Neuro-Complex y suplementos múltiples para la prevención de migraña (NeuroCare)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 75 años;

• Diagnóstico de migraña que cumple con los criterios de la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza (ICHD-3) (con o sin aura)

  • Al menos 5 ataques que cumplen los criterios a continuación
  • Los ataques con dolor de cabeza que duran 4-72 horas (no tratados o tratados sin éxito)

  • El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características

    • ubicación unilateral
    • calidad pulsante
    • intensidad del dolor moderada o severa
    • Agravación o la evitación de la actividad física de rutina (por ejemplo, caminar o subir escaleras)

  • Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:

    • náuseas y/o vómitos
    • fotofobia y fonofobia
  • No atribuido a otro trastorno
• Frecuencia de migraña de al menos 6 días de dolor de cabeza por mes durante los últimos 3 meses;
• Índice de masa corporal estable (IMC) entre 18.5-35.0;
• Uso de medicamentos estables sin cambios significativos en los tratamientos de migraña profiláctica o aguda en los últimos 3 meses, y la voluntad de mantener o reducir (si no es necesario) esto durante todo el período de estudio;
• Voluntad y capacidad para completar un ediar (aplicación móvil o en la web) y seguir las instrucciones del estudio;
• Habiendo firmado un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Otros trastornos del dolor de cabeza primario, como pero no restringidos al dolor de cabeza de tipo tensión, dolor de cabeza de clúster, fibromialgia;
• Dolor secundario de la cabeza debido a trauma, lesión, infecciones;
• Medicamento en exceso para el dolor de cabeza definido como medicamento agudo de dolor de cabeza> 10-15 días por mes, dependiendo de la vida media del medicamento (izquierda a discreción de PI);
• Condiciones médicas graves que afectan la absorción y el metabolismo del producto, incluidos, entre otros, el uso crónico de laxantes;
• Cirugía bariátrica;
• Las condiciones psiquiátricas graves que podrían interferir con el cumplimiento del diario o la evaluación del producto (por ejemplo, depresión severa o deterioro cognitivo) dejados a discreción del investigador;
• Uso de otros suplementos dietéticos que podrían afectar las migrañas, a menos que estén dispuestos a suspenderlos antes de que comience el estudio (período de lavado de 3 meses);
• Mujeres embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Mujeres de potencial de maternidad sin una forma de anticoncepción médicamente efectiva a menos que puedan confirmar que han tenido ligadura bilateral de tubales o que su pareja masculina ha tenido una vasectomía;
• Alergias o intolerancia específicas a los componentes del producto;
• Intervenciones recientes de migraña: como inyecciones de Botox (excepto si se considera un tratamiento estable, es decir, no la primera inyección), bloques nerviosos u otros tratamientos invasivos en los últimos 6 meses;
• Participación concurrente en otro estudio clínico o haber participado en los últimos 3 meses:
• Trastornos de tragación;
• Abuso crónico de drogas y alcohol;
• Anticoagulantes (compuesto de cumarina);
• Trastornos del tructo hepático o biliar;
• Malignidad activa e terapia de inmunosupresión;
• Hipotiroidismo;
• Colaboradores cercanos del equipo de investigación, de patrocinador o de coordinador de estudio;
• Bajo tutela o protección judicable.