Embella -tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (deoksikolihappo, tuottama ESPAD PARMED Co.) -injektio pinnallisten lipoomien hoidossa
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Espad Pharmed
Lipoma on suhteellisen yleinen, hitaasti kasvava mesenkymaalinen kasvain, joka on peräisin rasvakudoksesta. Potilaat etsivät lipomien hoitoa monista syistä, kuten huolenaiheestaan kasvusta ja leviämisestä, esteettisiä ongelmia tai huolenaiheita lipoman puristusvaikutuksista. Lipomat poistetaan tyypillisesti kirurgisesti leikkauksen kautta, jolla voi olla komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, infektiot, arpia ja toistumista. Muita mainittuja hoitomenetelmiä ovat rasvaimu-, laser- ja lääketieteelliset lähestymistavat.
Puhdistettu synteettinen deoksikolihappo on otettu käyttöön ensimmäisenä FDA: n hyväksymän farmakologisena interventiona submentaalisen rasvan vähentämiseksi. Deoksykoolihappo on eräänlainen sappihappo, joka johtuu kyvystä aiheuttaa ei-selektiivistä solujen hajoamista ja adiposyyttikalvojen hajoamista (adiposytolyysi), johtaa rasvan emulgointiin suolistossa.
Tämä on interventio- (esikäsittely), yhden käsivarren ja avoimen tutkimuksen arvioida Embellan tehokkuutta ja turvallisuutta (deoksikolihappo, tuottama ESPAD Pharmad Co.) pinnallisten lipoomien hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamidreza kafi, PHD
- Puhelinnumero: +982143473000
- Sähköposti: Kafi.H@orchidpharmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamran Balighi, Prof. Derm
- Sähköposti: Kamran.Balighi@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 19947-66411
- Valmis
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Razi hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamran Balighi, Professor
- Puhelinnumero: +9852888282
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ikääntyvät 18–65 vuotta
Ainakin yksi lipoma (perustuu kliiniseen ja sonografiseen diagnoosiin), joka on saatavilla hoidossa ja arvioinnissa ja joka on mitattavissa vähintään 2 kohtisuorassa halkaisijaa ja syvyydessä alle 2 senttimetriä, seuraavilla ominaisuuksilla:
- Hitaan kasvun historia, jota seuraa lepotila
- Vakaa vähintään 6 kuukautta
- Suurin pituus suurimmalla kohtisuorassa leveydellä 4–4 neliö senttimetriä
- Mukaan lukien erillinen, soikea tai pyöristetty, ei kovaa tai kiinnitetty alla olevaan kudokseen
- Sijaitsee tavaratilassa, ylä- ja alaraajoissa, kaukana pää- ja haavoittuvista neurovaskulaarisista rakenteista
- Vakaa ruumiinpaino, jonka kehon massaindeksi on alle 30 kg/m² viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Sopimus pidättäytyä lipomien hoidosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset lääketieteelliset ja fyysiset olosuhteet (esimerkiksi korkea verenpaine tai hengityselin, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset tai kilpirauhasen häiriöt), jotka osallistuvan lääkärin mielestä tuotantotuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkitykselle tai sen komponenteille
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä tai odottavat raskauttavan lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistumiseen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta ja tutkimuksen ajan.
- Aikaisempi lipoomien hoito
- Koehenkilöt suunnittelevat lipoman kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana tai milloin tahansa, mikä voi vaikuttaa arviointiin
- Koehenkilöt, joiden tilavuusvaje, joka johtuu traumasta, rasvakudoksen poikkeavuuksista, jotka liittyvät immuunivälitteisiin sairauksiin, kuten yleiseen lipodystrofiaan (esim. Nuorten dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simons-oireyhtymä) tai HIV-aiheeseen liittyvä sairaus
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä
- Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään tutkimustuloksia
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai lääkitys, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä injektion jälkeen
- Jolla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
- Anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille
- Aktiivinen tulehdus, dermatoosit, infektiot, syöpä- tai varhaisvauriot tai parantamaton haava Lipoman alueella
- Edellytys tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen merkittävään riskiin, voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embella (deoksikolihappo, tuottanut ESPAD PARMED Co.)
Jokaisen käsittelyn aikana 0,1 ml tai 0,15 ml 10 mg/ml deoksikolihappoliuosta injektoidaan lipoman jokaiseen 1*1 cm2: een käyttämällä insuliiniruiskua 1 cm: n neulan ollessa (injektion enimmäismäärä on 2 cc kussakin käsittelyssä). Paine kohdistuu suoraan injektiokohtaan useita sekunteja paikallisen verenvuodon estämiseksi ja liima -aineiden pakkaus kohdistetaan. Injektio tehdään vierailulla 1 (päivä 0) kaikille ja vierailuilla 2 (viikko 4) ja 3 (viikko 8) kosketusinjektioina tarvittaessa (hoitoa jatketaan, kunnes potilas on tyytyväinen lipoman vasteeseen injektioon, korkeintaan 3 injektiota). |
0,1 ml tai 0,15 ml 10 mg/ml deoksikolihappoliuosta injektoidaan lipoman jokaiseen 1*1 cm2: een käyttämällä insuliiniruiskua 1 cm: n neulalla (injektiotilavuus on 2 cc kussakin käsittelyssä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lipoman lasketun tilavuuden muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Prosenttiosuus laskettujen tilavuuden muutoksista lähtötasosta viikkoon 16 perustuen ultraäänin arviointiin osallistujissa
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lipoman koon muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Lipoman koon muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 16 sekä ultraäänin arvioinnin että objektiivisen arvioinnin perusteella (käyttämällä joustavaa mittaria) osallistujilla
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujan prosenttiosuus, jonka lipomakoko on yli 50%
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Osallistujan prosenttiosuus, jonka koko on yli 50% lähtötasosta viikkoon 16
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pisteet arvioidaan kahden kysymyksen vastauksilla:
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat kosketusta koskevaa injektiota
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat kosketusinjektiota (viikko 4 ja viikko 8)
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Kirurgisen poistoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat kirurgista poistoa 4 kuukauden kuluttua injektioista
|
Viikko 16
|
|
Injektioiden lukumäärä, jota tarvitaan suotuisan tuloksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Injektioiden lukumäärä, jota tarvitaan suotuisan tuloksen saavuttamiseen
|
Viikko 16
|
|
Lipoman halkaisijan muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Lipoman halkaisijan muutos verrattuna lähtötasoon (viikko 4 ja 8) ultraäänien arviointiin perustuen
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lipoman tilavuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Lipoman tilavuuden muutos verrattuna lähtötasoon (viikko 4 ja 8) ultraäänien arviointiin perustuen
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lipoman syvyyden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
Lipoman syvyyden muutos verrattuna lähtötasoon (viikko 4 ja 8) ultraäänien arviointiin perustuen
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Turvallisuusarvio arvioimalla haittavaikutusten vakavuutta (AES)
Aikaikkuna: Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
AES: n vakavuus arvioidaan kaikissa vierailuissa lääkärin tuomion perusteella.
|
Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
|
Turvallisuusarvio arvioimalla haittavaikutusten vakavuutta (AES)
Aikaikkuna: Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
AES: n vakavuus arvioidaan kaikissa käynteissä kansainvälisen yhdenmukaistamisneuvoston (ICH-E2B) ohjeiden mukaisesti.
|
Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
|
Turvallisuusarvio arvioimalla haittavaikutusten syy -yhteyttä (AES)
Aikaikkuna: Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
AES: n syy -yhteyttä arvioidaan kaikissa vierailuissa, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin.
|
Seulontavierailu, vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8), käy 4 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB.ESP.KB.IV.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tuotettuja tietoja on saatavana tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .