Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neuro-Complex & Multi добавки для профилактики мигрени (NeuroCare)

3 июня 2025 г. обновлено: Benfida, a department of Handi-Move

Эффективность перорально вводимых и комбинированных нейрокомплексных и мульти добавок в профилактике мигрени у взрослых

Цель этого проспективного, моноцентрического открытого, нелупоздративного и единого исследования состоит в том, чтобы оценить снижение мигрени в месяцы (MDM) на 25% с использованием комбинированного добавки с нейрокомплексом и мульти-мульти после 8 недель потребления продукта на участниках с диагнозом мигрени, встречающимися или без международных классификаций () (yich-3) (yichd-3) () () (yich-3) (yichd-3) () () () () (yich-3) () (yich-3) (yich-3) () (yich-3) (yich-3) (yich-3).

Основной конечной точкой этого клинического испытания является:

Средние изменения в мигрени в месяц (MDM) после 8 недель добавки.

Участники будут:

В пероральном случае ежедневно употребляют две магистрали каждого продукта (принимаются одновременно), один с утра и одну в обеденное время, предпочтительно во время еды, в течение 8 недель после периода бега в 8 недель без добавок. Потребление будет инициировано со дня последующего посещения (V1) после того, как все процедуры изучения выполняются до дня посещения окончания учебы (V2).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ine Vercammen
  • Номер телефона: 0032 15 79 27 97
  • Электронная почта: ine.vercammen@meclinas.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisa Debien
  • Номер телефона: 0032 15 79 27 97
  • Электронная почта: elisa.debien@meclinas.com

Места учебы

      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • Meclinas
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Merel Brems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет;
  • Диагноз мигрени, соответствующий критериям международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3) (с аурой или без него)

    • Не менее 5 атак, выполняющих критерии ниже
    • Атаки головной боли длится 4-72 часа (необработанные или неудачно обработанные)
    • Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик

      • одностороннее местоположение
      • Пульсирующее качество
      • Умеренная или сильная интенсивность боли
      • усугубление или вызывает устранение рутинной физической активности (например, ходьба или лазание по лестнице)
    • Во время головной боли, по крайней мере, одна из следующих:

      • Тошнота и/или рвота
      • Фотофобия и фонофобия
    • Не приписывается другому беспорядку
  • Частота мигрени не менее 6 дней в месяц в течение последних 3 месяцев;
  • Стабильный индекс массы тела (ИМТ) между 18,5-35,0;
  • Стабильное использование лекарств без существенных изменений в профилактических или острых обработках мигрени за последние 3 месяца и готовность поддерживать или уменьшать (если не нужна) это на протяжении всего периода исследования;
  • Готовность и способность завершать эдиари (мобильное приложение или веб -сайт) и следовать инструкции исследования;
  • Подписав информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Другие боли в первичной головке, такие как, но не ограничивались головной болью типа напряжения, кластерной головной болью, фибромиалгией;
  • Вторичная боль в головке из -за травмы, травм, инфекций;
  • Чрезмерное использование лекарств от головной боли, определяемое как острая головная боль,> 10-15 дней в месяц в зависимости от периода полураспада лекарства (слева до усмотрения PI);
  • Тяжелые заболевания, влияющие на поглощение и метаболизм продукта, включая, помимо прочего, хроническое использование слабительных средств;
  • Бариатрическая хирургия;
  • Тяжелые психиатрические состояния, которые могут мешать соблюдению дневника или оценке продукта (например, тяжелой депрессии или когнитивных нарушений), оставлены на усмотрение исследователей;
  • Использование других пищевых добавок, которые могут потенциально повлиять на мигрень, если не желая прекратить их до начала исследования (период промывания 3 месяцев);
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования;
  • Женщины детородного потенциала без эффективной с медицинской точки зрения формы контрацепции, если они не могут подтвердить, что у них была двусторонняя перевязка труб или что у их партнера мужского пола была вазэктомия;
  • Конкретная аллергия или нетерпимость к компонентам продукта;
  • Недавние мигрени: такие как инъекции ботокса (за исключением случаев, если рассматриваться как стабильное лечение, то есть не первая инъекция), нервные блоки или другие инвазивные методы лечения за последние 6 месяцев;
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в последних 3 месяцах:
  • Глотающие расстройства;
  • Хроническое злоупотребление наркотиками и алкоголем;
  • Антикоагулянты (соединение кумарина);
  • Печеночные или двусмысленные расстройства тракта;
  • Активная злокачественная опухоль и иммунодепрессионная терапия;
  • Гипотиреоз;
  • Близкие сотрудники исследовательской команды, спонсора или координатора исследования;
  • Под опекой или судебной защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнение рука - нейрокомплекс и многочисленная комбинация

Участники будут перорально потреблять 2 шаблона каждого продукта (снимаются в одно и то же время) ежедневно, один с утра и одну в обеденное время, желательно во время еды, в течение 8 недель после периода бега в 8 недель без добавок. Потребление будет инициировано со дня последующего посещения (V1) после того, как все процедуры изучения выполняются до дня посещения окончания учебы (V2).

Участники будут принимать 1 капсулку каждого продукта одновременно два раза в день прямо во рту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дней мигрени в месяц (MDM) на 25% с использованием комбинированного добавки с нейрокомплексом и мультилетом после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение мигрени в месяц (MDM)
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние на интенсивность/тяжесть мигрени после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение интенсивности/тяжести мигрени, измеренной с использованием численной оценки оценок после 8 недель потребления продукта
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оценить влияние на продолжительность мигрени после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение продолжительности мигрени, определяемое как дата начала и дата окончания каждого эпизода мигрени, захваченного пациентом
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оцените влияние на симптомы, связанные с мигренью после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение симптомов, измеренные с использованием шкалы 5-ликеры
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оценить влияние на качество жизни (QOL) после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение в QOL, оцененное с использованием анкеты самооценки (SF-36)
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оцените влияние на количество респондентов на добавление после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Доля респондеров, определенных как пациенты с снижением MDM ≥50%
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
• Оценить влияние на снижение использования острых лекарств для мигрени после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение в дни использования острых лекарств против мигрени
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оценить влияние на толерантность к пациентам после 8 недель потребления продукта
Временное ограничение: Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Среднее изменение количества нежелательных явлений (AE)
Между 8 -й неделей (V1) и 16 -й неделей (после 8 недель добавки)
Оцените влияние на дни мигрени в месяц (MDM) через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение мигрени в месяц (MDM)
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на интенсивность/тяжесть мигрени через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение интенсивности мигрени, измеренное с использованием численной шкалы оценки
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на продолжительность мигрени через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение продолжительности мигрени, определяемое как дата начала и дата окончания каждого эпизода мигрени, захваченного пациентом
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на симптомы, связанные с мигренью через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение симптомов, измеренные с использованием шкалы 5-ликеры
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на качество жизни (QOL) через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение в QOL, оцененное с использованием анкеты самооценки (SF-36)
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на количество респондентов на добавление через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Доля респондеров, определенных как пациенты с снижением MDM ≥50%
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на снижение использования острых лекарств для мигрени через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение в дни использования острых лекарств против мигрени
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Оцените влияние на толерантность к пациентам через 16 недель (8 недель без добавок с последующим 8 недель добавки)
Временное ограничение: Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Среднее изменение количества нежелательных явлений (AE)
Между исходным (V0) и 16-й неделей (после 8 недель неплеменции с последующей 8 недель добавки)
Сравните влияние на дни мигрени в месяц (MDM) между периодом несулемывания (базовый уровень до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение мигрени в месяц (MDM)
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на интенсивность/тяжесть мигрени между периодом несущений (базовый уровень до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение интенсивности мигрени, измеренное с использованием численной шкалы оценки
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на продолжительность мигрени между периодом непредчестоючества (исходное значение до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение продолжительности мигрени, определяемое как дата начала и дата окончания каждого эпизода мигрени, захваченного пациентом
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на симптомы, связанные с мигренью между периодом несулемывания (базовый до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение симптомов, измеренные с использованием шкалы 5-ликеры
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на качество жизни (QOL) между периодом непредчестоючества (базовый уровень до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение в QOL, оцениваемое с использованием анкеты Self Opence (SF-36)
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на количество респондентов с добавлением между периодом несущений (базовый уровень до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Доля респондеров, определенных как пациенты с снижением MDM ≥50%
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на снижение использования острых лекарств для мигрени между периодом неплеменции (исходное значение до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение в дни использования острых лекарств против мигрени
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Сравните влияние на терпимость пациента между периодом непредчестоюмерного периода (базовый до 8 недель) и периодом добавок (от 8 до 16 недель)
Временное ограничение: Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)
Среднее изменение количества нежелательных явлений (AE)
Между периодом несущений (базовая линия до 8 недели) и периодом добавок (с 8 по 16 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться