Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Embella (deoxykolsyra, producerad av Espad Pharmed Co.) injektion i hanteringen av ytliga lipomas
9 juni 2025 uppdaterad av: Espad Pharmed
Lipoma är en relativt vanlig, långsamt växande mesenkymal neoplasma härstammar från fettvävnad. Patienter söker behandling av lipom av olika skäl, till exempel oro över deras tillväxt och spridning, estetiska problem eller oro för de tryckeffekterna av lipom. Lipomas avlägsnas vanligtvis kirurgiskt genom excision, vilket kan ha komplikationer inklusive blödning, infektion, ärrbildning och återfall. Andra nämnda behandlingsmetoder inkluderar fettsugning, laser och medicinska metoder.
Renad syntetisk deoxykolsyra har införts som den första farmakologiska interventionen som godkänts av FDA för reduktion av submental fett. Deoxykolsyra är en typ av gallsyra som på grund av dess förmåga att orsaka icke-selektiv celllys och störning av adipocytmembran (adipocytolys) leder till emulgering av fett i tarmen.
Detta är en interventionell (före post), enkelarm och öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Embella (deoxycholic acid, producerad av ESPAD Pharmed Co.) för hantering av ytliga lipom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hamidreza kafi, PHD
- Telefonnummer: +982143473000
- E-post: Kafi.H@orchidpharmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kamran Balighi, Prof. Derm
- E-post: Kamran.Balighi@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19947-66411
- Avslutad
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Razi hospital
-
Kontakt:
- Kamran Balighi, Professor
- Telefonnummer: +9852888282
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor som åldras mellan 18 och 65 år
Med minst ett lipom (baserat på klinisk och sonografisk diagnos), som är tillgänglig för behandling och bedömning och är kvantifierbar längs minst 2 vinkelräta diametrar och lägre än 2 centimeter i djupet, med följande egenskaper:
- Historia med långsam tillväxt följt av vila
- Att vara stabil i minst 6 månader
- Största längd med största vinkelräta bredd mellan 4 och 4 kvadratcentimeter
- Inkluderande diskret, oval till rundad form, inte hård eller fäst vid underliggande vävnad
- Beläget på bagageutrymmet, övre och nedre extremiteter, långt ifrån huvud- och sårbara neurovaskulära strukturer
- Stabil kroppsvikt med ett kroppsmassaindex på mindre än 30 kg/m² under de senaste tre månaderna
- Undertecknat informerat samtycke
- Möjlighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök
- Avtal om att avstå från någon behandling för lipom under studien
Uteslutningskriterier:
- Eventuella medicinska och fysiska tillstånd (till exempel högt blodtryck eller andnings-, hjärt-, lever-, neurologiska eller sköldkörtelstörningar) som enligt den behandlande läkarnas uppfattning påverkar utvärderingen av produktens effektivitet och säkerhet.
- Känd allergi eller känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravid barn inom den beräknade studiens varaktighet
- Aktuell registrering i en undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträde i denna studie och under studiens varaktighet.
- Tidigare behandling för lipomas
- Ämnen som planerar ett kirurgiskt ingrepp för lipom under studien eller när som helst som kan påverka utvärderingen
- Personer med volymunderskott på grund av trauma, avvikelser i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. barraquer-Simons syndrom) eller hivrelaterad sjukdom
- Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller narkotikamissbruk
- Medicinska och/eller psykiatriska problem som är tillräckligt allvarliga för att störa studieresultaten
- Känd blödningsstörning eller mottagande av mediciner som sannolikt kommer att öka risken för blödning efter injektion
- Med en tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning
- Att ha en historia av anafylax eller allergi mot lidokain (eller någon amidbaserad anestetik), hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein
- Att ha en aktiv inflammation, dermatoser, infektion, cancer- eller prekancerös lesion eller ohelat sår på lipomplatsen
- Att ha ett tillstånd eller vara i en situation som enligt utredarens åsikt kan sätta ämnet i betydande risker, kan förvirra studieresultaten, eller kan störa betydligt med ämnets deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embala (deoxykolsyra, producerad av Espad Pharmed Co.)
Under varje behandling kommer 0,1 ml eller 0,15 ml av en 10 mg/ml deoxikolsyralösning att injiceras i varje 1*1 cm2 i lipom med en insulinspruta med en 1 cm nål fästad (maxvolymen av injektion är 2 cc i varje behandlingssession). Trycket kommer att appliceras direkt på injektionsplatsen i flera sekunder för att förhindra lokal blödning och ett limförband kommer att appliceras. Injektionen kommer att göras vid besök 1 (dag 0) för alla och vid besök 2 (vecka 4) och 3 (vecka 8) som touch-up-injektioner om det behövs (behandling kommer att fortsätta tills patienten är nöjd med lipomas svar på injektionen, för max 3 injektioner). |
0,1 ml eller 0,15 ml av en 10 mg/ml deoxykolsyralösning kommer att injiceras i varje 1*1 cm2 i lipom med användning av en insulinspruta med en 1 cm nål fästad (maxvolymen av injektion är 2 cc i varje behandlingssession).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av beräknad volymförändring av lipom hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Procentandel av beräknad volymförändring från baslinjen till vecka 16 baserat på ultraljudsutvärdering hos deltagarna
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentandel av lipomstorleksförändringar hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Procentandel av lipomstorleksförändring från baslinje till vecka 16 baserat på både ultraljudsutvärdering och objektiv utvärdering (med flexibel mätare) hos deltagarna
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Procentandel av deltagaren med lipomstorlek förändras mer än 50%
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Procentandel av deltagaren med storleksförändring mer än 50% från baslinjen till vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Poäng av patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 16
|
Poängen utvärderas av svaren på två frågor:
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som kräver touch-up-injektion
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Procentandel av deltagarna som kräver touch-up-injektion (vecka 4 och vecka 8)
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentandel av deltagarna som kräver kirurgiskt borttagning
Tidsram: Vecka 16
|
Procentandel av deltagarna som kräver kirurgiskt borttagning på fyra månader efter injektioner
|
Vecka 16
|
|
Antal injektioner som behövs för att uppnå gynnsamt resultat
Tidsram: Vecka 16
|
Antal injektioner som behövs för att uppnå gynnsamt resultat
|
Vecka 16
|
|
Förändringen i diameter på lipom jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Förändringen i diameter av lipom jämfört med baslinjen (vecka 4 och 8) baserad på ultraljudsutvärdering
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändringen i volym av lipom jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Förändringen i volym av lipom jämfört med baslinjen (vecka 4 och 8) baserad på ultraljudsutvärdering
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändringen i djupet av lipom jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Förändringen i djupet av lipom jämfört med baslinjen (vecka 4 och 8) baserad på ultraljudsutvärdering
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av svårighetsgraden av biverkningar (AES)
Tidsram: Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
AE: s svårighetsgrad bedöms vid alla besök, baserat på läkarens bedömning.
|
Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
|
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av allvarligheten i biverkningar (AES)
Tidsram: Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
AES-allvarligheten bedöms vid alla besök, i enlighet med International Council for Harmonization (ICH-E2B) riktlinjer.
|
Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
|
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av kausalitet av biverkningar (AES)
Tidsram: Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
Kausaliteten för AES bedöms vid alla besök, baserat på Världshälsoorganisation (WHO) kriterier.
|
Screening besök, besök 1 (dag 0), besök 2 (vecka 4), besök 3 (vecka 8), besök 4 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Första postat (Faktisk)
10 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMB.ESP.KB.IV.03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som producerats i den aktuella studien är tillgängliga på rimlig begäran från utredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .