Neuro-complesso e multi integratori per la prevenzione dell'emicrania (NeuroCare)

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina tra 18 e 75 anni;

• Diagnosi dell'emicrania che soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD-3) (con o senza aura)

  • Almeno 5 attacchi che soddisfano i criteri sottostanti
  • Attacchi di mal di testa che durano 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)

  • Il mal di testa ha almeno due delle seguenti caratteristiche

    • Posizione unilaterale
    • qualità pulsante
    • intensità del dolore moderata o grave
    • aggravamento o causando evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. Camminare o arrampicarsi sulle scale)

  • Durante il mal di testa almeno uno dei seguenti:

    • nausea e/o vomito
    • fotofobia e fonofobia
  • Non attribuito a un altro disturbo
• Frequenza di emicrania di almeno 6 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 3 mesi;
• Indice di massa corporea stabile (BMI) tra 18.5-35.0;
• Uso stabile dei farmaci senza cambiamenti significativi nei trattamenti profilattici o di emicrania acuta negli ultimi 3 mesi e la volontà di mantenere o ridurre (se non necessario) durante il periodo di studio;
• Disponibilità e capacità di completare un'emeniaria (app mobile o basata sul Web) e di seguire le istruzioni dello studio;
• Avendo firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Altri disturbi del dolore alla testa primaria come ma non limitati al mal di testa di tipo tensione, mal di testa a cluster, fibromialgia;
• Dolore della testa secondaria dovuta a trauma, lesioni, infezioni;
• Uso eccessivo di farmaci per mal di testa definito come farmaco di mal di testa acuto> 10-15 giorni al mese a seconda dell'emivita del farmaco (lasciato a discrezione a PI);
• Gravi condizioni mediche che influenzano l'assorbimento e il metabolismo del prodotto, inclusi ma non limitati all'uso cronico dei lassativi;
• Chirurgia bariatrica;
• Condizioni psichiatriche gravi che potrebbero interferire con la conformità del diario o la valutazione del prodotto (ad es. Depressione grave o disabilità cognitive) lasciate alla discrezione degli investigatori;
• L'uso di altri integratori alimentari che potrebbero potenzialmente influire sull'emicrania, a meno che non si disponga a interromperli prima dell'inizio dello studio (periodo di lavare il periodo di 3 mesi);
• Donne incinte, allattamento o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio;
• Donne di potenziale di gravidanza senza forma di contraccezione dal punto di vista medico a meno che non possano confermare di non aver avuto legatura tubale bilaterale o che il loro partner maschile ha avuto una vasectomia;
• Allergie specifiche o intolleranza ai componenti del prodotto;
• Recenti interventi di emicrania: come iniezioni di Botox (tranne se considerate un trattamento stabile, ovvero non la prima iniezione), blocchi nervosi o altri trattamenti invasivi negli ultimi 6 mesi;
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o avendo partecipato negli ultimi 3 mesi:
• Disturbi della deglutizione;
• Abuso cronico di droga e alcol;
• Anticoagulanti (composto cumarino);
• Disturbi del viaggio epatico o bliar;
• Terapia attiva di malignità e immunosoppressione;
• Ipotiroidismo;
• Stretti collaboratori del team investigativo, dello sponsor o del coordinatore dello studio;
• Sotto tutela o protezione giudiziaria.