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片頭痛予防のためのニューロコンプレックスおよびマルチサプリメント (NeuroCare)

2025年6月3日 更新者：Benfida, a department of Handi-Move

成人における片頭痛の予防における神経複合体とマルチサプリメントを経口投与および組み合わせたマルチサプリメントの有効性

この前向きで、単一中心の、非盲検、非ランダム化、および単一の腕の研究の目標は、片頭痛の診断と診断された診断との診断との参加者の8週間の製品摂取の後、ニューロ複雑さと多数の製品摂取量を使用した後、片頭痛の補給を使用することにより、月あたりの片頭痛日（MDM）の補給を25％評価することです（ICH）（ICH）の国際分類の診断（ICH）

この臨床試験の主なエンドポイントは次のとおりです。

8週間の補給後の1か月あたりの片頭痛日（MDM）の平均変化。

参加者は次のとおりです。

口頭では、各製品の2つのキャップ（同時に撮影）を毎日消費します。1つは朝、1つは昼食時に食事中に、補給なしで8週間後に8週間。 摂取量は、すべての研究手順が実施された後、フォローアップ訪問の日（V1）から開始されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から75歳の男性または女性。

  • 頭痛障害の国際分類の基準を満たす片頭痛の診断（ICHD-3）（オーラの有無にかかわらず）

    • 以下の基準を満たす少なくとも5つの攻撃
    • 4〜72時間続く頭痛攻撃（治療されていない、または扱われなかった）

    • 頭痛には、次の特性のうち少なくとも2つがあります

      • 一方的な場所
      • 脈動する品質
      • 中程度または激しい痛みの強さ
      • 日常的な身体活動の回避による悪化または発生する（例えば、階段や登山）

    • 頭痛の中で、少なくとも次の1つ：

      • 吐き気や嘔吐
      • 写真恐怖症と音響恐怖症
    • 別の障害に起因しない
  • 過去3か月間の少なくとも月額6件の頭痛日の片頭痛頻度。
  • 18.5-35.0の間の安定したボディマス指数（BMI）;
  • 過去3か月間に予防的または急性片頭痛治療に有意な変化がなく、研究期間中にこれを維持または削減する（必要でない場合）削減する意欲がない安定した薬物使用。
  • 編集者（モバイルアプリまたはWebベース）を完了し、研究の指導に従う意欲と能力。
  • インフォームドコンセントに署名した。

除外基準：

  • 緊張型の頭痛、クラスター頭痛、線維筋痛症などの他の原発性頭部疼痛障害。
  • 外傷、怪我、感染症による二次性頭痛;
  • 投薬の半減期に応じて、月額10〜15日> 10〜15日である（PIの裁量に左）。
  • 下剤の慢性使用を含むが制限されていない製品の吸収と代謝に影響を与える重度の病状。
  • 肥満手術;
  • 捜査官の裁量に残された日記のコンプライアンスまたは製品の評価（たとえば、重度のうつ病や認知障害など）を妨げる可能性のある重度の精神疾患。
  • 研究が始まる前に片頭痛を中止しない限り、片頭痛に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品の使用（3か月の期間を洗い流す）。
  • 妊娠中、母乳育児、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
  • 両側の卵管結紮があることを確認できない限り、医学的に効果的な形態の避妊の可能性がある女性や、男性のパートナーが精管切除を受けたことを確認できない限り。
  • 製品のコンポーネントに対する特定のアレルギーまたは不寛容。
  • 最近の片頭痛の介入：ボトックス注射など（安定した治療と見なされる場合、つまり最初の注射ではない場合を除く）、神経ブロック、または過去6か月間のその他の侵襲的治療。
  • 別の臨床研究への同時参加または過去3か月間に参加した：
  • 嚥下障害;
  • 慢性薬物およびアルコール乱用;
  • 抗凝固剤（クマリン化合物）;
  • 肝臓または馴染みのあるトルクト障害;
  • 活性悪性腫瘍および免疫抑制療法;
  • 甲状腺機能低下症;
  • 調査チーム、スポンサー、または研究コーディネーターの密接な協力者。
  • 後見人または司法可能な保護の下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サプリメントアーム - ニューロコンプレックスとマルチの組み合わせ
ダイエットサプリメント：ニューロコンプレックスとマルチ

参加者は、各製品の2つのキャップ（同時に撮影）を口頭で消費します。毎日、朝は1つ、昼食時に1つは食事中に、補給なしで8週間後に8週間摂取します。 摂取量は、すべての研究手順が実施された後、フォローアップ訪問の日（V1）から開始されます。

参加者は、各製品の1枚のキャップを1日2回直接口に同時に取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の製品摂取後、ニューロコンプレックスとマルチとの補給を組み合わせて使用​​することにより、1か月あたりの片頭痛日（MDM）を25％削減します
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
月額片頭痛日の平均変化（MDM）
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の製品摂取後の片頭痛の強度/重症度への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後に数値評価スケールを使用して測定された片頭痛/重症度の平均変化
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後の片頭痛の期間への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
患者が捕捉した各片頭痛エピソードの開始日と終了日として定義された片頭痛期間の平均変化
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後に片頭痛に関連する症状への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
5リカートスケールを使用して測定された症状の平均変化
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後の生活の質（QOL）への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
自己報告アンケート（SF-36）を使用して評価されたQOLの平均変化
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後にサプリメントに対するレスポンダーの数への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
MDMが50％以上減少した患者として定義された応答者の割合
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
•8週間の製品摂取後に片頭痛の急性薬物療法の使用の減少への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
片頭痛に対する急性薬の使用日の平均変化
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
8週間の製品摂取後の患者の耐性への影響を評価する
時間枠：8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
有害事象数の平均変化（AE）
8週目（V1）から16週目（補足の8週間後）
16週間後に月額（MDM）あたりの片頭痛日（MDM）への影響を評価しました（補給なしで8週間の補給を続けないでください）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
月額片頭痛日の平均変化（MDM）
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後の片頭痛の強度/重症度への影響を評価します（補給なしで8週間後に8週間の補充）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
数値評価尺度を使用して測定された片頭痛の強度の平均変化
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後の片頭痛期間への影響を評価しました（補給なしで8週間続いて8週間の補充）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
患者が捕捉した各片頭痛エピソードの開始日と終了日として定義された片頭痛期間の平均変化
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後に片頭痛に伴う症状への影響を評価します（補給なしで8週間続いて8週間の補給）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
5リカートスケールを使用して測定された症状の平均変化
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後に生活の質（QOL）への影響を評価しました（補足なしで8週間続いて8週間の補給）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
自己報告アンケート（SF-36）を使用して評価されたQOLの平均変化
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後にサプリメントに対するレスポンダーの数に対する影響を評価します（補足なしで8週間続いて8週間の補充）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
MDMが50％以上減少した患者として定義された応答者の割合
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後に片頭痛の急性薬剤の使用の減少への影響を評価します（補給なしで8週間の補給なし）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
片頭痛に対する急性薬の使用日の平均変化
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
16週間後に患者の耐性への影響を評価しました（補給なしで8週間続いて8週間の補給）
時間枠：ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
有害事象数の平均変化（AE）
ベースライン（V0）と16週の間（8週間の非補給の後に8週間の補充が続く後）
非補償期間（ベースラインから8週間）と補給期間（8〜16週間）の間の月額片頭痛日（MDM）の影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
月額片頭痛日の平均変化（MDM）
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補充期間（ベースラインから8週間）と補足期間（8〜16週間）の間の片頭痛の強度/重症度への影響を比較する
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
数値評価尺度を使用して測定された片頭痛の強度の平均変化
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補償期間（ベースラインから8週間）と補給期間（8〜16週間）の片頭痛期間への影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
患者が捕捉した各片頭痛エピソードの開始日と終了日として定義された片頭痛期間の平均変化
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補充期間（ベースラインから8週間）と補充期間（8〜16週間）の間の片頭痛に関連する症状の影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
5リカートスケールを使用して測定された症状の平均変化
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非抑制期間（ベースラインから8週間）と補足期間（8〜16週間）の間の生活の質（QOL）への影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
自己報告アンケート（SF-36）を使用して評価されたQOLの平均変化
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補充期間（ベースラインから8週間）と補足期間（8〜16週間）の間の補給に対するレスポンダーの数への影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
MDMが50％以上減少した患者として定義された応答者の割合
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補償期間（ベースラインから8週間）と補給期間（8〜16週間）の間の片頭痛のための急性薬物の使用の減少への影響を比較する
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
片頭痛に対する急性薬の使用日の平均変化
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
非補充期間（ベースラインから8週間）と補足期間（8〜16週間）の患者耐性への影響を比較します
時間枠：非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間
有害事象数の平均変化（AE）
非補償期間（ベースラインから8週目）と補充期間（8週目から16週目）の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benfida, a department of Handi-Move

協力者

Artialis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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