Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eftelů (kyselina deoxycholová, produkovaná injekcí ESPAD Pharmmed Co.) při léčbě povrchových lipomů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy stárnou od 18 do 65 let

2. Mít alespoň jeden lipom (založený na klinické a sonografické diagnóze), který je přístupný pro léčbu a hodnocení a je kvantifikovatelný podél nejméně 2 kolmých průměrů a nižších než 2 centimetrů do hloubky, s následujícími charakteristikami:

   • Historie pomalého růstu následovaná dormancem
   • Být stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
   • Největší délka s největší kolmovou šířkou mezi 4 a 4 čtverečními centimetry
   • Inkluzivní diskrétní, ovál na zaoblený tvar, ne tvrdý nebo připojený k podkladové tkáni
   • Nachází se na kufru, horních a dolních končetin, daleko od hlavních a zranitelných neurovaskulárních struktur
3. Stabilní tělesná hmotnost s indexem tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce méně než 30 kg/m²
4. Podepsaný informovaný souhlas
5. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
6. Shoda o zdržení se jakékoli léčby lipomů během studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakékoli lékařské a fyzické stavy (například vysoký krevní tlak nebo respirační, kardiovaskulární poruchy, neurologické nebo štítné žlázy), které podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivňují hodnocení účinnosti a bezpečnosti produktu.
2. Známá alergie nebo citlivost na studijní léky nebo jeho komponenty
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojené, nebo očekávají, že otěhotní děti v předpokládaném trvání studia
4. Současný zápis do studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení nebo účast na takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie a po dobu studie.
5. Předchozí léčba lipomů
6. Subjekty plánují chirurgický zákrok pro lipom během studie nebo kdykoli to může ovlivnit hodnocení
7. Subjekty s objemovým deficitem v důsledku traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými chorobami, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. Juvenilní dermatomyositida), částečná lipodystrofie (např. Barraquer-Simons Syndrom) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo onemocnění HIV) nebo HIV) nebo HIV.
8. Důkaz nedávného zneužívání alkoholu nebo drog
9. Lékařské a/nebo psychiatrické problémy, které jsou dostatečně závažné, aby narušily výsledky studie
10. Známá porucha krvácení nebo přijímání léků, které po injekci pravděpodobně zvýší riziko krvácení
11. Mít tendenci rozvíjet hypertrofické zjizvení
12. Mít historii anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakékoli anestetiky na bázi amidů), produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokového proteinu
13. S aktivním zánětem, dermatózou, infekcí, rakovinnou nebo prekancerózní lézí nebo nezraněnou ránou v místě lipomu
14. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii