표면 지방종의 관리에서 Embella (Espad Pharmed Co.에 의해 생성 된 Deoxycholic acid)의 효능 및 안전성 평가
지방종은 지방 조직에서 비롯된 비교적 흔하고 느리게 성장하는 중간 엽 신 생물입니다. 환자는 성장 및 확산에 대한 우려, 미적 문제 또는 지방종의 압축 효과에 대한 걱정과 같은 여러 가지 이유로 지방종 치료를 추구합니다. 지방종은 일반적으로 절제를 통해 외과 적으로 제거되며, 이는 출혈, 감염, 흉터 및 재발을 포함한 합병증을 가질 수 있습니다. 다른 언급 된 치료 방법으로는 지방 흡입, 레이저 및 의약 접근법이 포함됩니다.
정제 된 합성 데 옥시 콜산은 하위 지방 지방의 감소를 위해 FDA에 의해 승인 된 최초의 약리학 적 개입으로서 도입되었다. 데 옥시 콜종 산은 비 선택적 세포 용해 및 지방 세포 막 (지방 세포 분해)의 파괴를 유발하는 능력으로 인해 장에서 지방의 유화를 초래하는 담즙산의 한 유형이다.
이것은 표면 지방종 관리를 위해 Embella (Espad Pharmed Co.에 의해 생성 된 Deoxycholic acid)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 중재 적 (사전 포스트), 단일 암 및 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hamidreza kafi, PHD
- 전화번호: +982143473000
- 이메일: Kafi.H@orchidpharmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kamran Balighi, Prof. Derm
- 이메일: Kamran.Balighi@yahoo.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 19947-66411
- 완전한
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Razi hospital
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연락하다:
- Kamran Balighi, Professor
- 전화번호: +9852888282
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성
치료 및 평가를 위해 접근 할 수 있고 다음 특성으로 2 센티미터보다 낮은 2 센티미터를 따라 수량화 할 수있는 적어도 하나의 지방종 (임상 및 초음파 진단에 기초)을 갖는다.
- 느린 성장의 역사와 휴면 상태
- 최소 6 개월 동안 안정적입니다
- 4 ~ 4 평방 센티미터 사이의 수직 너비의 가장 큰 길이
- 포괄적 인 개별, 타원형, 둥근 모양, 단단하거나 기저 조직에 부착되지 않습니다.
- 트렁크, 상지 및하지, 주요 및 취약한 신경 혈관 구조와는 거리가 멀다.
- 지난 3 개월 동안 체질량 지수가 30kg/m² 미만인 안정적인 체중
- 사전 동의서 서명
- 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
- 연구 중 지방종 치료를 거부하기위한 동의
제외 기준 :
- 의사의 의견에 따르면, 제품의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 모든 의학적 및 신체적 상태 (예 : 고혈압 또는 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 또는 갑상선 장애).
- 알려진 알레르기 또는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성
- 임신 또는 모유 수유를하거나 예상 된 연구 기간 내에 어린이를 임신 할 여성
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 하거나이 연구에 들어간 후 30 일 이내에 및 연구 기간 동안 그러한 연구에 참여합니다.
- 지방종에 대한 이전 치료
- 연구 중 또는 평가에 영향을 줄 수있는 언제든지 지방종에 대한 수술 절차를 계획하는 대상
- 외상으로 인한 부피 결핍, 일반화 된 지방 지축영 (예 : 청소년 피부 마요시 염), 부분 지방 관절증 (예 : Barraquer-Simons Syndrome) 또는 HIV-REVELATED 질환과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상이있는 대상
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 연구 결과를 방해하기에 충분히 심각한 의료 및/또는 정신과 문제
- 알려진 출혈 장애 또는 주사 후 출혈의 위험을 증가시킬 수있는 약물을받는 약물
- 비대성 흉터가 발생하는 경향이 있습니다
- 리도카인 (또는 아미드 기반 마취제), 히알루 론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력
- 리포 내 부위에서 활성 염증, 피부, 감염, 암 또는 전암 병변 또는 무모한 상처가 있음
- 조사자의 견해로는 조건이 있거나 상황에 처한 상황에 처해 있으면 피험자가 상당한 위험에 처할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여하는 데 크게 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embella (Deoxycholic acid, Espad Pharmed Co.에 의해 생산)
각각의 처리 동안, 0.1 mL 또는 0.15 mL의 10 mg/mL 데 옥시 콜산 용액을 1cm 바늘을 갖는 인슐린 주사기를 사용하여 1*1 cm2의 지방종마다 주입 될 것이다 (주사의 최대 부피는 각각의 처리 세션에서 2 cc이다). 국소 출혈을 방지하기 위해 몇 초 동안 주사 부위에 직접 압력이 적용됩니다. 접착제 드레싱이 적용됩니다. 주사는 필요한 경우 터치 업 주사로서 모든 사람을 위해 방문 1 (0 일) 및 방문 2 (4 주) 및 3 (8 주)에 수행됩니다 (환자가 최대 3 개의 주사에 대한 지방종의 주사 반응에 만족할 때까지 치료가 계속 될 것입니다). |
0.1 mL 또는 0.15 mL의 10 mg/ml 데 옥시 콜산 용액이 1cm 바늘이 부착 된 인슐린 주사기를 사용하여 1*1 cm2의 지방종마다 주입됩니다 (주사의 최대 부피는 각각의 처리 세션에서 2 cc입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에서 계산 된 부피 변화의 백분율
기간: 기준선 및 16 주차
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참가자의 초음파 평가를 기반으로 계산 된 부피 변화의 백분율
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기준선 및 16 주차
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참가자의 지방종 크기 변화의 백분율
기간: 기준선 및 16 주차
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참가자의 초음파 평가 및 객관적인 평가 (유연한 미터 사용)를 기준으로 기준선에서 16 주차까지 지방종 크기 변화의 백분율
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기준선 및 16 주차
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지방종 크기를 가진 참가자의 비율은 50% 이상
기간: 기준선 및 16 주차
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크기가있는 참가자의 비율은 기준선에서 주 16% 이상 50% 이상
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기준선 및 16 주차
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환자 만족도의 점수
기간: 16 주차
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점수는 두 가지 질문의 답변으로 평가됩니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터치 업 주입이 필요한 참가자의 비율
기간: 4 주차 및 8 주차
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터치 업 주사가 필요한 참가자의 비율 (4 주 및 8 주차)
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4 주차 및 8 주차
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외과 적 제거가 필요한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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주사 후 4 개월 안에 외과 적 제거가 필요한 참가자의 비율
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16 주차
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유리한 결과를 달성하는 데 필요한 주사 수
기간: 16 주차
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유리한 결과를 달성하는 데 필요한 주사 수
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16 주차
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기준선과 비교하여 지방종 직경의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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초음파 평가에 기초한 기준선 (4 주 및 8 주)과 비교하여 지방종 직경의 변화
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기준선, 4 주 및 8 주차
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기준선과 비교하여 지방종 부피의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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초음파 평가에 기초한 기준선 (4 주 및 8 주)과 비교하여 지방종 부피의 변화
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기준선, 4 주 및 8 주차
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기준선과 비교하여 지방종 깊이의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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초음파 평가에 기초한 기준선 (4 주 및 8 주)과 비교하여 지방종 깊이의 변화
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기준선, 4 주 및 8 주차
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부작용의 심각성 평가 (AES)의 안전 평가
기간: 상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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AES의 심각성은 의사의 판단에 따라 모든 방문에서 평가됩니다.
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상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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부작용의 심각성 평가 (AES)의 안전 평가
기간: 상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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AES의 심각성은 모든 방문에서 국제 조화 협의회 (ICH-E2B) 지침에 따라 평가됩니다.
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상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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부작용의 인과 관계 평가에 의한 안전 평가 (AES)
기간: 상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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AES의 인과 관계는 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라 모든 방문에서 평가됩니다.
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상영 방문, 방문 1 (0 일), 방문 2 (4 주), 방문 3 (8 주), 방문 4 (16 주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB.ESP.KB.IV.03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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