Neuro-kompleksi- ja monilisäaineet migreenin ehkäisyyn (NeuroCare)
Suullisesti annettujen ja yhdistettyjen neuro-kompleksi- ja monilisäaineiden tehokkuus migreenin ehkäisyssä aikuisella
Tämän mahdollisen, monokeskeisen, avoimen, satunnaisen ja yhden ARM-tutkimuksen tavoitteena on arvioida migreenipäivien vähentämistä kuukausia kohti (MDM) 25 prosentilla käyttämällä yhdistettyä täydentämistä neuro-kompleksin ja monen viikon kuluttua osallistujista 8 viikon saannin kanssa, jolla on diagnoosi migreenin, joka täyttää Headches Disorders -kehityksen kansainvälisen luokituksen (chd-3).
Tämän kliinisen tutkimuksen päätepiste on:
Migreenipäivien keskimääräiset muutokset kuukaudessa (MDM) 8 viikon täydentämisen jälkeen.
Osallistujat:
Kuluta suullisesti kunkin tuotteen kaksi korkkia (otettu samanaikaisesti) päivittäin, yksi aamulla ja yksi lounasaikaan mieluiten aterian aikana, 8 viikon ajan 8 viikon ajan kuluttua ilman täydentämistä. Syntää aloitetaan seurantavierailupäivästä (V1), kun kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan tutkimuksen loppupäähän (V2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ine Vercammen
- Puhelinnumero: 0032 15 79 27 97
- Sähköposti: ine.vercammen@meclinas.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisa Debien
- Puhelinnumero: 0032 15 79 27 97
- Sähköposti: elisa.debien@meclinas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- Meclinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ine Vercammen
- Puhelinnumero: 0032 15 79 27 97
- Sähköposti: ine.vercammen@meclinas.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Debien
- Puhelinnumero: 0032 15 79 27 97
- Sähköposti: elisa.debien@meclinas.com
-
Päätutkija:
- Merel Brems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75 vuotta;
Migreenin diagnoosi, joka täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kriteerit (AURA: lla tai ilman)
- Ainakin viisi hyökkäystä, jotka täyttävät alla olevat kriteerit
- Päänsärkyhyökkäykset, jotka kestävät 4-72 tuntia (käsittelemätön tai epäonnistuneesti käsitelty)
Päänsärkyllä on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista
- yksipuolinen sijainti
- sykkivä laatu
- kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus
- Rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden paheneminen tai aiheuttaminen (esim. Kävely tai kiipeily portaita)
Päänsärkyn aikana ainakin yksi seuraavista:
- pahoinvointi ja/tai oksentelu
- fotofobia ja fonofobia
- Ei johdu toisesta häiriöstä
- Migreenitaajuus vähintään 6 päänsärkyä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vakaa kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-35,0;
- Vakaa lääkityskäyttö ilman merkittäviä muutoksia ennaltaehkäisevässä tai akuutissa migreenikäsittelyssä viimeisen 3 kuukauden aikana ja halu ylläpitää tai vähentää (jos sitä ei tarvita) tätä koko tutkimusjakson ajan;
- Halukkuus ja kyky suorittaa erittynyt (mobiilisovellus tai verkkopohjainen) ja noudattaa tutkimuksen ohjeita;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ensisijaiset pään kipu-häiriöt, kuten mutta eivät rajoittuu jännitystyyppiseen päänsärkyyn, klusterin päänsärkyyn, fibromyalgiaan;
- Toissijainen pään kipu trauman, vamman, infektioiden takia;
- Lääkkeiden liiallinen käyttö päänsärkyyn, joka on määritelty akuutiksi päänsärkyksi lääkitykseksi> 10-15 päivää kuukaudessa lääkityksen puoliintumisajan riippuen (vasen PI: n harkinnan mukaan);
- Tuotteen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavat vakavat sairaudet, mukaan lukien laksatiivien krooniseen käyttöön, mutta ei rajoittumatta,;
- Bariatrinen leikkaus;
- Vakavat psykiatriset olosuhteet, jotka voisivat häiritä tuotteen päiväkirjan noudattamista tai arviointia (esim. Vakava masennus tai kognitiiviset heikentymiset), jätettiin tutkijan harkintavaltaan;
- Muiden ruokavalion lisäravinteiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa migreeniin, ellei halukas lopettamaan niitä ennen tutkimuksen alkamista (pesu 3 kuukauden ajan);
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Naisilla, joilla on lastenpotentiaalia ilman lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymuotoa, elleivät he pysty vahvistamaan, että heillä on ollut kahdenvälinen putken ligaatio tai että heidän mieskumppaninsa on ollut vasektomia;
- Erityiset allergiat tai suvaitsemattomuus tuotteen komponentteihin;
- Viimeaikaiset migreenin interventiot: kuten botox -injektiot (paitsi jos sitä pidetään vakaana käsittelynä, ts. Ei ensimmäisellä injektiona), hermolohkoina tai muina invasiivisina hoidoina viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Nielemishäiriöt;
- Krooninen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
- Antikoagulantit (kumariiniyhdiste);
- Maksan tai kaksoisradan häiriöt;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja immunosuppressiohoito;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Tutkimusryhmän läheiset yhteistyökumppanit, sponsorin tai opintokoordinaattorin;
- Huoltajuuden tai tuomillisen suojan alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäysvarsi - neuro -kompleksi ja monikombinoituminen
|
Osallistujat kuluttavat suullisesti jokaisen tuotteen 2 korkkia (otettu samanaikaisesti) päivittäin, yksi aamulla ja yksi lounasaikaan mieluiten aterian aikana, 8 viikon ajan 8 viikon juoksujakson jälkeen ilman täydentämistä. Syntää aloitetaan seurantavierailupäivästä (V1), kun kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan tutkimuksen loppupäähän (V2). Osallistujat ottavat yhden korkin jokaisesta tuotteesta samanaikaisesti kahdesti päivässä suoraan suuhunsa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien vähentäminen kuukaudessa (MDM) 25% käyttämällä yhdistettyä täydentämistä neuro-kompleksin ja monen kanssa 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Migreenipäivien keskimääräinen muutos kuukaudessa (MDM)
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutus migreenin voimakkuuteen/vakavuuteen 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Migreenin voimakkuuden/vakavuuden keskimääräinen muutos mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi vaikutus migreenin kestoon 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos migreenin kestossa, joka on määritelty kunkin potilaan vangitseman migreeni -jakson alkamispäivänä ja päättymispäivänä
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi vaikutus migreeniin liittyviin oireisiin 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos oireissa mitattuna 5-likert-asteikolla
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi vaikutus elämänlaatuun (QoL) 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos QOL: ssä arvioidaan itse ilmoitetun kyselylomakkeen (SF-36) avulla (SF-36)
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi lisäysten vastaajien vaikutus lisäravinteen lukumäärään 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
MDM: n väheneminen ≥ 50%: lla määriteltyjen vastaajien osuus MDM: ssä
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
• Arvioi vaikutus akuutin lääkityksen käytön vähentymiseen migreenissä 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos päivinä akuutin lääkityksen käytön migreenia vastaan
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi vaikutus potilaan sietokykyyn 8 viikon tuotteen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos haittavaikutusten lukumäärässä (AE)
|
Viikon 8 (V1) ja viikon 16 välillä (8 viikon täydentämisen jälkeen)
|
|
Arvioi vaikutus migreenipäiviin kuukaudessa (MDM) 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Migreenipäivien keskimääräinen muutos kuukaudessa (MDM)
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutus migreenin voimakkuuteen/vakavuuteen 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Migreenin voimakkuuden keskimääräinen muutos mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutus migreenin kestoon 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Keskimääräinen muutos migreenin kestossa, joka on määritelty kunkin potilaan vangitseman migreeni -jakson alkamispäivänä ja päättymispäivänä
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutus migreeniin liittyviin oireisiin 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Keskimääräinen muutos oireissa mitattuna 5-likert-asteikolla
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutus elämänlaatuun (QoL) 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Keskimääräinen muutos QOL: ssä arvioidaan itse ilmoitetun kyselylomakkeen (SF-36) avulla (SF-36)
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi lisäysten vastaajien vaikutusta 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikon täydentämistä)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
MDM: n väheneminen ≥ 50%: lla määriteltyjen vastaajien osuus MDM: ssä
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutusta akuutin lääkityksen käytön vähentymiseen migreenissä 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydennys)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Keskimääräinen muutos päivinä akuutin lääkityksen käytön migreenia vastaan
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Arvioi vaikutus potilaan sietokykyyn 16 viikon kuluttua (8 viikkoa ilman täydentämistä, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
Aikaikkuna: Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
Keskimääräinen muutos haittavaikutusten lukumäärässä (AE)
|
Perustason (V0) ja viikon 16 välillä (8 viikon ei-täydentämisen jälkeen, jota seuraa 8 viikkoa täydentämistä)
|
|
Vertaa vaikutusta migreenipäiviin kuukaudessa (MDM) toimittamatta jättämisen ajanjakson (lähtötaso-8 viikkoon) ja täydentämisajan (8-16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Migreenipäivien keskimääräinen muutos kuukaudessa (MDM)
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta migreenin voimakkuuteen/vakavuuteen ei-täydennysjakson (lähtötilanteen 8 viikkoon) ja täydentämisajan välillä (8-16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Migreenin voimakkuuden keskimääräinen muutos mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta migreenin kestoon ei-täydennysjakson (lähtötilanteessa 8 viikkoon) ja täydentämisajan välillä (8-16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Keskimääräinen muutos migreenin kestossa, joka on määritelty kunkin potilaan vangitseman migreeni -jakson alkamispäivänä ja päättymispäivänä
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta oireisiin, jotka liittyvät migreeniin ei-täydennysjakson (lähtötasoon 8 viikkoon) ja täydentämisajan välillä (8-16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Keskimääräinen muutos oireissa mitattuna 5-likert-asteikolla
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta elämänlaatuun (QoL) toimittamattoman ajanjakson (lähtötasoon 8 viikkoon) ja täydentämisajan (8-16 viikkoa) välillä
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Keskimääräinen muutos QOL: ssä arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua kyselylomaketta (SF-36)
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta vastaajien lukumäärään täydennysjakson (lähtötasoon 8 viikkoon) ja täydentämisajan (8-16 viikkoa) välisen täydennysjakson välillä (8–16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
MDM: n väheneminen ≥ 50%: lla määriteltyjen vastaajien osuus MDM: ssä
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta akuutin lääkityksen käytön vähentymiseen migreenissä ei-toimitusjakson (lähtötaso-8 viikkoon) ja täydentämisajan (8-16 viikkoa) välillä) välillä (8-16 viikkoa)
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Keskimääräinen muutos päivinä akuutin lääkityksen käytön migreenia vastaan
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
|
Vertaa vaikutusta potilaan toleranssiin ei-täydentämisajan (lähtötilanteessa 8 viikkoon) ja täydennysjakson (8-16 viikkoa) välillä
Aikaikkuna: Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Keskimääräinen muutos haittavaikutusten lukumäärässä (AE)
|
Ei-toimitusjakson (lähtötaso viikko 8) ja täydentämisajan välillä (viikko 8-viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .