Neuro-komplex a multi doplňky pro prevenci migrény (NeuroCare)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena mezi 18 a 75 lety;

• Diagnóza migrény splňující kritéria mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3) (s aurou nebo bez něj)

  • Nejméně 5 útoků splňujících níže uvedená kritéria
  • Útoky bolesti hlavy trvají 4-72 hodin (neošetřené nebo neúspěšně léčené)

  • Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik

    • jednostranné umístění
    • Pulzující kvalita
    • Mírná nebo těžká intenzita bolesti
    • Zhoršení nebo způsobujícím vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. Chůze nebo lezení)

  • Během bolesti hlavy alespoň jeden z následujících:

    • nevolnost a/nebo zvracení
    • Fotofobie a fonofobie
  • Není přičítáno jiné poruše
• Migrénová frekvence nejméně 6 dnů bolesti hlavy za měsíc během posledních 3 měsíců;
• Stabilní index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-35,0;
• Stabilní užívání léků bez významných změn v profylaktické nebo akutní léčbě migrény v posledních 3 měsících a ochotou udržovat nebo snižovat (pokud to není potřeba) během studijního období;
• Ochota a schopnost dokončit ediární (mobilní aplikaci nebo web -založenou) a dodržovat výuku studie;
• Po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Další primární poruchy bolesti hlavy, jako jsou ale neomezeny na bolesti hlavy typu napětí, bolest hlavy, fibromyalgie;
• Sekundární bolest hlavy v důsledku traumatu, zranění, infekcí;
• Nadužívání léků na bolest hlavy definované jako akutní léky na bolest hlavy> 10-15 dní za měsíc v závislosti na poločasu léku (ponecháno na PI uvážení);
• Závažné zdravotní stavy ovlivňující absorpci a metabolismus produktu, včetně, ale neomezeno na chronické používání projímadel;
• Bariatrická chirurgie;
• Těžké psychiatrické podmínky, které by mohly narušit dodržování deníku nebo hodnocení produktu (např. Těžká deprese nebo kognitivní poruchy), ponechané na diskrétnosti vyšetřovatele;
• Použití jiných doplňků stravy, které by mohly potenciálně ovlivnit migrény, pokud je ochotno je přerušit před zahájením studie (doba vymytí 3 měsíce);
• Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět během studijního období;
• Ženy porodu potenciálu bez lékařsky účinné formy antikoncepce, pokud nemohou potvrdit, že měly bilaterální tubulární ligaci nebo že jejich mužský partner měl vazektomii;
• Specifické alergie nebo nesnášenlivost na komponenty produktu;
• Nedávné intervence migrény: jako jsou botoxové injekce (s výjimkou případů, kdy je považováno za stabilní léčbu, tj. Ne první injekce), nervové bloky nebo jiné invazivní léčby za posledních 6 měsíců;
• Současná účast na jiné klinické studii nebo se zúčastnil posledních 3 měsíců:
• Poruchy polykání;
• Chronické zneužívání drog a alkoholu;
• Antikoagulanty (sloučenina Coumarin);
• Poruchy jater nebo biliarů;
• Aktivní malignita a imunosupresní terapie;
• Hypotyreóza;
• Blízcí spolupracovníci vyšetřovacího týmu, sponzora nebo koordinátora studie;
• Pod ochranou nebo soudnictví.