Neuro-kompleks og multilegninger for migreneforebygging (NeuroCare)

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;

• Diagnostisering av migrene som oppfyller kriteriene for den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD-3) (med eller uten aura)

  • Minst 5 angrep som oppfyller kriteriene nedenfor
  • Hodepineangrep som varer i 4-72 timer (ubehandlet eller uten hell behandlet)

  • Hodepine har minst to av følgende egenskaper

    • ensidig beliggenhet
    • pulserende kvalitet
    • Moderat eller alvorlig smerteintensitet
    • forverring ved eller forårsake unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. Gå eller klatre trapper)

  • Under hodepine minst ett av følgende:

    • Kvalme og/eller oppkast
    • Fotofobi og fonofobi
  • Ikke tilskrevet en annen lidelse
• Migrenefrekvens på minst 6 hodepine dager per måned i løpet av de siste 3 månedene;
• Stabil kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-35,0;
• Stabil medisineringsbruk uten signifikante endringer i profylaktiske eller akutte migrenebehandlinger de siste tre månedene, og vilje til å opprettholde eller redusere (hvis ikke nødvendig) dette gjennom studieperioden;
• Vilje og evne til å fullføre en ediær (mobilapp eller nettbasert) og å følge instruksjonen i studien;
• Etter å ha signert et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Andre primære smerter i hodet, for eksempel, men ikke begrenset til hodepine av spenningstype, hodepine i klyngen, fibromyalgi;
• Sekundære hodesmerter på grunn av traumer, skade, infeksjoner;
• Medisiner overforbruk for hodepine definert som akutt hodepine medisiner> 10-15 dager per måned avhengig av medisinens halveringstid (overlatt til pi skjønn);
• Alvorlige medisinske tilstander som påvirker absorpsjon og metabolisme av produktet, inkludert, men ikke begrenset til kronisk bruk av avføringsmidler;
• Bariatrisk kirurgi;
• Alvorlige psykiatriske forhold som kan forstyrre etterlevelse av dagbok eller vurdering av produktet (f.eks. Alvorlig depresjon eller kognitive svikt) som etterlater etterforskerens skjønn;
• Bruk av andre kosttilskudd som potensielt kan påvirke migrene, med mindre de er villige til å avbryte dem før studien begynner (vaske ut perioden på 3 måneder);
• Kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
• Kvinner med fertilpotensial uten medisinsk effektiv form for prevensjon med mindre de kan bekrefte at de har hatt bilateral tubal ligering eller at deres mannlige partner har hatt en vasektomi;
• Spesifikke allergier eller intoleranse mot komponentene i produktet;
• Nyere migreneinngrep: for eksempel Botox -injeksjoner (bortsett fra hvis de anses som en stabil behandling, dvs. ikke den første injeksjonen), nerveblokker eller andre invasive behandlinger de siste 6 månedene;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller har deltatt de siste tre månedene:
• Svelge lidelser;
• Kronisk rus- og alkoholmisbruk;
• Antikoagulantia (kumarinforbindelse);
• Lever- eller biliar -lidelser;
• Aktiv malignitet og immunsuppresjonsterapi;
• Hypotyreose;
• Nære samarbeidspartnere av undersøkelsesteam, sponsor eller studiekoordinator;
• Under vergemål eller jomfruelig beskyttelse.