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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'embella (acido deossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.) Iniezione nella gestione dei lipomi superficiali

9 giugno 2025 aggiornato da: Espad Pharmed

Il lipoma è un neoplasia mesenchimale relativamente comune e a crescita lenta originata dal tessuto adiposo. I pazienti cercano un trattamento per i lipomi per vari motivi, come preoccupazioni per la loro crescita e diffusione, problemi estetici o preoccupazioni per gli effetti di compressione del lipoma. I lipomi vengono generalmente rimossi chirurgicamente attraverso l'escissione, che possono avere complicazioni tra cui sanguinamento, infezione, cicatrici e ricorrenza. Altri metodi di trattamento menzionati includono liposuzione, laser e approcci medicinali.

L'acido desossicolico sintetico purificato è stato introdotto come primo intervento farmacologico approvato dalla FDA per la riduzione del grasso submentario. L'acido deossicolico è un tipo di acido biliare che, a causa della sua capacità di causare lisi non selettiva delle cellule e interruzione delle membrane adipocita (adipocitolisi), porta all'emulsificazione del grasso nell'intestino.

Questo è uno studio interventistico (pre-post), a braccio singolo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'embella (acido deossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.) per la gestione dei lipomi superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19947-66411
        • Completato
        • Orchid Pharmed, Medical Department
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Razi hospital
        • Contatto:
          • Kamran Balighi, Professor
          • Numero di telefono: +9852888282

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne che invecchiano tra 18 e 65 anni

  2. Avere almeno un lipoma (basato sulla diagnosi clinica ed ecografica), che è accessibile per il trattamento e la valutazione ed è quantificabile lungo almeno 2 diametri perpendicolari e inferiore a 2 centimetri, con le seguenti caratteristiche:

    • Storia della crescita lenta seguita dalla dormienza
    • Essere stabile per almeno 6 mesi
    • Massima lunghezza per massima larghezza perpendicolare tra 4 e 4 centimetri quadrati
    • Inclusivo discreto, ovale a arrotondato di forma, non duro o attaccato al tessuto sottostante
    • Situato sul tronco, gli arti superiori e inferiori, lontani dalle strutture neurovascolari principali e vulnerabili
  3. Peso corporeo stabile con un indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² negli ultimi tre mesi
  4. Consenso informato firmato
  5. Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
  6. Accordo per astenersi da qualsiasi trattamento per i lipomi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali condizioni mediche e fisiche (ad esempio, ipertensione o disturbi respiratori, cardiovascolari, epatici, neurologici o tiroidei) che, secondo l'opinione del medico curante, influenzano la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del prodotto.
  2. Allergia o sensibilità nota al farmaco di studio o ai suoi componenti
  3. Femmine che sono in gravidanza o allattamento al seno o che si aspettano di concepire i bambini nella durata dello studio previsto
  4. Iscrizione attuale a uno studio di droga o alla partecipazione di droghe studiate o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio e per la durata dello studio.
  5. Trattamento precedente per i lipomi
  6. Soggetti che pianificano una procedura chirurgica per il lipoma durante lo studio o in qualsiasi momento che possono influire sulla valutazione
  7. Soggetti con deficit di volume dovuto a traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlati a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. Dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. Sindrome da barraquer-Simoni) o malattia da HIV.
  8. Prove del recente abuso di alcol o droghe
  9. Problemi medici e/o psichiatrici abbastanza gravi da interferire con i risultati dello studio
  10. Disturbo da sanguinamento noto o farmaci per ricevere farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento dopo l'iniezione
  11. Avere la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  12. Avere una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti di acido ialuronico o proteina streptococcica
  13. Avere un'infiammazione attiva, dermatosi, infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non guarita nel sito del lipoma
  14. Avere una condizione o essere in una situazione che, secondo lo investigatore, può mettere a rischio la materia, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embella (acido deossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.)

Durante ogni trattamento, 0,1 mL o 0,15 ml di una soluzione di acido desossicolico da 10 mg/mL verrà iniettato in ogni 1*1 cm2 del lipoma usando una siringa di insulina con un ago da 1 cm attaccato (il volume massimo di iniezione è 2 cc in ogni sessione di trattamento). La pressione verrà applicata direttamente al sito di iniezione per diversi secondi per prevenire il sanguinamento locale e verrà applicata una medicazione adesiva.

L'iniezione verrà eseguita alla visita 1 (giorno 0) per tutti e alle visite 2 (settimana 4) e 3 (settimana 8) come iniezioni di ritocco, se necessario (il trattamento sarà continuato fino a quando il paziente non sarà soddisfatto della risposta del lipoma all'iniezione, per un massimo di 3 iniezioni).
Dispositivo: Embella (acido deossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.)
0,1 ml o 0,15 ml di una soluzione di acido desossicolico da 10 mg/ml verrà iniettato in ogni 1*1 cm2 del lipoma usando una siringa di insulina con un ago da 1 cm attaccato (il volume massimo di iniezione è 2 cc in ogni sessione di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della variazione di volume calcolata del lipoma nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale della variazione del volume calcolata dalla linea di base alla settimana 16 in base alla valutazione degli ultrasuoni nei partecipanti
Basale e settimana 16
Percentuale del cambio di dimensione del lipoma nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale della dimensione del lipoma cambia dal basale alla settimana 16 in base alla valutazione degli ultrasuoni e alla valutazione oggettiva (utilizzando il misuratore flessibile) nei partecipanti
Basale e settimana 16
La percentuale di partecipanti con dimensione del lipoma cambia superiore al 50%
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale del partecipante con dimensioni variano di oltre il 50% dal basale alla settimana 16
Basale e settimana 16
Punteggio della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16

Il punteggio viene valutato dalle risposte di due domande:

  1. Quanto sei soddisfatto del risultato delle tue iniezioni? Le scale sono da 1 a 5, 1 che indicano molto insoddisfatti e 5 che indicano molto soddisfatti.
  2. Sapere cosa sai ora, quanto è probabile che tu scelga di nuovo questo metodo per il tuo problema iniziale? Le scale sono: 1 che indica molto probabilmente, 3 indicano in qualche modo probabile e 5 che indicano improbabile.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono l'iniezione di ritocco
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8
Percentuale di partecipanti che richiedono l'iniezione di ritocco (settimana 4 e settimana 8)
Settimana 4 e settimana 8
Percentuale di partecipanti che richiedono rimozione chirurgica
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che richiedono rimozione chirurgica in 4 mesi dopo iniezioni
Settimana 16
Numero di iniezioni necessarie per ottenere un risultato favorevole
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di iniezioni necessarie per ottenere un risultato favorevole
Settimana 16
Il cambiamento di diametro del lipoma rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
La variazione di diametro del lipoma rispetto al basale (settimana 4 e 8) basata sulla valutazione degli ultrasuoni
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Il cambiamento nel volume del lipoma rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
La variazione del volume del lipoma rispetto al basale (settimana 4 e 8) basata sulla valutazione degli ultrasuoni
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Il cambiamento di profondità del lipoma rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
La variazione di profondità del lipoma rispetto al basale (settimana 4 e 8) basata sulla valutazione degli ultrasuoni
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Valutazione della sicurezza mediante valutazione della gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)
La gravità degli eventi avversi viene valutato in tutte le visite, in base al giudizio del medico.
Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)
Valutazione della sicurezza mediante valutazione della gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)
La gravità degli eventi avversi viene valutata in tutte le visite, in conformità con le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH-E2B).
Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)
Valutazione della sicurezza mediante valutazione della causalità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)
La causalità di eventi avversi è valutata in tutte le visite, basate sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Visita di screening, visita 1 (giorno 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Espad Pharmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB.ESP.KB.IV.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati prodotti nel presente studio sono disponibili su ragionevole richiesta da parte degli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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