Neuro-complexo e multi suplementos para prevenção de enxaqueca (NeuroCare)

Critérios de inclusão:

• Masculino ou feminino entre 18 e 75 anos;

• Diagnóstico da enxaqueca que atende aos critérios da classificação internacional de distúrbios de dor de cabeça (ICHD-3) (com ou sem aura)

  • Pelo menos 5 ataques cumprindo os critérios abaixo
  • Ataques de dor de cabeça com duração de 4-72 horas (não tratados ou tratados sem sucesso)

  • A dor de cabeça tem pelo menos duas das seguintes características

    • Localização unilateral
    • qualidade pulsante
    • intensidade de dor moderada ou grave
    • agravamento ou causando evitar a atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)

  • Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:

    • náusea e/ou vômito
    • Fotofobia e fonofobia
  • Não atribuído a outro distúrbio
• Frequência de enxaqueca de pelo menos 6 dias de cabeça por mês nos últimos 3 meses;
• Índice de massa corporal estável (IMC) entre 18.5-35.0;
• Uso estável de medicamentos sem alterações significativas nos tratamentos profiláticos ou agudos da enxaqueca nos últimos 3 meses e disposição de manter ou reduzir (se não forem necessários) isso durante todo o período do estudo;
• Disposição e capacidade de concluir um ediário (aplicativo móvel ou Web) e seguir as instruções do estudo;
• Tendo assinado um consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Outros distúrbios da dor na cabeça primária, como, mas não restritos à dor de cabeça do tipo tensão, dor de cabeça em cluster, fibromialgia;
• Dor na cabeça secundária devido a trauma, lesão, infecções;
• O uso excessivo de medicação para dor de cabeça definido como medicação aguda com dor de cabeça> 10-15 dias por mês, dependendo da meia-vida do medicamento (à esquerda a critério do PI);
• Condições médicas graves que afetam a absorção e o metabolismo do produto, incluindo, entre outros, o uso crônico de laxantes;
• Cirurgia bariátrica;
• Condições psiquiátricas graves que podem interferir na conformidade do diário ou na avaliação do produto (por exemplo, depressão grave ou comprometimento cognitivo) deixados à discrição do investigador;
• O uso de outros suplementos alimentares que podem afetar potencialmente enxaquecas, a menos que desejem interromper -os antes do início do estudo (período de lavagem de 3 meses);
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
• Mulheres com potencial de captação de filhos sem forma de contracepção clinicamente eficaz, a menos que possam confirmar que tiveram ligação tubária bilateral ou que seu parceiro masculino teve uma vasectomia;
• Alergias ou intolerância específicas aos componentes do produto;
• Intervenções recentes de enxaqueca: como injeções de botox (exceto se consideradas como um tratamento estável, ou seja, não a primeira injeção), bloqueios nervosos ou outros tratamentos invasivos nos últimos 6 meses;
• Participação simultânea em outro estudo clínico ou tendo participado nos últimos 3 meses:
• Distúrbios de engolir;
• Abuso crônico de drogas e álcool;
• Anticoagulantes (composto cumarina);
• Distúrbios hepáticos ou biliares do tratado;
• Malignidade ativa e terapia de imunossupressão;
• Hipotireoidismo;
• Colaboradores próximos da equipe de investigação, de patrocinador ou coordenador de estudo;
• Sob tutela ou proteção judiciável.