편두통 예방을위한 신경 복합 및 다중 보충제 (NeuroCare)
2025년 6월 3일 업데이트: Benfida, a department of Handi-Move
성인의 편두통 방지에서 구두로 투여되고 결합 된 신경 복합 및 다중 보충제의 효과
이 전향 적, 단일 중심적, 공개 라벨, 비 랜덤 화 및 단일 무기 연구의 목표는 8 주간의 신경 복합체 및 멀티와의 결합 된 보충제를 사용하여 8 주간의 제품 섭취량이 가짜 장애를 충족시킨 후 (ICHD-)
이 임상 시험의 주요 종말점은 다음과 같습니다.
8 주간의 보충 후 한 달에 편두통 일 (MDM)의 평균 변화.
참가자 :
각 제품의 두 대의 캡 (동시에 섭취)을 매일 오전에, 1 개는 오전에, 점심 시간에 하나는 식사 중에, 바람직하게는 8 주 동안 보충되지 않은 8 주 후에. 연구 절차가 연구 종료 방문 당일 (V2)까지 수행 된 후 후속 방문 당일 (V1)부터 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ine Vercammen
- 전화번호: 0032 15 79 27 97
- 이메일: ine.vercammen@meclinas.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Debien
- 전화번호: 0032 15 79 27 97
- 이메일: elisa.debien@meclinas.com
연구 장소
-
-
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Meclinas
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연락하다:
- Ine Vercammen
- 전화번호: 0032 15 79 27 97
- 이메일: ine.vercammen@meclinas.com
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연락하다:
- Elisa Debien
- 전화번호: 0032 15 79 27 97
- 이메일: elisa.debien@meclinas.com
-
수석 연구원:
- Merel Brems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성;
편두통 진단 국제 두통 장애 분류 기준 (ICHD-3) (Aura가 있거나없는)
- 아래 기준을 충족하는 5 개 이상의 공격
- 4-72 시간 지속되는 두통 공격 (치료되지 않거나 실패한 치료)
두통에는 다음 특성 중 두 가지 이상이 있습니다
- 일방적 인 위치
- 맥동 품질
- 보통 또는 심한 통증 강도
- 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피 (예 : 걷기 또는 계단 등반)
두통 중에 다음 중 적어도 하나 이상 :
- 구역 및/또는 구토
- 광 공포증 및 사음 공포증
- 다른 장애에 기인하지 않습니다
- 지난 3 개월 동안 월 6 일 이상의 두통 일의 편두통 빈도;
- 18.5-35.0 사이의 안정적인 체질량 지수 (BMI);
- 지난 3 개월 동안 예방 또는 급성 편두통 치료에 유의 한 변화가없는 안정적인 약물 사용과 연구 기간 동안이를 필요로하지 않는 경우 (필요하지 않은 경우) 기꺼이 (필요하지 않은 경우) 의지;
- 에드니어 (모바일 앱 또는 웹 기반)를 완성하고 연구의 지시를 따르는 의지와 능력;
- 사전 동의에 서명 한 후.
제외 기준 :
- 장력-유형 두통, 클러스터 두통, 섬유 근육통과 같은 다른 일차 머리 통증 장애;
- 외상, 부상, 감염으로 인한 이차 머리 통증;
- 약물의 반감기 (PI 재량에 왼쪽)에 따라 한 달에 10-15 일에 대한 급성 두통 약물로 정의 된 두통에 대한 약물 과도한 사용;
- 완하제의 만성 사용에만 국한되지 않는 제품의 흡수 및 신진 대사에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태;
- 비만 수술;
- 조사자 재량에 남은 제품의 일기 준수 또는 제품 평가 (예 : 심각한 우울증 또는인지 장애)를 방해 할 수있는 심각한 정신과 상태;
- 연구가 시작되기 전에 (3 개월의 세척 기간) 편두통에 영향을 줄 수있는 다른식이 보충제의 사용;
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획하는 여성;
- 의학적으로 효과적인 형태의 피임약없이 가임 잠재력을 가진 여성은 양측 관실 결찰을 받았거나 남성 파트너가 정관 절제술을 받았음을 확인할 수 없다는 것을 확인할 수 없습니다.
- 제품의 구성 요소에 대한 특정 알레르기 또는 편협;
- 최근의 편두통 개입 : 보톡스 주사 (안정적인 치료로 간주되는 경우, 즉 제 1 주사가 아닌 경우), 신경 블록 또는 지난 6 개월 동안의 다른 침습적 치료;
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 지난 3 개월 동안 참여했습니다.
- 삼키는 장애;
- 만성 약물 및 알코올 남용;
- 항응고제 (쿠마린 화합물);
- 간 또는 양부생 트럭 장애;
- 활성 악성 및 면역 억제 요법;
- 갑상선 기능 항진증;
- 조사 팀, 스폰서 또는 연구 코디네이터의 긴밀한 공동 작업자;
- 후견인 또는 사법 보호하에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 암 - 신경 복합 및 다중 조합
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참가자는 매일 각 제품의 2 개의 캡을 구두로 소비합니다 (동시에 촬영). 아침에 1 개, 점심 시간에는 식사 중에 1 개가 바람직하게는 식사 중 8 주 후 8 주 동안 보충되지 않은 8 주입니다. 연구 절차가 연구 종료 방문 당일 (V2)까지 수행 된 후 후속 방문 당일 (V1)부터 시작됩니다. 참가자는 각 제품의 1 캡 1 캡을 입에서 직접 하루에 두 번 동시에 가져갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주간의 제품 섭취 후 신경 복합 및 멀티와 함께 결합 된 보충제를 사용하여 월에 편두통 일 (MDM)을 25% 감소
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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한 달에 편두통 일의 평균 변화 (MDM)
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8 주간의 제품 섭취 후 편두통 강도/심각도에 미치는 영향 평가
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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8 주간의 제품 섭취 후 수치 등급 척도를 사용하여 측정 된 편두통 강도/심각도의 평균 변화
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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제품 섭취 8 주 후 편두통 지속 시간에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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환자가 캡처 한 각 편두통 에피소드의 시작 날짜 및 종료 날짜로 정의 된 편두통 지속 시간의 평균 변화
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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8 주간의 제품 섭취 후 편두통과 관련된 증상에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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5- 리커 척도를 사용하여 측정 된 증상의 평균 변화
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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8 주간의 제품 섭취 후 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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자체보고 된 설문지 (SF-36)를 사용하여 평가 된 QOL의 평균 변화
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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8 주간의 제품 섭취 후 보충 자에 대한 응답자 수에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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MDM의 50% 이상 감소 환자로 정의 된 응답자의 비율
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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• 8 주간의 제품 섭취 후 편두통에 대한 급성 약물 사용 감소에 미치는 영향 평가
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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편두통에 대한 급성 약물 사용 일의 평균 변화
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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8 주간의 제품 섭취 후 환자 내성에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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부작용 수의 평균 변화 (AE)
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8 주차 (v1)와 16 주 사이 (보충 8 주 후)
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16 주 후에 월간 편두통 일 (MDM)에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충 8 주 후 8 주 후에 8 주간 보충).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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한 달에 편두통 일의 평균 변화 (MDM)
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 편두통 강도/심각도에 미치는 영향을 평가합니다 (보충 8 주 후 8 주 후 8 주간 보충).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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수치 등급 척도를 사용하여 측정 된 편두통 강도의 평균 변화
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 편두통 지속 시간에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충제 8 주 후 8 주간 보충제).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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환자가 캡처 한 각 편두통 에피소드의 시작 날짜 및 종료 날짜로 정의 된 편두통 지속 시간의 평균 변화
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 편두통과 관련된 증상에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충제 8 주 후 8 주간 보충제).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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5- 리커 척도를 사용하여 측정 된 증상의 평균 변화
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 (QoL)에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충 8 주 후 8 주 후에 8 주간 보충).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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자체보고 된 설문지 (SF-36)를 사용하여 평가 된 QOL의 평균 변화
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 보충 자료에 대한 응답자 수에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충제 8 주 후 8 주간의 보충제).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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MDM의 50% 이상 감소 환자로 정의 된 응답자의 비율
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 편두통에 대한 급성 약물 사용 감소에 미치는 영향을 평가하십시오 (보충 8 주 후 8 주 후에 8 주간 보충).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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편두통에 대한 급성 약물 사용 일의 평균 변화
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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16 주 후 환자 내성에 미치는 영향을 평가합니다 (보충제 8 주 후 8 주간 보충제).
기간: 기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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부작용 수의 평균 변화 (AE)
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기준선 (V0)과 16 주 사이 (8 주간 보충 후 8 주 후 8 주간 보충)
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보충 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 편두통 일 (MDM)에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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한 달에 편두통 일의 평균 변화 (MDM)
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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비 보조 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 편두통 강도/심각도에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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수치 등급 척도를 사용하여 측정 된 편두통 강도의 평균 변화
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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비 보조 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 편두통 지속 시간에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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환자가 캡처 한 각 편두통 에피소드의 시작 날짜 및 종료 날짜로 정의 된 편두통 지속 시간의 평균 변화
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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보충 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 편두통과 관련된 증상에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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5- 리커 척도를 사용하여 측정 된 증상의 평균 변화
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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보충 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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자체보고 된 설문지 (SF-36)를 사용하여 평가 된 QOL의 평균 변화
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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비 보조 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 보충제에 대한 응답자 수에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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MDM의 50% 이상 감소 환자로 정의 된 응답자의 비율
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 편두통에 대한 급성 약물 사용 감소에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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편두통에 대한 급성 약물 사용 일의 평균 변화
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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보충 기간 (기준선에서 8 주)과 보충 기간 (8 ~ 16 주) 사이의 환자 내성에 미치는 영향을 비교하십시오.
기간: 비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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부작용 수의 평균 변화 (AE)
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비 보충 기간 (기준선에서 8 주차)과 보충 기간 (8 주에서 16 주) 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .