PHD
- Номер телефона: +982143473000
- Электронная почта: Kafi.H@orchidpharmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamran Balighi, Prof. Derm
- Электронная почта: Kamran.Balighi@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 19947-66411
- Завершенный
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Razi hospital
-
Контакт:
- Kamran Balighi, Professor
- Номер телефона: +9852888282
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины стареют от 18 до 65 лет
Имея по крайней мере одну липому (на основе клинической и сонографической диагностики), которая доступна для лечения и оценки и поддается количественному определению по меньшей мере 2 перпендикулярных диаметра и ниже 2 сантиметра, со следующими характеристиками:
- История медленного роста с последующим покоя
- Быть стабильным в течение как минимум 6 месяцев
- Наибольшая длина по наибольшей перпендикулярной ширине между 4 и 4 квадратными сантиметрами
- Инклюзивный дискретный, овальный или округлый в форме, а не жесткий или привязанный к основной ткани
- Расположен на багажнике, верхних и нижних конечностях, вдали от основных и уязвимых нейросулярных структур
- Стабильный вес тела с индексом массы тела менее 30 кг/м² за последние три месяца
- Подписано информированное согласие
- Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
- Соглашение о воздержании любого лечения липомы во время исследования
Критерии исключения:
- Любые медицинские и физические состояния (например, высокое кровяное давление или респираторное, сердечно -сосудистые, печеночные, неврологические или щитовидные нарушения), которые, по мнению лечащего врача, влияют на оценку эффективности и безопасности продукта.
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или ожидают зачать детей в рамках прогнозируемой продолжительности обучения
- Текущая зачисление в исследование или участие в исследовании или участие в исследовании в течение 30 дней после вступления в это исследование и в течение всего исследования.
- Предыдущее лечение липомы
- Субъекты, планирующие хирургическую процедуру для липомы во время исследования или в любое время, которые могут повлиять на оценку
- Субъекты с дефицитом объема из-за травмы, аномалий в жировой ткани, связанных с иммунно-опосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Симоны) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ)
- Свидетельство недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Медицинские и/или психиатрические проблемы, которые достаточно серьезные, чтобы мешать результатам исследования
- Известное кровотечение на кровотечение или получение лекарств, которые, вероятно, увеличат риск кровотечения после инъекции
- Имея тенденцию развивать гипертрофические рубцы
- История анафилаксии или аллергии на лидокаин (или любые амидные анестетики), продуктов гиалуроновой кислоты или стрептококкового белка
- Имея активное воспаление, дерматозы, инфекция, раковые или предраковые поражения или невозможную рану в месте липомы
- Наличие условия или в ситуации, которая, по мнению исследователя, может поставить субъекта на значительный риск, может запутать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбелла (дезоксихолевая кислота, продуцируемая Espad Pharmed Co.)
Во время каждой обработки 0,1 мл или 0,15 мл раствора дезоксихолевой кислоты 10 мг/мл будет вводить в каждые 1*1 см2 липомы с использованием инсулинового шприца с иглой 1 см (максимальный объем инъекции составляет 2 СК в каждом сеансе лечения). Давление будет оказываться непосредственно на место инъекции в течение нескольких секунд, чтобы предотвратить местное кровотечение, и будет применена клейкая заправка. Инъекция будет выполнена в посещение 1 (день 0) для всех и во время посещений 2 (неделя 4) и 3 (неделя 8) в качестве инъекций при необходимости (лечение будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет удовлетворен реакцией липомы на инъекцию, для максимума из 3 инъекций). |
0,1 мл или 0,15 мл раствора дезоксихолевой кислоты 10 мг/мл будет вводить в каждые 1*1 см2 липомы с использованием инсулинового шприца с иглой 1 см (максимальный объем инъекции составляет 2 куб. См в каждом сеансе лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент расчетного изменения объема липомы у участников
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Процент рассчитанного изменения объема с базовой линии до 16 недели на основе ультразвуковой оценки у участников
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Процент изменения размера липомы у участников
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Процент изменения размера липомы от исходного уровня к 16 -й неделе на основе ультразвуковой оценки и объективной оценки (с использованием гибкого счетчика) у участников
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Процент участника с изменением размера липомы более 50%
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Процент участника с размером изменяется более чем на 50% от исходного уровня на 16 неделе.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка оценивается ответами двух вопросов:
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, требующих инъекции подкраски
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Процент участников, нуждающихся в инъекции подкраски (неделя 4 и неделя 8)
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Процент участников, требующих хирургического удаления
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, требующих хирургического удаления через 4 месяца после инъекций
|
Неделя 16
|
|
Количество инъекций, необходимых для достижения благоприятного результата
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество инъекций, необходимых для достижения благоприятного результата
|
Неделя 16
|
|
Изменение диаметра липомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение диаметра липомы по сравнению с исходным уровнем (неделя 4 и 8) на основе ультразвуковой оценки
|
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение объема липомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение объема липомы по сравнению с исходным уровнем (неделя 4 и 8) на основе ультразвуковой оценки
|
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение глубины липомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение глубины липомы по сравнению с исходным уровнем (неделя 4 и 8) на основе ультразвуковой оценки
|
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
|
|
Оценка безопасности путем оценки тяжести нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
Серьезность AES оценивается во всех визитах, основываясь на решении врача.
|
Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
|
Оценка безопасности путем оценки серьезности нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
Серьезность AES оценивается во всех визитах в соответствии с руководящими принципами Международного совета по гармонизации (ICH-E2B).
|
Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
|
Оценка безопасности путем оценки причинно -следственной связи (AES)
Временное ограничение: Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
Причинность AES оценивается во всех визитах, основанных на критериях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Посещение скрининга, посетите 1 (день 0), посетите 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8), посетите 4 (16 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB.ESP.KB.IV.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные в настоящем исследовании, доступны по разумному запросу от исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .